Парацетамол 10 мг/мл розчин ДЛЯ інфузій Baxter Holding

Зміст інструкції

1. Вступ
2. С
3. Що таке Парацетамол Бакстер і для чого він використовується
4. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Парацетамол Бакстер
5. Як використовувати Парацетамол Бакстер
6. Можливі побічні ефекти
7. Зберігання Парацетамолу Бакстер
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Парацетамол Бакстер 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

С

1. Що таке Парацетамол Бакстер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Парацетамол Бакстер
3. Як використовувати Парацетамол Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Бакстер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Бакстер і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину парацетамол. Це анальгетик (знімає біль) і антипіретик (знижує температуру).

Новонароджені, немовлята та діти (вага нижче або рівна 33кг)

Використовуйте флакон, який містить 50 мл.

Дорослі, підлітки та діти (вага вище 33кг)

Використовуйте флакон, який містить 100 мл.

Він показаний для короткочасного лікування помірного болю, особливо після операції, та для короткочасного лікування температури.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Парацетамол Бакстер

Не використовуйте Парацетамол Бакстер:

• якщо ви алергічні на парацетамол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на пропацетамол гідрохлорид (інший анальгетик, який перетворюється на парацетамол у вашому організмі);
• якщо у вас є важка хвороба печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Парацетамол Бакстер:

• якщо ви можете приймати анальгетики перорально, оскільки це рекомендується;
• якщо у вас є знижена функція нирок або печінки, або ви зловживаєте алкоголем;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол;
• у випадках проблем з недоїданням або зневодненням;
• якщо у вас є дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази (хвороба крові).

Під час лікування Парацетамолом Бакстер повідомте вашому лікареві негайно, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антібіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляцією у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку трудність дихання з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Бакстер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Парацетамол Бакстер може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами:

• інші лікарські засоби, які містять парацетамол або пропацетамол, тому не слід приймати більше добової норми (див. розділ 3 "Як використовувати Парацетамол Бакстер");
• пробенецид: може знадобитися зниження дози парацетамолу;
• саліціламід, протизапальний засіб;
• оральні антикоагулянти. Можливо, знадобиться проведення контролю антикоагулянтної дії;
• лікарські засоби, які активують ферменти печінки: у цих випадках необхідно суворо контролювати дозу парацетамолу, щоб уникнути пошкодження печінки.
• Флуклоксацилін (антібіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічної ацидози), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Парацетамол Бакстер та алкоголь

Обмежте вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

У разі необхідності Парацетамол Бакстер можна використовувати під час вагітності. Ви отримаєте мінімально можливу дозу, яка знизить біль або температуру. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо біль або температура не зменшуються.

Годування грудьми

Парацетамол Бакстер можна використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Парацетамол не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Парацетамол Бакстер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Парацетамол Бакстер

В/в.

Медичний працівник введе парацетамол вам у вену.

Ваш лікар призначить індивідуальну дозу для вас на основі вашої ваги та клінічної ситуації.

Новонароджені, немовлята та діти (вага нижче або рівна 33кг)

Використовуйте флакон, який містить 50 мл. Див. таблицю нижче для об'ємів згідно з вагою.

Дорослі, підлітки та діти (вага вище 33кг)

Використовуйте флакон, який містить 100 мл. Див. таблицю нижче для об'ємів згідно з вагою.

Введення

Див. рекомендуєму дозу в таблиці нижче.

• Мінімальний інтервал між кожним введенням повинен бути не менше 4 годин.
• Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю повинен бути не менше 6 годин.
• Не слід вводити більше 4 доз протягом 24 годин.
• Лікарський засіб буде введено вам у вену протягом 15 хвилин.
• Перед тим, як почати введення, медичні працівники візуально перевірять його. Не слід використовувати Парацетамол Бакстер, якщо спостерігається забарвлення або частинки, які є ознаками пошкодження продукту.

*Новонароджені недоношені:Не існує даних про безпеку та ефективність для новонароджених недоношених.

**Пацієнти з нижчою вагою потребуватимуть менші об'єми.

***Максимальна добова доза:Максимальна добова доза парацетамолу, вказана в таблиці вище, відноситься до пацієнтів, які не приймають інші лікарські засоби, які містять парацетамол. Дозу слід коригувати відповідно, якщо пацієнт приймає ці інші лікарські засоби.

Ниркова недостатність:

У пацієнтів з нирковою недостатністю слід коригувати інтервал між кожним введенням.

Печінкова недостатність:

У пацієнтів з активною компенсованою або хронічною хворобою печінки, гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічним недоїданням (низькими запасами глутатіону в печінці), зневодненням, синдромом Гілберта, вагою нижче 50 кг: максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.

Розчин парацетамолу вводиться як інфузія в/в протягом 15хвиль.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Бакстер, ніж потрібно

Мало ймовірно, що це призведе до передозування, оскільки лікарський засіб буде введено медичним працівником. Ваш лікар забезпечить, щоб ви не отримали дозу, вищу за рекомендуєму.

Передозування Парацетамолом Бакстер потенційно смертельне через розвиток незворотних ушкоджень печінки.Існує ризик важкого ушкодження печінки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Для уникнення ушкодження печінки важливо отримати медичне лікуванняякнайшвидше. Чим коротший інтервал між інфузією та початком лікування антидотом (найменша кількість годин), тим вища ймовірність уникнення ушкодження печінки.

У разі передозування симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, анорексію, блідість, біль у животі та ризик ушкодження печінки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви або ваш дитина прийняли занадто багато лікарського засобу, навіть якщо ви або ваш дитина відчуваєте себе добре. Це пов'язано з тим, що надмірна кількість парацетамолу може призвести до важкого ушкодження печінки з затримкою.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко (може впливати до 1 з 1000осіб)

Можуть виникнути:

• Нездужання.
• Зниження артеріального тиску.

Зміни результатів лабораторних тестів: у аналізі крові виявляються аномально високі рівні ферментів печінки. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися регулярний контроль параметрів крові.

Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000осіб)

Можуть виникнути:

• Може виникнути важка шкірна ерупція або алергічна реакція. Негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Було спостережено інші зміни результатів лабораторних тестів, які потребували регулярного контролю параметрів крові: аномально низькі рівні деяких клітин крові (тромбоцитів, лейкоцитів), які можуть спричинити носові кровотечі або кровотечі з десен.
• Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Було повідомлено про випадки червоного забарвлення шкіри, гіперемії, свербіння та аномально швидкого серцебиття.
• Було повідомлено про випадки болю та відчуття печіння в місці ін'єкції.
• Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які використовують парацетамол (див. розділ 2)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу Бакстер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не слід вводити цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парасетамолу Бакстер

Активною речовinou є парасетамол.

Одна мл розчину для інфузії містить 10 мг парасетамолу.

Кожна флакон із 50 мл містить 500 мг парасетамолу.

Кожна флакон із 100 мл містить 1 000 мг парасетамолу.

Інші компоненти: манітол (Е421), цистеїн гідрохлорид моногідрат (Е920), фосфат динатрію (Е339), гідроксид натрію (для регулювання рН) (Е524), соляна кислота (для регулювання рН) (Е507), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Парасетамол Бакстер - прозора розчин, вільна від видимих частинок і безбарвна або слабо-жовтувата.

Цей лікарський засіб випускається у скляних флаконах з пробками і кришками для закриття з алюмінію червоного кольору (для флаконів, що містять 50 мл) і синього кольору (для флаконів, що містять 100 мл) типу фліп-оф.

Парасетамол Бакстер випускається в упаковках по 25 флаконів.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Нідерланди

Виробник

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale

23034‑Grosotto (SO), Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Парасетамол Бакстер 10 мг/мл Інфузійний розчин

Німеччина: Парасетамол Бакстер 10 мг/мл Інфузійний розчин

Бельгія: Парасетамол Бакстер 10 мг/мл Розчин для інфузії

Франція: Парасетамол Бакстер 10 мг/мл Розчин для інфузії

Люксембург: Парасетамол Бакстер 10 мг/мл Розчин для інфузії

Греція: Парасетамол/Бакстер 10 мг/мл Розчин для інфузії

Кіпр: Парасетамол/Бакстер 10 مг/мл Розчин для інфузії

Данія: Парасетамол Бакстер 10 мг/мл Інфузійна рідина, розчин

Фінляндія: Парасетамол Бакстер 10 мг/мл Інфузійна рідина, розчин

Ірландія: Парасетамол 10 мг/мл Розчин для інфузії

Велика Британія: Парасетамол 10 мг/мл Розчин для інфузії

Італія: Парасетамол Бакстер

Нідерланди: Парасетамол Бакстер 10 мг/мл Розчин для інфузії

Португалія: Парасетамол Бакстер

Норвегія: Парасетамол Бакстер

Іспанія: Парасетамол Бакстер 10 мг/мл Розчин для інфузії ЕФГ

Швеція: Парасетамол Бакстер 10 мг/мл Інфузійна рідина, розчин

Ісландія: Парасетамол Бакстер 10 мг/мл Інфузійна рідина, розчин

Польща: Парасетамол Бакстер

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХІВЦІВ ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Резюме інформації про дозування, розведення, введення та зберігання Парасетамолу Бакстер 10 мг/мл, розчину для інфузії ЕФГ. Див. Характеристику продукту або Резюме характеристик продукту для отримання інформації про повне призначення.

Введення внутрішньовенно.

Новонароджені, грудні діти та діти (вага нижче або рівна 33 कг)

Використовувати флакон, що містить 50 мл.

Дорослі, підлітки та діти (вага вище 33 कг)

Використовувати флакон, що містить 100 мл.

Як і з усіма розчинами для інфузії, що випускаються у скляних флаконах, потрібно пам'ятати, що їх потрібно ретельно контролювати, особливо наприкінці інфузії, незалежно від шляху введення. Ця контроль на завершенні інфузії повинен здійснюватися особливо при центральному шляху введення, щоб уникнути повітряної емболії.

Введення

Інформація перед підготовкою дози

• Мінімальний інтервал між кожним введенням повинен становити не менше 4 годин.
• Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю повинен становити не менше 6 годин.
• Не слід вводити більше 4 доз у 24 години.
• Розчин парасетамолу вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин (якщо потрібно більше інформації, див. розділ «Метод введення» нижче таблиці об'ємів).
• Розведений розчин повинен бути візуально перевірений і не повинен використовуватися у разі спостереження опалесценції, видимих частинок або осаду.

РИЗИК ПОМИЛКОВИХ МЕДИКАМЕНТОЗІ

Будьте обережні, щоб уникнути помилок при введенні через можливу плутаність між міліграмами (мг) і мілілітрами (мл), оскільки це може привести до випадкової передозування та смерті (див. розділ 4.2 характеристики продукту).

Дозування за вагою пацієнта (див. таблицю дозування нижче)

*Новонароджені діти:Даних про безпеку та ефективність для новонароджених дітей немає.

**Пацієнти з нижчою вагою потребуватимуть менші об'єми.

***Максимальна добова доза:Максимальна добова доза, вказана у таблиці вище, відноситься до пацієнтів, які не приймають інші лікарські засоби, що містять парасетамол, і повинна бути скоригована з урахуванням цих інших лікарських засобів.

Ниркова недостатність:

Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів з нирковою недостатністю повинен бути змінений згідно з наступною схемою:

Печінкова недостатність

У пацієнтів з активною компенсованою або хронічною печінковою хворобою, печінковою недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічною малnutrition (низькими запасами глутатіону в печінці), дегідратуванням, синдромом Гілберта, вагою нижче 50 कг: максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.

Форма введення

Пацієнти з вагою нижче або рівною 10 कг:

• Скляний флакон з парасетамолом не повинен бути підвішений, як для інфузії, через малий об'єм лікарського засобу, який вводиться цій популяції.
• Від флакону потрібно відібрати об'єм, який буде введено, і його можна вводити без розведення або розведеного у розчині хлориду натрію 0,9 % або у розчині глюкози 5 % до однієї десятої частини (об'єм парасетамолу у дев'яти об'ємах розведника) і вводити протягом 15 хвилин.
• Для вимірювання дози слід використовувати шприц об'ємом 5 або 10 мл. Об'єм, введений цій групі ваги, не повинен перевищувати 7,5 мл на одну дозу.
• Користувач повинен проконсультуватися з рекомендаціями щодо дозування у характеристиці продукту.

Для видалення розчину потрібно використовувати голку діаметром 0,8 мм (голка 21 kali) і проколоти пробку вертикально в вказаному місці. Лише для одного використання. Будь-який залишковий розчин, який не використовувався, повинен бути видалений.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Строк дії після розведення

Хімічна та фізична стабільність під час використання продукту у розчинах була доведена протягом 48 годин при 20-25 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути введений негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови зберігання перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 і 8 °C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.