PROPOFOL-LIPURO 1 %

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento FOCITAN 0,66 mmol/ml

Composición

principio activo: fosfato de glucosa dinatrato tetrahidratado;

250,8 mg de fosfato de glucosa dinatrato tetrahidratado por 1 ml de concentrado para solución para infusión;

1 ampolla (10 ml) contiene 2508 mg de fosfato de glucosa dinatrato tetrahidratado;

0,66 mmol/ml (20,46 mg/ml) de fósforo;

0,66 mmol/ml (118,8 mg/ml) de glucosa;

0,66 mmol/ml (62,7 mg/ml) de fosfatos;

1,33 mmol/ml (30,66 mg/ml) de sodio;

osmolaridad 1800 mosmol/l;

osmolaridad entre 1525 y 1680 mosmol/kg;

densidad (20 °C) 1,126 g/cm3;

pH entre 7,0 y 10.

excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica

Concentrado para solución para infusión.

Propiedades físico-químicas básicas

solución transparente de color incoloro a amarillento.

Grupo farmacoterapéutico

Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Aditivos para soluciones para infusión.

Código ATC V05XA09.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El ion fosfato es el anión principal de los líquidos intracelulares. Está presente en el organismo en un 80 % en forma divalente (HPO42-) y en un 20 % en forma monovalente (H2PO4-).

El ion fosfato participa en varios procesos fisiológicos: en el mantenimiento de la concentración intracelular de calcio, en el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos, como buffer de los líquidos intracelulares, en el metabolismo celular y la eliminación de iones H+ en los riñones.

La concentración normal de iones fosfato en plasma es de 0,8 a 1,5 mmol/l.

Aproximadamente el 85 % de los fosfatos presentes en el organismo se encuentran en los huesos y los dientes, y el 15 % restante se distribuye en la sangre y los tejidos blandos.

El fósforo participa en el funcionamiento de los músculos del corazón y el diafragma, probablemente a través del ATP intracelular.

El fósforo regula la afinidad de la hemoglobina por el oxígeno y, por lo tanto, participa en la regulación del transporte de oxígeno a los tejidos.

El conocimiento de las causas probables de la hipofosfatemia es fundamental para implementar el tratamiento más adecuado.

Farmacocinética

El ion fosfato se elimina por los riñones.

La concentración de fosfato en el filtrado glomerular es muy similar a la de plasma. El fosfato filtrado se reabsorbe principalmente en el tubo proximal (65-80 %) y en menor medida (5-10 %) en el tubo distal. La reabsorción neta se satura y alcanza un plateau cuando la concentración de fosfato en plasma aumenta.

Si la función renal no está alterada, entre el 15 y el 20 % de la carga de fosfato filtrada se elimina en la orina.

Datos preclínicos de seguridad

No hay datos preclínicos adecuados sobre toxicología de administración repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad y función reproductiva.

Características clínicas

Indicaciones

El medicamento FOCITAN 0,66 mmol/ml se utiliza:

• para la corrección de la hipofosfatemia moderada y grave, cuando la administración oral es imposible;
• como componente fosfato en la nutrición parenteral.

Contraindicaciones

Este producto no debe administrarse en las siguientes situaciones:

• Insuficiencia renal crónica grave, excepto en casos en que el nivel de fosfatos se controle cuidadosamente y surja la necesidad de un suplemento de fosfatos.
• Hiperfosfatemia.
• Hipercalemia, debido a la posible precipitación de calcio en los tejidos blandos.
• Edad infantil menor de 12 meses.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

• Salicilatos. Aumento de la eliminación de salicilatos debido a la alcalinización de la orina.

Precauciones especiales

Debe tenerse en cuenta la presencia de sodio y glucosa en el preparado.

Este medicamento contiene 306,6 mg de sodio por 1 ampolla, lo que equivale al 15,33 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Debe ser cauteloso en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

Precauciones especiales de uso

Es necesario controlar cuidadosamente las concentraciones de electrolitos en plasma y, en particular, las concentraciones de calcio y fosfatos en suero, que deben verificarse cada 12-24 horas.

Es necesario monitorear la función renal. La dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.

Uso durante el embarazo o la lactancia

En caso de necesidad, este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosificación

Precauciones

SOLUCIÓN HIPEROSMOLAR - DEBE DILUIRSE ANTES DE USARSE.

FOCITAN 0,66 mmol/ml debe diluirse teniendo en cuenta la osmolaridad final adecuada.

Ejemplos:

• De 10 ml a 30 ml de FOCITAN 0,66 mmol/ml pueden diluirse en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % para infusión;
• De 10 ml a 30 ml de FOCITAN 0,66 mmol/ml pueden diluirse en 250 ml de solución de glucosa al 5 % para infusión.

Las soluciones obtenidas después de la dilución deben verificarse antes de la infusión para detectar cualquier cambio de color y/o formación de precipitado, complejo no soluble o cristales.

Dosificación

Niños

En la nutrición parenteral, la ingesta recomendada de fósforo es:

• niños de 12 meses en adelante: 0,2 mmol (6 mg) de fósforo/kg/día.

Adultos

Nutrición parenteral

La ingesta recomendada en la nutrición parenteral es de 10 a 30 mmol de fósforo (es decir, 310 a 930 mg de fósforo) al día durante todo el período de nutrición parenteral.

Corrección de la hipofosfatemia

La dosis acumulativa debe corregirse según el peso corporal del paciente y el déficit de fosfatos en suero. Según las indicaciones, durante 6 horas pueden administrarse las siguientes dosis:

P: fósforo

En ausencia de alteraciones de la función renal y del nivel de electrolitos en sangre, el tratamiento puede continuar con dosis divididas (la misma dosis puede repetirse con un intervalo de 6 horas) hasta alcanzar un nivel de fósforo en suero de 2 mg/dl, o 0,7 mmol/l. La duración total del tratamiento es de varias horas en promedio, pero puede durar hasta 3 días.

En adultos, la velocidad de infusión habitual es de hasta 10 mmol/hora y puede alcanzar 20 mmol/hora en casos excepcionales, cuando se administra en la unidad de cuidados intensivos en caso de hipofosfatemia grave y sintomática que pone en peligro la vida.

Vía de administración

Infusión intravenosa lenta.

Niños

Se aplica a niños de 12 meses en adelante.

Sobredosis

La sobredosis o la infusión demasiado rápida pueden provocar hiperfosfatemia (ver sección "Reacciones adversas"), hiperglucemia y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (retención de sodio y agua).

El tratamiento de la sobredosis consiste en la interrupción inmediata de la administración de fósforo y la corrección del desequilibrio hidroelectrolítico.

Puede ser necesario aplicar medidas especiales para reducir la fosfatemia, como la administración oral de un agente quelante (ligante) de fosfato o diálisis renal.

Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se define de acuerdo con las siguientes condiciones: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

• Trastornos metabólicos y nutricionales
• Hiperfosfatemia: rara, excepto en presencia de trastornos que reducen la filtración de fosfato inorgánico, aumentando su nivel en suero (insuficiencia renal), que desplazan el fosfato intracelular al espacio extracelular (lactoacidosis, hemólisis, rabdomiolisis, destrucción de tejidos) o que provocan una absorción excesiva en el tracto gastrointestinal y un aumento de la reabsorción renal (intoxicación por vitamina D, acromegalia).
• Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración
• La hiperfosfatemia puede provocar la precipitación de sales de fosfato de calcio en los tejidos blandos con calcificación ectópica y provocar hipocalcemia (frecuencia desconocida).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Esto permite realizar un seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales sanitarios y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Fecha de caducidad

3 años.

Después de la apertura y la dilución: la estabilidad físico-química del medicamento diluido en soluciones para infusión mencionadas en la sección "Precauciones especiales" se ha demostrado durante 24 horas a 25 °C. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por la duración y las condiciones de almacenamiento recae exclusivamente en el usuario.

Condiciones de almacenamiento

No se requieren condiciones de almacenamiento especiales para este medicamento.

Las condiciones de almacenamiento después de la dilución del medicamento se indican en la sección "Fecha de caducidad".

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades

Sales de calcio.

Sales alcalinas.

Dado que FOCITAN 0,66 mmol/ml tiene un pH alcalino, no debe mezclarse con medicamentos incompatibles con soluciones alcalinas (por ejemplo, midazolam).

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los indicados en la sección "Vía de administración y dosificación".

Envase

10 ml en ampolla de polipropileno; 10 (5 x 2) ampollas en caja de cartón.

Categoría de dispensación

Con receta.

Fabricante

Laboratorio Agétan, Francia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Le di Chantecaille, Champagne, 07340, Francia