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NITISINONA DIPHARMA 20 mg HARD CAPSULES

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How to use NITISINONA DIPHARMA 20 mg HARD CAPSULES

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Nitisinona Dipharma 2 mg cápsulas duras EFG

Nitisinona Dipharma 20 mg cápsulas duras EFG

nitisinona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Nitisinona Dipharma y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinona Dipharma
  3. Cómo tomar Nitisinona Dipharma
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Nitisinona Dipharma
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nitisinona Dipharma y para qué se utiliza

Nitisinona Dipharma contiene el principio activo nitisinona. Nitisinona se utiliza para tratar:

  • una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños (de cualquier intervalo de edad).
  • una enfermedad poco común denominada alcaptonuria (AKU) en adultos.

En estas enfermedades, su organismo no puede degradar totalmente el aminoácido tirosina (los aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas), formándose sustancias tóxicas. Estas sustancias se acumulan en su organismo. Nitisinona bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.

Para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria tipo I, debe seguir una dieta especial mientras tome este medicamento, porque la tirosina seguirá estando en su organismo. Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido).

Para el tratamiento de la AKU, su médico podría aconsejarle que siga una dieta especial.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinona Dipharma

No tomeNitisinona Dipharma

  • si es alérgico a la nitisinona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nitisinona Dipharma.

  • Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona. Si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos, póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica. Los problemas oculares (ver sección 4) pueden ser un indicio de un control inadecuado de la dieta.

Durante el tratamiento se le extraerán muestras de sangre con el fin de controlar si el tratamiento es el adecuado y para asegurarse de que no existen efectos secundarios causantes de alteraciones sanguíneas.

Si recibe Nitisinona Dipharma para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria tipo I, se le harán controles hepáticos periódicos porque la enfermedad afecta al hígado.

Su médico debe realizar un seguimiento cada 6 meses. Si sufre algún efecto adverso, es recomendable utilizar intervalos de tiempo más cortos.

Otros medicamentosy Nitisinona Dipharma

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Nitisinona Dipharma puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como:

  • Medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína)
  • Medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina)

Toma de Nitisinona Dipharmacon alimentos

Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.

Embarazo ylactancia

No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección “No tome Nitisinona Dipharma”).

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. No obstante, si experimenta efectos adversos que afecten a la visión, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

3. Cómo tomar Nitisinona Dipharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para la tirosinemia hereditaria tipo I, el tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.

Para la tirosinemia hereditaria tipo I, la dosis recomendada diaria es 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral. Su médico ajustará la dosis individualmente.

Se recomienda administrar la dosis una vez al día.

No obstante, debido a que los datos son limitados en los pacientes con un peso corporal <20 kg, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos tomas al día.

Para la AKU, la dosis recomendada es 10 mg una vez al día.

Si tiene problemas para tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético, antes de tomarlo.

Si toma más Nitisinona Dipharma del que debe

Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Nitisinona Dipharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Nitisinona Dipharma

Si estima que la acción del medicamento no es la adecuada, comuníqueselo a su médico. No cambie la dosis ni suspenda el tratamiento sin hablar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia cualquier efecto adverso relacionado con los ojos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que le realice una exploración oftalmológica. El tratamiento con nitisinona aumenta los niveles de tirosina en la sangre, que pueden causar síntomas relacionados con los ojos. En los pacientes con tirosinemia hereditaria tipo 1, los efectos adversos oculares notificados frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) debidos a los niveles más altos de tirosina son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor de ojos. La inflamación de los párpados (blefaritis) es un efecto adversos poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En los pacientes con AKU, la irritación de los ojos (queratopatía) y el dolor de ojos son efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

A continuación se enumeran otros efectos adversos notificados en pacientes con tirosinemia hereditaria tipo 1:

Otros efectos adversos frecuentes

  • Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos blancos (leucopenia), reducción de determinados tipos de glóbulos blancos (granulocitopenia).

Otros efectos adversos poco frecuentes

    • aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis),
    • picor (prurito), inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), sarpullido.
  • A continuación se enumeran otros efectos adversos notificados en pacientes con AKU:
  • Otros efectos adversos frecuentes
    • bronquitis,
    • neumonía,
    • picor (prurito), sarpullido.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nitisinona Dipharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de “EXP” y en el bote y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deNitisinona Dipharma

  • El principio activo es nitisinona.

Nitisinona Dipharma 2 mg:cada cápsula dura contiene 2 mg de nitisinona.

Nitisinona Dipharma 20 mg:cada cápsula dura contiene 20 mg de nitisinona.

  • Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula dura:

Almidón pregelatinizado (de maíz)

Ácido esteárico

Cubierta de la cápsula:

Gelatina

Dióxido de titanio (E171)

Tinta de impresión:

Goma laca (Shellac)

Propilenglicol

Laca aluminio Indigotina (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas son duras, blancas, opacas, hechas de gelatina y tienen impreso “logotipo de la empresa” y la dosis “2” o “20” en azul oscuro. La cápsula contiene un polvo que puede ser blanco o blanqucino.

Nitisinona Dipharma está disponible en frascos de plástico con cierre inviolable de 60 cápsulas y OPA/Alu/PVC-Alu blíster precortado unidosis de 60 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Alemania

Fabricante

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Quinti dé Stampi – Rozzano (MI) – Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización :

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Nitisinone Dipharma

Austria Nitisinon Dipharma

Bélgica Nitisinone Dipharma

Dinamarca Nitisinone Dipharma

España Nitisinona Dipharma

France Nitisinone Dipharma

Irlanda Nitisinone Dipharma

Italia Nitisinone Dipharma

Noruega Nitisinone Dipharma

Países Bajos Nitisinone Dipharma

Portugal Nitisinona Dipharma

Reino Unido Nitisinone Dipharma

Suecia Nitisinone Dipharma

Fecha de la última revisión de esteprospecto:febrero 2022.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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5.0 (69)
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Tarek Agami

General medicine 11 years exp.

Dr. Tarek Agami is a general practitioner registered in both Portugal and Israel, with broad experience in family and preventive medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised support for primary care needs, chronic disease management, and everyday health concerns.

Dr. Agami received clinical training and worked in leading medical institutions in Israel (Kaplan Medical Center, Barzilai Medical Center, Wolfson Medical Center) and Portugal (European Healthcare City, Viscura Internacional, Hospital Dr. José Maria Grande, Hospital Vila Franca de Xira). His approach combines international medical standards with individualised attention to each patient.

Main areas of consultation:

  • Diagnosis and treatment of acute and chronic conditions (high blood pressure, diabetes, respiratory infections, cardiovascular symptoms)
  • Evaluation of symptoms and guidance on further diagnostic testing
  • Preventive check-ups and regular health monitoring
  • Medical support during travel or after relocation
  • Treatment adjustments and lifestyle recommendations based on your personal history
Dr. Agami provides medical support for patients using GLP-1 medications (such as Ozempic or Mounjaro) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Portugal and Israel.

Dr. Agami is committed to evidence-based, patient-centred care, ensuring that each person receives trusted medical support tailored to their health goals.

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5.0 (63)
Doctor

Nuno Tavares Lopes

Family medicine 18 years exp.

Dr. Nuno Tavares Lopes is a licensed physician in Portugal with 17 years of experience in emergency medicine, family and general practice, and public health. He is the Director of Medical and Public Health Services at an international healthcare network and serves as an external consultant for the WHO and ECDC.

  • Emergency care: infections, fever, chest/abdominal pain, minor injuries, paediatric emergencies
  • Family medicine: hypertension, diabetes, cholesterol, chronic disease management
  • Travel medicine: pre-travel advice, vaccinations, fit-to-fly certificates, travel-related illnesses
  • Sexual and reproductive health: PrEP, STD prevention, counselling, treatment
  • Weight management and wellness: personalised weight loss programmes, lifestyle guidance
  • Skin and ENT issues: acne, eczema, allergies, rashes, sore throat, sinusitis
  • Pain management: acute and chronic pain, post-surgical care
  • Public health: prevention, health screenings, long-term monitoring
  • Sick leave (Baixa médica) connected to Segurança Social in Portugal
  • IMT medical certificates for driving licence exchange
Dr. Nuno Tavares Lopes provides medical support for patients using GLP-1 medications (Mounjaro, Wegovy, Ozempic, Rybelsus) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Europe.

Dr. Lopes also provides interpretation of medical tests, follow-up care for complex patients, and multilingual support. Whether for urgent concerns or long-term care, he helps patients act with clarity and confidence.

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5.0 (3)
Doctor

Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for NITISINONA DIPHARMA 20 mg HARD CAPSULES?
NITISINONA DIPHARMA 20 mg HARD CAPSULES requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in NITISINONA DIPHARMA 20 mg HARD CAPSULES?
The active ingredient in NITISINONA DIPHARMA 20 mg HARD CAPSULES is nitisinone. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures NITISINONA DIPHARMA 20 mg HARD CAPSULES?
NITISINONA DIPHARMA 20 mg HARD CAPSULES is manufactured by Dipharma Arzneimittel Gmbh. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of NITISINONA DIPHARMA 20 mg HARD CAPSULES online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether NITISINONA DIPHARMA 20 mg HARD CAPSULES is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to NITISINONA DIPHARMA 20 mg HARD CAPSULES?
Other medicines with the same active substance (nitisinone) include NITISINONA DIPHARMA 10 mg HARD CAPSULES, NITISINONA DIPHARMA 2 mg HARD CAPSULES, NITISINONA DIPHARMA 5 mg HARD CAPSULES. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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