AZOPT 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AZOPT

No use AZOPT

• si padece problemas graves de riñón.
• si es alérgico a la brinzolamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. Ejemplos: medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos (comprimidos para orinar). AZOPT podría causarle la misma alergia.
• si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AZOPT:

• si padece problemas de riñón o de hígado.
• si padece ojo seco o problemas de córnea.
• si está usando otros medicamentos que contienen sulfonamidas.
• si tiene un tipo específico de glaucoma en el que la presión en el interior del ojo aumenta a causa de unos depósitos que bloquean el drenaje de fluido en el ojo (glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario) o un tipo específico de glaucoma en el que la presión en el interior del ojo aumenta (a veces de forma rápida) debido a un abombamiento hacia la parte anterior del ojo que bloquea el drenaje de fluido (glaucoma de ángulo estrecho).
• si alguna vez ha desarrollado una erupción en la piel grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de usar AZOPT u otros medicamentos relacionados.

Tenga especial cuidado con AZOPT:

Se han notificado reacciones de la piel graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el tratamiento de brinzolamida. Deje de usar AZOPT y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones graves de la piel descritas en la sección 4.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse AZOPT en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.

Otros medicamentos y AZOPT

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver sección 1 Qué es AZOPT y para qué se utiliza).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con AZOPT. No se recomienda el uso de AZOPT durante el embarazo ni en periodo de lactancia. No utilice AZOPT a menos que esté claramente indicado por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de AZOPT puede notar que su visión se vuelve borrosa.

AZOPT puede empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

AZOPT contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 3,35 µg de cloruro de benzalconio por gota (= 1 dosis), equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.

AZOPT contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

3. Cómo usar AZOPT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Solo utilice AZOPT en su(s) ojo(s). No tragar ni inyectar.

La dosis recomendada es1 gota en el ojo u ojos afectado(s) dos veces al día ‑ por la mañana y por la noche.

Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente. Sólo debe aplicarse AZOPT en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

Cómo usar

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• Coja el frasco de AZOPT y sitúese delante de un espejo
• Lávese las manos
• Agite el frasco y desenrosque el tapón. Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad si está suelto antes de utilizar este medicamento
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 1)
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con el espejo
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse
• Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZOPT cada vez
• No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (figura 2)
• Después de utilizar AZOPT, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 3) durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar que AZOPT pase al resto del cuerpo
• Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo
• Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto
• Termine el frasco que está utilizando antes de abrir el siguiente

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de AZOPT y de las otras gotas. Las pomadas oftálmicas se deben administrar en último lugar.

Si usa más AZOPT del que debe

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

Si olvidó usar AZOPT

Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y después continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con AZOPT

Si deja de utilizar AZOPT sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada, lo que le podría provocar pérdida de visión.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado con AZOPT.

Deje de usar AZOPT y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones en la piel graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Efectos en el ojo:visión borrosa, irritación en el ojo, dolor en el ojo, secreción del ojo, picor en el ojo, ojo seco, sensación anormal en el ojo, enrojecimiento del ojo.

• Otros efectos adversos: mal sabor.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Efectos en el ojo:sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, hinchazón ocular, picor, enrojecimiento o hinchazón del párpado, depósitos en el ojo, deslumbramiento, sensación de ardor, bulto en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación ocular, vista cansada, costras en el párpado, aumento de la producción de lágrimas.

• Otros efectos adversos:función cardiaca reducida o disminuida, latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares, frecuencia cardiaca disminuida, dificultad para respirar, falta de aliento, tos, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de los niveles de cloro en sangre, mareo, problemas de memoria, depresión, nerviosismo, interés emocional disminuido, pesadillas, debilidad generalizada, cansancio, sensación de anormalidad, dolor, problemas de movimiento, disminución de la conducta sexual, problemas sexuales masculinos, síntomas de resfriado, congestión en el pecho, infección de los senos nasales, irritación de garganta, dolor de garganta, percepción de estímulos anormal o disminuida en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de estómago, movimientos frecuentes del intestino, diarrea, gases intestinales, trastornos digestivos, dolor de riñones, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrados nasales, secreción nasal (moqueo), nariz taponada, estornudos, erupción, sensación anormal en la piel, picor, erupción cutánea lisa o enrojecimiento cubierto por protuberancias, tirantez en la piel, dolor de cabeza, boca seca, partículas en el ojo.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Efectos en el ojo:hinchazón de la córnea, visión doble o reducida, visión anormal, destellos de luz en el campo de visión, sensibilidad del ojo disminuida, hinchazón alrededor del ojo, aumento de la presión en el ojo, daño del nervio óptico.

• Otros efectos adversos:pérdida de memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión del tracto respiratorio alto, congestión sinusal, congestión nasal, sequedad nasal, pitidos en los oídos, pérdida de cabello, picor generalizado, sensación de inquietud, irritabilidad, frecuencia cardiaca irregular, debilidad generalizada, dificultad para dormir, sibilancia, erupción cutánea con picor.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos en el ojo:anormalidad del párpado, alteraciones de la visión, alteraciones de la córnea, alergia ocular, disminución del crecimiento o del número de pestañas, enrojecimiento del párpado.

• Otros efectos adversos:aumento de los síntomas de alergia, percepción de estímulos disminuida, temblor, disminución o pérdida del gusto, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca, dolor de articulaciones, asma, dolor en extremidades, picor, inflamación o enrojecimiento de la piel, resultados anormales de las pruebas sanguíneas del hígado, hinchazón de las extremidades, necesidad de orinar con frecuencia, disminución del apetito, malestar general, manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones en la piel graves pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de AZOPT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar cada frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez.Anote la fecha de apertura de cada frasco en el espacio de abajo y en el espacio de la etiqueta del frasco y de la caja. En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha.

Fecha de apertura (1):

Fecha de apertura (2):

Fecha de apertura (3):

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AZOPT

• El principio activo es brinzolamida. Cada mililitro contiene 10 mg de brinzolamida.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato de disodio, manitol (E421), agua purificada, cloruro de sodio, tiloxapol. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

AZOPT es un líquido de aspecto lechoso (una suspensión) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml o de 10 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascos de plástico de 5 ml con tapón de rosca. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización

de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.