AZIBIOT 500 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Azibiot, 500 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Azibiot y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Azibiot
   1. Cuándo no tomar Azibiot
   2. Advertencias y precauciones
   3. Debe suspender la toma de Azibiot y consultar inmediatamente a su médico si durante la toma de este medicamento se producen los siguientes efectos adversos graves:
   4. Niños y adolescentes
   5. Azibiot y otros medicamentos
   6. Toma de Azibiot con comida y bebida
   7. Embarazo, lactancia y fertilidad
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   9. Azibiot contiene lactosa monohidratada y sodio
5. Cómo tomar Azibiot
   1. Dosificación en adultos y en niños con un peso corporal superior a 45 kg
   2. Dosificación en pacientes ancianos
   3. Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
   4. Toma de una dosis mayor de la recomendada de Azibiot
   5. Olvido de una dosis de Azibiot
   6. Suspensión de la toma de Azibiot
   7. Forma de administración
6. Posibles efectos adversos
   1. Debe suspender la toma de Azibiot y consultar inmediatamente a su médico si se producen los siguientes efectos adversos graves:
   2. Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con azitromicina:
   3. Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
   4. Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
   5. No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
   6. Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
   7. Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
   8. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Azibiot
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Azibiot?
   2. Cómo es Azibiot y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azibiot, 500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azibiot y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azibiot
• 3. Cómo tomar Azibiot
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azibiot
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azibiot y para qué se utiliza

Azibiot contiene azitromicina, que es un antibiótico de la clase de los macrólidos.
Azibiot está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por bacterias sensibles a la azitromicina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores: sinusitis, faringitis y amigdalitis;
• otitis media aguda;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis bacteriana y exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía extrahospitalaria;
• infecciones de la piel y tejidos blandos: eritema migrans (primer síntoma de la enfermedad de Lyme) , ersipela, impétigo, celulitis;
• enfermedades de transmisión sexual: uretritis no complicada, cervicitis, causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

2. Información importante antes de tomar Azibiot

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad crónica, trastorno metabólico, alergia a otros medicamentos y sobre la toma de otros medicamentos.

Cuándo no tomar Azibiot

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina o a otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomarAzibiot, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales,
• el paciente está tomando medicamentos que contienen derivados de la ergotamina,
• el paciente tiene miastenia,
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neurológicos) o psiquiátricos (psiquiátricos)
• el paciente es anciano. Los pacientes ancianos pueden ser más propensos a cambios en la duración del intervalo QT asociados con la toma de este medicamento.
• si durante la toma de azitromicina en un niño pequeño (de hasta 6 semanas de edad) durante la lactancia, se producen vómitos o nerviosismo, debe consultar a su médico.

Debe suspender la toma de Azibiot y consultar inmediatamente a su médico si durante la toma de este medicamento se producen los siguientes efectos adversos graves:

• edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, desde picazón en la piel hasta ampollas grandes en la piel o descamación de la piel, o úlceras en los labios, los ojos, la nariz, la boca y los genitales, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, edema angioneurótico o anafilaxia;
• diarrea prolongada con sangre o moco en las heces; puede ser un síntoma de una enfermedad grave del intestino, llamada "colitis pseudomembranosa" (frecuencia desconocida);
• reacciones cutáneas graves con los siguientes síntomas: fiebre, manchas rojas en la piel, ampollas o descamación de la piel, dolor articular, edema en la zona de los ojos; puede ser causado por reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) (frecuencia desconocida); erupción cutánea rara caracterizada por la aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco o amarillo), erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento).
• trastornos de la función hepática, hepatitis, ictericia colestásica, necrosis hepática y fallo hepático (raramente puede llevar a la muerte).

Además, si durante la tomade Azibiot se producen los siguientes síntomas, debe consultar de nuevo a su médico:

• síntomas de trastornos de la función hepática, como debilidad progresiva con ictericia, orina oscura, pérdida de apetito, tendencia a sangrar;
• síntomas de una infección secundaria, por ejemplo, una infección por hongos.

Debe tener especial cuidado al tomar Azibiot en pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos del ritmo cardíaco, especialmente:

• pacientes con prolongación congénita o confirmada del intervalo QT en el ECG;
• pacientes que toman otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT, como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol), cisaprida y terfenadina, medicamentos antipsiquiátricos, como la pimozida, medicamentos antidepresivos, como el citalopram, y las fluoroquinolonas, como la moxifloxacina y la levofloxacina; o la hidroxicloroquina, utilizada para tratar la malaria (véase "Advertencias y precauciones" anterior).
• pacientes con trastornos electrolíticos, especialmente con niveles bajos de potasio y magnesio;
• pacientes con bradicardia clínicamente significativa (frecuencia cardíaca lenta), trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca grave.
• En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección es generalmente la penicilina.
• En el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual, el médico debe asegurarse de que el paciente no esté infectado con sífilis.
• No hay datos sobre la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo de la azitromicina en las indicaciones mencionadas anteriormente. Si la infección se reproduce rápidamente, el médico considerará el tratamiento con otro medicamento antibacteriano.
• La azitromicina no se utiliza para tratar las infecciones de heridas por quemaduras.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la azitromicina para prevenir o tratar la infección por el complejo Mycobacterium avium (MAC, por sus siglas en inglés) en niños.

Azibiot y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azibiot:

• medicamentos conocidos como derivados de la ergotamina, como la ergotamina o la dihidroergotamina (utilizados para tratar la migraña o reducir el flujo sanguíneo); no debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Azibiot,
• ciclosporina (utilizada para tratar enfermedades de la piel, artritis reumatoide o después de un trasplante de órganos),
• atorvastatina (utilizada para tratar los niveles altos de colesterol en la sangre),
• teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios),
• warfarina u otros medicamentos anticoagulantes,
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• colchicina (utilizada para tratar la gota y la fiebre mediterránea familiar),
• zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (utilizados para tratar la infección por el VIH),
• rifabutina (utilizada para tratar la infección por el VIH o la tuberculosis),
• sildenafil (utilizado para tratar la disfunción eréctil),
• carbamazepina, midazolam (utilizados para tratar la epilepsia),
• triazolam (utilizado como sedante para tratar la insomnio grave),
• terfenadina (utilizada para tratar la alergia),
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos),
• trimetoprim con sulfametoxazol (utilizados para tratar diversas infecciones bacterianas),
• cetirizina (utilizada para tratar la alergia),
• cimetidina (utilizada para reducir la producción de ácido estomacal),
• medicamentos antiácidos (medicamentos que neutralizan el ácido estomacal); Azibiot debe tomarse al menos 1 hora antes de tomar medicamentos antiácidos o 2 horas después de tomarlos,
• metilprednisolona (utilizada para tratar la artritis reumatoide y otros trastornos inflamatorios de las articulaciones, así como el asma y la sensibilidad),
• medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT en el ECG, como la hidroxicloroquina, utilizada para tratar la malaria (véase "Advertencias y precauciones" anterior).

Toma de Azibiot con comida y bebida

Azibiot se puede tomar con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha determinado la seguridad de la azitromicina durante el embarazo. El médico solo recetará este medicamento a mujeres embarazadas si lo considera necesario y si los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. No se han observado efectos adversos graves en los niños lactantes debido a la toma de azitromicina. La decisión de tomar este medicamento durante la lactancia la tomará el médico.
Fertilidad
En estudios realizados en ratas, se observó una disminución en la tasa de embarazo después de la administración de azitromicina. El significado de esta observación para los humanos es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que la azitromicina afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de efectos adversos como mareos y convulsiones.

Azibiot contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Azibiot

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La azitromicina se administra una vez al día, y el esquema de dosificación lo determina el médico.

Dosificación en adultos y en niños con un peso corporal superior a 45 kg

• Infecciones de las vías respiratorias, la piel y los tejidos blandos. La dosis total de 1,5 g (3 tabletas de 500 mg) se administra en tres dosis diarias de 500 mg durante tres días consecutivos.
• Infecciones no complicadas de la uretra o el cuello uterino, causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. En el caso de infecciones no complicadas de los órganos genitales causadas por Chlamydia trachomatis, 1 g (2 tabletas de 500 mg) en una dosis única. En el caso de infecciones de los órganos genitales causadas por Neisseria gonorrhoeae, 2 g (4 tabletas de 500 mg) como dosis única oral, junto con ceftriaxona 500 mg por vía intramuscular como dosis única.

Dosificación en pacientes ancianos

No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos. Sin embargo, en pacientes ancianos que tienen un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, debe tenerse especial cuidado.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico. El médico puede decidir ajustar la dosis del medicamento.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Azibiot

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.
Las dosis excesivas pueden causar náuseas, vómitos, diarrea y trastornos del oído.

Olvido de una dosis de Azibiot

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

Suspensión de la toma de Azibiot

Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo haya recetado. Si suspende el tratamiento demasiado pronto, puede que no sea efectivo o que la enfermedad se reproduzca.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Azibiot debe tomarse por vía oral.
Azibiot se puede tomar con o sin comida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azibiot puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender la toma de Azibiot y consultar inmediatamente a su médico si se producen los siguientes efectos adversos graves:

• edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, desde picazón en la piel hasta ampollas grandes en la piel o descamación de la piel, o úlceras en los labios, los ojos, la nariz, la boca y los genitales; pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, edema angioneurótico o anafilaxia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• diarrea prolongada con sangre o moco en las heces; puede ser un síntoma de una enfermedad grave del intestino, llamada "colitis pseudomembranosa" (frecuencia desconocida);
• reacciones cutáneas graves con los siguientes síntomas: fiebre, manchas rojas en la piel, ampollas o descamación de la piel, dolor articular, edema en la zona de los ojos; puede ser causado por reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) (frecuencia desconocida); erupción cutánea rara caracterizada por la aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco o amarillo), erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento).
• trastornos de la función hepática, hepatitis, ictericia colestásica, necrosis hepática y fallo hepático (raramente puede llevar a la muerte).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con azitromicina:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor abdominal, náuseas
• cambio en el número de algunos tipos de glóbulos blancos (linfocitos, granulocitos eosinófilos, granulocitos basófilos, monocitos y neutrófilos), bajo nivel de bicarbonato en la sangre

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por hongos y bacterianas, especialmente en la boca, la garganta, la nariz, los pulmones, el intestino y la vagina
• cambio en el número de algunos tipos de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• pérdida del apetito
• nerviosismo, insomnio
• mareos, somnolencia, trastornos del gusto, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
• trastornos de la visión
• trastornos del oído, mareos con sensación de girar
• palpitaciones
• calores
• dificultad para respirar, sangrado nasal
• estreñimiento, gases, dispepsia, gastritis, trastornos de la deglución, sensación de hinchazón abdominal, sequedad en la boca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación
• erupción cutánea pruriginosa, dermatitis, sequedad cutánea, sudoración
• artritis, dolor muscular, dolor de espalda y cuello
• dolor al orinar, dolor renal
• sangrado genital, trastornos testiculares
• edema, debilidad, malestar general, fatiga, edema facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, sangre, función hepática y renal)
• complicaciones después del tratamiento

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• agitación
• anomalía hepática, ictericia
• reacciones de sensibilidad a la luz
• erupción cutánea medicamentosa con eosinofilia y síntomas generalizados (DRESS).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• disminución del número de glóbulos rojos, lo que causa una coloración amarillenta de la piel y debilidad o dificultad para respirar
• agresividad, ansiedad, confusión, alucinaciones
• convulsiones, pérdida de conocimiento, disminución de la sensibilidad cutánea al tacto, hiperactividad psicomotora, trastornos del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia)
• trastornos del oído, sordera o zumbido en los oídos
• anomalía en el ECG
• presión arterial baja
• pancreatitis
• decoloración de la lengua
• dolor articular
• insuficiencia renal aguda o nefritis intersticial
• insuficiencia hepática (raramente puede llevar a la muerte), hepatitis fulminante, necrosis hepática

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azibiot

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azibiot?

• El principio activo de Azibiot es la azitromicina. 1 tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina en forma de azitromicina dihidratada.
• Los demás componentes son: almidón glicolato de patata, crospovidona, fosfato cálcico dibásico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; composición de la cubierta:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, triacetina. Véase el punto 2 "Azibiot contiene lactosa monohidratada y sodio".

Cómo es Azibiot y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, ovaladas con una ranura de división en una y otra cara. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
El paquete contiene 3 tabletas recubiertas en blisters de PVC/Aluminio en una caja de cartón.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo Mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia

Fabricante

KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polonia
KRKA, d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polonia
tel.: (22) 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: