BELOGENT 0.5 mg/1 mg Crema

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. BELOGENT, (0,5 mg + 1 mg)/g, crema
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Belogent y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar el medicamento Belogent
   1. Cuándo no usar el medicamento Belogent:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Interacción con otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Belogent contiene alcohol cetosteárico, clorocresol
5. Cómo usar el medicamento Belogent
   1. Adultos y niños mayores de 13 años
   2. Uso en niños
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belogent
   4. Omision de la dosis de Belogent
   5. Suspensión del uso de Belogent
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar el medicamento Belogent
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Belogent en crema
   2. Cómo se presenta el medicamento Belogent y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

BELOGENT, (0,5 mg + 1 mg)/g, crema

Betametasona + Gentamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Belogent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Belogent
• 3. Cómo usar el medicamento Belogent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Belogent
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Belogent y para qué se utiliza

La crema de Belogent para aplicar en la piel contiene los principios activos: betametasona en forma de dipropionato de betametasona y gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético para uso tópico en dermatología, que actúa con un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor fuerte en los vasos sanguíneos.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con efecto antibacteriano.
Indicaciones
La crema de Belogent está indicada para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel complicadas con infecciones bacterianas que responden al tratamiento con corticosteroides, en pacientes mayores de 13 años.
La crema de Belogent se utiliza en caso de sospecha o confirmación bacteriológica de infección de la piel causada por bacterias sensibles a la gentamicina, como cepas de estreptococos (estreptococos del grupo A: alfa- y beta-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas y coagulasa-negativas, así como algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisy Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Belogent

Cuándo no usar el medicamento Belogent:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en la tuberculosis de la piel,
• en infecciones virales de la piel,
• en el acné, la dermatitis perioral, el acné rosácea,
• en la zona del ano y los genitales,
• en la dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas de la piel,
• en infecciones de la piel causadas por bacterias resistentes a la gentamicina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Belogent, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe usar la crema de Belogent en la piel del cuero cabelludo.
Si después de aplicar la crema de Belogent se produce una reacción alérgica en la piel (picazón, ardor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.
No debe usar vendajes o apósitos cerrados (herméticos), ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No use el medicamento en los ojos ni alrededor de los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda usar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a los cambios acneiformes), dermatitis perioral, atrofia de la piel y acné.
En caso de infección de la piel, el médico recetará el tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antifúngicos.
Debido a que los corticosteroides y la gentamicina se absorben a través de la piel, durante el uso de la crema de Belogent existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y la gentamicina (daño al oído y los riñones, especialmente en personas con trastornos de la función renal). Por lo tanto, debe evitar usar el medicamento en una gran superficie del cuerpo, piel dañada, usarlo en grandes dosis, tratamiento a largo plazo, uso en pacientes con trastornos de la función hepática y en niños.
En la piel de las axilas y la ingle, use la crema solo en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción.
Debe usar la crema de Belogent con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que el uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso, entre otras cosas, debido al riesgo de recurrencia de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por el trastorno de la función de la piel.
El uso prolongado de sulfato de gentamicina puede llevar a un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles y puede causar la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos aminoglucósidos.

Niños y adolescentes

La crema de Belogent está indicada para uso en adultos y niños mayores de 13 años.
No se recomienda usar el medicamento en niños menores de 12 años, debido a los frecuentes informes de efectos adversos en forma de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal después del uso tópico de corticosteroides potentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos para uso tópico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de la crema de Belogent en mujeres embarazadas está permitido solo en casos en que el médico considere que el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Sin embargo, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie del cuerpo.
No hay resultados de estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides y gentamicina en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
Durante la lactancia, el médico considerará si es necesario suspender la lactancia o suspender el uso de la crema de Belogent, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe usar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides para uso tópico, incluyendo el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna. Los corticosteroides de acción general pasan a la leche materna.
La gentamicina puede absorberse en el organismo después de la aplicación en la piel.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La crema de Belogent no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Belogent contiene alcohol cetosteárico, clorocresol

Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de clorocresol, pueden ocurrir reacciones alérgicas.

3. Cómo usar el medicamento Belogent

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La crema de Belogent está destinada solo para uso en la piel.

Adultos y niños mayores de 13 años

Debe cubrir las áreas de la piel afectadas con una capa fina de medicamento una o dos veces al día.
No use un vendaje cerrado (hermético). En algunos casos, el médico puede recomendar un uso menos frecuente del medicamento.

Uso en niños

No se recomienda usar el medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belogent

Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), el uso en grandes superficies de la piel o en piel dañada, en caso de uso de vendajes cerrados y en caso de uso en niños, debido a la absorción aumentada de los principios activos en el sistema circulatorio, puede ocurrir una sobredosis y aparecer efectos adversos sistémicos de los corticosteroides y la gentamicina.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal leve, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglicemia) y glicosuria.
Los síntomas de sobredosis de gentamicina incluyen el riesgo de daño al oído, zumbido en los oídos y daño a los riñones, especialmente cuando se usa junto con medicamentos nefrotóxicos, así como en caso de trastornos de la función renal.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.
El médico decidirá si debe suspender el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará el uso de un corticosteroide de acción general.

Omision de la dosis de Belogent

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del uso de Belogent

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso tópico de dipropionato de betametasona puede causar:
cambios atróficos en la piel, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los vasos sanguíneos pequeños, inflamación del folículo piloso, hipertricosis, cambios acneiformes, dermatitis de contacto alérgica (picazón, enrojecimiento y ampollas inflamadas en la piel), dermatitis perioral, picazón, decoloración de la piel, inhibición de la función de las glándulas sudorales (hipohidrosis) y aparición de infecciones secundarias.
El uso tópico de gentamicina puede causar reacciones de hipersensibilidad, como erupción, picazón, enrojecimiento, hinchazón.
Además, pueden ocurrir reacciones alérgicas.
Como resultado de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos sistémicos de la betametasona y la gentamicina (véase arriba - Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belogent).
Los efectos adversos sistémicos ocurren raramente (en no más de 1 de cada 1000 pacientes), principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, uso en una gran superficie de la piel, bajo un vendaje cerrado y uso en niños, y generalmente desaparecen después de suspender el medicamento.
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Polonia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Belogent

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
Plazo de validez después de la primera apertura del tubo: 3 meses cuando se almacena a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Belogent en crema

• Los principios activos del medicamento son la betametasona y la gentamicina. 1 g de crema contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona y 1 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
• Los demás componentes del medicamento son: clorocresol, difosfato de sodio monohidratado, ácido fosfórico, vaselina blanca, parafina líquida, éter de macrogol cetosteárico, alcohol cetosteárico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Belogent y qué contiene el paquete

Belogent tiene la forma de crema.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g de crema, colocada en una caja de cartón.

Título del responsable

Belupo s.r.o.
Cukrová 14,
81108 Bratislava, Eslovaquia
Teléfono: +421 2 5932 4330
Fax: +421 2 5932 4331

Fabricante

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: