ANSIFORA 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Ansifora, 50 mg, tabletas recubiertas
3. Ansifora, 100 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Ansifora y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Ansifora
   1. Cuándo no tomar Ansifora
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Ansifora y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Ansifora contiene sodio
6. Cómo tomar Ansifora
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ansifora
   2. Olvido de una dosis de Ansifora
   3. Suspensión del tratamiento con Ansifora
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Ansifora
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Ansifora
   2. Ansifora, 50 mg
   3. Ansifora, 100 mg
   4. Cómo se presenta Ansifora y qué contiene el paquete
   5. Título del responsable y fabricante
   6. Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. República Checa
   8. Hungría
   9. Polonia
   10. Eslovaquia
   11. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ansifora, 50 mg, tabletas recubiertas

Ansifora, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ansifora y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ansifora
• 3. Cómo tomar Ansifora
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ansifora
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ansifora y para qué se utiliza

Ansifora contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre causados por la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que pueden estar siendo tomados actualmente para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas graves de salud, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Ansifora

Cuándo no tomar Ansifora

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que tomaron Ansifora.
Si el paciente experimenta ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente deje de tomar Ansifora.
El paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, dependencia del alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (una forma de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a Ansifora (véase el punto 4).

Como este medicamento no funciona cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia (disminución del azúcar en la sangre). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 18 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Ansifora y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma Ansifora con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia o si se planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no tiene efectos o tiene efectos insignificantes en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante la conducción de vehículos y el uso de máquinas, se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Ansifora contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ansifora

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg,
• una vez al día,
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Se recomienda tomar un medicamento disponible en el mercado de 25 mg.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
El médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico mientras se toma Ansifora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ansifora

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Ansifora

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble.

Suspensión del tratamiento con Ansifora

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Ansifora y contactar inmediatamente a su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - puede ser un signo de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender el tratamiento con el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales después de comenzar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
No muy frecuentes: sequedad en la boca.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina solo o con otros medicamentos para la diabetes en estudios clínicos o después de la comercialización, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artralgia y mialgia.
No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, prurito.
Raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): trombocitopenia.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (una forma de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ansifora

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón de la caja después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ansifora

Ansifora, 50 mg

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina: cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (PH 102), fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Ansifora, 100 mg

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina: cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (PH 102), fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Ansifora y qué contiene el paquete

Ansifora, 50 mg
Tabletas recubiertas redondas de color beige claro, de 8 mm de diámetro, con "50" en un lado.
Ansifora, 100 mg
Tabletas recubiertas redondas de color beige, de 10 mm de diámetro, con "100" en un lado.
Blisters no transparentes de PVC/PE/PVDC/Aluminio en una caja de cartón. Paquetes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 tabletas recubiertas.
Blisters de aluminio de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón. Paquetes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Vipharm S.A.
ul. A y F Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Vipharm S.A.
ul. A y F Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa

Ansifora

Hungría

Ansifora 50 mg, tabletas recubiertas
Ansifora 100 mg, tabletas recubiertas

Polonia

Ansifora

Eslovaquia

Ansifora 50 mg
Ansifora 100 mg

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: