ATARAX 25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Atención: conserve la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.
3. Atarax
4. 25 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Atarax y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar Atarax
   1. Cuándo no tomar Atarax
   2. Advertencias y precauciones
   3. Atarax y otros medicamentos
   4. Uso de Atarax con alcohol
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Atarax contiene lactosa monohidratada
7. Cómo tomar Atarax
   1. Uso en niños (a partir de 12 meses) y adolescentes
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Atarax
   3. Omisión de la administración de Atarax
   4. Interrupción del tratamiento con Atarax
8. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
9. Cómo almacenar Atarax
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Atarax?
    2. Cómo es Atarax y qué contiene el paquete?
    3. Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
    4. Fabricante:
    5. Importador paralelo:
    6. Reenvasado por:
    7. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.04.2025

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Atarax

25 mg, tabletas recubiertas

Hidroxicina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atarax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atarax
• 3. Cómo tomar Atarax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Atarax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atarax y para qué se utiliza

Atarax es un medicamento con acción antihistamínica, sedante y ansiolítica.
Atarax está indicado para:

• tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos,
• tratamiento sintomático del picor,
• premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de tomar Atarax

Cuándo no tomar Atarax

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de Atarax,
• si el paciente es alérgico a la cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina o etilendiamina,
• si el paciente tiene porfiria,
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados "prolongación del intervalo QT",
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja,
• si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Atarax y otros medicamentos"),
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atarax, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene una mayor tendencia a tener convulsiones (en niños, se han reportado convulsiones con más frecuencia que en adultos),
• si el paciente tiene glaucoma, dificultad para orinar, debilidad en la peristalsis intestinal, miasenia gravis(enfermedad caracterizada por debilidad y fatiga muscular después de un esfuerzo repetido, los primeros síntomas son: ptosis, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar los brazos, caminar, raramente se produce debilidad muscular respiratoria) o demencia,
• si Atarax se administra junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o con medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes, puede ser necesario ajustar la dosis).

La administración de Atarax puede estar asociada con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre la ingesta de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.
Si durante la administración de Atarax aparecen síntomas cardíacos, como latido cardíaco rápido (palpitaciones), problemas respiratorios, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a un médico.
También debe interrumpir el tratamiento con hidroxicina.
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o pruebas de provocación bronquial con metacolina, para evitar influir en los resultados de estas pruebas.

Atarax y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Atarax puede afectar la acción de otros medicamentos. Otros medicamentos pueden afectar la acción de Atarax.
Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o medicamentos con propiedades anticolinérgicas,
• alcohol y inhibidores de la deshidrogenasa del alcohol,
• betahistina e inhibidores de la colinesterasa,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión),
• adrenalina,
• medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco.

No debe tomar Atarax si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos, como la eritromicina, la moxifloxacina, la levofloxacina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina),
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
• psicosis (por ejemplo, haloperidol),
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram),
• enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, prucaloprida),
• alergias,
• paludismo (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib),
• adicciones a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Uso de Atarax con alcohol

Debe evitar el uso concomitante de Atarax y alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe utilizar Atarax durante el embarazo o la lactancia. La lactancia debe interrumpirse si es necesario utilizar Atarax.
En recién nacidos cuyas madres recibieron hidroxicina en el embarazo tardío y (o) durante el parto, pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, problemas respiratorios y retención de orina.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el tratamiento con hidroxicina.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto negativo en la fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Atarax, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni utilizar herramientas, ya que Atarax puede alterar la capacidad de reacción y concentración.

Atarax contiene lactosa monohidratada

Atarax en forma de tabletas contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Atarax

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Atarax debe administrarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
A continuación, se presentan las dosis habitualmente utilizadas de Atarax.
Adultos
En el tratamiento sintomático de la ansiedad
50 mg/día en 2-3 dosis divididas.
En casos graves, se pueden administrar dosis orales de hasta 100 mg/día.
En el tratamiento sintomático del picor
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse, y continuar con terapia aumentando la dosis si es necesario, administrando 25 mg, 3 o 4 veces al día.
En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
50 mg en dos administraciones o 100 mg en una sola dosis oral.

Uso en niños (a partir de 12 meses) y adolescentes

En niños y adolescentes con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal por día.
En niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
En el tratamiento sintomático del picor
1 mg/kg de peso corporal por día a 2 mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas.
En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal oral en una sola dosis.
La dosis acumulativa diaria no debe exceder 2 mg/kg de peso corporal por día.
Ajuste de la dosis
La dosis debe ajustarse individualmente, dentro del rango de dosis recomendadas, según la respuesta del paciente al tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso de hidroxicina en personas de edad avanzada. En caso de decidir tratar, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada.
En personas de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la reducción de la eliminación del metabolito del medicamento, la cetirizina, se debe reducir la dosis utilizada.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Atarax

Si el paciente ha tomado o ha utilizado una dosis excesiva de Atarax, debe contactar inmediatamente a los servicios de emergencia, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede administrar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco [incluyendo bradicardia (latido cardíaco muy lento)], como la prolongación del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis de Atarax son: náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca), fiebre, somnolencia, trastornos del reflejo pupilar, temblor, confusión o alucinaciones, y luego puede aparecer una disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial o trastornos del ritmo cardíaco, así como una somnolencia y colapso cardiorespiratorio cada vez más graves.
No hay un antídoto específico.

Omisión de la administración de Atarax

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Atarax

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• sequedad en la boca
• fatiga
• dolor de cabeza
• sedación (calma)

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• náuseas
• malestar general, fiebre
• mareos, insomnio, temblor
• agitación, confusión

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca)
• trastornos de la acomodación, visión borrosa
• estreñimiento, vómitos
• reacciones de hipersensibilidad
• anomalías en las pruebas de función hepática
• convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios y no coordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo), desorientación, alucinaciones
• retención de orina
• picazón, erupción roja, erupción papulovesicular, urticaria, dermatitis
• hipotensión arterial Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas
• shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica grave y generalizada, sus síntomas son: dificultad para respirar, edema de la laringe y la garganta, picazón en la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareos, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia); en casos graves, puede ser mortal
• espasmo bronquial
• edema angioneurótico (erupciones en la piel en forma de placas irregulares, ampollas y edemas), hiperhidrosis, erupción cutánea persistente, síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea con ampollas y piel descamativa, que ocurre principalmente en la zona de los ojos, la nariz y los genitales) Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes
• hepatitis
• pérdida de conciencia (síncope)
• lesiones vesiculares [por ejemplo, necrosis tóxica epidermal (erupción cutánea con ampollas y piel descamativa, que ocurre principalmente en la zona de los ojos, la nariz y los genitales), pemfigoide (enfermedad autoinmune de la piel caracterizada por ampollas bien definidas, situadas en la zona de las erupciones rojo-amarillentas y en la piel aparentemente no alterada)]
• aumento de peso

Debe interrumpir la administración del medicamento y acudir inmediatamente a un médico si experimenta trastornos del ritmo cardíaco, como latido cardíaco rápido (palpitaciones), problemas respiratorios, pérdida de conciencia.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos asociados con la cetirizina, el principal metabolito de la hidroxicina, que también pueden ocurrir después de la administración de hidroxicina: disminución del número de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, incontinencia urinaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.
En algunas personas, durante el tratamiento con Atarax, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si aparecen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid, España
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Atarax

No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento.
Debe almacenarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y no visible para ellos.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atarax?

• La sustancia activa del medicamento es hidroxicina hidrocloruro (hidroxicina diclorohidrato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Composición de la cubierta: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 5cP, macrogol 400.

Cómo es Atarax y qué contiene el paquete?

Atarax, tabletas recubiertas, 25 mg son tabletas blancas, alargadas, con una línea de división en el medio.
El paquete contiene 25 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid, España

Fabricante:

UCB S.A. Sector Farmacéutico
Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:757427.9

• 713032.1 Número de autorización de importación paralela:128/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.04.2025

[Información sobre la marca registrada]