BRIVARACETAM CINFA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brivaracetam cinfa

No tome Brivaracetam cinfa

• si es alérgico a brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levetiracetam o piracetam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar brivaracetam.
• si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar brivaracetam.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, asociadas con el tratamiento con brivaracetam. No tome brivaracetam y acuda a su médico inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Brivaracetam cinfa:

• Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Brivaracetam cinfa han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
• Si tiene problemas hepáticos: puede que su médico necesite ajustar su dosis.

Niños

No se recomienda el uso de brivaracetam en niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Brivaracetam cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de brivaracetam:

• Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
• Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Toma de Brivaracetam cinfa con alcohol

• No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.
• • Si toma alcohol mientras toma brivaracetam los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben comentar el uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar brivaracetam si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de brivaracetam en el embarazo y en el feto.

No se recomienda amamantar a su bebé mientras está tomando brivaracetam, ya que brivaracetam se excreta en la leche materna.

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

• Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma brivaracetam.
• Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
• No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.

Brivaracetam cinfa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Brivaracetam cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para algunos pacientes, p. ej., los niños (si no se pueden tragar los comprimidos enteros, por ejemplo). Consulte a su médico o farmacéutico.

Usted tomará brivaracetam junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

Dosis

Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted. Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales, aproximadamente con 12 horas de diferencia.

Adolescentes y niños que pesen 50 kg o más, y adultos

• La dosis recomendada va desde 25 mg a 100 mg dos veces al día. Posteriormente su médico puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

Adolescentes y niños que pesen entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada va desde 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. Posteriormente su médico puede decidir ajustar la dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

Niños que pesen entre 10 kg y menos de 20 kg

La dosis recomendada va de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. Posteriormente el médico de su hijo puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para su hijo.

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de hígado:

• Como adolescente o niño que pese 50 kg o más, o como adulto, la dosis máxima que tomará es de 75 mg dos veces al día.
• Como adolescente o niño que pese de 20 kg a menos de 50 kg, la dosis máxima que tomará es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.

Como niño que pese de 10 kg a menos de 20 kg, la dosis máxima que tomará su hijo es de 2 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.

Como tomar los comprimidos de Brivaracetam cinfa

• Trague el comprimido entero con líquido.
• El medicamento puede tomarse con o sin comida.

Duración del tratamiento de Brivaracetam cinfa

Brivaracetam es un tratamiento de larga duración – continúe tomando brivaracetam hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

Si toma más Brivaracetam cinfa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si toma más brivaracetam del que debe, consulte a su médico. Se puede sentir mareado y somnoliento. También puede presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de “dar vueltas”, problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de mucho cansancio, irritabilidad, agresividad, dificultad para dormir, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse.

Si olvidó tomar Brivaracetam cinfa

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si no está seguro de lo que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Brivaracetam cinfa

• No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de brivaracetam. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• sensación de sueño o mareo.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• gripe
• sentirse muy cansado (fatiga)
• convulsión, sensación de rotación (vértigo)
• sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos
• disminución del apetito

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• reacciones alérgicas
• pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, nerviosismo (agitación)
• pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato
• una disminución de los glóbulos blancos (llamada ‘neutropenia’) – que aparece en los análisis de sangre

Frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Otros efectos adversos en niños

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Brivaracetam cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Brivaracetam cinfa

• El principio activo es brivaracetam.

Brivaracetam cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido contiene 25 mg de brivaracetam.

Brivaracetam cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido contiene 50 mg de brivaracetam.

Brivaracetam cinfa 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido contiene 75 mg de brivaracetam.

Brivaracetam cinfa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido contiene 100 mg de brivaracetam.

• Los demás componentes son:

Núcleo

Croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina silicificada (silice coloidal anhidra y celulosa microcristalina), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio

Recubrimiento

• Brivaracetam cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Poli (alcohol vinílico) parcialmente hidrolizado, carbonato de calcio, macrogol, talco y óxido de hierro negro (E-172).

• Brivaracetam cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Poli (alcohol vinílico) parcialmente hidrolizado, carbonato de calcio, macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro negro (E-172).
• Brivaracetam cinfa 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Poli (alcohol vinílico) parcialmente hidrolizado, carbonato de calcio, macrogol, talco, óxido de hierro negro (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).
• Brivaracetam cinfa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Poli (alcohol vinílico) parcialmente hidrolizado, carbonato de calcio, macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Brivaracetam cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color gris y marcados con “B2” en una cara (dimensiones 8,8 x 4,7 mm).

Brivaracetam cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo y marcados con "B5" en una cara (dimensiones 13 x 6 mm).

Brivaracetam cinfa 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color gris-violeta y marcados con "B7" en una cara (dimensiones 15 x 7 mm).

Brivaracetam cinfa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color gris verdoso y marcados con "B1" en una cara (dimensiones 16,4 x 8 mm).

Blíster transparente de PVC-PVDC/Aluminio en envases de 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Brivaracetam cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90429/P_90429.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90429/P_90429.html

Brivaracetam cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90430/P_90430.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90430/P_90430.html

Brivaracetam cinfa 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90431/P_90431.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90431/P_90431.html

Brivaracetam cinfa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90432/P_90432.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90432/P_90432.html