COMIRNATY LP.8.1 10 MICROGRAMOS/DOSIS DISPERSION INYECTABLE

2. Qué es Comirnay L.P.8.1 y para qué se utiliza

Comirnaty LP.8.1 no se debe administrar

• si su hijo es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero antes de que su hijo reciba la vacuna si su hijo:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas para respirar después de la inyección de cualquier otra vacuna o después de que se le administrara esta vacuna en el pasado;
• está nervioso por el proceso de vacunación o se ha desmayado alguna vez después de una inyección con una aguja;
• tiene una enfermedad grave o una infección con fiebre alta. No obstante, su hijo puede ser vacunado si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado;
• tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales con facilidad o usa un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre;
• tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por el VIH o por algún medicamento, como los corticosteroides, que afectan al sistema inmunitario.

Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la vacunación con Comirnaty (ver sección 4). Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de la vacunación, y con mayor frecuencia en varones jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de entre 5 y 11 años de edad que entre los 12 y los 17 años de edad. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se recuperan. Algunos casos requirieron soporte de cuidados intensivos y se han observado casos mortales. Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.

Como con cualquier vacuna, Comirnaty LP.8.1 puede no proteger completamente a todas las personas que lo reciban y no se sabe cuánto tiempo estará su hijo protegido.

La eficacia de Comirnaty LP.8.1 puede ser menor en personas inmunocomprometidas. Si su hijo está inmunocomprometido, es posible que reciba dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1. En estos casos, su hijo debería continuar manteniendo las precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, los contactos estrechos de su hijo deberían vacunarse según proceda.

Comente con el médico de su hijo las recomendaciones individuales apropiadas.

Niños

No se recomienda utilizar Comirnaty LP.8.1 10 microgramos/dosis dispersión inyectable en niños menores de 5 años de edad.

Hay disponibles formulaciones pediátricas para lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años de edad. Para más información, consulte el prospecto de otras formulaciones.

No se recomienda utilizar la vacuna en lactantes menores de 6 meses de edad.

Otros medicamentos y Comirnaty LP.8.1

Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Embarazo y lactancia

Si su hija está embarazada, informe al médico de su hija, enfermero o farmacéutico antes de que su hija reciba esta vacuna.

Todavía no hay datos disponibles relativos al uso de Comirnaty LP.8.1 durante el embarazo. Sin embargo, una amplia cantidad de información sobre mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna Comirnaty aprobada inicialmente durante el segundo y el tercer trimestres no ha demostrado efectos negativos sobre el embarazo ni en el recién nacido. Aunque la información sobre los efectos en el embarazo o el recién nacido después de la vacunación durante el primer trimestre es limitada, no se ha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty LP.8.1 se puede utilizar durante el embarazo.

Todavía no hay datos disponibles relativos al uso de Comirnaty LP.8.1 durante la lactancia. Sin embargo, no se prevén efectos en el recién nacido/niño lactante. Los datos sobre mujeres que estaban en periodo de lactancia después de la vacunación con la vacuna Comirnaty aprobada inicialmente no han demostrado un riesgo de efectos adversos en niños/recién nacidos lactantes. Comirnaty LP.8.1 puede ser utilizado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden afectar temporalmente a la capacidad de su hijo para utilizar máquinas o realizar actividades tales como montar en bicicleta. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de reanudar actividades que requieran la plena atención de su hijo.

3. Cómo se administra Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 se administra en forma de inyección de 0,3 ml en un músculo del brazo de su hijo.

Su hijo recibirá 1 inyección, independientemente de que haya recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19.

Si su hijo ha recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, no debe recibir una dosis de Comirnaty LP.8.1 hasta al menos 3 meses después de la dosis más reciente.

Si su hijo está inmunocomprometido, es posible que reciba dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Comirnaty LP.8.1, pregunte al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, Comirnaty LP.8.1 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• lugar de inyección: dolor, hinchazón
• cansancio, dolor de cabeza
• dolor muscular, dolor en las articulaciones
• escalofríos, fiebre
• diarrea

Efectos adversos frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• náuseas
• vómitos («muy frecuentes» en mujeres embarazadas de 18 años de edad y mayores y en personas inmunocomprometidas de entre 5 y 18 años de edad)
• enrojecimiento en el lugar de inyección («muy frecuente» en niños de entre 5 y 11 años de edad y en personas inmunocomprometidas de 5 años de edad y mayores)
• aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia después de una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• malestar, sensación de debilidad o falta de energía/somnolencia
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de inyección
• reacciones alérgicas tales como erupción cutánea o picor
• disminución del apetito
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas tales como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros:pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo del corazón (pericarditis) que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa en la extremidad en la que se ha administrado la vacuna
• hinchazón de la cara (puede ocurrir hinchazón de la cara en pacientes que hayan recibido inyecciones de relleno dérmico)
• una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana o un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme)
• sensación anormal en la piel, como cosquilleo u hormigueo (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• hemorragia menstrual abundante (la mayoría de los casos no parecen ser graves y son de carácter temporal)

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Comirnaty LP.8.1

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

La siguiente información sobre conservación, caducidad y uso y manipulación está destinada a profesionales sanitarios.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en congelador a entre –90 °C y –60 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La vacuna se recibirá congelada a entre –90 °C y –60 °C. La vacuna congelada se puede conservar a entre –90 °C y –60 °C o a entre 2 °C y 8 °C tras su recepción.

Viales monodosis: Si se conservan congelados a entre –90 °C y –60 °C, los envases de 10 viales monodosis de la vacuna se pueden descongelar a entre 2 °C y 8 °C durante 2 horas o se pueden descongelar viales individuales a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante 30 minutos.

Viales multidosis: Si se conservan congelados a entre –90 °C y –60 °C, los envases de 10 viales de la vacuna se pueden descongelar a entre 2 °C y 8 °C durante 6 horas o se pueden descongelar viales individuales a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante 30 minutos.

Viales descongelados (previamente congelados): Una vez extraído del congelador, el vial sin abrir se puede conservar y transportar refrigerado a entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas; no superar la fecha de caducidad impresa (CAD). El embalaje externo se debe marcar con la nueva fecha de caducidad a entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.

Antes de su uso, los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 12 horas a temperaturas de entre 8 °C y 30 °C.

Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental.

Viales abiertos: Tras la primera punción, conservar la vacuna a entre 2 °C y 30 °C y usarla en un plazo de 12 horas, que incluye un tiempo de transporte de hasta 6 horas. Desechar la vacuna no utilizada.

No utilice esta vacuna si observa partículas visibles o un cambio de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Comirnaty LP.8.1

• El principio activo de la vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados) se denomina ARNm que codifica LP.8.1.

• Un vial monodosis contiene 1 dosis de 0,3 ml con 10 microgramos de ARNm que codifica LP.8.1 por dosis.
• Un vial multidosis contiene 6 dosis de 0,3 ml con 10 microgramos de ARNm que codifica LP.8.1 por dosis.

• Los demás componentes son:
• ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
• 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
• 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
• colesterol
• trometamol
• hidrocloruro de trometamol
• sacarosa
• agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

La vacuna es una dispersión (pH: 6,9-7,9) entre transparente y ligeramente opalescente que se presenta en:

• un vial monodosis de 1 dosis, transparente (vidrio de tipo I), de 2 ml, con un tapón de goma y con una cápsula de cierre de plástico flip-off de color azul con un precinto de aluminio; o
• un vial multidosis de 6 dosis, transparente (vidrio de tipo I), de 2 ml, con un tapón de goma y con una cápsula de cierre de plástico flip-off de color azul con un precinto de aluminio.

Tamaño del envase de viales monodosis: 10 viales.

Tamaño del envase de viales multidosis: 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Alemania

Teléfono: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Responsables de la fabricación

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Alemania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Ceská republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλáδα: Pfizer Ελλáς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κúπρος: Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România:Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja
• farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Administre Comirnaty LP.8.1 por vía intramuscular como dosis única de 0,3 ml independientemente de la situación de vacunación previa frente a la COVID-19.

Para las personas que han recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, Comirnaty LP.8.1 se debe administrar al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna frente a la COVID-19.

Se pueden administrar dosis adicionales a las personas que estén gravemente inmunocomprometidas.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones para la manipulación antes del uso

Comirnaty LP.8.1 debe ser preparado por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Compruebeque el vial tiene una cápsula de plástico de color azuly que el nombre del producto es Comirnaty JN.1 10 microgramos/dosis dispersión inyectable(niños de entre 5 y 11 años de edad).
• Si el vial tiene otro nombre del producto en la etiqueta, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de dicha formulación.
• Si el vial se conserva congelado, se debe descongelar antes del uso. Los viales congelados se deben pasar a una zona refrigerada de entre 2 °C y 8 °C para descongelarlos. Asegúrese de que los viales están completamente descongelados antes de usarlos.

• Viales monodosis: un envase de 10 viales monodosis puede tardar 2 horas en descongelarse.
• Viales multidosis: un envase de 10 viales multidosis puede tardar 6 horas en descongelarse.

• Al pasar los viales a la conservación a entre 2 °C y 8 °C, actualice la fecha de caducidad en la caja.
• Los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 10 semanas a entre 2 °C y 8 °C; no superar la fecha de caducidad impresa (CAD).
• Como alternativa, los viales congelados individuales se pueden descongelar durante 30 minutos a temperaturas de hasta 30 °C.
• Antes del uso, los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 12 horas a temperaturas de hasta 30 °C. Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental.

Preparación de dosis de 0,3 ml

• Mezcle suavemente los viales invirtiéndolos diez veces antes de su uso. No los agite.
• Antes de mezclarla, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas de color entre blanco y blanquecino.
• Después de mezclarla, la vacuna debe tener el aspecto de una dispersión entre transparente y ligeramente opalescente sin partículas visibles. No utilice la vacuna si presenta partículas visibles o un cambio de color.
• Compruebe si el vial es un vial monodosis o multidosis y siga las instrucciones para la manipulación aplicables que aparecen más abajo:

• Viales monodosis

• Extraiga una dosis única de 0,3 ml de vacuna.
• Deseche el vial y el volumen sobrante.

• Viales multidosis

• Los viales multidosis contienen 6 dosis de 0,3 ml cada una.
• Utilizando una técnica aséptica, limpie el tapón del vial con una torunda antiséptica de un solo uso.
• Extraiga 0,3 ml de Comirnaty JN.1 para los niños de entre 5 y 11 años de edad.

Para extraer 6 dosis de un mismo vial se deben utilizar jeringas y/o agujas con un volumen muerto bajo. La combinación de jeringa y aguja con un volumen muerto bajo debe tener un volumen muerto de 35 microlitros como máximo. Si se utilizan jeringas y agujas convencionales, puede no haber el volumen suficiente para extraer una sexta dosis de un mismo vial.

• Cada dosis debe contener 0,3 ml de vacuna.
• Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa de 0,3 ml, deseche el vial y el volumen sobrante.
• Anote la hora y la fecha apropiadas en el vial. Deseche la vacuna que no ha sido utilizada 12 horas después de la primera punción.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.