ALENDRONIC ACID WEEKLY TEVA-RATIO 70 mg TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio

No tome ÁcidoAlendrónico Semanal Teva-ratio:

• si es alérgica al ácido alendrónico (alendronato sódico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago-el tubo que conecta la boca con el estómago) como estrechamiento o dificultad al tragar
• si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
• si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico primero y siga el consejo dado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomareste medicamento si:

• tiene alteraciones de riñón
• tiene, o ha tenido recientemente, problemas digestivos o al tragar
• si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago)
• le han dicho que tiene problemas para absorber minerales en su estómago o intestinos (síndrome de malabsorción)
• le han dicho que tiene bajo el calcio en sangre
• tiene higiene dental escasa, enfermedad de las encías, una extracción dental prevista o no recibe cuidado dental habitual

• tiene cáncer
• está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
• está en tratamiento con inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida) que se utilizan en el tratamiento del cancer
• si está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona) que se utilizan para el tratamiento de enfermedades como asma, artritis reumatoide y alergias graves
• si es o ha sido fumadora (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con este medicamento.

Es importante mantener una buena higiene bucal cuando esté en tratamiento con alendronato. Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o inflamación.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar el comprimido. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando el medicamento después de desarrollar estos síntomas.

Niños y adolescentes

Este medicamento no sedebe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de ácido alendrónico, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3.

Ciertos medicamentos para el reumatismo o para el dolor a largo plazo llamados AINEs (por ejemplo aspirina o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos. Por lo tanto, se debe tener precaución si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que alendronato.

Toma de Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio sea menos eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3.

Embarazo y lactancia:

Este medicamento sólo está pensado para su uso en mujeres posmenopáusicas. No tome Ácido Alendrónico si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Se han comunicado efectos adversos con este medicamento (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor intenso de huesos, musculos o articulaciones) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales al medicamento pueden variar (ver sección 4 ).

3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio una vez a la semana.

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido del medicamento en el día que haya escogido

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido llegue rápidamenteal estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

1. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido sólo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
   • no lo tome con agua mineral
   • no lo tome con café ni té
   • no lo tome con zumos o leche.

No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.

1. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.

1. No tome este medicamento a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
2. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar el medicamento y avise a su médico.
3. Después de tragar un comprimido, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido alendrónico sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

Si toma más Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio del que debe:

Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio:

Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar el medicamento. No tome dos comprimidos en el mismo día.Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido.

Si interrumpe el tratamiento conÁcido AlendrónicoSemanal Teva-ratio

Es importante que tome el medicamento tanto tiempo como su médico le haya indicado. Como se desconoce cuánto tiempo debe tomar este medicamento, debe comentar periódicamente con su médico la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento para determinar si ácido alendrónico es todavía adecuado para usted.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamentesi observa cualquiera de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento urgente:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Ardor, dificultad para tragar, dolor al tragar; úlcera en la garganta (esófago-el tubo que conecta la boca con su estómago), que puede causar dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
• dolor en la boca y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental. Informe a su médico y dentista si experimenta estos síntomas,
• fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones, sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur,
• dolor intenso de huesos, músculos y/o articulaciones.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• fractura atípica en lugares distintos del fémur (hueso del muslo).

Otros efectos adversos incluyen

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor en ocasiones intenso de huesos, músculos y/o articulaciones.

Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 pacientes)

• hinchazón articular,
• dolor abdominal, sensación incómoda en el estómago o eructos después de comer, estreñimiento, diarrea, dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago,
• pérdida de pelo; picor,
• dolor de cabeza, mareos,
• cansancio, hinchazón de las manos o piernas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100 pacientes)

• náuseas, vómitos,
• irritación o inflamación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) o del estómago,

• heces negras o parecidas al alquitrán,
• visión borrosa, dolor o enrojecimiento en el ojo,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
• síntomas transitorios parecidos a los de la gripe, como dolor de músculos, sensación general de malestar y, algunas veces, fiebre que, por lo general, aparecen al principio del tratamiento,

• alteración del gusto.

Raros (pueden afectar hasta1 de cada 1.000 pacientes)

• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con sangrado),
• estrechamiento de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago),
• erupción cutánea que empeora con la luz del sol,
• úlceras en la boca.

Muy raro(pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas)

• consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido alendrónico semanal Teva-ratio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio:

El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato.

Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, crospovidona y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Alendrónico SemanalTeva-ratiose presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son de color blanco, ovalados y planos, marcados en una cara con “70”.

Cada envase contiene 4 comprimidos acondicionados en blister Aluminio/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 - Zaragoza.

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68841/P_68841.html