BONAPIRYNA 300 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Bonapiryna 300 mg tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Bonapiryna y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar el medicamento Bonapiryna
   1. Precauciones y advertencias
   2. Uso en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal:
   3. Uso en pacientes de edad avanzada:
   4. Bonapiryna y otros medicamentos:
   5. Uso del medicamento Bonapiryna con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Embarazo
   8. Lactancia
   9. Fertilidad
   10. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
5. Cómo tomar el medicamento Bonapiryna
   1. Prevención del infarto de miocardio:
   2. Uso en niños y adolescentes menores de 16 años
   3. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Bonapiryna
   4. Tratamiento de la sobredosis
   5. Omision de la dosis del medicamento Bonapiryna
6. Posibles efectos adversos
   1. Trastornos de la sangre y del sistema linfático
   2. Trastornos del sistema inmunológico
   3. Trastornos del sistema nervioso
   4. Trastornos cardíacos
   5. Trastornos vasculares
   6. Trastornos gastrointestinales
   7. Trastornos hepáticos y del tracto biliar
   8. Trastornos renales y del tracto urinario
   9. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar el medicamento Bonapiryna
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Bonapiryna?
   2. Cómo es el medicamento Bonapiryna y qué contiene el paquete?
   3. Título del titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bonapiryna 300 mg tabletas

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bonapiryna y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bonapiryna
• 3. Cómo tomar el medicamento Bonapiryna
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Bonapiryna
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bonapiryna y para qué se utiliza

Bonapiryna contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
Indicaciones para su uso:

• dolores de diversa etiología de intensidad leve y moderada, incluyendo: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores musculares, dolores articulares.
• afecciones asociadas con resfriados y gripe con fiebre.
• estados patológicos que requieren el uso prolongado de ácido acetilsalicílico en dosis altas, como la artritis reumatoide (solo con prescripción médica).
• infarto de miocardio.
• prevención del infarto de miocardio.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bonapiryna

Cuándo no tomar el medicamento Bonapiryna:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico ocurre en el 0,3% de la población, incluyendo el 20% de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Síntomas de hipersensibilidad: urticaria, e incluso anafilaxia pueden ocurrir dentro de las 3 horas después de la ingesta de ácido acetilsalicílico;
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que se manifiestan con síntomas como broncoespasmo, rinitis, anafilaxia;
• si el paciente tiene asma bronquial, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a

los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con ataques de asma, edema cutáneo y mucoso (edema angioneurótico) o urticaria con más frecuencia que otros pacientes;

• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal activa y (o) enfermedades inflamatorias o hemorragias del tracto gastrointestinal (puede ocurrir hemorragia del tracto gastrointestinal o reactivación de la úlcera).
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (p. ej., hemofilia, trombocitopenia) y
• cuando el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes (p. ej., derivados de la cumarina, heparina).
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara).
• si el paciente está recibiendo metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido a su efecto tóxico en la médula ósea;
• en niños y adolescentes menores de 16 años;
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo, no debe tomar dosis de ácido acetilsalicílico superiores a 100 mg por día (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bonapiryna, debe consultar con su médico en las siguientes situaciones:

• en pacientes con trastornos de la función renal y (o) insuficiencia renal crónica;
• si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes de la clase de las sulfonilureas, debido al riesgo de aumento del efecto hipoglucémico (reducción de la glucosa en sangre), y si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión;
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y (o) lupus eritematoso sistémico y con trastornos de la función hepática, ya que se aumenta la toxicidad de los salicilatos. En estos pacientes, debe controlarse la función hepática;
• en caso de sangrado uterino, sangrado menstrual excesivo, uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, hipertensión, insuficiencia cardíaca;
• durante el uso concomitante con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido al aumento del efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea. El uso concomitante con metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana está contraindicado.
• en el primer y segundo trimestre del embarazo;
• antes de una operación quirúrgica programada. Debido al riesgo de sangrado prolongado durante y después de la operación, el medicamento debe suspenderse 5 a 7 días antes de la operación quirúrgica programada;
• el ácido acetilsalicílico puede causar broncoespasmo y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes con asma bronquial, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, fiebre del heno o pólipos nasales.

En el curso de algunas enfermedades virales, especialmente en caso de infección por el virus de la gripe tipo A, el virus de la gripe tipo B o la varicela, sobre todo en niños y adolescentes, existe el riesgo de

desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede ser un signo de síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata. El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante una infección viral puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico al mismo tiempo, aunque no se ha demostrado una relación causal.
Por lo tanto, en niños menores de 12 años no debe administrarse ácido acetilsalicílico, y en adolescentes mayores de 12 años solo debe administrarse bajo prescripción médica.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal:

En pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal, existe el riesgo de aumento de los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis según la gravedad de la insuficiencia hepática y (o) renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y (o) renal grave.

Uso en pacientes de edad avanzada:

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), debe administrarse una dosis menor y con mayor intervalo de tiempo, debido al aumento del riesgo de efectos adversos en este grupo de pacientes.

Bonapiryna y otros medicamentos:

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos contraindicados para el uso concomitante con ácido acetilsalicílico:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido a su efecto tóxico en la médula ósea.

Debe tener precaución al administrar concomitantemente con:

• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido a su efecto tóxico en la médula ósea;
• medicamentos anticoagulantes, como los derivados de la cumarina, la heparina y los medicamentos trombolíticos, como la estreptokinasa y la alteplasa, o otros medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como la ticlopidina. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico con medicamentos anticoagulantes puede aumentar el efecto anticoagulante, lo que aumenta el riesgo de sangrado;
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), debido al aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal como resultado del efecto sinérgico de estos medicamentos;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina, como el benzbromarona, el probenecid, ya que los salicilatos reducen el efecto de estos medicamentos. No debe administrarse ácido acetilsalicílico concomitantemente con estos medicamentos;
• digoxina, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el efecto de este medicamento;
• medicamentos para la diabetes, como la insulina, los derivados de la sulfonilurea, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta el efecto hipoglucémico (reducción de la glucosa en sangre) de los medicamentos para la diabetes;
• medicamentos diuréticos, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir la eficacia de estos medicamentos y aumentar el efecto ototóxico (dañino para el oído) de la furosemida;
• glucocorticoides administrados por vía general, con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison, ya que cuando se administran concomitantemente con salicilatos, aumentan el riesgo de úlcera gástrica y sangrado del tracto gastrointestinal, y reducen la concentración de salicilatos en el suero durante el tratamiento, y después de su finalización, aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) utilizados concomitantemente con ácido acetilsalicílico en dosis altas (p. ej., enalapril, captopril), ya que el ácido acetilsalicílico reduce el efecto antihipertensivo de estos medicamentos;
• ácido valproico, ya que aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico debido al efecto sinérgico antiagregante de ambos medicamentos;
• acetazolamida, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar significativamente la concentración y, por lo tanto, la toxicidad de la acetazolamida.
• metamizol, ya que puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la inhibición de la agregación plaquetaria.

La omeprazol y el ácido ascórbico (vitamina C) no afectan la absorción del ácido acetilsalicílico.

Uso del medicamento Bonapiryna con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico, debido al aumento del riesgo de daño a la mucosa del tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Primer y segundo trimestre del embarazo
No debe tomar el medicamento Bonapiryna durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El medicamento Bonapiryna tomado durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 del embarazo puede causar trastornos de la función renal en el feto no nacido, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Tercer trimestre del embarazo
No debe tomar ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg por día durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar complicaciones durante el parto. El uso del medicamento Bonapiryna puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto no nacido. Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg por día), es necesario un seguimiento estricto por parte del médico.

Lactancia

El medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de la finalización del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Bonapiryna

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente durante o después de las comidas, con una gran cantidad de líquido. La tableta también puede disolverse en 1 vaso de agua o leche antes de su uso.
El tratamiento sintomático sin consulta médica no debe durar más de 3 días.
Debe utilizarse la dosis más baja posible del medicamento.
Dosis recomendada:
Como analgésico y antipirético:

• Adultos: de 300 mg a 600 mg (de 1 a 2 tabletas) cada 4 horas. No tomar más de 3 g (10 tabletas) de medicamento por día.
• Adolescentes mayores de 16 años: de 600 mg a 900 mg (de 2 a 3 tabletas) por día.

En enfermedades reumáticas, solo bajo prescripción médica:

• en fiebre reumática: 900 mg (3 tabletas) 4 veces al día;
• en artritis reumatoide: 600 mg (2 tabletas) 3 o 4 veces al día.

Infarto de miocardio:

• de 150 mg a 300 mg (de media a 1 tableta) por día.

Prevención del infarto de miocardio:

• 150 mg (media tableta) por día.

Uso en niños y adolescentes menores de 16 años

El medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Bonapiryna").

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Bonapiryna

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Después de una sobredosis de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, respiración acelerada, tinnitus.
También se han observado otros síntomas, como: pérdida de la audición, trastornos de la visión, dolores de cabeza, agitación, somnolencia y coma, convulsiones, hipertermia (temperatura corporal por encima de los valores normales). En casos graves de intoxicación, pueden ocurrir trastornos del equilibrio ácido-base y del agua y los electrolitos (acidosis metabólica y deshidratación).
Los síntomas leves o moderados de toxicidad pueden ocurrir después de la ingesta de ácido acetilsalicílico en dosis de 150-300 mg/kg de peso corporal. Los síntomas graves de intoxicación pueden ocurrir después de la ingesta de dosis de 300-500 mg/kg de peso corporal. La dosis potencialmente mortal de ácido acetilsalicílico es superior a 500 mg/kg de peso corporal.

Tratamiento de la sobredosis

No hay un antídoto específico para el ácido acetilsalicílico. El paciente debe ser trasladado al hospital.
Procedimiento en caso de intoxicación con ácido acetilsalicílico:

• inducir el vómito y lavar el estómago (para reducir la absorción del medicamento). Este procedimiento es efectivo dentro de las 3-4 horas después de la ingesta del medicamento, y en caso de intoxicación con una dosis muy alta del medicamento, incluso hasta 10 horas;
• administrar carbón activado en forma de suspensión acuosa (en dosis de 50-100 g en adultos y 30-60 g en niños), para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico;
• en caso de hipertermia, debe reducirse la temperatura corporal mediante la mantención de una temperatura ambiente baja y el uso de compresas frías.

En casos graves de intoxicación, puede ser necesario un diuresis forzada alcalina, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Omision de la dosis del medicamento Bonapiryna

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

trombocitopenia, anemia debido a microhemorragias del tracto gastrointestinal, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, leucopenia, agranulocitosis, eosinopenia, aumento del riesgo de sangrado, prolongación del tiempo de sangrado, prolongación del tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunológico

reacciones de hipersensibilidad: erupción, urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso

tinnitus (generalmente como síntoma de sobredosis), trastornos de la audición, mareo.

Trastornos cardíacos

insuficiencia cardíaca.

Trastornos vasculares

hipertensión.

Trastornos gastrointestinales

dispepsia, acidez, sensación de plenitud en el epigastrio, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, dolores abdominales, sangrado del tracto gastrointestinal, daño a la mucosa gástrica, reactivación de la úlcera, perforaciones.
La úlcera gástrica ocurre en el 15% de los pacientes que toman ácido acetilsalicílico durante un período prolongado.

Trastornos hepáticos y del tracto biliar

nekrosis focal de hepatocitos, dolor y aumento del tamaño del hígado, especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o enfermedad hepática en la historia clínica, aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en suero, fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina.

Trastornos renales y del tracto urinario

proteinuria, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Bonapiryna

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de:
Fecha de caducidad (VENC). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Lote significa número de serie.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bonapiryna?

• El principio activo del medicamento Bonapiryna es el ácido acetilsalicílico. Cada tableta contiene 300 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina; celulosa en polvo; almidón de maíz gelatinizado; estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Bonapiryna y qué contiene el paquete?

Tabletas, redondas, planas con una ranura de división, de color blanco a crema.
El paquete contiene 10 o 20 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Eubioco1 S.L.
Calle de la Salud, 1
28001 Madrid
Teléfono: +34 91 517 85 32

Fabricante

Laboratorio Galénico Olsztyn S.L.
Calle de la Industria, 25A
01001 Vitoria
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Eubioco1 S.L.
Calle de la Salud, 1
28001 Madrid
Teléfono: +34 91 517 85 32

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: