NOLOTIL 0,4 g/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nolotil

No use Nolotil:

• Si previamente ha tenido un descenso significativo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que fue causado por metamizol u otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas
• Si tiene problemas con su médula ósea o tiene un trastorno que afecta la manera en la que se producen o funcionan sus células sanguíneas.

• Si ha tenido previamente reacciones alérgicas o reacciones hematológicas (disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas en sangre) con medicamentos que contienen metamizol u otros compuestos similares o reacciones alérgicas a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que pueden producir picor) durante el tratamiento con otros analgésicos como ácido acetilsalicílico, paracetamol o antinflamatorios no esteroideos, ya que en estos casos también puede existir sensibilidad a metamizol (sustancia activa de Nolotil).
• Si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos que forman parte de la hemoglobina).
  • Si padece deficiencia genética de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
  • Si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea (formadora de las células sanguíneas); por ejemplo, durante o después de recibir quimioterapia antitumoral (antineoplásica) o si ha tenido enfermedades relacionadas con la formación de células sanguíneas.
  • Si está en los tres últimos meses de embarazo.
  • Si tiene la tensión arterial baja o problemas de circulación, no debe usar Nolotil 0,4 g/ml solución inyectable y para perfusión por vía parenteral.
  • En inyección intraarterial.
  • Si ha sufrido reacciones cutáneas muy graves (denominadas, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) con el uso previo de Nolotil u otro medicamento que contuviese metamizol.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Nolotil.

Recuento de los glóbulos blancos más bajo de lo normal (agranulocitosis).

Nolotil puede causar agranulocitosis, un nivel muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que son importantes para combatir las infecciones (ver sección 4). Debe dejar de tomar metamizol y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si presenta los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y llagas dolorosas en las mucosas (superficies húmedas del cuerpo) especialmente en la boca, nariz y garganta o en la zona genital o anal. Su médico le realizará pruebas de laboratorio para comprobar el nivel de sus células sanguíneas.

Si toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis pueden pasar desapercibidos. De manera similar los síntomas pueden estar enmascarados si usted está tomando antibióticos.

La agranulocitosis puede aparecer en cualquier momento durante el uso de Nolotil e incluso poco después de haber dejado de tomar metamizol.

Puede presentar agranulocitosis incluso si usted ha usado metamizol sin problemas en el pasado.

Tenga especial cuidado:

• Si experimenta malestar general, infección, fiebre persistente, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en la mucosa de la boca o de los genitales, hematomas, sangrado o palidez, debe de suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente. Estos trastornos pueden ser debidos a un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), de plaquetas (trombocitopenia) o a un fallo en la producción de todas las células de la sangre (anemia aplásica).
• Si experimenta mareo, dificultad para respirar, rinitis, hinchazón de la cara, descenso de la presión arterial, manchas rojizas en la piel de aparición súbita, suspenda el tratamiento y consulte a su médico. Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica grave denominada shock anafiláctico. Esta reacción es más probable si usted padece asma o trastornos de tipo alérgico (atopía).
• Si padece asma bronquial (especialmente en presencia de inflamación de la mucosa nasal y pólipos nasales), urticaria crónica o bien si es intolerante a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones alérgicas graves es mayor.
• Si tiene problemas de tensión arterial baja, o tiene hipovolemia (disminución del volumen circulante de sangre o cualquier otro líquido corporal), deshidratación o la circulación inestable (por ejemplo, después de un infarto agudo de miocardio o tras lesiones múltiples). En estos casos, o si la inyección intravenosa ha sido demasiado rápida, el riesgo de una caída brusca de la tensión arterial es mayor.
• Si tiene la función del riñón o del hígado disminuida, ya que puede eliminar el medicamento con mayor dificultad.
• Si es un paciente de edad avanzada, esté especialmente atento a la aparición de cualquiera de los trastornos descritos anteriormente, ya que pudieran aparecer con mayor frecuencia.

Problemas hepáticos:

Se ha notificado inflamación del hígado en pacientes que toman metamizol con síntomas que se desarrollan en unos pocos días hasta unos meses después del inicio del tratamiento.

Deje de usar Nolotil y póngase en contacto con un médico si presenta síntomas de problemas hepáticos, como malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, erupción o gastralgia superior. Su médico comprobará el funcionamiento de su hígado.

No debe usar Nolotil si ha tomado previamente algún medicamento que contenga metamizol y tuvo problemas hepáticos.

Reacciones cutáneas graves:

Se han notificado reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con metamizol. Deje de tomar metamizol y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reanudar el tratamiento con Nolotil en ningún momento (ver sección 4).

Uso de Nolotil con alimentos, bebidas y alcohol

Junto con alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos dañinos para el embrión. En casos seleccionados cuando no existen otras opciones de tratamiento, las dosis únicas de metamizol durante el primer y el segundo trimestre pueden ser aceptables después de consultar con su médico o farmacéutico y luego de evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso de metamizol. Sin embargo, en general, no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre.

Durante los tres últimos meses de embarazo, no debe tomar Nolotil debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el bebé (hemorragias, cierre prematuro de un vaso importante para el feto, llamado conducto de Botal, que se cierra de forma natural después del nacimiento).

Lactancia

Los productos de degradación de metamizol se excretan en la leche materna en cantidades considerables y no se puede excluir que exista riesgo para el lactante. Por lo tanto, se debe evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia. En caso de que se administre una única dosis de metamizol, se recomienda a las madres que se extraigan y desechen la leche materna durante las 48 horas posteriores a su administración.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a las dosis más altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas.

Uso de Nolotil con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Debido a la posibilidad de aparición de incompatibilidades, Nolotil no debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.

Si se administra conjuntamente con ciclosporina (medicamento que previene el rechazo de los trasplantes), puede reducir los niveles en sangre de la ciclosporina y por lo tanto éstos se deben medir con regularidad.

Si se administra junto con clorpromazina (medicamento para el tratamiento de las psicosis) puede provocar un descenso de la temperatura corporal.

Si se administra conjuntamente con metotrexato u otros medicamentos para el tratamiento de los tumores (antineoplásicos), puede potenciar los efectos tóxicos en sangre de los antineoplásicos, sobretodo en pacientes de edad avanzada.

Si se administra conjuntamente con ácido acetilsalicílico, puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico para disminuir la agregación de las plaquetas (antiplaquetario) y por lo tanto se debe usar con precaución en pacientes que lo estén tomando para proteger el corazón (cardioprotector).

Si se administra conjuntamente con bupropión (medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión y/o para ayudar a dejar de fumar), efavirenz (medicamento utilizado para el tratamiento del VIH/SIDA), metadona (medicamento utilizado para tratar la dependencia a drogas ilícitas, denominadas opioides), valproato (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar), tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados) o sertralina (medicamento utilizado para tratar la depresión), puede reducir los niveles en sangre de estos medicamentos, por lo que se debe utilizar con precaución.

Metamizol puede modificar el efecto de los antihipertensivos (medicamentos que reducen la tensión arterial) y diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos).

3. Cómo usar Nolotil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento es para uso a corto plazo. Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

La dosis se establece en función de la intensidad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad de cada persona al tratamiento con Nolotil. Nolotil se le administrará mediante inyección en una vena o en un músculo. El uso intraarterial accidental puede provocar necrosis del área vascular distal. La solución debe calentarse a la temperatura corporal antes de la inyección.

Si el efecto de una dosis única es insuficiente o más tarde, cuando el efecto analgésico haya disminuido, su médico puede administrarle otra dosis hasta alcanzar la dosis máxima diaria que se indica a continuación.

Adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores

A los adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores (que pesen más de 53 kg) se les puede administrar de 1 a 2,5 ml por vía intravenosa o intramuscular en una dosis única; cuando sea necesario, la dosis única se puede aumentar hasta 6,2 ml (correspondiente a 2.480 mg de Nolotil). La dosis máxima diaria es de 10,0 ml; cuando sea necesario, la dosis diaria se puede aumentar hasta 12,5 ml (correspondiente a 5.000 mg de Nolotil).

En la indicación de dolor oncológico, se puede utilizar media ampolla en una dosis única por vía oral hasta 4 veces al día, en intervalos de 6 a 8 horas, correspondiente a una dosis máxima diaria de 4.000 mg (un máximo de 2 ampollas al día). El uso por vía oral de la ampolla para el tratamiento del dolor oncológico no debe superar los 7 días.

Lactantes y niños

Se debe utilizar como guía la pauta de administración para dosis únicas por vía intravenosa o por vía intramuscular de la siguiente tabla:

En caso de fiebre, una dosis de 10 mg de metamizol por kg de peso corporal es, en general, suficiente en niños.

El efecto del medicamento suele aparecer a los 30 minutos después de la administración parenteral.

Personas de edad avanzada y pacientes con un mal estado de salud general o con insuficiencia renal

La dosis se debe disminuir en personas de edad avanzada, en pacientes debilitados y en aquellos con disminución de la función renal, ya que la eliminación de los productos de degradación de metamizol se puede retrasar.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, se debe evitar la administración de dosis elevadas repetidas. Solo en tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis. No se dispone de experiencia con tratamientos prolongados.

No debe añadirse el contenido de la ampolla a soluciones intravenosas de gran volumen correctoras del pH o para nutrición parenteral (aminoácidos, lípidos).

El contenido de las ampollas puede incorporarse a soluciones intravenosas de gran volumen como soluciones de glucosa o soluciones salinas pero no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.

Medidas de precaución en la administración intravenosa

La causa más frecuente de una bajada de la presión arterial y de shock es la excesiva velocidad de inyección. La inyección intravenosa debe administrarse muy lentamente para reducir al mínimo el riesgo de una reacción de hipotensión. Debe controlarse la tensión arterial, el ritmo cardiaco y la respiración. Debido a que es probable que el descenso de la presión arterial no debido a una reacción alérgica sea dependiente de la dosis, la administración por vía intravenosa de una dosis única de más de 1 g de metamizol magnésico debe considerarse cuidadosamente.

Si el dolor persiste o empeora debe consultar a un médico para investigar la causa de los síntomas.

Si usa más Nolotil del que debe

Podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor del abdomen, deterioro de la función del riñón, y en ocasiones más raras mareo, somnolencia, coma, convulsiones, descenso de la presión arterial o incluso shock y aumento del ritmo del corazón (taquicardia).

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Si ha usado más cantidad de medicamento del que debe, consulte a su médico o a su farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Información para el médico:No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis por administración oral es posible realizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una diuresis forzada o diálisis, ya que el metamizol es dializable.

En caso de reacciones de alergia graves, deben aplicarse además, otras medidas de urgencia habituales como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción o administrar oxígeno. Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la administración de adrenalina, fluidoterapia y glucocorticoides.

Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las medidas generales necesarias.

Si olvidó usar Nolotil

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar metamizol y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de diana en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).

Deje de usar metamizol y póngase en contacto inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes:

Sensación de enfermedad (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, deposiciones de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, erupción o dolor en la zona superior del estómago. Estos síntomas pueden ser signos de daño hepático. Ver también la sección 2 Advertencias y precauciones.

Las reacciones alérgicas más leves (p. ej. reacciones en piel y mucosas como picor, quemazón, enrojecimiento, hinchazón) así como dificultad para respirar y molestias gastrointestinales pueden progresar hasta formas más graves p.ej. urticaria generalizada, hinchazón de pies, manos, labios, garganta y vías respiratorias (angioedema), broncoespasmo grave (estrechamiento de las paredes de los bronquios), alteraciones del ritmo del corazón y disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con las siguientes frecuencias son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):

• hipotensión (disminución de la presión arterial).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas):

• erupciones y reacciones en la piel,
• dolor en el lugar de inyección.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000personas):

• reacciones alérgicas que suelen presentarse durante o justo después de la inyección pero también horas más tarde,
• erupciones y aparición de habones en la piel,
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia),
• asma.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas):

• reacciones cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson),
• problemas del riñón con disminución o supresión de la orina eliminada,
• incremento en la cantidad de proteínas excretadas por la orina,
• inflamación del riñón (nefritis intersticial),
• disminución severa de los glóbulos blancos (agranulocitosis), que puede producir la muerte debida a infecciones graves,
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), en este caso pueden producirse lesiones inflamatorias en mucosas, dolor de garganta y fiebre,
• shock (bajada drástica de la presión arterial),
• inflamación en las venas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• sepsis (infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte),
• anemia aplásica (fallo en la producción de las células de la médula ósea y de la sangre),
• pancitopenia (número bajo de glóbulos rojos, blancos y plaquetas simultáneamente),
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede producir la muerte),
• síndrome de Kounis (un tipo de trastorno cardiaco),
• hemorragias gastrointestinales,
• cromaturia (coloración anormal de la orina),
• reacciones locales en el punto de inyección,
• inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, aumento del nivel sanguíneo de enzimas hepáticas,
• reacciones cutáneas graves.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nolotil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nolotil

• El principio activo es metamizol magnésico. Cada ampolla de 5 ml contiene 2 g de metamizol magnésico. Cada ml de solución contiene 400 mg de metamizol magnésico.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución transparente de color ligeramente amarillento. Se presenta en ampollas de vidrio topacio con 5 ml de solución inyectable y para perfusión.

Está disponible en envases que contienen 5 ó 100 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.