AZZALURE 125 Speywood units Polvo

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE
2. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
3. Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para preparar solución para inyección
   1. Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. QUÉ ES AZZALURE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
5. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR AZZALURE
   1. Cuándo no debe utilizarse Azzalure
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Azzalure y otros medicamentos
   5. Uso de Azzalure con alimentos y bebidas
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
6. CÓMO TOMAR AZZALURE
   1. Uso de una dosis más alta de la recomendada de Azzalure
7. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
   1. Debe comunicarse con su médico de inmediato en caso de:
   2. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
   3. Arrugas de la frente:
   4. Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
   5. Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)
   6. No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes)
   7. Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes)
   8. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
   9. Arrugas en el área del ángulo externo del ojo:
   10. Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)
   11. No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes)
   12. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
   13. Notificación de efectos adversos
8. CÓMO CONSERVAR AZZALURE
9. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
   1. Qué contiene Azzalure
   2. Cómo se presenta Azzalure y contenido del envase
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Importador
   5. La siguiente información es solo para profesionales de la salud:
   6. Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para preparar solución para inyección
   7. Dosis y vía de administración:
   8. Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para preparar solución para inyección

(toxina botulínica tipo A)

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azzalure
• 3. Cómo tomar Azzalure
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azzalure
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AZZALURE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azzalure contiene toxina botulínica tipo A, que causa relajación muscular. Azzalure actúa sobre la unión entre los nervios y los músculos, impidiendo la liberación del transmisor químico acetilcolina desde los extremos nerviosos. Esto evita la contracción muscular. La relajación muscular es temporal y desaparece gradualmente.
Algunas personas se preocupan por las arrugas que aparecen en la cara. Azzalure se puede utilizar en adultos menores de 65 años para mejorar temporalmente la apariencia de arrugas moderadas o severas en la frente (arrugas verticales entre las cejas) y arrugas en el área del ángulo externo del ojo (tipo de patas de gallo).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR AZZALURE

Cuándo no debe utilizarse Azzalure

• si el paciente es alérgico a la toxina botulínica tipo A o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en caso de infección en el sitio de inyección propuesto;
• en caso de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar Azzalure, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene trastornos neuromusculares;
• si el paciente tiene dificultades para tragar alimentos (disfagia) con frecuencia;
• si el paciente se ahoga con frecuencia con alimentos o bebidas, lo que causa tos o asfixia;
• si hay inflamación en el sitio de inyección propuesto;
• si los músculos en el sitio de inyección propuesto son débiles;
• si el paciente tiene trastornos de coagulación, lo que significa un tiempo de coagulación más largo de lo normal, por ejemplo, hemofilia (trastornos de coagulación hereditarios causados por la falta de factor de coagulación);
• si el paciente se ha sometido a una operación facial o si se planea una operación o procedimiento quirúrgico en el futuro cercano;
• si el paciente ha recibido inyecciones de otra toxina botulínica;
• si después del último tratamiento con toxina botulínica no hubo una mejora significativa en las arrugas. Durante el tratamiento con Azzalure, puede ocurrir sequedad en los ojos. Azzalure puede causar una disminución en la frecuencia de parpadeo o una disminución en la producción de lágrimas, lo que puede dañar la superficie del ojo. Esta información ayudará a su médico a tomar una decisión informada sobre el riesgo y los beneficios del tratamiento. Advertencias especiales Es muy raro que la toxina botulínica cause debilidad muscular en áreas alejadas del sitio de inyección. Cuando se utilizan toxinas botulínicas con más frecuencia que cada 12 semanas o en dosis más altas para tratar otras afecciones, se han observado raramente la formación de anticuerpos en pacientes. La formación de anticuerpos que neutralizan la toxina puede reducir la eficacia del tratamiento. Cuando visite a su médico (independientemente del motivo de la visita), debe informar a su médico sobre cualquier tratamiento previo con Azzalure.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Azzalure en personas menores de 18 años.

Azzalure y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que Azzalure puede afectar la acción de otros medicamentos, en particular:

• antibióticos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina o la amikacina) o
• otros medicamentos que relajan los músculos.

Uso de Azzalure con alimentos y bebidas

Las inyecciones de Azzalure se pueden administrar antes o después de comer o beber.

Embarazo y lactancia

Azzalure no debe utilizarse durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Azzalure en mujeres que están amamantando. Si es mujer y está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la inyección de Azzalure, puede ocurrir visión borrosa temporal, debilidad muscular o debilidad general. Si ocurren estos efectos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. CÓMO TOMAR AZZALURE

Azzalure debe ser administrado solo por médicos con las calificaciones y experiencia adecuadas en este tipo de tratamiento y con el equipo necesario.
El médico preparará el medicamento y se lo administrará al paciente. El frasco de Azzalure solo se debe utilizar para un paciente durante una sesión de tratamiento.
La dosis recomendada de Azzalure es:

• arrugas de la frente: 50 unidades, administradas como 10 unidades en cada uno de los 5 sitios de inyección en la frente en el área sobre la nariz y las cejas;
• arrugas en el área del ángulo externo del ojo: 60 unidades, inyectadas en 10 unidades en cada uno de los 6 sitios de inyección en ambos lados en el área de las arrugas del tipo de patas de gallo.

Las unidades utilizadas para otros productos de toxina botulínica son diferentes. Las unidades Speywood de Azzalure no se pueden intercambiar con otros productos de toxina botulínica.
El efecto del tratamiento debe ser visible dentro de unos días después de la inyección.
El intervalo de tiempo entre las inyecciones de Azzalure será determinado por su médico. El medicamento no debe administrarse con más frecuencia que cada 12 semanas.
Azzalure no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Azzalure

La administración de una dosis más alta de la recomendada de Azzalure puede causar debilidad en algunos músculos fuera del sitio de inyección. Esto puede ocurrir después de un tiempo. Si ocurre esto, debe informar a su médico de inmediato.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Azzalure puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse con su médico de inmediato en caso de:

• dificultades para respirar, tragar o hablar;
• hinchazón de la cara o enrojecimiento de la piel o erupción cutánea picazón. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica a Azzalure.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Arrugas de la frente:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• enrojecimiento, hinchazón, irritación, erupción cutánea, picazón, hormigueo, dolor, malestar, pinchazo o moretones en el sitio de inyección
• dolor de cabeza

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)

• malestar o visión borrosa en los ojos o caída de la ceja, hinchazón de la ceja, lagrimeo en los ojos, síndrome del ojo seco, temblor de los músculos alrededor del ojo
• parálisis facial temporal

No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes)

• visión doble o borrosa
• mareos
• picazón, erupción cutánea
• reacciones alérgicas

Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes)

• erupción cutánea picazón, granulada
• trastornos del movimiento de los ojos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• entumecimiento
• disminución de la masa muscular
• debilidad general
• fatiga
• síntomas similares a los de la gripe

Arrugas en el área del ángulo externo del ojo:

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• hinchazón de la ceja
• moretones, picazón y hinchazón alrededor de los ojos
• caída de la ceja
• parálisis facial temporal

No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes)

• sequedad en los ojos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas
• entumecimiento
• disminución de la masa muscular
• debilidad general
• fatiga
• síntomas similares a los de la gripe Estos efectos adversos generalmente ocurren dentro de la primera semana después de las inyecciones de medicamento y desaparecen pronto. Por lo general, son leves o moderados.

Es muy raro que se informen efectos adversos que afectan músculos distintos de aquellos en los que se administró la toxina botulínica. Estos incluyen debilidad muscular aumentada, dificultades para tragar, asociadas con tos y asfixia (cuando los alimentos o líquidos entran en las vías respiratorias durante la deglución, pueden ocurrir trastornos respiratorios, como infecciones pulmonares). Si ocurren estos efectos, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Tel.: +34 91 822 22 00. Fax: +34 91 822 22 01. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. CÓMO CONSERVAR AZZALURE

Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse Azzalure después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Azzalure debe conservarse en la nevera (2°C-8°C). No congelar.
El médico reconstituirá Azzalure y preparará la solución para inyección.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a 2°C-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse de inmediato, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Azzalure

• El principio activo es toxina botulínica tipo A. Un frasco contiene 125 unidades Speywood.
• Los demás componentes son albúmina humana y lactosa monohidratada. El complejo de toxina Clostridium botulinum (bacteria) tipo A con hemaglutinina Las unidades Speywood de Azzalure son específicas de este producto y no se pueden intercambiar con otros productos que contienen toxina botulínica.

Cómo se presenta Azzalure y contenido del envase

Azzalure es un polvo para preparar solución para inyección. Está disponible en envases que contienen 1 o 2 frascos.
Azzalure es un polvo blanco.

Título de la autorización de comercialización

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia

Importador

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Irlanda
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:julio de 2022
Puede obtener información adicional o la hoja de instrucciones en otro formato poniéndose en contacto con:
Galderma España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid, España
Tel.: +34 91 456 12 00
Fax: +34 91 456 12 01
Correo electrónico: [info.esp(@)galderma.com](mailto:[email protected]). Página web: https://www.galderma.es/.

La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para preparar solución para inyección

(toxina botulínica tipo A)

Dosis y vía de administración:

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones para el paciente.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Debe seguir estrictamente las instrucciones para la administración, preparación y eliminación del medicamento.
La reconstitución debe realizarse de acuerdo con las normas de buena práctica, en particular en lo que respecta a la técnica aséptica.
Azzalure debe reconstituirse con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección. De acuerdo con la tabla siguiente para la reconstitución, se debe tomar el volumen requerido de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección para obtener una solución clara e incolora con la siguiente concentración:

La medición exacta de 0,63 ml o 1,25 ml se puede realizar con jeringas graduadas en intervalos de 0,1 ml y 0,01 ml.
RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS
Después del uso y antes de la eliminación, el medicamento Azzalure no utilizado después de la reconstitución (en el frasco o en la jeringa) debe inactivarse con 2 ml de solución de hipoclorito de sodio diluido al 0,55 o 1% (solución de Dakin).
No vaciar los frascos, jeringas y materiales usados. Deben desecharse en contenedores adecuados y eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
RECOMENDACIONES EN CASO DE INCIDENTE DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA TOXINA BOTULÍNICA

• El producto derramado debe ser absorbido: con un material absorbente empapado en solución de hipoclorito de sodio (lejía) en el caso del polvo o con un material absorbente seco en el caso del producto reconstituido.
• La superficie contaminada debe ser limpiada con un material absorbente empapado en solución de hipoclorito de sodio (lejía) y luego secada.
• En caso de que se rompa el frasco, siga las instrucciones anteriores. Recoger los fragmentos de vidrio roto con cuidado y limpiar el producto con cuidado para no cortarse la piel.
• Si el producto ha entrado en contacto con la piel, lavar el área contaminada con solución de hipoclorito de sodio (lejía) y luego enjuagar abundantemente con agua.
• Si el producto ha entrado en contacto con los ojos, enjuagarlos abundantemente con agua o con una solución oftálmica para enjuagar los ojos.
• Si el producto ha entrado en contacto con una herida, corte o piel dañada, lavar el área contaminada abundantemente con agua y tomar las medidas médicas adecuadas según la dosis inyectada.

Debe seguir estrictamente las instrucciones para la administración, preparación y eliminación del medicamento.