CEFEPIM 1 g Polvo

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Cefepim MIP Pharma, 1 g, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa
3. Cefepim MIP Pharma, 2 g, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Cefepim MIP Pharma y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Cefepim MIP Pharma
   1. Cuándo no tomar Cefepim MIP Pharma:
   2. Tener especial cuidado al tomar Cefepim MIP Pharma
   3. Cefepim MIP Pharma y otros medicamentos
   4. Embarazo, lactancia y fertilidad
   5. Conducción de vehículos y uso de máquinas
6. Cómo tomar Cefepim MIP Pharma
   1. Vía de administración:
   2. Dosis recomendada:
   3. Adultos y jóvenes con un peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente mayores de 12 años)
   4. Recién nacidos de 1 a 2 meses
   5. Pacientes con problemas renales
7. Posibles efectos adversos
   1. Situaciones que requieren atención
   2. Efectos adversos muy frecuentes observados en los resultados de los análisis de sangre:
   3. Efectos adversos frecuentes
   4. Efectos adversos poco frecuentes
   5. Efectos adversos raros
   6. Otros efectos adversos con frecuencia desconocida (incluyendo casos aislados)
   7. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Cefepim MIP Pharma
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Cefepim MIP Pharma?
   2. Cómo se presenta Cefepim MIP Pharma y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09.05.2019
   5. Almacenamiento del medicamento después de la reconstitución

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cefepim MIP Pharma, 1 g, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

Cefepim MIP Pharma, 2 g, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

Cefepim ( Cefepimo)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefepim MIP Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefepim MIP Pharma
• 3. Cómo tomar Cefepim MIP Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefepim MIP Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefepim MIP Pharma y para qué se utiliza

Cefepim MIP Pharma es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Su acción consiste en
matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas
de cuarta generación.
Cefepim MIP Pharma se utiliza para tratar las siguientes infecciones:
En adultos y niños mayores de 12 años, incluyendo:
infecciones pulmonares (neumonía)
infecciones urinarias complicadas (graves)
infecciones abdominales complicadas (graves)
infecciones de la membrana que rodea los órganos abdominales (peritonitis) relacionadas con diálisis en pacientes
sometidos a diálisis ambulatoria continua peritoneal (CAPD)
En adultos:
infecciones agudas de la vesícula biliar
En niños de 2 meses a 12 años con un peso corporal inferior a 40 kg, incluyendo:
infecciones urinarias complicadas (graves)
infecciones pulmonares (neumonía)
infecciones del sistema nervioso central (meningitis bacteriana)
Cefepim también se utiliza en adultos y niños mayores de 2 meses para:
tratar los episodios de fiebre de origen desconocido en pacientes con sistema inmunitario debilitado (si se sospecha
que la fiebre se debe a una infección bacteriana en pacientes con neutropenia de grado moderado a grave); si es
necesario, se debe agregar otro antibiótico,
tratar las infecciones de la sangre por bacterias ( bacteriemia).

2. Información importante antes de tomar Cefepim MIP Pharma

Cuándo no tomar Cefepim MIP Pharma:

• si el paciente es alérgico ( hipersensible) a cualquier antibiótico cefalosporínico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave ( reacción de hipersensibilidad) a un antibiótico beta-lactámico de otro tipo (penicilinas, monobactámicos, carbapenémicos)
• si el paciente tiene acidosis ( acidosis)
• Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Cefepim MIP Pharma si el paciente cree que la información anterior se aplica a él. En tal caso, no debe tomar Cefepim MIP Pharma.

Tener especial cuidado al tomar Cefepim MIP Pharma

Debe informar a su médico:

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgicaa cefepim o a cualquier otro antibiótico del grupo beta-lactámico, o a cualquier otro medicamento; si durante el tratamiento con cefepim se produce una reacción alérgica, debe acudir inmediatamenteal médico, ya que la reacción puede ser grave; en tal caso, el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento con el medicamento,
• si el paciente ha sido diagnosticado con asmao tendencia a alergias,
• si el paciente tiene problemas renales; es posible que sea necesario modificar la dosis de cefepim,
• si durante el tratamiento se produce diarrea grave y persistente; puede ser un síntoma de una infección del intestino grueso y puede ser necesario buscar ayuda médica de inmediato,
• si el paciente sospecha que ha desarrollado una nueva infecciónmientras toma Cefepim MIP Pharma durante un período prolongado; puede ser una infección causada por gérmenes resistentes a cefepim y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento,
• si el médico le pide al paciente que se realice un análisis de sangre o orina, el paciente debe decirle al médico que está tomando Cefepim MIP Pharma, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunos análisis.

Cefepim MIP Pharma y otros medicamentos

Si el paciente está tomando otros medicamentos además de Cefepim MIP Pharma o ha tomado otros medicamentos recientemente o es posible que los tome en el futuro, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto es importante porque algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Cefepim MIP Pharma.
Debe informar a su médico especialmente sobre los siguientes medicamentos:

• sobre otros antibióticos, especialmente aminoglucósidos (como la gentamicina) o "pastillas diuréticas" (medicamentos diuréticos, como el furosemida) - en estos casos, es necesario controlar la función renal;
• sobre medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina, como la warfarina) - su efecto puede aumentar;
• sobre algunos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos) - pueden afectar el efecto de Cefepim MIP Pharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos sobre el uso de cefepim en mujeres embarazadas, se recomienda evitar el uso de cefepim durante el embarazo.
Cantidades pequeñas del medicamento pueden pasar a la leche materna. Cefepim puede ser utilizado en mujeres en período de lactancia, sin embargo, es necesario observar atentamente si el bebé presenta efectos adversos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cefepim MIP Pharma no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas o su efecto es insignificante. Durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir dolores de cabeza, mareos o trastornos visuales. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Cefepim MIP Pharma

Vía de administración:

Cefepim MIP Pharma se administra generalmente por un médico o enfermera. Se administra en forma de
goteo(infusión intravenosa) o mediante inyeccióndirecta en una vena.

Dosis recomendada:

La dosis de Cefepim MIP Pharma será determinada por el médico y dependerá de: la gravedad y el tipo de infección,
la administración concomitante de otro antibiótico, el peso y la edad del paciente, la función renal del paciente. La duración del tratamiento es generalmente de 7 a 10 días.

Adultos y jóvenes con un peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente mayores de 12 años)

La dosis habitual en adultos es de 4 g al día en dos dosis (2 g cada 12 horas). En caso de infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse a 6 g al día (2 g cada 8 horas).
Recién nacidos (mayores de 2 meses) y niños con un peso corporal inferior a 40 kg (aproximadamente menores de 12 años)
Se administra una dosis de 50 mg de cefepim por cada kilogramo de peso corporal del niño, cada 12 horas. En caso de infecciones muy graves o, por ejemplo, meningitis bacteriana, la misma dosis se administra cada 8 horas.

Recién nacidos de 1 a 2 meses

Se administra una dosis de 30 mg de cefepim por cada kilogramo de peso corporal del recién nacido, cada 12 horas (o cada 8 horas en caso de infecciones muy graves).

Pacientes con problemas renales

Si el paciente tiene problemas renales, la dosis del medicamento puede ser reducida por el médico.

• Debe informar a su médico si el paciente cree que la información anterior se aplica a él.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cefepim MIP Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Situaciones que requieren atención

Un pequeño número de personas que toman Cefepim MIP Pharma experimentan una reacción alérgica o una reacción cutánea, que puede ser grave. Los síntomas de estas reacciones son:

• reacción alérgica grave- los síntomas incluyen erupción cutánea con picazón, hinchazón, sometimes también de la cara o los labios, lo que puede causar dificultades para respirar,
• erupción cutánea, que puede estar acompañada de ampollas, que parecen pequeñas placas(puntos oscuros en el centro, rodeados de un área más clara y un borde oscuro en el exterior),
• erupción cutánea generalizada con ampollasy descamación de la piel(pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnsono penfigoide ampollosa),
• infecciones por hongos:en casos raros, la administración de medicamentos como Cefepim MIP Pharma puede favorecer el crecimiento de hongos ( Candida) en el cuerpo, lo que puede causar infecciones por hongos (como candidiasis); la probabilidad de que ocurra este efecto adverso es mayor en caso de administración prolongada de Cefepim MIP Pharma.
• Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico o enfermera.

Efectos adversos muy frecuentes observados en los resultados de los análisis de sangre:

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• prueba de Coombs positiva

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas:

• dolor, hinchazón o enrojecimiento a lo largo de la vena en el lugar de la inyección del medicamento
• diarrea
• erupción cutánea
• Debe informar a su médicosi alguno de los síntomas anteriores se aplica al paciente.

Efectos adversos frecuentes observados en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• cambio en la cantidad de glóbulos blancos ( eosinofilia)
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos ( anemia)

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas:

• infección del intestino grueso (colitis) que causa diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal
• infección por hongos en la boca, infecciones vaginales
• aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• enrojecimiento de la piel, picazón, urticaria
• náuseas, vómitos
• dolor de cabeza
• Debe informar a su médicosi el paciente observa alguno de los síntomas anteriores.

Efectos adversos poco frecuentes observados en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos ( leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento de los niveles de azoto ureico y creatinina en la sangre.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas:

• reacciones alérgicas
• infecciones por hongos ( candidiasis)
• convulsiones, mareos, trastornos del gusto, sensación de pinchazo o hormigueo en la piel
• dificultad para respirar
• dolor abdominal, estreñimiento
• escalofríos
• hinchazón de las capas más profundas de la piel

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida (incluyendo casos aislados)

• reacciones alérgicas graves
• coma, trastornos de la conciencia o dificultades para pensar, confusión y alucinaciones
• resultado falso positivo en la prueba de glucosa en orina
• problemas digestivos
• problemas renales
• sangrado

Efectos adversos observados en los resultados de los análisis de sangre:

• cambio en la cantidad de glóbulos ( agranulocitosis)
• destrucción rápida de los glóbulos rojos ( anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Tel: +34 91 822 22 00
Fax: +34 91 822 22 01
Correos electrónicos: [email protected]
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefepim MIP Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de 'Fecha de caducidad'. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefepim MIP Pharma?

• El principio activo del medicamento es cefepim. Cada ampolla contiene 1 g o 2 g de cefepim (en forma de cefepim diclorhidrato monohidratado).
• El otro componente es L-arginina.

Cómo se presenta Cefepim MIP Pharma y qué contiene el paquete?

Cefepim MIP Pharma, 1 g, se presenta en ampollas de 15 ml de vidrio incoloro (tipo I), con tapón de goma bromobutilica, con sellado de aluminio tipo “ flip-off”, en una caja de cartón.
Cefepim MIP Pharma, 2 g, se presenta en ampollas de 50 ml de vidrio incoloro (tipo I), con tapón de goma bromobutilica, con sellado de aluminio tipo “ flip-off”, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: cajas que contienen 1, 5 o 10 ampollas. No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Alemania
Teléfono: +49 (0) 6842 9609 0
Fax: +49 (0) 6842 9609 355

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09.05.2019

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:
Preparación de la solución para inyección intravenosa directa
El contenido de la ampolla debe disolverse en 10 ml de disolvente, según las indicaciones de la siguiente tabla.
La solución preparada se administra lentamente durante 3 a 5 minutos - ya sea directamente en una vena o a través de un conjunto de infusión en caso de que el paciente reciba simultáneamente otra solución compatible en infusión intravenosa.
Preparación de la solución para infusión intravenosa
Para administrar la infusión intravenosa, se debe preparar la solución de cefepim 1 g o 2 g de la misma manera que se describe anteriormente para la inyección intravenosa directa. La cantidad adecuada de la solución preparada se agrega a un contenedor de infusión que contiene un líquido de infusión compatible (volumen final recomendado: aproximadamente 40 a 50 ml). El tiempo de infusión intravenosa debe ser de aproximadamente 30 minutos.
La siguiente tabla contiene instrucciones para la preparación de la solución:

• agua para inyección,
• solución de glucosa al 50 mg/ml (5%),
• solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

La preparación de la solución debe realizarse en condiciones asépticas. Debe agregarse el volumen recomendado de disolvente y agitar suavemente la ampolla hasta que su contenido se disuelva completamente.
Las soluciones de cefepim, al igual que las de otras cefalosporinas, pueden adquirir un color amarillento a ámbar, dependiendo de las condiciones de almacenamiento. Sin embargo, esto no afecta la eficacia del medicamento.
Debe inspeccionar la ampolla antes de usar el medicamento. El medicamento solo puede usarse si la solución no contiene partículas sólidas visibles. Solo se deben usar soluciones claras.
Solo para uso único. Cualquier resto de la solución después de su uso debe desecharse.
Todo el medicamento no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con los reglamentos locales.

Almacenamiento del medicamento después de la reconstitución

Estabilidad química y física de la solución preparada
La solución preparada es estable químicamente y físicamente durante 2 horas a 25°C y durante 24 horas a 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento después de la apertura recae en la persona que administra el medicamento.

Dosis en pacientes con problemas renales:
Adultos y jóvenes con un peso corporal superior a 40 kg:
La dosis inicial recomendada en pacientes con problemas renales es la misma que en pacientes con función renal normal. La siguiente tabla muestra las pautas de dosificación de mantenimiento:

Pacientes en diálisis:
Una dosis de carga de 1 g en el primer día de tratamiento con cefepim, seguida de 500 mg al día en los días siguientes, excepto en pacientes con fiebre neutropénica, en los que se recomienda continuar con una dosis de 1 g al día.
En los días de diálisis, cefepim debe administrarse después del procedimiento de hemodiálisis, siempre que sea posible a la misma hora cada día.
En pacientes sometidos a diálisis ambulatoria continua peritoneal (CAPD), se recomienda la siguiente dosis: 1 g cada 48 horas en caso de infecciones graves o 2 g cada 48 horas en caso de infecciones muy graves.
Problemas renales en niños:
Se recomienda una dosis inicial de 30 mg/kg de peso corporal en lactantes de 1 a 2 meses o 50 mg/kg de peso corporal en niños de 2 meses a 12 años. La siguiente tabla muestra las pautas de dosificación de mantenimiento: