AZZALURE 125 Speywood units Polvo

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
2. Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información sobre el embalaje primario está en un idioma extranjero.
3. Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para preparar solución inyectable
   1. Es importante que se familiarice con el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Azzalure y para qué se utiliza
5. Información importante antes de usar Azzalure
   1. Advertencias y precauciones
   2. Niños y adolescentes
   3. Azzalure y otros medicamentos
   4. Uso de Azzalure con alimentos y bebidas
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
6. Cómo usar Azzalure
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Azzalure
7. Posibles efectos adversos
   1. Debe comunicarse con su médico de inmediato en caso de:
   2. Debe informar a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
   3. Arrugas de la frente:
   4. Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
   5. Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)
   6. No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1,000 pacientes)
   7. Raros (ocurren en 1 de cada 1,000 a 1 de cada 10,000 pacientes)
   8. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
   9. Arrugas en el área del ángulo externo del ojo:
   10. Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)
   11. No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1,000 pacientes)
   12. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
   13. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Azzalure
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Azzalure?
   2. Cómo se presenta Azzalure y qué contiene el embalaje?
   3. Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
   4. Fabricante:
   5. Importador paralelo:
   6. Reempaquetado por:
   7. Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 039063019
   8. Número de autorización de importación paralela: 220/24
   9. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.05.2024
   10. La siguiente información está destinada solo al personal médico especializado:
   11. Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para preparar solución inyectable
   12. Dosis y vía de administración:
   13. Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información sobre el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para preparar solución inyectable

Toxina botulínica (tipo A) para inyección

Es importante que se familiarice con el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Azzalure
• 3. Cómo usar Azzalure
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azzalure
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza

Azzalure contiene toxina botulínica tipo A, que causa relajación muscular. Azzalure actúa en la unión entre los nervios y los músculos, impidiendo la liberación del transmisor químico acetilcolina desde los extremos nerviosos. Esto evita la contracción muscular. La relajación muscular es temporal y se revierte gradualmente. Algunas personas se preocupan por las arrugas que aparecen en la cara. Azzalure se puede usar en adultos menores de 65 años para mejorar temporalmente la apariencia de arrugas moderadas o severas en la frente (arrugas verticales entre las cejas) y arrugas en el área del ángulo externo del ojo (tipo de patas de gallo).

2. Información importante antes de usar Azzalure

No use inyecciones de Azzalure:

• si es alérgico a la toxina botulínica tipo A o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en caso de infección en el sitio de inyección propuesto;
• en caso de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.

Advertencias y precauciones

Antes de recibir una inyección de Azzalure, debe discutirlo con su médico:

• si tiene trastornos neuromusculares;
• si tiene dificultades para tragar alimentos (disfagia) con frecuencia;
• si tiene dificultades para tragar alimentos o líquidos que causan tos o ahogos;
• si hay inflamación en el sitio de inyección propuesto;
• si los músculos en el sitio de inyección propuesto son débiles;
• si tiene trastornos de coagulación, que significan un tiempo de coagulación más largo de lo normal, por ejemplo, hemofilia (trastornos de coagulación sanguínea hereditarios causados por la falta de factor de coagulación);
• si se ha sometido a una operación facial o se planea una operación o procedimiento quirúrgico en el futuro cercano;
• si ha recibido inyecciones de otra toxina botulínica;
• si no hubo una mejora significativa de las arrugas después del último tratamiento con toxina botulínica.

Durante el tratamiento con Azzalure, puede ocurrir sequedad en los ojos. Azzalure puede causar una disminución en la frecuencia de parpadeo o una disminución en la producción de lágrimas, lo que puede dañar la superficie del ojo. Esta información ayudará a su médico a tomar una decisión informada sobre el riesgo y los beneficios del tratamiento. Advertencias especiales. Raramente, la acción de la toxina botulínica puede causar debilidad muscular en áreas alejadas del sitio de inyección. Cuando se usan toxinas botulínicas con más frecuencia que cada 12 semanas o en dosis más altas para tratar otras afecciones, se han observado raramente la formación de anticuerpos en pacientes. La formación de anticuerpos que neutralizan la toxina puede reducir la eficacia del tratamiento. Cuando visite a su médico (independientemente de la razón de la visita), debe informar a su médico sobre cualquier tratamiento previo con Azzalure.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Azzalure en personas menores de 18 años.

Azzalure y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que Azzalure puede afectar la acción de otros medicamentos, en particular:

• antibióticos para infecciones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina o la amikacina) o
• otros medicamentos que relajan los músculos.

Uso de Azzalure con alimentos y bebidas

Las inyecciones de Azzalure se pueden administrar antes o después de comer o beber.

Embarazo y lactancia

Azzalure no debe usarse durante el embarazo. No se recomienda el uso de Azzalure en mujeres que están amamantando. Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar a su médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la inyección de Azzalure, puede ocurrir visión borrosa temporal, debilidad muscular o debilidad general. Si ocurren estos efectos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo usar Azzalure

Azzalure debe ser administrado solo por médicos con las cualificaciones y experiencia adecuadas en este tipo de tratamiento y con el equipo necesario. El médico preparará el medicamento y lo administrará al paciente. La ampolla de Azzalure solo se debe usar en un paciente durante una sesión de tratamiento. La dosis recomendada de Azzalure es:

• arrugas de la frente: 50 unidades, administradas como 10 unidades en cada uno de los 5 sitios de inyección en la frente en el área sobre la nariz y las cejas;
• arrugas en el área del ángulo externo del ojo: 60 unidades, inyectadas en 10 unidades en cada uno de los 6 sitios de inyección bilateral en el área de las arrugas de patas de gallo.

Las unidades utilizadas para otros productos de toxina botulínica son diferentes. Las unidades Speywood de Azzalure no se pueden intercambiar con otros productos de toxina botulínica. El efecto del tratamiento debe ser visible dentro de unos días después de la inyección. El intervalo de tiempo entre inyecciones sucesivas de Azzalure será determinado por su médico. El medicamento no debe administrarse con más frecuencia que cada 12 semanas. Azzalure no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Azzalure

La administración de una dosis mayor que la recomendada de Azzalure puede causar debilidad en algunos músculos fuera del sitio de inyección. Esto puede ocurrir después de un tiempo. Si ocurre esta situación, debe informar a su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azzalure puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse con su médico de inmediato en caso de:

• dificultades para respirar, tragar o hablar;
• hinchazón de la cara o enrojecimiento de la piel o erupción cutánea picazón. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica a Azzalure.

Debe informar a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Arrugas de la frente:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• enrojecimiento, hinchazón, irritación, erupción cutánea, picazón, hormigueo, dolor, malestar, pinchazo o moretones en el sitio de inyección
• dolor de cabeza

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)

• visión borrosa o cansancio ocular, caída del párpado superior, hinchazón del párpado, lagrimeo, síndrome del ojo seco, temblor muscular alrededor del ojo
• parálisis facial temporal

No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1,000 pacientes)

• visión doble o borrosa
• mareos
• picazón, erupción cutánea
• reacciones alérgicas

Raros (ocurren en 1 de cada 1,000 a 1 de cada 10,000 pacientes)

• erupción cutánea picazón, granulosa
• trastornos del movimiento ocular

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• entumecimiento
• disminución de la masa muscular
• debilidad general
• fatiga
• síntomas similares a los de la gripe

Arrugas en el área del ángulo externo del ojo:

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• hinchazón del párpado
• moretones, picazón y hinchazón alrededor de los ojos
• caída del párpado superior
• parálisis facial temporal

No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1,000 pacientes)

• sequedad ocular

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas
• entumecimiento
• disminución de la masa muscular
• debilidad general
• fatiga
• síntomas similares a los de la gripe

Estos efectos adversos generalmente ocurren dentro de la primera semana después de las inyecciones de Azzalure y desaparecen pronto. Por lo general, son leves o moderados. Raramente se han notificado efectos adversos que afectan músculos distintos de aquellos en los que se inyectó la toxina botulínica. Estos incluyen aumento de la debilidad muscular, dificultades para tragar, asociadas con tos y ahogos (cuando los alimentos o líquidos entran en las vías respiratorias durante la deglución, pueden ocurrir trastornos respiratorios, como infecciones pulmonares). Si ocurren estos efectos, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azzalure

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. No use Azzalure después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Azzalure debe conservarse en la nevera (2°C-8°C). No congelar. El médico reconstituirá Azzalure y preparará la solución para inyección. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a 2°C-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse de inmediato, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Azzalure?

• El principio activo de Azzalure es toxina botulínica (tipo A) para inyección. Una ampolla contiene 125 unidades Speywood.
• Los demás componentes de Azzalure son albúmina humana y lactosa monohidratada.

*Complejo de toxina Clostridium botulinum (bacteria) (tipo A) con hemaglutinina. Las unidades Speywood de Azzalure son específicas de este producto y no se pueden intercambiar con otros productos que contienen toxina botulínica.

Cómo se presenta Azzalure y qué contiene el embalaje?

Azzalure es un polvo para preparar solución inyectable. Está disponible en embalajes que contienen 1 o 2 ampollas. Azzalure es un polvo blanco. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Ipsen Pharma

Fabricante:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 039063019

Número de autorización de importación paralela: 220/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.05.2024

[Información sobre la marca registrada]

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La siguiente información está destinada solo al personal médico especializado:

Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para preparar solución inyectable

Toxina botulínica (tipo A) para inyección

Dosis y vía de administración:

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones para el paciente.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Debe seguir estrictamente las instrucciones para el uso, la preparación y la eliminación del medicamento. La reconstitución debe realizarse de acuerdo con las normas de buena práctica, en particular en lo que respecta a la técnica aséptica. Azzalure debe reconstituirse con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección. Según la tabla siguiente para la reconstitución, se debe tomar el volumen requerido de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección para obtener una solución clara e incolora con la siguiente concentración:

La medición exacta de 0,63 ml o 1,25 ml se puede obtener con jeringas graduadas en incrementos de 0,1 ml y 0,01 ml. RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS. Inmediatamente después del uso y antes de la eliminación de Azzalure no utilizado después de la reconstitución (en la ampolla o en la jeringa), debe inactivarse con 2 ml de solución de hipoclorito de sodio diluido al 0,55 o 1% (solución de Dakin). No vacíe las ampollas usadas, las jeringas y los materiales. Debe desecharlos en contenedores adecuados y eliminarlos de acuerdo con los requisitos locales. RECOMENDACIONES EN CASO DE INCIDENTE DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA TOXINA BOTULÍNICA

• El producto derramado debe ser absorbido: con un material absorbente empapado en solución de hipoclorito de sodio (lejía) en el caso del polvo o con un material absorbente seco en el caso del producto después de la reconstitución.
• La superficie contaminada debe ser limpiada con un material absorbente empapado en solución de hipoclorito de sodio (lejía) y luego secada.
• En caso de que se rompa la ampolla, siga las instrucciones anteriores. Recoger con cuidado los fragmentos de vidrio roto y limpiar el producto teniendo cuidado de no cortarse la piel.
• Si el producto ha entrado en contacto con la piel, lavar el área contaminada con solución de hipoclorito de sodio (lejía) y luego enjuagar abundantemente con agua.
• Si el producto ha entrado en contacto con los ojos, enjuagarlos abundantemente con agua o con una solución oftálmica para enjuague de ojos.
• Si el producto ha entrado en contacto con una herida, corte o piel dañada, lavar el área contaminada abundantemente con agua y tomar las medidas médicas adecuadas dependiendo de la dosis inyectada.

Debe seguir estrictamente las instrucciones para el uso, la preparación y la eliminación del medicamento.