BIOPRAZOL 40 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. BIOPRAZOL
3. 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Bioprazol y para qué se utiliza
   1. Bioprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
5. Información importante antes de tomar Bioprazol
   1. Cuándo no tomar Bioprazol
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Bioprazol y otros medicamentos
   5. Bioprazol con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Bioprazol contiene sacarosa
   9. Bioprazol se considera libre de sodio
6. Cómo tomar Bioprazol
   1. Forma de tomar Bioprazol
   2. Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)
   3. Tomar una dosis mayor de la recetada de Bioprazol
   4. Olvidar una dosis de Bioprazol
   5. Interrupción del tratamiento con Bioprazol
7. Posibles efectos adversos
   1. En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe interrumpir el tratamiento con Bioprazol y consultar a su médico de inmediato:
   2. Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 personas):
   3. Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 personas):
   4. Efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 1,000 personas):
   5. Efectos adversos muy raros (que ocurren con una frecuencia no conocida):
   6. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Bioprazol
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Bioprazol?
   2. Cómo se presenta Bioprazol y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 20.03.2023

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

BIOPRAZOL

40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bioprazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bioprazol
• 3. Cómo tomar Bioprazol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bioprazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bioprazol y para qué se utiliza

Bioprazol contiene el principio activo omeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones" (IBP). Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.

Bioprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:

En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico. En esta enfermedad, el jugo gástrico ácido pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras asociadas con la infección por la bacteria Helicobacter pylori. En este caso, el médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y facilitar la curación de las úlceras.
• Úlceras causadas por la ingesta de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Bioprazol también se puede utilizar para prevenir el desarrollo de úlceras durante la ingesta de AINE.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, en el que se produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico en el estómago debido a la presencia de un tumor en el páncreas.

En niños:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico. En esta enfermedad, el jugo gástrico ácido pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En niños, los síntomas de la enfermedad de reflujo pueden incluir vómitos, regurgitación y falta de aumento de peso.

2. Información importante antes de tomar Bioprazol

Cuándo no tomar Bioprazol

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

En caso de dudas antes de tomar Bioprazol, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bioprazol, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Bioprazol que reduce la producción de ácido estomacal
• si el paciente planea realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Bioprazol. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Bioprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Bioprazol, debe consultar a su médico de inmediato:

• pérdida de peso no explicada y dificultad para tragar,
• dolor abdominal o indigestión,
• vómitos con sangre o heces negras,
• diarrea severa o persistente, ya que el uso de omeprazol se ha asociado con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa,
• trastornos hepáticos graves.

En caso de tratamiento a largo plazo con Bioprazol (más de 1 año), el paciente probablemente estará bajo supervisión médica regular. Durante la visita al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Bioprazol, especialmente durante períodos prolongados (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir nefritis. Los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Niños y adolescentes

La información detallada sobre el uso de Bioprazol en niños y adolescentes se encuentra en el punto 3, "Cómo tomar Bioprazol".

Bioprazol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto es importante, ya que Bioprazol puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Bioprazol.
No debe tomar Bioprazol si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para reducir la tensión muscular o para tratar la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Bioprazol.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Bioprazol.
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve);
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Si el médico ha recetado antibióticos como amoxicilina y claritromicina, así como Bioprazol, para tratar úlceras asociadas con la infección por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Bioprazol con alimentos y bebidas

Las cápsulas se pueden tomar durante las comidas o en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar Bioprazol, la paciente debe informar a su médico si está embarazada o si intenta quedarse embarazada. El médico decidirá si la paciente puede tomar Bioprazol en ese momento.
El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Bioprazol.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Bioprazol no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas y maquinaria. Sin embargo, es posible que se experimenten efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el punto 4 de esta hoja de instrucciones). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Bioprazol contiene sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Bioprazol se considera libre de sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bioprazol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo.
Esto dependerá de su estado de salud y edad.
Las dosis habituales de Bioprazol se indican a continuación.
Adultos
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como la acidez y el reflujo de contenido gástrico ácido:

• Si su médico ha determinado que su esófago ha sido ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg al día durante 4-8 semanas. Su médico puede recomendar tomar 40 mg al día durante 8 semanas adicionales si su esófago no se ha curado.
• La dosis habitual después de la curación del esófago es de 10 mg al día.
• Si su esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg al día.

Tratamiento de úlceras en el duodeno (úlceras duodenales):

• La dosis habitual es de 20 mg al día durante 2 semanas. Su médico puede recomendar tomar la misma dosis durante 2 semanas adicionales si las úlceras no se han curado.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago (úlceras gástricas):

• La dosis habitual es de 20 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede recomendar tomar la misma dosis durante 4 semanas adicionales si las úlceras no se han curado.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE:

• La dosis habitual es de 20 mg al día.

Tratamiento de úlceras asociadas con la infección por la bacteria Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• La dosis habitual de Bioprazol es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• Su médico también recetará dos antibióticos (amoxicilina, claritromicina o metronidazol).

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (en el que se produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico en el estómago debido a la presencia de un tumor en el páncreas):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar Bioprazol.

Niños y adolescentes
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como la acidez y el reflujo de contenido gástrico ácido:

• Los niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg pueden tomar Bioprazol. La dosis para niños depende del peso corporal del niño y su médico recetará la dosis adecuada.

Tratamiento de úlceras asociadas con la infección por la bacteria Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Bioprazol. La dosis para niños depende del peso corporal del niño y su médico recetará la dosis adecuada.
• Su médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Forma de tomar Bioprazol

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar durante las comidas o en ayunas.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni partir las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen pellets recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

• Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula y trague la contenido directamente, bebiendo un vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Always mezcle la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beba la mezcla de inmediato o antes de 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente haya ingerido toda la dosis de Bioprazol, debe enjuagar el vaso con medio vaso de agua y beber el líquido. Los sólidos contenidos en la mezcla contienen el medicamento - no debe masticarlos ni tragarlos antes de tragar.
• NO DEBE UTILIZAR agua carbonatada ni leche.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Bioprazol

En caso de tomar una dosis mayor de la recetada de Bioprazol, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Bioprazol

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bioprazol

En caso de dudas sobre el tratamiento con Bioprazol, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bioprazol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe interrumpir el tratamiento con Bioprazol y consultar a su médico de inmediato:

• Reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua o garganta, o dificultad para tragar.
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en la boca, ojos, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica.
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• efectos en el estómago o intestinos: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón con flatulencia
• náuseas o vómitos
• pólipos gástricos leves

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 personas):

• hinchazón de los pies y tobillos
• trastornos del sueño (insomnio)
• mareo, sensación de pinchazos o entumecimiento, somnolencia
• vertigo (mareo de origen vestibular)
• cambios en los resultados de las pruebas hepáticas
• erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel
• malestar general y falta de energía

Efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 1,000 personas):

• problemas con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede llevar a una falta de energía, moretones o un mayor riesgo de infecciones
• reacciones alérgicas, a veces graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua o garganta, fiebre, sibilancias
• bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede llevar a una falta de energía, vómitos y calambres musculares
• agitación, confusión o depresión
• cambios en el sentido del gusto
• problemas con la visión (por ejemplo, visión borrosa)
• síntomas de asma, como silbidos o dificultad para respirar
• sequedad en la boca
• infección por hongos en la boca
• infecciones fúngicas que pueden afectar los intestinos y ser causadas por hongos
• trastornos hepáticos, incluyendo ictericia con amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupción cutánea al exponerse al sol
• dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• problemas graves con los riñones (nefritis intersticial)
• aumento de la transpiración

Efectos adversos muy raros (que ocurren con una frecuencia no conocida):

• cambios en la sangre, incluyendo una disminución en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• agresividad
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
• trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía
• erupción cutánea grave con ampollas o descamación, que puede estar acompañada de fiebre y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• debilidad muscular
• aumento del tamaño de los senos en hombres

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

Si ha tomado Bioprazol durante más de tres meses, existe la posibilidad de que se reduzca el nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede causar cansancio, calambres musculares, confusión, convulsiones, mareo y ritmo cardíaco acelerado. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Un bajo nivel de magnesio puede llevar a una disminución en el nivel de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar realizar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
En casos muy raros, Bioprazol puede afectar la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una falta de defensas. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Bioprazol

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bioprazol?

• El principio activo de Bioprazol es omeprazol (omeprazolum). Cada cápsula de liberación prolongada, dura contiene 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes de Bioprazol son: relleno de la cápsula: sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa y almidón de maíz), copolímero de ácido metacrilico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% (que contiene copolímero de ácido metacrilico y etilacrilato, polisorbato 80, laurilsulfato sódico), hipromelosa, tipo 2910 (E464), talco (E553b), citrato de trietilo (E1505), fosfato disódico dihidratado (E339ii), dióxido de titanio (E171); cuerpo de la cápsula:gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E171); tapa de la cápsula:gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E171); tinta de impresión (Black Ink SW-9008):óxido de hierro negro (E172), laca, hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Bioprazol y qué contiene el paquete?

Bioprazol son cápsulas de liberación prolongada, duras, opacas, de color blanco, llenas de pellets.
Las cápsulas tienen una marca en forma de letras "OM" (tapa) y un número "40" (cuerpo).
Las cápsulas se presentan en blisters de PVC-PVDC/Aluminio, acompañadas de la hoja de instrucciones para el paciente, en una caja de cartón.
Tamaños del paquete:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56 y 60 cápsulas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 20.03.2023