Propofol 1% Mct/lct Fresenius

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsión para inyección/infusión

en jeringa precargada
Propofolum

Debe leer el folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
• 3. Cómo usar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y para qué se utiliza

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales.
Los anestésicos generales se utilizan para producir pérdida de conciencia (sueño) para permitir
la realización de operaciones o otros procedimientos. Estos medicamentos también se pueden utilizar
para producir sedación (un estado de somnolencia, pero no completamente dormido).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad;
• sedar a pacientes mayores de 16 años que requieren ventilación mecánica y cuidados intensivos;
• sedar a adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, como medicamento único o en combinación con otros medicamentos utilizados para producir anestesia local o regional.

2. Información importante antes de usar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Cuándo no debe usarse Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

• si el paciente es alérgico a propofol, soja, cacahuetes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• para sedar a pacientes menores de 16 años que requieren cuidados intensivos.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y si alguna de las siguientes situaciones se aplica o ha aplicado al paciente en el pasado.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius no debe usarse o debe usarse con precaución y monitoreo intensivo en pacientes:

• con insuficiencia cardíaca avanzada;
• con otras enfermedades cardíacas graves;
• que están recibiendo terapia de choque eléctrico (terapia de choque eléctrico, utilizada en el tratamiento psiquiátrico).

En pacientes ancianos y debilitados, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius debe usarse con precaución.
Antes de usar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, debe informar a su anestesista o médico de cuidados intensivos si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca;
• enfermedad pulmonar;
• enfermedad renal;
• enfermedad hepática;
• convulsiones (epilepsia);
• presión intracraneal aumentada (presión intracraneal aumentada), en combinación con presión arterial disminuida, la cantidad de sangre que llega al cerebro puede disminuir;
• cambios en los niveles de grasas en la sangre, si el paciente está recibiendo nutrición parenteral (alimentación a través de una vena), es necesario controlar los niveles de grasas en la sangre;
• pérdida significativa de líquidos (deshidratación).

Antes de usar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, es necesario tratar las siguientes afecciones en el paciente:

• insuficiencia cardíaca;
• insuficiencia circulatoria;
• dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria);
• deshidratación (hipovolemia);
• convulsiones (epilepsia).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede aumentar el riesgo de:

• convulsiones;
• reflejo nervioso que ralentiza el ritmo cardíaco (vagotonía, bradicardia);
• cambios en la circulación sanguínea de los órganos del paciente (efectos hemodinámicos en el sistema cardiovascular), si el paciente tiene sobrepeso y recibe dosis altas de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Durante la sedación con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, el paciente puede experimentar movimientos involuntarios. El médico considerará cómo esto puede afectar el procedimiento quirúrgico realizado bajo sedación y tomará las precauciones necesarias.
Rara vez, después de la anestesia, puede ocurrir una pérdida pooperatoria de conciencia, con un aumento de la tensión muscular. El paciente debe ser observado, pero no requiere tratamiento adicional. La recuperación de la conciencia ocurre espontáneamente.
La inyección de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede ser dolorosa. Para reducir el dolor, se puede utilizar un anestésico local, pero su uso puede causar efectos adversos.
El paciente podrá abandonar el hospital si ha recuperado completamente la conciencia.
Si el paciente puede regresar a casa poco después de recibir propofol, debe ser acompañado por otra persona.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en recién nacidos y niños menores de 1 mes de edad.
Debido a la limitada información disponible, no se recomienda la administración de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius mediante un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) en niños menores de 2 años.
No se debe utilizar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha confirmado la seguridad de propofol en esta indicación en este grupo de edad.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico, anestesista o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• midazolam [medicamento utilizado para producir sedación (un estado de somnolencia profunda, somnolencia o sueño) y para aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular].

Debe tener precaución si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en la premedicación (el anestesista sabrá qué medicamentos pueden interactuar con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• otros anestésicos, incluidos anestésicos generales, regionales y locales, así como anestésicos inhalados (el anestesista puede decidir reducir la dosis de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• analgesicos;
• analgesicos potentes (fentanilo u opioides);
• medicamentos parásimpaticolíticos (utilizados en el tratamiento de la astenia, el asma y la enfermedad de Parkinson);
• benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes);
• suksametonio (medicamento relajante muscular);
• medicamentos que pueden afectar las funciones internas del cuerpo, como el ritmo cardíaco, por ejemplo, la atropina;
• medicamentos y bebidas que contienen alcohol;
• neostigmina (medicamento utilizado en el tratamiento de la miastenia);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes);
• valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y trastornos psiquiátricos).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius con alimentos, bebidas y alcohol

Después de recibir Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, el paciente no debe comer, beber ni consumir alcohol hasta que haya recuperado completamente la conciencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Las madres deben suspender la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas después de recibir Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante un período de tiempo después de recibir propofol, puede ocurrir somnolencia. No se debe conducir vehículos, operar máquinas o equipos hasta que se esté seguro de que el efecto del medicamento ha desaparecido completamente.
Si el paciente puede regresar a casa poco después de recibir propofol, no debe conducir vehículos ni regresar a casa sin una persona que lo acompañe.
Debe consultar a su médico cuándo puede reanudar estas actividades y regresar al trabajo.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contiene aceite de soja y sodio

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o la soja, no debe usar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 100 ml, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius solo se administrará al paciente en un hospital o en una unidad de tratamiento adecuada por un anestesista o un médico especializado en cuidados intensivos, o bajo su supervisión directa.

Dosis

La dosis administrada dependerá de la edad, el peso y el estado del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o producir el nivel de sedación deseado, observando cuidadosamente las reacciones del paciente y sus signos vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Puede ser necesario utilizar otros medicamentos para producir relajación o sueño, aliviar el dolor, garantizar la respiración adecuada y mantener la presión arterial estable. El médico decidirá qué medicamentos se deben utilizar y cuándo se deben administrar.

Adultos

La mayoría de los pacientes necesitan de 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para inducir la anestesia (inducción), y de 4 a 12 mg de propofol/kg de peso corporal/hora para mantener la anestesia (mantenimiento). Para producir el nivel de sedación deseado, las dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora suelen ser suficientes.
Para producir el nivel de sedación deseado durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en adultos, la mayoría de los pacientes requieren una dosis de 0,5 a 1 mg de propofol/kg de peso corporal administrada en un período de 1 a 5 minutos. El mantenimiento del nivel de sedación deseado se puede lograr ajustando la velocidad de infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.
La mayoría de los pacientes requieren una dosis de 1,5 a 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
Si es necesario aumentar rápidamente el nivel de sedación, la infusión se puede complementar con una dosis de 10 a 20 mg de propofol (1 a 2 ml de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius).
Para sedar a pacientes mayores de 16 años que requieren ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos, la dosis del medicamento se ajustará para producir el nivel de sedación deseado.
Un nivel de sedación satisfactorio se logra generalmente con una velocidad de administración de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. No se recomienda administrar el medicamento a una velocidad superior a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.

Pacientes ancianos y debilitados

Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes ancianos y debilitados.

Niños y adolescentes mayores de 1 mes de edad

No se recomienda el uso de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en niños menores de 1 mes de edad.
También se debe tener precaución al administrar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a niños menores de 3 años, aunque los datos disponibles no sugieren que el medicamento sea menos seguro en esta edad que en niños mayores de 3 años.
La dosis se ajustará según la edad y/o el peso corporal. En la mayoría de los niños mayores de 8 años, la dosis necesaria para inducir la anestesia (inducción) es de aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal. En niños más pequeños, en particular aquellos entre 1 mes y 3 años de edad, la dosis necesaria puede ser mayor (2,5 a 4 mg de propofol/kg de peso corporal).
Las dosis de 9 a 15 mg de propofol/kg de peso corporal/hora suelen ser suficientes para mantener la anestesia (mantenimiento). En niños más pequeños, en particular aquellos entre 1 mes y 3 años de edad, puede ser necesaria una dosis mayor.
Para producir sedación, utilizando Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en niños mayores de 1 mes de edad, en la mayoría de los pacientes se requiere una dosis inicial de 1 a 2 mg de propofol/kg de peso corporal.
El mantenimiento del nivel de sedación deseado se logra ajustando la velocidad de infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. En la mayoría de los pacientes, se requiere una dosis de 1,5 a 9 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. Si es necesario aumentar rápidamente el nivel de sedación, la infusión se puede complementar con una dosis de hasta 1 mg de propofol/kg de peso corporal.
No se debe utilizar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha confirmado la seguridad de propofol en esta indicación en este grupo de edad.

Método de administración

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius está indicado para administración intravenosa, generalmente en la parte posterior de la mano o en el antebrazo. El anestesista puede utilizar una aguja o una cánula (un tubo delgado de plástico).
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se inyectará en una vena manualmente o mediante una bomba eléctrica. El médico garantizará que la bomba sea compatible con la jeringa precargada. Las jeringas precargadas de vidrio de 10 ml y 20 ml y las jeringas precargadas de plástico de 10 ml solo están diseñadas para inyección manual y no deben utilizarse con una bomba.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius está destinado a un solo uso. Cualquier medicamento no utilizado debe desecharse. La jeringa precargada debe agitarse antes de usarla. Si después de agitarla, la emulsión muestra dos capas, no debe utilizarse.
Solo se debe utilizar el medicamento si tiene una consistencia homogénea y si la jeringa precargada no está dañada.
Uso de jeringas precargadas (para jeringas precargadas listas para usar, puede omitir el punto 2):
Solo se debe utilizar con técnicas de asepsia. La superficie exterior de la jeringa precargada y el émbolo no son estériles.

• 1. Retire la jeringa precargada de su envase y agítela.
• 2. Conecte el émbolo a la jeringa precargada girándolo en el sentido de las agujas del reloj.
• 3. Retire la tapa de la jeringa precargada y conecte la línea de infusión, la aguja o la cánula a la jeringa precargada. Retire cualquier burbuja de aire (una pequeña burbuja puede permanecer) y coloque la jeringa precargada lista para usar en la bomba o úsela manualmente.

Duración del tratamiento

Cuando se utiliza Propofol 1% MCT/LCT Fresenius para sedación, no debe administrarse durante más de 7 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

El médico garantizará que el paciente reciba la dosis adecuada de propofol según el procedimiento que se esté realizando. Sin embargo, diferentes pacientes requieren diferentes dosis de medicamento. Si el paciente recibe una dosis demasiado alta de medicamento, el anestesista tomará las medidas adecuadas para garantizar una función cardíaca y respiratoria adecuada. Por lo tanto, los medicamentos anestésicos solo se administran bajo la supervisión de médicos especializados en anestesia o cuidados intensivos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos que pueden ocurrir durante la anestesia

Durante la anestesia (durante la inyección y mientras el paciente está dormido o somnoliento) pueden ocurrir los siguientes efectos adversos. El médico estará atento a ellos.
Si ocurren estos efectos adversos, el médico proporcionará el tratamiento adecuado.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección (durante la inyección, antes de que el paciente se duerma).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• ritmo cardíaco lento o rápido;
• presión arterial baja;
• cambios en la respiración (frecuencia respiratoria baja, parada respiratoria);
• eructos;
• tos (también puede ocurrir durante el despertar de la anestesia).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena en la que se administró el medicamento o coágulos sanguíneos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• temblores y convulsiones o convulsiones (también pueden ocurrir durante el despertar de la anestesia).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar, hinchazón y enrojecimiento de la piel, escalofríos;
• acumulación de líquido en los pulmones, que puede dificultar la respiración (también puede ocurrir durante el despertar de la anestesia);
• cambio en el color de la orina (también puede ocurrir durante el despertar de la anestesia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• movimientos involuntarios;
• reacciones graves en la piel y tejidos después de la administración accidental del medicamento fuera de la vena;
• erección prolongada y a veces dolorosa (priapismo).

Efectos adversos que pueden ocurrir después de despertar de la anestesia

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de despertar de la anestesia (durante el despertar del paciente o cuando ya está despierto):

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• náuseas, vómitos;
• tos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• mareos, escalofríos y sensación de frío;
• agitación.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• pérdida pooperatoria de conciencia (en estos casos, los pacientes recuperaron la conciencia sin problemas);
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal severo (no se ha establecido una relación causal);
• fiebre pooperatoria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• euforia;
• estimulación sexual;
• ritmo cardíaco irregular;
• cambios en el electrocardiograma (correspondientes al síndrome de Brugada);
• hepatomegalia;
• insuficiencia renal;
• daño muscular (rabdomiolisis), acidosis, hiperpotasemia, hipertrigliceridemia, insuficiencia cardíaca;
• abuso de medicamentos, principalmente por personal médico especializado;
• erección prolongada y a veces dolorosa (priapismo);
• hepatitis, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir ictericia, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicado como dolor en la parte delantera del tórax, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito]. Cuando Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se administra en combinación con lidocaína (anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de la inyección), rara vez pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
• mareos;
• vómitos;
• somnolencia;
• convulsiones;
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• arritmia (ritmo cardíaco irregular);
• choque.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Fax: 91 596 24 42
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la jeringa precargada y en el envase exterior después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe congelar.
Después de abrir por primera vez, el medicamento debe usarse de inmediato.
Los conjuntos de administración que contienen el medicamento no diluido Propofol 1% MCT/LCT Fresenius deben cambiarse 12 horas después de abrir la jeringa precargada.
Las diluciones de 50 mg/ml (5%) de solución de glucosa para inyección o 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro de sodio para inyección o una mezcla de 10 mg/ml (1%) de solución de lidocaína sin conservantes para inyección (al menos 2 mg de propofol por ml) deben prepararse en condiciones asépticas (controladas y validadas) justo antes de la administración y deben administrarse dentro de las 6 horas después de la preparación.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?

• El principio activo es propofol.

Cada ml de emulsión contiene 10 mg de propofol.
Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 100 mg de propofol.
Cada jeringa precargada de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada jeringa precargada de 50 ml contiene 500 mg de propofol.

• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, fosfolipidos de yema de huevo purificados, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y qué contiene el paquete?

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius es una emulsión blanca para inyección/infusión en una jeringa precargada.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius está disponible en jeringas precargadas de plástico y vidrio.
Tamaños de los paquetes:
El paquete contiene 5 jeringas precargadas de vidrio que contienen 10 ml de emulsión, en una caja de cartón.
El paquete contiene 6 jeringas precargadas de plástico que contienen 10 ml de emulsión, en una caja de cartón.
El paquete contiene 5 jeringas precargadas de vidrio que contienen 20 ml de emulsión, en una caja de cartón.
El paquete contiene 1 jeringa precargada de plástico que contiene 50 ml de emulsión, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Albacete, 3
28027 Madrid
Teléfono: 91 388 63 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto: 08.08.2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius no debe mezclarse antes de la administración con soluciones para inyección o infusión, excepto con una solución al 50 mg/ml (5%) de glucosa para inyección o una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección o una solución al 10 mg/ml (1%) de lidocaína sin conservantes para inyección (al menos 2 mg de propofol por ml). La concentración final de propofol no debe ser inferior a 2 mg/ml.
Para uso único. Cualquier medicamento no utilizado debe desecharse. La jeringa precargada debe agitarse antes de usarla. Si después de agitarla, la emulsión muestra dos capas, no debe utilizarse.
Solo se debe utilizar el medicamento si tiene una consistencia homogénea y si la jeringa precargada no está dañada.
Después de usar una jeringa precargada perforada, debe desecharse.
Propofol debe administrarse por médicos especializados en anestesia (o, si es necesario, médicos especializados en cuidados intensivos).
Es necesario monitorear continuamente a los pacientes y garantizar en todo momento el acceso a equipos para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, ventilación asistida, administración de oxígeno a concentraciones aumentadas y otros equipos de reanimación. Propofol no debe administrarse por la misma persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
Se han notificado casos de abuso y dependencia de propofol, especialmente entre el personal médico especializado. Al igual que con otros medicamentos anestésicos, la administración de propofol sin mantener la función respiratoria puede causar complicaciones respiratorias que pueden llevar a la muerte.
Si propofol se utiliza para sedar a pacientes conscientes durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, es necesario controlar continuamente si se producen signos precoces de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede administrarse en infusión sin diluir o diluido con una solución al 50 mg/ml (5%) de glucosa para inyección o una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección.
No debe mezclarse Propofol 1% MCT/LCT Fresenius con otras soluciones para inyección o infusión que las mencionadas anteriormente.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede administrarse a través del mismo conjunto de infusión con una solución al 50 mg/ml (5%) de glucosa para inyección, una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección o una solución al 1,8 mg/ml (0,18%) de cloruro de sodio para inyección con una solución al 40 mg/ml (4%) de glucosa para inyección.
Otros medicamentos o líquidos administrados al mismo tiempo que Propofol 1% MCT/LCT Fresenius utilizando la misma línea de infusión deben administrarse cerca del lugar de inserción de la cánula utilizando un conector en Y o una válvula de tres vías.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius es una emulsión que contiene grasas sin conservantes y puede favorecer el crecimiento rápido de microorganismos.
La emulsión debe extraerse de la jeringa precargada con técnicas de asepsia en un conjunto de infusión estéril justo antes de la administración. Debe iniciarse la infusión de inmediato.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y cualquier equipo de infusión que contenga este medicamento deben utilizarse con técnicas de asepsia durante toda la duración de la infusión. No debe administrarse Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a través de un filtro microbiano.
Infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sin diluir
Cuando se administra Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en infusión sin diluir, se recomienda utilizar biuretas, contadores de gotas, bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas para controlar la velocidad de infusión.
Como es habitual con las emulsiones grasas, la infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius no debe administrarse durante más de 12 horas a través de un conjunto de infusión. Los conjuntos de infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius deben cambiarse al menos cada 12 horas.
Infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius diluido:
Para administrar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius diluido en infusión, siempre debe utilizarse una biureta, un contador de gotas o una bomba de infusión volumétrica para controlar la velocidad de infusión. La dilución máxima no debe ser superior a 1 parte de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en 4 partes de una solución al 50 mg/ml (5%) de glucosa para inyección o una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección (concentración mínima de 2 mg de propofol por ml). La solución diluida debe prepararse en condiciones asépticas (controladas y validadas) justo antes de la administración y debe administrarse dentro de las 6 horas después de la preparación.
Para reducir el dolor en el lugar de la inyección, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede administrarse en una vena más grande y/o se puede inyectar lidocaína justo antes de la administración del medicamento. Alternativamente, puede agregarse una solución de lidocaína (20 partes de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y 1 parte de una solución al 1% de lidocaína sin conservantes para inyección). No debe administrarse lidocaína a pacientes con porfiria aguda intermitente hereditaria.
Los medicamentos relajantes musculares, como atracurio y mivacurio, pueden administrarse a través de la misma línea de infusión que Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, siempre que se haya lavado previamente la línea de infusión.