OMEGAFLEX PLUS EMULSION FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omegaflex plus

No use Omegaflex plus

? si es alérgico a alguno de los principios activos, al huevo, al cacahuete, a la soja o al pescado o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

? este medicamento no se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Asimismo, no use Omegaflex plussi padece alguno de los siguientes trastornos:

? problemas potencialmente mortales de la circulación sanguínea, como los que pueden ocurrir en casos de colapso o shock

? infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

? disfunción grave de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave, diátesis hemorrágicas agravantes)

? bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasa (embolia)

? insuficiencia hepática grave

? flujo biliar alterado (colestasis intrahepática)

? insuficiencia renal grave donde no se dispone de equipos de diálisis

? alteraciones en la composición de sales del cuerpo

? déficit de líquidos o exceso de agua en su cuerpo

? agua en sus pulmones (edema pulmonar)

? insuficiencia cardiaca grave

? ciertos trastornos metabólicos como, por ejemplo:

• demasiados lípidos (grasas) en la sangre
• trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos
• nivel de azúcar en sangre anormalmente alto que necesita más de 6 unidades de insulina por hora para ser controlado
• alteraciones del metabolismo que pueden ocurrir tras intervenciones quirúrgicas o traumatismos
• coma de origen desconocido
• aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos
• niveles de ácidos en sangre anormalmente alto

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Omegaflex plus.

Informe a su médico si:

? usted tiene problemas cardiacos, hepáticos o renales

? usted presenta ciertos tipos de trastornos metabólicos como diabetes, valores anómalos de grasas en sangre y trastornos en la composición corporal de líquidos y sales o del equilibrio ácido‑base.

Se le controlará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o disnea) cuando reciba este medicamento.

Se le aplicará un control adicional y pruebas tales como diversos exámenes de muestras sanguíneas para asegurar que su organismo asimila de forma adecuada los alimentos administrados.

El personal sanitario también puede tomar medidas para garantizar que se cubran las necesidades de líquidos y de electrolitos de su cuerpo. Además de Omegaflex plus, usted puede recibir nutrientes adicionales (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.

Niños

Este medicamento no se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Uso de Omegaflex plus con otros medicamentos

Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Omegaflex plus puede interaccionar con algunos medicamentos. Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando o recibiendo cualquier de los siguientes medicamentos:

? insulina

? heparina

? medicamentos que evitan la coagulación sanguínea no deseada, como la warfarina u otros derivados cumarínicos

? medicamentos que promueven el flujo de orina (diuréticos)

? medicamentos para tratar la hipertensión arterial o problemas cardiacos (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II)

? medicamentos utilizados en el trasplante de órganos, como ciclosporina y tacrolimus

? medicamentos para el tratamiento de la inflamación (corticosteroides)

? preparados hormonales que afectan su equilibrio hídrico (hormona adrenocorticotropa [ACTH])

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, recibirá este medicamento únicamente si el médico o farmacéutico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. No hay datos disponibles relativos al uso de Omegaflex plus en mujeres embarazadas.

No se recomienda la lactancia en las madres tratadas con nutrición parenteral.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento se administra normalmente a pacientes que se encuentran inmovilizados, p. ej., en un hospital o una clínica, lo que excluye la posibilidad de que conduzcan o usen máquinas. No obstante, el medicamento en sí no tiene efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

Omegaflexplus contiene sodio

Este medicamento contiene 0,931 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,047% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

La dosis diaria máxima recomendada para este medicamento contiene 2607 mg de sodio (presente en la sal de mesa). Esto equivale al 130% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Consulte con su médico o farmacéutico si necesita una o más bolsas diarias por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo usar Omegaflex plus

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (gota a gota), es decir, a través de un pequeño tubo a una vena. Este medicamento solamente se le administrará a través de una de sus venas grandes (centrales). La duración recomendada para la perfusión de una bolsa de nutrición parenteral es de un máximo de 24 horas.

Su médico o farmacéutico decidirá qué cantidad de este medicamento necesita y durante cuánto tiempo necesitará el tratamiento con el mismo.

Uso en niños

Este medicamento no se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Su médico decidirá qué cantidad de este medicamento necesita su hijo y durante cuánto tiempo requerirá su hijo tratamiento con este medicamento.

Si usa más Omegaflex plusdel que debe

Si ha recibido demasiada cantidad de este medicamento, puede sufrir el llamado “síndrome de sobrecarga” y los siguientes síntomas:

? exceso de líquidos y alteraciones de los electrolitos

? agua en sus pulmones (edema pulmonar)

? pérdida de aminoácidos a través de la orina y alteraciones en el equilibrio de aminoácidos

? vómitos, náuseas

? tiritona

? alto nivel de azúcar en sangre

? glucosa en orina

? déficit de líquidos

? sangre mucho más concentrada de lo normal (hiperosmolalidad)

? alteración o pérdida del conocimiento debido a niveles extremadamente altos de azúcar en sangre

? agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia

? agrandamiento del bazo (esplenomegalia)

? depósito de grasa en órganos internos

? valores anómalos en las pruebas de función hepática

? reducción del recuento de glóbulos rojos (anemia)

? reducción del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)

? reducción del recuento de las plaquetas (trombocitopenia)

? aumento de los glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)

? rotura de las células de la sangre (hemólisis)

? sangrado o tendencia al sangrado

? alteraciones de la coagulación sanguínea (como se puede ver por los cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.)

? fiebre

? niveles altos de grasas en la sangre

? pérdida del conocimiento

Si se produce cualquiera de los siguientes síntomas, la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, que dejará de administrarle este medicamento:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

? reacciones alérgicas como, por ejemplo, reacciones de la piel, disnea, hinchazón de los labios, la boca y la garganta, dificultad para respirar

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

? náuseas, vómitos, pérdida del apetito

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

? aumento de la tendencia de la coagulación de la sangre

? decoloración azulada de la piel

? disnea

? cefalea

? rubor

? enrojecimiento de la piel (eritema)

? sudoración

? escalofríos

? sensación de frío

? temperatura corporal alta

? somnolencia

? dolor en el pecho, espalda, huesos o región lumbar

? disminución o aumento de la presión arterial

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

? valores anormalmente altos de azúcar o grasa en la sangre

? niveles elevados de sustancias ácidas en su sangre

? un exceso de lípidos puede causar el síndrome de sobrecarga; para más información consultar el encabezado, “Si usa más Omegaflex plus del que debe” en la sección 3. Los síntomas normalmente desaparecen cuando se interrumpe la perfusión.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)

? disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)

? alteraciones del flujo biliar (colestasis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.Website: www.notificaRAM.es

5. Conservación de Omegaflex plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No congelar. Desechar la bolsa si se ha congelado de forma accidental.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deOmegaflex plus

Los principios activos de la mezcla lista para el uso son:

Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH), fosfolípidos de huevo inyectables, glicerol, oleato de sodio, todo-rac-alfa‑tocoferol, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El producto listo para el uso es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo en una vena.

Omegaflex plus se suministra en bolsas multicámara flexibles que contienen:

? 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)

? 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)

? 2.500 ml (1.000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1.000 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B

Figura A: La bolsa multicámara viene introducida en un envoltorio protector. Entre la bolsa y el envoltorio se encuentran un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; el sobre del absorbente de oxígeno está fabricado con un material inerte y contiene hidróxido de hierro.

Figura B: La cámara superior contiene una solución de glucosa, la cámara media contiene una emulsión grasa y la cámara inferior contiene una solución de aminoácidos.

Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son claras y de aspecto incoloro a amarillo pajizo. La emulsión grasa es de color blanco lechoso.

Las cámaras superior y media se pueden conectar con la inferior abriendo las costuras intermedias.

Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.

Tamaños de envases: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml y 5 x 2.500 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Dirección postal:

34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania

Teléfono: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrasa, 121

08191 Rubí, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria NuTRIflex Omega plus B.Braun

Bélgica Nutriflex Omega plus 38 g/l AA 120 g/l G, émulsion pour perfusion / emulsie voor infusie / Emulsion zur Infusion

Bulgaria Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion

Croacia Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju

República Checa Nutriflex Omega plus 38/120

Dinamarca Nutriflex Omega Plus

Finlandia Nutriflex Omega 38/120/40

Francia LIPOFLEX OMEGA G120/N5,4/E, émulsion pour perfusion

Alemania NuTRIflex Omega plus novo

Grecia Nutriflex Omega 38/120 plus

Irlanda Omeflex plus emulsion for infusion

Italia Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione

Luxemburgo NuTRIflex Omega plus B.Braun

Países Bajos Nutriflex Omega plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie

Noruega Nutriflex Omega Plus

Polonia Omegaflex plus

Portugal Omegaflex plus emulsão para perfusão

Rumanía Omegaflex plus emulsie perfuzabila

Eslovaquia Nutriflex Omega plus 38/120

España Omegaflex plusemulsión para perfusión

Suecia Nutriflex Omega 38/120/40

Reino Unido (Irlanda del Norte) Omeflex plus emulsion for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Los productos de nutrición parenteral se deben inspeccionar visualmente antes de usarlos para detectar daños, cambios de color e inestabilidad de la emulsión.

No usar las bolsas que presenten daños. El envoltorio, la bolsa principal y las costuras desprendibles entre las cámaras deben estar intactos. Usar solo si las soluciones de aminoácidos y de glucosa son claras y de incoloras a color amarillo pajizo y si la emulsión lipídica es homogénea y tiene un color blanco lechoso. No usar si las soluciones contienen partículas.

Después de mezclar las tres cámaras, no usar si la emulsión presenta un cambio de color o signos de separación en fases (gotas de aceite, capa de aceite). Detener la perfusión inmediatamente en caso de cambio de color de la emulsión o de signos de separación en fases.

Antes de abrir el envoltorio, comprobar el color del indicador de oxígeno (ver la Figura A). No usar si el indicador de oxígeno cambia a una coloración rosa. Usar solo si el indicador de oxígeno es amarillo.

Preparación de la emulsión mezclada

Se debe cumplir una estricta observancia de los principios de manipulación aséptica.

Para la apertura: abrir el envoltorio comenzando por las muescas de rasgado (Fig. 1). Extraer la bolsa de su envoltorio protector. Desechar el envoltorio, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Inspeccionar visualmente la bolsa principal en busca de fugas. Las bolsas con fugas se deben desechar, ya que no es posible garantizar su esterilidad.

Mezcla de la bolsa y adición de aditivos

Para abrir y mezclar las cámaras secuencialmente, enrollar la bolsa con ambas manos, abriendo primero la costura desprendible que separa la cámara superior (glucosa) de la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

A continuación, seguir aplicando presión de forma que se abra la costura desprendible que separa la cámara media (lípidos) de la cámara inferior (Fig. 3).

Una vez que se hayan mezclado todas las cámaras y tras retirar el sello de aluminio (Fig. 3A), es posible añadir aditivos compatibles por el puerto de medicación (Fig. 4). Mezclar bien el contenido de la bolsa (Fig. 5) e inspeccionar visualmente la mezcla (Fig. 6). La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de color blanco lechoso. No debe haber signos de emulsión por separación de fases.

Omegaflex plus puede mezclarse con los siguientes aditivos hasta los límites de concentración máxima especificados a continuación o hasta la cantidad máxima de aditivos tras la suplementación. Las mezclas resultantes son estables durante 7 días entre +2 °C y +8 °C y durante 2 días más a 25 °C.

• Electrólitos: se deben tener en cuenta los electrólitos ya presentes en la bolsa; se ha demostrado la estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (suma), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio en la mezcla ternaria.

• Fosfato: se ha demostrado la estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l para fosfato inorgánico.

• Alanil-glutamina, hasta 24 g/l.

• Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado la estabilidad con multioligoelementos y multivitamínicos comerciales (p. ej., Tracutil, Cernevit) hasta la posología estándar recomendada por el fabricante de los micronutrientes.

El fabricante puede proporcionar, previa petición, información detallada sobre los aditivos anteriormente mencionados y sobre el periodo de validez correspondiente de dichas mezclas.

Preparación para la perfusión

La emulsión se debe llevar siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.

Retirar la lámina de aluminio del puerto de perfusión (Fig. 7) y conectar el equipo de perfusión (Fig. 8). Usar un equipo de perfusión sin ventilación o cerrar la ventilación de aire si se utiliza un equipo con ventilación. Colgar la bolsa de un gancho de perfusión (Fig. 9) y realizar la perfusión según la técnica estándar.

Para un solo uso. El envase y los residuos no utilizados se deben eliminar después del uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

No reconectar los envases parcialmente utilizados.

Si se usan filtros, deben ser permeables a los lípidos (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).

Periodo de validez tras retirar el envoltorio protector y después de mezclar el contenido de la bolsa

Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica durante el uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y lípidos durante 7 días a 2‑8 °C y durante 2 días más a 25 °C.

Periodo de validez tras la mezcla adicional de aditivos compatibles

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la mezcla adicional de aditivos. De lo contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.

Después de la primera apertura (perforación del puerto de perfusión)

La emulsión se debe utilizar inmediatamente después de la apertura del envase.

Omegaflex plus no se debe mezclar con otros medicamentos cuya compatibilidad no haya sido documentada.

Omegaflex plus no se debe administrar simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.