ALKA-SELTZER 324 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Alka-Seltzer, 324 mg, tabletas efervescentes
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Alka-Seltzer y para qué se utiliza
   1. Indicaciones:
4. Información importante antes de tomar Alka-Seltzer
   1. Cuándo no tomar Alka-Seltzer
   2. Advertencias y precauciones
   3. Alka-Seltzer y otros medicamentos
   4. Alka-Seltzer con alimentos y bebidas o alcohol
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Alka-Seltzer contiene sodio, alcohol bencílico y glucosa (componente de la maltodextrina con aromas)
5. Cómo tomar Alka-Seltzer
   1. Tomar una dosis mayor de la recomendada de Alka-Seltzer
   2. Olvidar una dosis de Alka-Seltzer
   3. Dejar de tomar Alka-Seltzer
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Alka-Seltzer
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Alka-Seltzer?
   2. Cómo se presenta Alka-Seltzer y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre 2023

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Alka-Seltzer, 324 mg, tabletas efervescentes

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alka-Seltzer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alka-Seltzer
• 3. Cómo tomar Alka-Seltzer
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alka-Seltzer
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alka-Seltzer y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, principio activo de Alka-Seltzer, actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético. El citrato de sodio, que se forma después de disolver la tableta en agua, tiene propiedades buffer, lo que ayuda a neutralizar el exceso de ácido clorhídrico en el estómago.

Indicaciones:

• dolor de intensidad leve o moderada, como dolor de cabeza, dolor muscular (incluyendo sensación de debilidad general), dolor de muelas
• dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe

2. Información importante antes de tomar Alka-Seltzer

Cuándo no tomar Alka-Seltzer

• si el paciente es alérgico al principio activo, ácido acetilsalicílico, o a otros salicilatos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hemofilia,
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o hepática o renal grave,
• si el paciente ha tenido ataques de asma bronquial inducidos por salicilatos o sustancias con efecto similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos,
• si el paciente está tomando metotrexato (utilizado en el tratamiento de cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si el paciente está en el tercer trimestre de embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Alka-Seltzer, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a los antiinflamatorios no esteroideos o a otras sustancias que pueden causar alergia,
• si el paciente está tomando anticoagulantes,
• si el paciente tiene función hepática alterada,
• si el paciente tiene trastornos renales o cardiovasculares (como enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, reducción del volumen de sangre circulante, operación extensa, sepsis, hemorragia grave), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de trastornos renales y insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha tenido úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en el pasado,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede causar hemólisis o anemia hemolítica,
• si el paciente está amamantando.

No se deben tomar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma o otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales y aquellos que experimentan reacciones alérgicas a otras sustancias (como erupciones cutáneas, picazón, urticaria) están particularmente expuestos a estas reacciones. Los pacientes que se sometan a cirugías (incluyendo intervenciones menores, como extracciones dentales) deben informar a su médico sobre la ingesta de Alka-Seltzer. El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con tendencia a reducir la excreción de ácido úrico, el medicamento puede causar un ataque de gota. No se deben administrar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños o adolescentes con infecciones virales (con o sin fiebre) sin consultar a un médico. En el curso de algunas enfermedades virales, en particular infecciones por virus de la influenza tipo A y B, y varicela, existe un riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata. El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones virales puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado una relación causal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar el desarrollo del síndrome de Reye. La ingesta prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede causar dolor de cabeza que empeora con la administración de dosis adicionales. La ingesta prolongada de analgésicos, especialmente aquellos que contienen varias sustancias activas, puede llevar a un trastorno grave de la función renal y a insuficiencia renal.

Alka-Seltzer y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe tener especial cuidado al tomar Alka-Seltzer con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta:

• el efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea; no se debe tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la administración concomitante de metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que disuelven coágulos) y antiagregantes (que evitan la agregación de plaquetas), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado y hemorragia;
• el riesgo de desarrollar úlcera gastrointestinal y hemorragia si se administra concomitantemente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo otros salicilatos, o si se consume alcohol durante el tratamiento; después de terminar el tratamiento con glucocorticoides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizado como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de digoxina (un medicamento para enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en sangre;
• el efecto de los medicamentos hipoglucémicos, como la insulina y los derivados de la sulfonylurea;
• el efecto tóxico del ácido valproico (un medicamento utilizado en la epilepsia), que a su vez aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos).

Debe tener especial cuidado al tomar Alka-Seltzer con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico reduce:

• el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico del organismo (como benzbromarona, probenecid), lo que puede empeorar los síntomas de la gota;
• el efecto de los diuréticos;
• el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).

Alka-Seltzer se puede tomar concomitantemente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) solo después de consultar con un médico.

Alka-Seltzer con alimentos y bebidas o alcohol

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones. Advertencia: el alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el sistema gastrointestinal, como úlceras o hemorragias.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar el medicamento debe consultar a un médico o farmacéutico. EmbarazoNo se debe tomar Alka-Seltzer durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede afectar la tendencia a sangrar del paciente y del feto, y puede causar un parto prolongado o retrasado. No se debe tomar Alka-Seltzer durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si el paciente requiere tratamiento durante este período o si está tratando de quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si se toma Alka-Seltzer durante más de unos días después de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o a un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante más de unos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional. LactanciaEl ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. FertilidadAlka-Seltzer pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Alka-Seltzer contiene sodio, alcohol bencílico y glucosa (componente de la maltodextrina con aromas)

Una tableta de Alka-Seltzer contiene 477 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 24% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. La dosis diaria máxima de este producto es equivalente al 288% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Alka-Seltzer

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Alka-Seltzer es: Adultos: De 1 a 3 tabletas efervescentes (es decir, de 324 a 972 mg de ácido acetilsalicílico) en una sola toma. Si es necesario, la dosis en una sola toma se puede repetir después de un mínimo de 4 a 6 horas. No se deben tomar más de 4000 mg de ácido acetilsalicílico (es decir, un máximo de 12 tabletas efervescentes al día). Adolescentes mayores de 12 años: El medicamento se puede tomar en adolescentes mayores de 12 años solo bajo prescripción médica. Debe tomar 1 tableta efervescente (es decir, 324 mg de ácido acetilsalicílico) en una sola toma. Si es necesario, la dosis en una sola toma se puede repetir hasta 3 veces al día, con un intervalo de al menos 4-6 horas. No se deben tomar más de 3 tabletas efervescentes (es decir, 972 mg de ácido acetilsalicílico) al día. El medicamento debe tomarse con precaución en pacientes con función hepática o renal alterada. No se debe tomar el medicamento durante más de 3-5 días sin consultar a un médico. Las tabletas deben disolverse en un vaso de agua y beber el líquido efervescente. Tomar después de las comidas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Alka-Seltzer

La intoxicación con el principio activo de Alka-Seltzer puede deberse a la ingesta prolongada del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede ser mortal, por ejemplo, después de la ingesta accidental del medicamento por niños o personas mayores. Los síntomas de intoxicación leve son: mareo (incluyendo mareo de origen vestibular), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, trastornos del pensamiento y el habla, alucinaciones, delirios, ansiedad y agitación psicomotora), respiración acelerada, respiración demasiado profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (puntos negros ante los ojos, síncope). En caso de intoxicación grave, pueden ocurrir además: fiebre alta, trastornos respiratorios (hasta la parada respiratoria y asfixia), trastornos cardíacos y vasculares (desde arritmia cardíaca, hipotensión hasta parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [reducción de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (especialmente en niños), cetoacidosis, hemorragias gastrointestinales, trastornos de la coagulación sanguínea, trastornos neurológicos que se manifiestan como letargo, confusión hasta coma y convulsiones. En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser llevado de inmediato al hospital. El tratamiento de la intoxicación consiste en realizar un lavado gástrico, administrar carbón activado, y aplicar diuresis alcalina. En intoxicaciones graves, puede ser necesaria la diuresis alcalina forzada, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis.

Olvidar una dosis de Alka-Seltzer

En caso de olvidar una dosis y si los síntomas persisten, debe tomar la siguiente dosis de Alka-Seltzer. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Alka-Seltzer

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Advertencia:

• Si se producen vómitos con sangre o heces negras y pegajosas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico.
• Un síntoma de una reacción de hipersensibilidad grave puede ser: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta ataques de asma, taquicardia, hipotensión hasta un choque que puede ser mortal. En caso de que se produzca alguno de estos síntomas, debe recibir atención médica inmediata. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera: frecuente (más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10), poco frecuente (más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000), muy poco frecuente (menos de 1 de cada 10.000), desconocida (la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal y de estómago, acidez, dispepsia. Poco frecuentes: Inflamación del tracto gastrointestinal, hemorragias gastrointestinales potencialmente mortales: manifiestas (vómitos con sangre, heces negras y pegajosas) o ocultas (hemorragias más frecuentes con dosis más altas); úlcera gástrica o duodenal, perforación. Desconocida: Enteropatía estenosante intestinal (especialmente durante el uso prolongado), náuseas, vómitos. Trastornos hepáticos y biliares: Muy poco frecuentes: Trastornos transitorios de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas). Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman otros medicamentos anticoagulantes) potencialmente mortal. Desconocida: Mareos que suelen ser síntomas de sobredosis. Trastornos del oído y del vestíbulo: Frecuentes: Tinnitus que suelen ser síntomas de sobredosis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Desconocida: Aumento del riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia. Como resultado de las hemorragias, puede ocurrir anemia por deficiencia de hierro o anemia hemorrágica que se manifiesta como astenia, palidez, hipoperfusión, así como resultados anormales de las pruebas de laboratorio. Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Trastornos vasculares: Desconocida: Hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del tracto urogenital), hematomas. Trastornos renales y urinarios: Desconocida: Trastornos de la función renal y daño renal grave. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad con síntomas clínicos y resultados anormales de las pruebas de laboratorio, como: erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluyendo angioedema), rinitis, congestión nasal. Desconocida: Reacciones graves, incluyendo choque anafiláctico, trastornos respiratorios y cardíacos. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Desconocida: Enfermedad respiratoria que empeora después de la administración de ácido acetilsalicílico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-30, fax: 22 49-21-309 sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alka-Seltzer

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alka-Seltzer?

El principio activo de Alka-Seltzer es ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico). Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, Povidona 25, mezcla de dimeticona y silicato de calcio (70%: 30%), mezcla de docusato sódico y benzoato sódico (85%: 15%), sacarina sódica, aroma a limón (incluyendo maltodextrina, BHA E320, BHT E321, alcohol bencílico), aroma a naranja (incluyendo maltodextrina, alcohol bencílico, α-tocoferol E307).

Cómo se presenta Alka-Seltzer y qué contiene el paquete?

Una doble bolsa contiene 2 tabletas efervescentes. Un paquete de cartón contiene 6, 10 o 40 tabletas efervescentes en forma de 3, 5 o 20 bolsas dobles, que contienen 2 tabletas efervescentes. También se comercializan paquetes que contienen 2 tabletas efervescentes (1 bolsa doble).

Título del responsable

Bayer Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 158 02-326 Varsovia Número de teléfono: 22 572 35 00 Número de fax: 22 572 35 55

Fabricante

Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre 2023