KAPRUVIA 50 micrograms/ml injectable solution

2. Qué necesita saber antes de empezar a utilizar Kapruvia

No utilice Kapruvia

• si es alérgico a difelicefalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Kapruvia si:

• tiene elevado el nivel de potasio en la sangre;
• tiene o ha tenido debilidad cardíaca o trastorno del ritmo cardíaco;
• tiene reducción en la función de la barrera hematoencefálica (como cáncer cerebral, o del sistema nervioso central, o bien una enfermedad del sistema nervioso central como la esclerosis múltiple o demencia) ya que pueden incrementar el riesgo de que se produzcan efectos adversos;
• tiene 65 años o más, ya que aumenta la probabilidad de presentar somnolencia debido al medicamento;
• utiliza medicamentos que pueden aumentar el riesgo de somnolencia o mareos, como:
  • medicamentos que hacen más lenta la actividad cerebral, como los que se utilizan para ayudar en el trastorno del sueño y la ansiedad;
  • medicamentos para tratar alergias, resfriado, náuseas y/o vómitos, denominados antihistamínicos sedantes;
  • analgésicos fuertes, denominados analgésicos opioides.

Consulte a su médico si toma alguno de estos medicamentos.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Kapruvia en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Kapruvia

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Kapruvia.

No se han realizado estudios sobre el uso de Kapruvia en mujeres embarazadas. Se desconoce si Kapruvia puede dañar el feto. Su médico le informará si debe utilizar Kapruvia durante el embarazo.

Se desconoce si difelicefalina puede pasar a la leche materna. Si está en período de lactancia, su médico le indicará si se debe suspender la lactancia o el uso de Kapruvia, teniendo en cuenta los beneficios que supone la lactancia para el bebé y Kapruvia para usted, la madre.

Conducción y uso de máquinas

Kapruvia puede causar somnolencia y mareos que pueden afectar la capacidad para reaccionar. No conduzca ni utilice maquinarias si se ha reducido la capacidad para reaccionar o si no conoce los efectos de Kapruvia en su capacidad para reaccionar.

Kapruvia contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente, “exento de sodio”.

3. Cómo usar Kapruvia

El médico calculará la dosis adecuada de Kapruvia para usted, en base a su peso corporal. Un médico o un enfermero lo administrará por vía intravenosa como una inyección al final de su sesión de diálisis mediante el tubo que le conecta a la máquina de diálisis.

Se le administrará Kapruvia 3 veces por semana. Esta administración incrementará a 4 veces por semana en caso de que se lleve a cabo una cuarta diálisis. No se recomienda administrar más de 4 dosis, incluso si la cantidad de tratamientos de diálisis en una semana es superior a 4.

Si no ha finalizado un tratamiento de diálisis, su médico evaluará si es mejor administrarle Kapruvia tras la sesión de diálisis no finalizada o esperar hasta el siguiente tratamiento de diálisis. Si se omite un tratamiento de diálisis, se le administrará la dosis habitual de Kapruvia en la siguiente sesión de diálisis.

Se prevé que el picor se reduzca después de 2-3 semanas de tratamiento con Kapruvia.

Pacientes con reducción de la función del hígado

No se necesita ajustar la dosis en pacientes con reducción leve o moderada de la función del hígado.

No se recomienda el uso de Kapruvia para pacientes con una reducción grave de la función del hígado, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Si se le ha administrado mayor cantidad de Kapruvia de la indicada

Esto incrementa la aparición de efectos adversos, incluidos en la sección 4. Informe a su médico si cree que es su caso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han registrado los efectos adversos que se mencionan a continuación en pacientes a los que se les administra este medicamento:

Frecuentes,pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• somnolencia
• trastorno de sensibilidad en la piel, como hormigueo, punzadas, ardor o entumecimiento, reducción de la sensación de tacto o de la sensibilidad

Poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• mareos
• dolor de cabeza
• cambios en el estado mental (estado de alerta y claridad de pensamiento), que incluye confusión
• náuseas, vómitos
• diarrea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Kapruvia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kapruvia

• El principio activo es difelicefalina.

Cada vial contiene 50 microgramos de difelicefalina (en forma de acetato) en 1 ml de solución.

• Los demás componentes son ácido acético (para ajustar el pH), trihidrato de acetato de sodio (para ajustar el pH), cloruro de sodio y agua para inyecciones. Ver la sección 2: “Kapruvia contiene sodio”.

Aspecto de Kapruvia y contenido del envase

Kapruvia es una solución transparente incolora y sin partículas (pH 4,5). Se presenta en un vial de cristal con un tapón de caucho, un sello de aluminio y una cápsula de plástico azul de cierre hermético de apertura fácil.

Tamaños de envase de 3 y 12 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 París La Défense Cedex

Francia

Responsable de la fabricación

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 París La Défense Cedex

Francia

Para obtener información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.