BISOPROLOL BLUEFISH 1.25 mg TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol Bluefish

No tome Bisoprolol Bluefish

si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Asma grave.
• Problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede producir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules.
• Feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal.
• Acidosis metabólica, que es una afección que se produce cuando existe demasiado ácido en la sangre.

No tome Bisoprolol Bluefish si tiene uno de los siguientes problemas del corazón:

• Insuficiencia cardiaca aguda.
• Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos, que aumenten la fuerza de contracción del corazón.
• Frecuencia cardíaca lenta.
• Presión arterial baja.
• Determinadas afecciones cardíacas que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o pulso irregular.
• Shock cardiogénico, que es una enfermedad cardiaca grave y aguda que produce bajada de la presión arterial e insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar bisoprolol si presenta alguna de las siguientes condiciones; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo, proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente):

• Diabetes.
• Ayuno estricto.
• Determinadas enfermedades del corazón, tales como trastornos del ritmo cardiaco, o dolor en el pecho grave en reposo (angina de Prinzmetal).
• Problemas del riñón o del hígado.
• Problemas circulatorios menos graves en sus extremidades.
• Enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave.
• Antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis).
• Tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma) o está actualmente sometiéndose al tratamiento para el tumor de la glándula adrenal.
• Trastorno tiroideo.

Durante el tratamiento

Además, informe a su médico si va a seguir:

• Tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para la prevención de la fiebre del heno), porque el bisoprolol puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o que dicha reacción pueda ser más grave.
• Anestesia (por ejemplo, para cirugía), porque el bisoprolol puede influir en cómo reacciona su cuerpo ante esta situación.
• Si padece enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave informe a su médico inmediatamente si empieza a experimentar nuevas dificultades al respirar, tos, sibilancias después del ejercicio, etc. al tomar bisoprolol.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de bisoprololen niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Bisoprolol Bluefish

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome los siguientes medicamentos con bisoprololsin consejo especial de su médico:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar los latidos del corazón irregulares o anormales (medicamentos antiarrítmicos de Clase I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida o propafenona).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o los latidos del corazón irregulares (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta tales como la clonidina, metildopa, moxonodina o rilmenidina.

Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultarlo primero con su médico.

Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con bisoprolol, puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o angina de pecho (antagonistas del calcio del tipo de la dihidropiridina como el nifedipino, el felodipino y el amlodipino).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase III como amiodarona).
• Beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para el tratamiento del glaucoma).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad del Alzheimer o para el tratamiento del glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina o carbacol) o medicamentos que se utilizan para tratar problemas cardiacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina y dobutamina).
• Insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes.
• Agentes anestésicos (por ejemplo, durante la cirugía).
• Digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco).
• Medicamentos para el asma o medicamentos utilizados para la congestión nasal.
• Mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria
• Cualquier medicamento que pueda disminuir la tensión arterial como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos como fenobarbital) o determinados medicamentos para tratar enfermedades mentales caracterizadas por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina).
• Medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de MAO-B) como la moclobemida.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No se recomienda bisoprolol durante el embarazo. Existe el riesgo de que la utilización de bisoprolol durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar bisoprolol durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si bisoprolol pasa a la leche materna y por consiguiente no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con bisoprolol.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada, dependiendo de lo bien que tolere el medicamento. Sea especialmente cauto al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol.

Bisoprolol Bluefish contiene Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 1,25 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Bisoprolol Bluefish

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con bisoprolol requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en el cese del tratamiento.

Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido.

El tratamiento con bisoprolol es habitualmente a largo plazo.

Adultos y pacientes de edad avanzada:

Hipertensión o angina de pecho

La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca crónica estable

El tratamiento se debe llevar a cabo por un médico con experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente. Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continua).

La dosis máxima diaria recomendada de bisoprolol es de 10 mg.

Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente.

Su médico le dirá qué hacer.

Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar.

Uso en pacientes con insuficiencia en los riñones y/o hígado

En pacientes con insuficiencia en los riñones y en pacientes con insuficiencia grave en el hígado , no se debe de exceder de 10 mg de bisoprolol una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

El uso de bisoprolol no está recomendado en niños ni adolescentes.

Si toma más Bisoprolol Bluefish del que debe

Si ha tomado más comprimidos de bisoprolol de los que debe, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá qué medidas son necesarias.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir una reducción de la frecuencia cardiaca, dificultad grave para respirar, sensación de mareo, o temblores (debido a la disminución de azúcar en sangre).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Bisoprolol Bluefish

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a no ser que sea el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual a la mañana siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol Bluefish

El tratamiento no se debe interrumpir repentinamente ni cambiar la dosis recomendada a no ser que su médico se lo indique. De otro modo su estado podría empeorar mucho. Si está considerando interrumpir el tratamiento, su médico le indicará cómo reducir la dosis gradualmente para evitar cualquier efecto adverso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para prevenir reacciones adversas graves, hable con su médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente. Los efectos adversos más gravesestán relacionados con la función cardiaca:

• Ralentización de la frecuencia cardiaca (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Latidos cardiacos lentos o irregulares (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Cansancio*, debilidad, mareos, dolor de cabeza
• Dolor de cabeza*
• Sensación de frio o entumecimiento de manos y/o pies.
• Presión arterial baja
• Problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

*Estos síntomas ocurren al inicio del tratamiento en pacientes con hipertensión o angina de pecho. Normalmente son leves y desaparecen en 1-2 semanas.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones del sueño
• Debilidad muscular, calambres musculares
• Cambios en el ritmo cardíaco normal
• Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad respiratoria crónica
• Depresión
• Mareos al estar de pie.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas de la audición
• Goteo nasal alérgico
• Disminución de la producción de lágrimas
• Inflamación del hígado que puede producir color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
• Determinados resultados de análisis de sangre para la función hepática o los niveles de grasa fuera de lo normal
• Reacciones similares a las de tipo alérgico, tales como picor, enrojecimiento y erupciones en la piel. Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar
• Problemas de erección
• Pesadillas, alucinaciones
• Desmayos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• Pérdida del cabello
• Aparición o empeoramiento de erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similar a la psoriasis

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bisoprolol Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composiciónde Bisoprolol Bluefish

El principio activo es bisoprolol fumarato

Bisoprolol Bluefish 1,25 mg: cada comprimido contiene 1,25 mg de bisoprolol fumarato.

Los demás componentes son:

celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, carboximetilalmidón sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, grabado con “1.25” y liso por la otra cara.

Se envasa en blísteres compuestos por PVC/PVDC-Al o PVC/PCTFE-Al.

Tamaño del envase:

20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Bluefish Pharmaceuticals ABP.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suecia

Responsable de la fabricación:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea,

County Galway

Irlanda

Pueden solicitarmás información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Portugal: Bisoprolol Bluefish 1,25 mg comprimidos

España: Bisoprolol Bluefish 1,25 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto:octubre 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/