ЦЕФЕПИМЕ АЦЦОРД 1 g Порошок

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Цефепим Аккорд, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Цефепим Аккорд и для чего он используется
4. Важная информация перед использованием препарата Цефепим Аккорд
   1. Когда не использовать препарат Цефепим Аккорд
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Пациенты пожилого возраста
   5. Цефепим Аккорд и другие препараты
   6. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
5. Как использовать Цефепим Аккорд
   1. Способ введения:
   2. Рекомендуемая доза:
   3. Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг (приблизительно старше 12 лет)
   4. Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела до 40 кг (приблизительно до 12 лет)
   5. Младенцы в возрасте от 1 до 2 месяцев
   6. Пациенты с нарушениями функции почек
   7. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цефепим Аккорд
   8. Пропуск использования препарата Цефепим Аккорд
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Ситуации, на которые необходимо обратить внимание
   2. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.
   3. Очень частые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:
   4. Частые нежелательные реакции
   5. Нечастые нежелательные реакции
   6. Редкие нежелательные реакции
   7. Другие нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (включая единичные случаи)
   8. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Цефепим Аккорд
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Цефепим Аккорд
   2. Как выглядит Цефепим Аккорд и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последнего обновления инструкции: июнь 2024
   7. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефепим Аккорд, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефепим

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
­
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
­
Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефепим Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Цефепим Аккорд
• 3. Как использовать Цефепим Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефепим Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефепим Аккорд и для чего он используется

Цефепим Аккорд является антибиотиком, используемым у взрослых и детей. Его действие заключается в убийстве бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами четвертого поколения.
Цефепим Аккорд используется для лечения следующих инфекций:
У взрослых и подростков старше 12 лет:

• инфекции легких (пневмония),
• осложненные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей,
• осложненные (тяжелые) инфекции брюшной полости,
• воспаление оболочки брюшной полости (перитонит) у пациентов, проходящих постоянную амбулаторную перитонеальную диализ (CAPD, англ. continuous ambulatory peritoneal dialysis).

У взрослых:

• острые инфекции желчного пузыря.

У детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с массой тела ниже 40 кг:

• осложненные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции легких (пневмония),
• инфекции оболочки мозга (бактериальный менингит).

Цефепим также используется у взрослых и детей старше 2 месяцев:
для лечения приступов лихорадки неизвестной причины у пациентов с пониженным иммунитетом (если подозревают, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией у пациентов с нейтропенией средней или тяжелой степени); рекомендуется комбинированная терапия с другим антибиотиком, если это необходимо,
для лечения бактериальной инфекции крови (бактериемия).

2. Важная информация перед использованием препарата Цефепим Аккорд

Когда не использовать препарат Цефепим Аккорд

• если у пациента есть аллергия на цефепим или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) на антибиотик бета-лактамового типа (пенициллины, монобактами, карбапенемы);
• если у пациента повышена кислотность крови (кислотоз).

Необходимо сообщить врачу перед началом приема Цефепима Аккорд, если пациент считает, что вышеуказанная информация относится к нему. В этом случае пациенту не следует принимать препарат Цефепим Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу или медицинскому работнику:

• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакцияна цефепим или любой другой антибиотик группы бета-лактамов, или на любой другой препарат; если во время лечения цефепимом出现ила аллергическая реакция, необходимо немедленнообратиться к врачу, поскольку реакция может быть тяжелой; в этом случае врач немедленно прекратит использование препарата;
• если у пациента ранее был диагностирован бронхиальная астмаили склонность к аллергии;
• если у пациента есть нарушения функции почек; возможно, будет необходимо изменить дозу цефепима;
• если во время лечения появилась тяжелая и упорная диарея; это может быть симптомом воспаления толстой кишки и может потребоваться срочная медицинская помощь;
• если пациент подозревает, что развил новую инфекцию во время длительного использования препарата Цефепим Аккорд; это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребоваться прекращение использования препарата;
• если врач назначил пациенту проведение анализов крови или мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Цефепим Аккорд, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Дети

Для младенцев и детей действуют специальные рекомендации по дозированию (см. пункт 3.).

Пациенты пожилого возраста

Дозирование у пациентов пожилого возраста должно быть тщательно подобрано, с учетом функции почек, поскольку у этих пациентов существует большая вероятность снижения функции почек (см. пункт 3.).

Цефепим Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие антибиотики, особенно аминогликозиды (такие как гентамицин) или "мочегонные таблетки" (мочегонные препараты, такие как фуросемид) - в этих случаях необходимо контролировать функцию почек;
• препараты, предотвращающие свертывание крови (антикоагулянты, производные кумарина, такие как варфарин)
• их действие может быть усилено;
• некоторые виды антибиотиков (бактериостатические антибиотики) - они могут влиять на действие цефепима.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
• Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата Цефепим Аккорд беременным женщинам из-за отсутствия данных о его использовании в этой группе пациентов. Если пациентка становится беременной во время использования препарата Цефепим Аккорд, она должна сообщить об этом врачу.
• Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольших количествах, поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании у кормящих женщин.

Отсутствуют данные о влиянии цефепима на фертильность у человека.

• Отсутствуют данные о влиянии цефепима на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии цефепима на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако возможные нежелательные реакции, такие как изменение сознания, головокружение, спутанность или галлюцинации, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Цефепим Аккорд

Способ введения:

Цефепим Аккорд обычно вводится врачом или медсестрой. Он вводится в виде капельницы(инфузия в вену), через введениенепосредственно в вену или в глубокую мышцу ягодицы (внутримышечно).

Рекомендуемая доза:

Доза препарата Цефепим Аккорд будет выбрана врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции, одновременного приема пациентом другого антибиотика, массы тела и возраста, функции почек пациента. Продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней.

Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг (приблизительно старше 12 лет)

Обычно используемая доза у взрослых составляет 4 г в день, разделенные на две дозы (2 г каждые 12 часов).
В случае очень тяжелых инфекций доза может быть увеличена до 6 г в день (2 г каждые 8 часов).

Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела до 40 кг (приблизительно до 12 лет)

Используется доза 50 мг цефепима на каждый 1 килограмм массы тела ребенка, вводимая каждые 12 часов.
В случае очень тяжелых инфекций или, например, бактериального менингита эта же доза может быть введена каждые 8 часов.

Младенцы в возрасте от 1 до 2 месяцев

Используется доза 30 мг цефепима на каждый 1 килограмм массы тела младенца, вводимая каждые 12 часов (или каждые 8 часов в случае очень тяжелых инфекций).

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у пациента есть нарушения функции почек, доза препарата может быть изменена врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что вышеуказанная информация относится к нему.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цефепим Аккорд

В случаях тяжелого передозирования, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, гемодиализ может быть полезен для удаления цефепима из организма (использование перитонеального диализа не дает пользы). Непреднамеренное передозирование наблюдалось, когда пациенты с нарушениями функции почек получали цефепим в больших дозах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск использования препарата Цефепим Аккорд

Если пациент считает, что не получил дозу препарата Цефепим Аккорд, он должен сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Ситуации, на которые необходимо обратить внимание

Небольшое количество людей, принимающих Цефепим Аккорд, проявляют аллергическую реакцию или кожную реакцию, которая может быть тяжелой. Симптомами таких реакций являются:

• тяжелая аллергическая реакция- признаки включают воспаленную и зудящую сыпь, отек, иногда также лица или губ, что может вызывать затруднение дыхания,
• кожная сыпь, которой могут сопутствовать пузырьки,похожие на небольшие тарелки(темные точки, расположенные в центре, окруженные светлым участком и темной каймой по краям),
• распространенная сыпь с пузырькамии отслоением кожи(это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизы [синдром Лайелла]),
• грибковые инфекции:в редких случаях прием препаратов, таких как Цефепим Аккорд, может способствовать развитию грибковых инфекций (таких как кандидоз); вероятность появления этого нежелательного действия выше при приеме препарата Цефепим Аккорд в течение длительного периода.

Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Очень частые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

Могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек:

• положительная реакция Кумбса

Частые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• боль, отек или покраснение вдоль вены
• диарея
• сыпь Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из этих симптомов появляется у пациента.

Частые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• увеличение активности веществ (ферментов), вырабатываемых печенью
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• изменение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• воспаление толстой кишки (колит) с диареей, обычно с кровью и слизью, болью в животе
• грибковая инфекция рта, инфекции влагалища
• повышение температуры тела (лихорадка)
• покраснение кожи, крапивница, зуд
• тошнота, рвота
• головная боль Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает какой-либо из этих симптомов.

Нечастые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• снижение количества некоторых типов кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• повышение концентрации азота мочевины и креатинина в крови.

Редкие нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек:

• аллергические реакции
• грибковые инфекции (кандидоз)
• припадки, головокружение, нарушения вкуса, ощущение покалывания и онемения на коже
• затруднение дыхания
• боль в животе, запор
• озноб
• отек глубоких слоев кожи
• боль в суставах
• шум в ушах

Другие нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (включая единичные случаи)

• тяжелые аллергические реакции
• кома, нарушения сознания или трудности с мышлением, спутанность и галлюцинации
• ложноположительный результат теста на глюкозу в моче
• нарушения пищеварения
• нарушения функции почек
• кровотечение

Нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• изменение количества кровяных клеток (агранулоцитоз)
• чрезмерно быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ярошинская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Цефепим Аккорд

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранение растворов: см. пункт "Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения", расположенный в конце инструкции .
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефепим Аккорд

• Активным веществом препарата является цефепим в виде цефепима дихлорводорода моногидрата (1,19 г).
• Другим компонентом является L-аргинин (для установления pH).

Как выглядит Цефепим Аккорд и что содержит упаковка

Цефепим Аккорд представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии белого или светло-желтого цвета, расположенный в флаконах объемом 17 мл, изготовленных из бесцветного стекла типа III, с пробкой из хлоробутиловой резины типа I, с алюминиевой крышкой типа flip-off, в картонной коробке.
Величины упаковок: 1, 5, 10 или 50 флаконов
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель

Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
Виа Данте Алигьери, 71
18038 Санремо
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

После реconstitution, раствор является прозрачным, бесцветным или желтоватым и свободным от частиц.
Условия хранения после реconstitution:
Химическая и физическая стабильность продукта была показана следующим образом:
Цефепим Аккорд 1 г после реconstitution с 1% лидокаином можно использовать в течение 12 часов, если он хранится при температуре 2-5°C.
Цефепим Аккорд 1 г после растворения в воде для инъекций и 0,9% хлориде натрия можно использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре 2-8°C.
Цефепим Аккорд 2 г после растворения в воде для инъекций и 0,9% хлориде натрия можно использовать в течение 12 часов, если он хранится при температуре 2-8°C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, то время и условия хранения после открытия ответственность лежит на человеке, вводящем препарат.
Условия хранения после разбавления:
Химическая и физическая стабильность продукта была показана следующим образом:
Цефепим Аккорд 1 г, разбавленный водой для инъекций с 10% декстрозой, можно использовать в течение 12 часов, если он хранится при температуре 25°C.
Все остальные разбавленные растворы для инфузии или растворы для внутримышечного введения должны быть использованы немедленно.
Внутримышечное введение:
Для приготовления раствора для инъекций для внутримышечного введения необходимо использовать в качестве растворителя 3 мл воды для инъекций или 0,5% или 1% раствора хлорида лидокаина.
Использование лидокаина:
В случае использования раствора лидокаина в качестве растворителя, растворы цефепима должны быть использованы только для внутримышечных инъекций. Перед использованием необходимо учитывать противопоказания к использованию лидокаина, предостережения и другие важные сведения, изложенные в характеристике лекарственного препарата лидокаина.
Никогда не следует вводить раствор лидокаина внутривенно.
У детей старше 30 месяцев рекомендуется внутримышечное введение лидокаина в качестве растворителя.
Внутривенное введение:
Цефепим Аккорд 1 г должен быть растворен в 10 мл воды для инъекций или в растворе 5% декстрозы или 0,9% хлориде натрия. Полученный раствор должен быть введен непосредственно в вену (в течение 3-5 минут) или в канюлю системы инфузии, когда пациент получает совместимую внутривенную жидкость.
Ниже приведена таблица, содержащая инструкции по реconstitution:

Цефепим Аккорд 1 г после реconstitution может быть введен через дрен инфузии или непосредственно в жидкость инфузии. Раствор должен быть введен в течение примерно 30 минут.
Цефепим совместим с следующими растворами: 0,9% раствором хлорида натрия (с 5% раствором декстрозы или без), 5% раствором Рингера с добавлением лактата (с 5% раствором декстрозы или без), лактатом натрия М/6 для концентраций от 1 до 40 мг/мл.
Цефепим Аккорд может быть введен одновременно с другими антибиотиками или другими препаратами, при условии, что не используется одна и та же шприц, один и тот же флакон для инфузии или одно и то же место введения. Растворы цефепима совместимы с амикацином, ампициллином, клиндамицином, гепарином, хлоридом калия, теофиллином.
Аналогично другим цефалоспоринам, после реconstitution раствора может изменить цвет на желтый, что не влияет на эффективность лекарственного препарата. Необходимо использовать только раствор, не содержащий частиц.