ERTAPENEM QILU 1 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ertapenem Qilu

No use Ertapenem Qilu

• si es alérgico a ertapenem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (que se usan para tratar diversas infecciones).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a usar Ertapenem Qilu.

Si durante el tratamiento usted presenta una reacción alérgica (como hinchazón de la cara, lengua o

garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

A pesar de que los antibióticos incluyendo Ertapenem Qilu destruyen ciertas bacterias, otras bacterias y hongos pueden continuar creciendo más de lo normal. Esto se denomina sobrecrecimiento bacteriano. Su médico controlará el sobrecrecimiento bacteriano y le tratará si es necesario.

Es importante que informe a su médico si tiene diarrea antes, durante o después de su tratamiento con Ertapenem Qilu. Esto se debe a que usted puede padecer una enfermedad conocida como colitis (una inflamación del intestino). No tome ningún medicamento para tratar diarrea sin consultar primero con su médico.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (ver abajo Otros medicamentos y Ertapenem Qilu).

Informe a su médico de cualquier otra afección médica que tenga o haya tenido incluyendo:

• Enfermedad del riñón. Es especialmente importante que su médico sepa si tiene enfermedad del riñón y si recibe tratamiento de diálisis.
• Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos.
• Trastornos del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones. (ataques)

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad)

La experiencia con Ertapenem Qilu en niños menores de dos años es limitada. Para este grupo de edad, su médico decidirá el posible beneficio de su uso. No hay experiencia en niños menores de 3 meses de edad.

Otros medicamentos y Ertapenem Qilu

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar epilepsia, trastorno bipolar, migrañas o esquizofrenia). Esto se debe a que Ertapenem Qilu puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. Su médico decidirá si se debe usar Ertapenem Qilu en combinación con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

El efecto de este medicamento no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Ertapenem Qilu no se debe utilizar durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Las mujeres que estén recibiendo Ertapenem Qilu no deben dar el pecho porque se ha encontrado en la leche materna y por tanto puede afectar al lactante.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquinas hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.

Se han comunicado con Ertapenem Qilu ciertos efectos adversos, como mareos y somnolencia, que pueden afectar a la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas.

Ertapenem Qilu contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 137 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 1,0 g. Esto equivale al 6,85 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Ertapenem Qilu

Este medicamento siempre será preparado y le será administrado por vía intravenosa (en una vena) por un médico u otro profesional sanitario.

La dosis recomendada de Ertapenem Qilu para adultos y adolescentes de 13 años de edad y mayores, es de 1 gramo (g) administrado una vez al día.

Uso en niños

La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años de edad es de 15 mg/kg, administrado dos veces al día (sin exceder 1 g por día).

Su médico decidirá cuántos días de tratamiento necesita.

Para prevenir infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía del colon o del recto, la dosis recomendada de este medicamento es 1 g administrado como una dosis intravenosa única 1 h antes de la cirugía.

Si le administran más Ertapenem Qilu del que deben

Si le preocupa que le hayan podido administrardemasiado medicamento, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Si olvidó usar Ertapenem Qilu

Si le preocupa haber olvidado una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Si deja de usarErtapenem Qilu

Es muy importante que continúe recibiendo Ertapenem Qilu durante todo el tiempo que su médico le haya dicho.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Adultos de 18 años de edad y mayores:

Desde que este medicamento se comercializó, se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas como: erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales). Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara y/o garganta. Si aparecen estos síntomas informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

Los efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son:

• Dolor de cabeza
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Erupción cutánea, picor
• Problemas con la vena en la que se administra el medicamento (incluyendo inflamación, formación de un bulto, hinchazón en el lugar de la inyección, o salida de líquido al tejido y a la piel que rodea el lugar de la inyección)
• Aumento del recuento de plaquetas
• Cambios en las pruebas de función hepática

Los efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) son:

• Mareo, somnolencia, insomnio, confusión, convulsiones
• Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta
• Dificultad para respirar, dolor de garganta
• Estreñimiento, infección de la boca por levaduras, diarrea asociada a antibióticos, reflujo ácido, sequedad de boca, indigestión, pérdida de apetito
• Enrojecimiento de la piel
• Flujo e irritación vaginal
• Dolor abdominal, fatiga, infección por hongos, fiebre, edema/hinchazón, dolor de pecho, alteración del gusto.
• Alteraciones en algunos análisis de orina y de sangre

Los efectos adversos raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

• Descenso de los glóbulos blancos, descenso del número de plaquetas en la sangre
• Bajo nivel de azúcar en sangre
• Irritación, ansiedad, depresión, temblor
• Frecuencia cardiaca irregular, aumento de la presión sanguínea, hemorragia, frecuencia cardiaca rápida
• Congestión nasal, tos, hemorragia nasal, neumonía, sonidos raros al respirar y pitidos
• Inflamación de la vesícula biliar, dificultad al tragar, incontinencia fecal, coloración amarillenta de la piel (ictericia), trastorno del hígado
• Inflamación de la piel, infección de la piel por hongos, descamación de la piel, infección de la herida después de la cirugía
• Calambres musculares, dolor en el hombro
• Infección urinaria, insuficiencia del riñón
• Aborto, hemorragia genital
• Alergia, malestar, peritonitis pélvica, cambios en la parte blanca del ojo, desmayo.
• La piel se puede endurecer en el lugar de la inyección
• Hinchazón de los vasos sanguíneos de la piel

Los efectos adversos con frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

• Alucinaciones
• Disminución del nivel de conciencia
• Estado mental alterado (incluyendo agresión, delirio, desorientación, cambios del estado mental)
• Movimientos anormales
• Debilidad muscular
• Caminar inestable
• Dientes manchados

También se han comunicado cambios en algunos parámetros que se miden en los análisis de sangre.

Si usted presenta manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia de su cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad):

Los efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son:

• Diarrea
• Dermatitis del pañal
• Dolor en el lugar de la perfusión
• Cambios en el recuento de glóbulos blancos
• Cambios en las pruebas de función hepática

Los efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) son:

• Dolor de cabeza
• Sofocos, tensión arterial elevada, pequeños puntos lisos, rojos o morados debajo de la piel
• Heces decoloradas, heces negras del color del alquitrán
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea
• Escozor, picor, enrojecimiento y sensación de calor en el sitio de perfusión, enrojecimiento en el sitio de inyección
• Aumento del número de plaquetas
• Cambios en algunos análisis de sangre

Los efectos adversos con frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

• Alucinaciones
• Estado mental alterado (incluyendo agresión)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ertapenem Qilu

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Después de la reconstitución:

Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.

Después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de las soluciones diluidas (aproximadamente 1 mg/ml y 20 mg/ml) durante 6 horas a 25 °C, o durante 24 horas de 2 a 8 °C (en nevera). Las soluciones deben usarse dentro de las 4 horas posteriores a su extracción de la nevera. No congele soluciones de Ertapenem Qilu.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ertapenem Qilu

El principio activo es ertapenem. Ertapenem Qilu 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG contiene 1 g de ertapenem.

Los demás componentes son: hidrogenocarbonato de sodio (para el ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ertapenem Qilu es un polvo para concentrado para solución para perfusión, de color blanco a blanquecino.

Las soluciones de Ertapenem Qilu varían desde incoloras a amarillo pálido. Variaciones de color dentro de este rango no afectan a la eficacia.

Ertapenem Qilu se presenta en envases de 1 vial o 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, Madrid - 28046

España

Responsable de la fabricación

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona,

España

o

Eurofins Analytical Services Hungary Kft

Anonymus u. 6.

Budapest, H-1045

Hungría

Representante local:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

España

Telf.:+34 93 342 7890

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto:Febrero 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para reconstituir y diluir Ertapenem Qilu:

Para un solo uso.

Preparación para la administración intravenosa:

Ertapenem Qilu se debe reconstituir y después diluir antes de la administración.

Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad)

Reconstitución:

Reconstituir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Qilu con 10 ml de agua para preparaciones inyectables o solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver.

Dilución

Para una bolsa de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa de 50 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio; o

Para un vial de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, retirar 10 ml de un vial de 50 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio y desechar. Transferir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Qilu reconstituido al vial de 50 ml solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.

Perfusión

Perfundir durante un periodo de 30 minutos.

Niños (de 3 meses a 12 años de edad)

Reconstitución

Reconstituir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Qilu con 10 ml de agua para preparaciones inyectables o solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio, para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver.

Dilución

Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a una bolsa de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio, para una concentración final de 20 mg/ml o menor; o

Para un vial de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a un vial de solución inyectable 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio, para una concentración final de 20 mg/ml o menor.

Perfusión

Perfundir durante un periodo de 30 minutos.

La solución reconstituida, debe ser diluida en solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio inmediatamente después de la preparación. Para la vida útil después de la reconstitución y dilución: ver la sección 5.

Siempre que el envase lo permita, las soluciones reconstituidas se deben inspeccionar visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o decoloración. Las soluciones de Ertapenem Qilu varían desde incoloras hasta amarillo pálido. Una variación de color dentro de este rango no afecta a la eficacia. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.