EVICEL Tissue Adhesive Solution

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EVICEL

No use EVICEL

• Si es hipersensible (alérgico) a los productos derivados de la sangre humana o a cualquiera de los demás componentes de EVICEL (incluidos en la sección 6). Los signos de las reacciones alérgicas consisten en habones, erupción cutánea, opresión torácica, sibilancias, descenso de la presión arterial y dificultades respiratorias. Si se producen estos síntomas, se suspenderá inmediatamente la administración del producto.
• EVICEL no debe aplicarse por vía intravascular.
• EVICEL no debe usarse en cirugía endoscópica. Para información sobre laparoscopía, ver las recomendaciones que aparecen más abajo.
• EVICEL no debe ser utilizado para sellar la línea de sutura en la duramadre si hay separaciones de más de 2 mm después de terminada la sutura.
• EVICEL no debe usarse como pegamento para la fijación de parches durales.
• EVICEL no debe usarse como adhesivo cuando no puede suturarse la duramadre.

Advertencias y precauciones

• Para evitar el riesgo de una embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal, EVICEL debe pulverizarse, solamente, usando gas CO2 presurizado.

• Antes de aplicar EVICEL, el área superficial de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas, torundas y el uso de dispositivos de succión).

• Cuando se utiliza EVICEL durante una intervención, el cirujano debe asegurarse de que solo se aplica en la superficie del tejido. EVICEL no debe inyectarse en el tejido ni en los vasos sanguíneos porque pueden formarse coágulos que pueden ser mortales.

• No se ha estudiado el uso de EVICEL en los siguientes procedimientos, y, por lo tanto, no hay ninguna información que indique su posible eficacia para estos procedimientos:

• pegar tejidos
• cirugía cerebral o de la médula espinal, excepto como sostén de un cierre hermético de las cubiertas cerebrales (duramadre)
• controlar la hemorragia en el estómago o los intestinos aplicando el producto a través de un endoscopio (tubo)
• sellar intervenciones quirúrgicas en los intestinos
• sellado en procedimientos transesfenoidales y otoneuroquirúrgicos

• Se desconoce si la radioterapia podría afectar la eficacia del adhesivo de fibrina al utilizarse para el sellado de líneas de sutura durante una neurocirugía.

• No se ha evaluado en estudios clínicos el uso de EVICEL durante una neurocirugía en pacientes que también reciben tratamiento con implantes o con parches durales.

• Antes de utilizar EVICEL para sellar la línea de sutura dural, debe controlarse la hemorragia.

• EVICEL se aplicará como una capa delgada. Si el espesor del coágulo es excesivo, puede interferir de forma negativa con la eficacia del producto y con el proceso de cicatrización de la herida.

.

Se han producido casos de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal con el uso de pulverizadores que emplean reguladores de presión para administrar EVICEL. Este evento parece tener relación con el uso del pulverizador a presiones más elevadas que las recomendadas y/o al pulverizar muy cerca de la superficie del tejido. EVICEL debe aplicarse por pulverización solamente cuando sea posible calcular con precisión la distancia de pulverización, sobre todo durante la laparoscopía. Dicha distancia de pulverización, así como la presión a aplicar, deben quedar comprendidas dentro del intervalo recomendado por el fabricante (ver la tabla de la sección Instrucciones de uso). Cuando se aplique EVICEL, deben monitorizarse los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final dada la posibilidad de que se produzca embolia aérea o gaseosa. Los pulverizadores y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, con las recomendaciones sobre los intervalos de presión y la proximidad a la superficie del tejido, las cuales deben respetarse minuciosamente.

• Proteger las zonas cercanas para asegurarse de que EVICEL se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.

• Como ocurre con cualquier producto a base de proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Los signos de las reacciones de hipersensibilidad son habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia. Si se producen estos síntomas, se suspenderá inmediatamente la administración del producto.
• Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas comprenden una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los que puedan portar infecciones y, el análisis de cada donación y de los depósitos de plasma en busca de signos de virus e infecciones. Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas para inactivar o eliminar los virus durante el procesamiento de la sangre y el plasma. Pese a estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es válido para virus desconocidos o nuevos, o para otros tipos de infecciones.

Se considera que las medidas adoptadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina son eficaces para virus con cápsula lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y los virus de las hepatitis B y C, y para el virus de la hepatitis A, que no tiene cápsula. Es posible que estas medidas tengan poco valor frente al parvovirus B19. La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en las mujeres embarazadas (infección fetal) y en las personas cuyo sistema inmunitario esté deprimido o que presenten ciertos tipos de anemia (p. ej., anemia drepanocítica o hemolítica).

Los profesionales sanitarios registrarán el nombre y número de lote del medicamento para poder hacer el seguimiento de cualquier posible brote infeccioso.

Niños y adolescentes

Se dispone de datos limitados de pacientes pediátricos que respalden la eficacia y la seguridad de EVICEL en esta población.

Uso de EVICEL con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes para determinar si hay algún riesgo concreto asociado al uso de EVICEL durante el embarazo o la lactancia. No obstante, dado que EVICEL se utiliza en intervenciones quirúrgicas, si está embarazada o en período de lactancia, debe hablar con su médico de los riesgos generales de la intervención.

3. Cómo usar EVICEL

El doctor que se ocupe de su tratamiento administrará EVICEL durante la cirugía. Durante la operación, el médico aplicará gotas de EVICEL o lo pulverizará sobre los tejidos mediante un aplicador que permite administrar la misma cantidad de los dos componentes de EVICEL a la vez, y que garantiza que se mezclan de forma uniforme, lo cual es importante para que el adhesivo tisular logre su efecto óptimo.

La cantidad de EVICEL que habrá de aplicarse depende de la superficie de tejido que deba tratarse durante la operación. Deben aplicarse gotas en el tejido en muy pequeñas cantidades o pulverizarse en ciclos breves (0,1-0,2 ml), para producir una capa fina y uniforme. Si la aplicación de una única capa de EVICEL no detiene completamente la hemorragia, deberá aplicarse una segunda capa.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVICEL:

Efectos adversos más graves

• Líquido acuoso que emana de la herida o la nariz (pérdida de LCR/rinorrea de LCR). Este efecto es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Dolor de cabeza, náuseas y vómitos (debidos a higroma subdural, que consiste en la acumulación de líquido cefalorraquídeo en el espacio subdural). Este efecto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Fiebre o estreñimiento prolongado, flatulencia (debidos a un absceso abdominal). Este efecto es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Acumulación de líquido cefalorraquídeo entre los tejidos que rodean la capa dural debido a pérdida del líquido que normalmente rodea el cerebro (pseudomeningocele). Este efecto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Adormecimiento o dolor en las extremidades, cambio de color en la piel (por oclusión de injerto o trombosis). Este efecto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Si usted sufre cualquiera de los síntomas antes mencionados o cualquier otro relacionado con la operación, contáctese con su médico o cirujano de inmediato. Si no se siente bien, comuníqueselo a su médico inmediatamente, aunque los síntomas que padezca sean diferentes de los descritos.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que se comunicaron como frecuentes durante los ensayos clínicos con EVICEL (esto es, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyeron meningitis, fiebre, dificultades en la coagulación de la sangre y acumulación de líquido cefalorraquídeo en las cavidades del cerebro (hidrocefalia). Estos efectos fueron frecuentes.

Los efectos adversos poco frecuentes en los ensayos clínicos con EVICEL (es decir, efectos que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyeron infección, acumulación de sangre (hematoma), hinchazón, disminución de la hemoglobina y complicaciones posoperatorias de la herida (lo que incluye sangrado o infección).

EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina. Los adhesivos tisulares de fibrina en general pueden producir una reacción alérgica en casos raros (hasta 1 paciente de cada 1000 personas). Si experimenta una reacción alérgica, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, habones o ronchas, opresión torácica, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, reducción de la presión arterial, letargia, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sibilancias. Hasta ahora no se han observado reacciones alérgicas en pacientes tratados con EVICEL.

También existe la posibilidad teórica de que desarrolle anticuerpos contra las proteínas de EVICEL, lo que podría interferir con la coagulación de la sangre. Se desconoce la frecuencia del tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de EVICEL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los viales deben almacenarse en posición vertical.

Conservar en congelador a -18 °C o menos. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No volver a congelar.

Una vez descongelados, los viales sin abrir pueden conservarse a temperatura entre 2 °C y 8 °C y protegidos de la luz durante 30 días como máximo, sin volver a ser congelados durante ese período. La nueva fecha de caducidad entre 2 °C y 8 °C se debe indicar en la caja, pero no debe superar la fecha de caducidad impresa por el fabricante en la caja y en la etiqueta. Al final de este período, el medicamento se debe utilizar o desechar.

El fibrinógeno y la trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante 24 horas como máximo. No refrigerar EVICEL una vez que haya alcanzado la temperatura ambiente.

Una vez introducidos en el dispositivo de aplicación, deben ser utilizados de inmediato. Desechar el medicamento sin usar tras 24 horas a temperatura ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de EVICEL

Los principios activos son los siguientes:

Componente 1: Proteína coagulable humana que contiene principalmente fibrinógeno y fibronectina (50 - 90 mg/ml)

Componente 2: Trombina humana (800 - 1200 UI/ml)

Los demás componentes son:

Componente 1: clorhidrato de arginina, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, cloruro cálcico y agua para preparaciones inyectables.

Componente 2: cloruro cálcico, albúmina humana, manitol, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tamaño del envase

EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales de vidrio independientes. Cada uno contiene 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente.

EVICEL se comercializa en los siguientes tamaños: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml y 2 x 5 ml. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en todos los países.

Se suministra por separado un aplicador y las boquillas accesorias adecuadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Bélgica

Teléfono: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos :

http://www.ema.europe.eu

En la página web de la web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.

INSTRUCCIONES DE USO

Lea esto antes de abrir el envase

EVICEL se presenta en envases estériles y, por consiguiente, es importante utilizar únicamenteenvases intactos que no se hayan abierto (no es posible volver a esterilizarlos).

Conservación

El período de validez aprobado de EVICEL es de 2 años de almacenamiento a ≤ -18 oC. No utilice el producto después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Dentro del período de validez de 2 años, una vez descongelados, los viales no abiertos se pueden almacenar entre 2 C y 8 C (en una nevera) y protegidos de la luz, hasta un máximo de 30 días.

Anote la fecha de inicio de la conservación en nevera en el espacio provisto del envase. No volver a congelar. Los componentes fibrinógeno y trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante hasta 24 horas pero, una vez transferidos al aplicador, deben utilizarse de inmediato.

Los viales se deben conservar en posición vertical.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

El aplicador se deberá conservar a temperatura ambiente, separado del fibrinógeno y la trombina.

Descongelación

Los viales se descongelarán de una de estas formas:

2 °C a 8 °C(nevera): los viales se descongelan en un 1 día,

20 °C a 25 °C(temperatura ambiente): los viales se descongelan en una hora,

37 °C(p. ej., al baño María, con una técnica aséptica, o calentando los viales con la mano): los viales deberían descongelarse en 10 minutos y no deben permanecer a esta temperatura más de 10 minutos ni llegar a descongelarse del todo. La temperatura no debe superar los 37 °C.

Antes de usarlo, el producto debe estar a una temperatura entre 20 °C y 30 °C.

Preparación

EVICEL solo debe administrarse con el aplicador de EVICEL con marcado CE, con la ayuda opcional de una boquilla accesoria. En el envase del aplicador y de la boquilla accesoria se adjuntan prospectos con instrucciones detalladas para utilizar EVICEL con el dispositivo aplicador y las boquillas accesorias opcionales. Las boquillas accesorias solo deben ser utilizadas por personas adecuadamente formadas en procedimientos laparoscópicos, asistidos por laparoscopia, o de cirugía abierta. El producto solo debe reconstituirse y administrarse de acuerdo con las instrucciones y con los dispositivos recomendados para este producto.

Para evitar el riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal, EVICEL debe pulverizarse, solamente, usando CO2 presurizado.

Las soluciones deberán ser transparentes o ligeramente opalescentes. No utilice soluciones turbias o que presenten depósitos. Transfiera el contenido de los dos viales al aplicador, siguiendo las instrucciones de uso que encontrará en el envase del aplicador. Las dos jeringas deben rellenarse con volúmenes iguales y no deben contener burbujas de aire. No se necesitan agujas para preparar EVICEL para su administración.

Antes de aplicar EVICEL, el área superficial de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas, torundas y el uso de

dispositivos de succión).

Aplicación gota a gota

Aplique varias gotas en la zona de tratamiento, manteniendo la boquilla del aplicador lo más cerca posible de la superficie tisular, pero sin tocarla durante la administración del producto. Si la boquilla del aplicador se obstruye, puede cortarse 0,5 cm cada vez.

Aplicación por pulverización

EVICEL debe pulverizarse, solamente, empleando CO2 presurizado.

Conecte el tubo corto del aplicador al extremo macho del Luer Lock del tubo de gas largo. Conecte el

Luer Lock hembra del tubo del gas (con el filtro bacteriostático de 0,2 μm) a un regulador de presión.

El regulador de la presión debe utilizarse siguiendo las instrucciones del fabricante.

Al aplicar EVICEL con un pulverizador, asegúrese de utilizar una presión y una distancia al tejido que estén comprendidas dentro de los intervalos recomendados por el fabricante:

El producto debe pulverizarse sobre la superficie tisular en pequeñas cantidades (0,1 a 0,2 ml) para formar una capa fina y uniforme. EVICEL forma una película transparente sobre la zona de aplicación.

Cuando se aplique EVICEL, deben monitorizarse los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final dada la posibilidad de que se produzca embolia gaseosa.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local