AZIMYCIN 500 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. AZIMYCIN, 500 mg, tabletas recubiertas
   1. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Azimycin y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Azimycin
   1. Cuándo no tomar Azimycin
   2. Advertencias y precauciones
   3. Uso prolongado
   4. Niños y adolescentes
   5. Azimycin y otros medicamentos
   6. Azimycin con alimentos y bebidas
   7. Embarazo, lactancia y fertilidad
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
5. Cómo tomar Azimycin
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azimycin
   2. Olvido de una dosis de Azimycin
6. Posibles efectos adversos
   1. En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Azimycin y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
   2. Azimycin y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
   3. Debe consultar inmediatamente a su médico si observa:
   4. Otros efectos adversos
   5. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Azimycin
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Azimycin
   2. Cómo se presenta Azimycin y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AZIMYCIN, 500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento,
ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azimycin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azimycin
• 3. Cómo tomar Azimycin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azimycin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azimycin y para qué se utiliza

Azimycin contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalida de la clase de los macrólidos con un amplio espectro de acción. Actúa bactericidamente sobre microorganismos sensibles.
Azimycin, 500 mg, tabletas recubiertas, está indicado para el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (ver también el punto 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluyendo neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo y celulitis secundaria; eritema migratorio - primer síntoma de la enfermedad de Lyme; acné vulgaris de gravedad moderada, exclusivamente en adultos.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis.

2. Información importante antes de tomar Azimycin

Cuándo no tomar Azimycin

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, eritromicina, otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Azimycin, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene condiciones que predisponen a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente importante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• trastornos del ritmo cardíaco congénitos o que han ocurrido en algún momento (visibles en el registro ECG - estudio

de la actividad eléctrica del corazón),

• insuficiencia cardíaca grave,
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• trastornos electrolíticos en la sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
• tomar otros medicamentos que pueden causar prolongación del intervalo QT en el registro ECG (ver el punto "Azimycin y otros medicamentos”);
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o suspender el tratamiento;
• el paciente tiene una nueva infección (puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neurológicos) o psiquiátricos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que el paciente no tenga sífilis;
• el paciente toma derivados de la ergotamina (preparados a base de cornezuelo de centeno);
• el paciente tiene heridas infectadas por quemaduras.

Debe leer también las advertencias contenidas en el punto 4.
Si a pesar del tratamiento los síntomas de la infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección, por ejemplo,
una infección fúngica, debe volver a consultar a su médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección es generalmente la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
En caso de diarrea, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. Este diagnóstico debe ser considerado por el médico en pacientes que desarrollen diarrea después de iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa causada por azitromicina, puede ser necesario suspender Azimycin y administrar un tratamiento adecuado. No se recomienda la administración de medicamentos que reduzcan la peristalsis.

Uso prolongado

No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se administra durante períodos prolongados en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que reaparecen rápidamente, el médico puede considerar el tratamiento con otro medicamento antibacteriano.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina, se han observado exacerbaciones de los síntomas de la miastenia o la aparición de un síndrome miasténico (ver el punto "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

Azimycin en forma de tabletas recubiertas de 500 mg está indicado para su uso en niños solo si tienen un peso corporal de al menos 45 kg. Para el resto de niños, se recomienda el uso de Azimycin en forma de suspensión oral o tabletas recubiertas de 125 mg.

Azimycin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan el intervalo QT, como:
• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• cisaprida (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales),
• hidroxicloroquina (utilizada para tratar enfermedades reumatológicas o malaria),
• terfenadina (utilizada para tratar alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, pimozida,
• medicamentos antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas para tratar infecciones), por ejemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (Azimycin debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina;
• alcaloides del cornezuelo de centeno (utilizados para tratar la migraña o reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo, ergotamina; la administración de ergotamina con azitromicina puede causar intoxicación por cornezuelo de centeno (síntomas: espasmo de los vasos sanguíneos periféricos y falta de riego sanguíneo);
• digoxina (utilizada para tratar trastornos de la función cardíaca);
• colchicina (utilizada para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar);
• ciclosporina (utilizada para tratar enfermedades de la piel, artritis reumatoide o después del trasplante de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• rifabutina (utilizada para tratar el VIH o la tuberculosis).

Azimycin con alimentos y bebidas

Azimycin en forma de tabletas recubiertas de 500 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. Se recomienda que no se amamante durante el tratamiento con azitromicina, a menos que el médico lo indique de otro modo.
Fertilidad
En estudios sobre la fertilidad realizados en roedores, se observó una reducción en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para los humanos es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Azimycin en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, durante estas actividades, debe tener en cuenta la posible aparición de efectos adversos como mareos y convulsiones.

3. Cómo tomar Azimycin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Azimycin también está disponible en forma de tabletas recubiertas de 125 mg y 250 mg, así como en forma de polvo para preparar una suspensión oral de 200 mg/5 mL y 100 mg/5 mL.
Dosis para adultos, incluidos los de edad avanzada, y para niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio y acné vulgaris)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg en una dosis diaria).
Alternativamente, la misma dosis total (1500 mg) también puede administrarse durante 5 días: 500 mg en el primer día de tratamiento y 250 mg desde el segundo hasta el quinto día de tratamiento.
Eritema migratorio
La dosis total es de 3 g y debe tomarse de la siguiente manera: 1 g (2 tabletas recubiertas de 500 mg) en el primer día, y luego 500 mg (1 tableta recubierta) desde el segundo hasta el quinto día, en dosis diarias.
Acné vulgaris de gravedad moderada - exclusivamente en adultos
La dosis total es de 6 g y se recomienda administrarla de la siguiente manera: 1 tableta recubierta de 500 mg al día durante 3 días, y luego 1 tableta recubierta de 500 mg una vez a la semana durante 9 semanas adicionales. En la segunda semana de tratamiento, el medicamento debe tomarse 7 días después de la primera dosis, y las siguientes ocho dosis deben tomarse cada 7 días.
Debido a la administración de una dosis alta de azitromicina en el esquema de dosificación anterior para el acné vulgaris de gravedad moderada, es necesario monitorear las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el tratamiento con azitromicina.
El esquema de tratamiento cíclico para el acné vulgaris de gravedad moderada (3 días + 9 semanas) solo puede ser utilizado una vez para un paciente determinado, ya que no hay estudios clínicos controlados que hayan demostrado la seguridad y eficacia de la repetición de este esquema de tratamiento para el acné vulgaris.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis1 g (2 tabletas recubiertas de 500 mg) en una dosis.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No se debe administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Forma de administración
La azitromicina debe tomarse por vía oral, una vez al día.
Azimycin en forma de tabletas recubiertas de 500 mg puede tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azimycin

Los efectos adversos que ocurrieron después de la administración de dosis mayores de las recomendadas fueron similares a los que se describieron después de la administración de dosis adecuadas. Los síntomas característicos de la sobredosis de antibióticos macrólidos incluyen: pérdida transitoria de la audición, náuseas severas, vómitos y diarrea.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si es necesario, el tratamiento de apoyo para mantener las funciones vitales.

Olvido de una dosis de Azimycin

La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible, y las dosis siguientes deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Azimycin y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Azimycin y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Reacciones de hipersensibilidad: reacción de hipersensibilidad grave y rápida que puede causar shock (frecuencia desconocida) o dificultad para respirar y tragar, hinchazón de los labios, la lengua, la cara y el cuello, erupción cutánea con picazón, especialmente en todo el cuerpo (frecuencia poco común).
• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (pústulas llenas de líquido blanco o amarillento); erupción cutánea grave que causa enrojecimiento y descamación; erupción cutánea grave con ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales, asociada con fiebre alta y dolor articular. Puede ser una erupción cutánea aguda generalizada (AGEP, frecuencia poco común), eritema multiforme, eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson) o necrolisis tóxica epidermal (frecuencia desconocida).
• Reacción de hipersensibilidad grave que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de los órganos, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de los órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS); frecuencia desconocida).

Debe consultar inmediatamente a su médico si observa:

• Diarrea grave o persistente con sangre o moco. Este síntoma puede ocurrir durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación grave del intestino (frecuencia desconocida).
• Debilidad, pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, heces pálidas, dolor abdominal, especialmente en el lado derecho, pueden ser síntomas de una enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática [que puede ser mortal], hepatitis fulminante, necrosis hepática; frecuencia desconocida).
• Susceptibilidad a las infecciones, especialmente en la boca y las vías respiratorias superiores, que empeoran a pesar del tratamiento (síntomas de neutropenia, leucopenia; frecuencia poco común).
• Tendencia anormal a los moretones o sangrado - síntomas de trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en la sangre).
• Mareos, debilidad, fatiga, palidez, dificultad para respirar, taquicardia - síntomas de anemia hemolítica (destrucción aumentada de glóbulos rojos; frecuencia desconocida).
• Latidos cardiacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, o cambios en el ritmo cardíaco en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y trastornos del tipo torsade de pointes; frecuencia desconocida).
• Reducción de la cantidad de orina, debilidad, hinchazón, dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, picazón, erupción cutánea con pequeñas manchas rojas en la piel, dolor en la región lumbar, hematuria (síntomas de insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial; frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• cambio en el número de glóbulos blancos;
• reducción del nivel de bicarbonato en la sangre. Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
• infecciones por hongos (candidiasis), infección de la vagina, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis;

erupción cutánea con picazón;

• cambio en el número de glóbulos blancos (eosinofilia);
• pérdida de apetito (anorexia);
• nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, trastornos del gusto, sensaciones anormales en la piel, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• trastornos de la visión;
• trastornos del oído, trastornos del equilibrio;
• palpitaciones;
• olas de calor;
• dificultad para respirar, epistaxis;
• estreñimiento, flatulencia con eructos, dispepsia, gastritis, disfagia, abdomen distendido, sequedad bucal, eructos, úlceras bucales, salivación excesiva;
• dermatitis, sequedad cutánea, sudoración excesiva;
• artrosis, mialgias, dolor de espalda, dolor de cuello;
• disuria, dolor renal;
• hemorragia uterina, trastornos testiculares;
• edema, astenia, apatía, fatiga, edema facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico;
• anomalías en los resultados de los análisis de laboratorio (por ejemplo, relacionados con la sangre, parámetros de la función hepática, renal, glucosa, electrolitos);
• complicaciones postoperatorias.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• agitación;
• trastornos de la función hepática;
• hipersensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• comportamiento agresivo, ansiedad, confusión, alucinaciones;
• pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, trastornos de la sensación (hipestesia), hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• trastornos auditivos, incluyendo sordera y tinnitus;
• hipotensión;
• pancreatitis, decoloración de la lengua;
• artralgias.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azimycin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azimycin

El principio activo del medicamento es azitromicina.
Cada tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina en forma de azitromicina dihidratada.
Los excipientes son: almidón de maíz pregelatinizado, povidona, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento:
hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio

Cómo se presenta Azimycin y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas o crema, ovaladas, biconvexas.
Paquete:3 o 6 o 12 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: