ATIXARSO 90 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Atixarso, 90 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Atixarso y para qué se utiliza
   1. Qué es Atixarso
   2. Para qué se utiliza Atixarso
   3. Cómo funciona Atixarso
4. Información importante antes de tomar Atixarso
   1. Cuándo no tomar Atixarso
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Atixarso y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Atixarso contiene sodio
5. Cómo tomar Atixarso
   1. Cuánto medicamento tomar
   2. Toma de Atixarso con otros medicamentos que afectan la coagulación
   3. Cómo tomar Atixarso
   4. Qué hacer si se tienen dificultades para tragar la tableta
   5. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atixarso
   6. Olvido de una dosis de Atixarso
   7. Suspensión del tratamiento con Atixarso
6. Posibles efectos adversos
   1. Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - es posible que se necesite atención médica de emergencia:
   2. Debe hablar con su médico si experimenta:
   3. Otros posibles efectos adversos
   4. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
   5. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
   6. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
   7. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
   8. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Atixarso
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Atixarso
   2. Cómo se presenta Atixarso y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atixarso, 90 mg, tabletas recubiertas

ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atixarso y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atixarso
• 3. Cómo tomar Atixarso
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atixarso
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atixarso y para qué se utiliza

Qué es Atixarso

Atixarso contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Atixarso

Atixarso se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón o
• angina inestable (dolor en el pecho o angina que no se controla adecuadamente). El medicamento reduce el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo funciona Atixarso

Atixarso actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos.

• Un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que puede reducir el flujo sanguíneo al corazón y causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Atixarso ayuda a prevenir la formación de coágulos, reduciendo el riesgo de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Atixarso

Cuándo no tomar Atixarso

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está sangrando actualmente.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando cualquier uno de los siguientes medicamentos:
• ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA). No debe tomar Atixarso si alguna de estas situaciones se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atixarso, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo reciente
• una cirugía reciente (incluida la cirugía dental - debe consultar a su dentista)
• una condición que afecta la coagulación de la sangre
• un sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como un úlcera estomacal o pólipos intestinales).
• Si el paciente va a someterse a una cirugía (incluida la cirugía dental) mientras toma Atixarso. Esto se debe a que existe un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Atixarso 5 días antes de la cirugía programada.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• Si el paciente tiene asma o otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar.
• Si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como una frecuencia respiratoria rápida, lenta o pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional.
• Si el paciente tiene cualquier trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado el hígado.
• Si los análisis de sangre del paciente muestran un nivel de ácido úrico superior al normal. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando Atixarso y heparina:

• Su médico puede realizar un análisis de sangre para diagnosticar una rara afección de las plaquetas causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando Atixarso y heparina, ya que Atixarso puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Atixarso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Atixarso y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Atixarso puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Atixarso.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• medicamentos beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram
• otros medicamentos, como el ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

También debe informar a su médico si está tomando Atixarso y tiene un mayor riesgo de sangrado, si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Atixarso durante el embarazo o si se planea quedarse embarazada.

Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas mientras toman este medicamento.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Atixarso mientras se está amamantando.

Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Atixarso afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, si experimenta mareos o desorientación mientras toma este medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas.

Atixarso contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Atixarso

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar

• La dosis inicial es de dos tabletas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra normalmente en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Toma de Atixarso con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico normalmente recomendará la toma conjunta de ácido acetilsalicílico. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (normalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Atixarso

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
• El paciente puede verificar cuándo tomó la tableta por última vez mirando el blister. En el blister hay impresiones que muestran un sol (para las dosis matutinas) y una luna (para las dosis vespertinas). Estas impresiones indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si se tienen dificultades para tragar la tableta

Si se tienen dificultades para tragar la tableta, se puede aplastar y mezclar con agua de la siguiente manera:

• Aplastar la tableta en un polvo fino.
• Verter el polvo en medio vaso de agua.
• Mezclar y beber de inmediato.
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta se puede disolver en agua y administrar a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atixarso

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Atixarso, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Atixarso

• Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atixarso

No debe suspender el tratamiento con Atixarso sin hablar con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico lo indique. La suspensión del tratamiento con Atixarso puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Atixarso puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Atixarso afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados ocurren con frecuencia (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - es posible que se necesite atención médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o sangrado intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación
• mareos repentinos o dolor de cabeza intenso sin causa conocida
• Síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
• orina de color rosa, rojo o marrón
• vómitos de sangre o contenido que se parece a posos de café
• heces de color rojo o negro (que se parecen a brea)
• tos o vómitos con coágulos de sangre
• Desmayo
• pérdida temporal de conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia)
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema o confusión inexplicables.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• Dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente. Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Atixarso. La disnea asociada con Atixarso suele ser de intensidad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento del ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Sangrado causado por trastornos de la coagulación

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Moretones
• Dolores de cabeza
• Mareos o sensación de girar
• Diarrhea o dispepsia
• Náuseas (vómitos)
• Estreñimiento
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• Mareos o sensación de desmayo, o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas que es más abundante de lo normal
• Sangrado en el estómago (úlcera)
• Encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• Sangrado en el tracto genital, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• Sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al

Departamento de Vigilancia de Medicamentos

Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios

Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atixarso

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se requieren instrucciones especiales para la conservación del producto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atixarso

• El principio activo de Atixarso es el ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidratado, hipromelosa del tipo 2910, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa del tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2 "Atixarso contiene sodio".

Cómo se presenta Atixarso y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas ligeramente marrón-amarillentas, redondas, biconvexas (tabletas) con la inscripción "90" en un lado.

Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 9 mm.

Atixarso está disponible en cajas de cartón que contienen:

14, 56, 60, 100, 168 o 180 tabletas recubiertas en blisters.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05.04.2023