en jeringa precargada
Propofolum
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales.
Los anestésicos generales se utilizan para producir pérdida de conciencia (sueño) para permitir la realización de operaciones o otros procedimientos. Estos medicamentos también se pueden utilizar para producir sedación (un estado de somnolencia, pero no completamente dormido).
Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius y si alguna de las siguientes situaciones se aplica o ha aplicado al paciente en el pasado.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius no debe usarse o debe usarse con precaución y monitoreo intensivo en pacientes:
En pacientes ancianos y debilitados, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius debe usarse con precaución.
Antes de usar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, debe informar a su anestesista o médico de cuidados intensivos si el paciente tiene:
Antes de usar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, es necesario tratar las siguientes afecciones en el paciente:
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius puede aumentar el riesgo de:
Durante la sedación con Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, el paciente puede experimentar movimientos involuntarios. El médico considerará cómo esto puede afectar el procedimiento quirúrgico realizado bajo sedación y tomará las precauciones necesarias.
Rara vez, después de la anestesia, puede ocurrir un período de pérdida de conciencia postoperatoria, con aumento de la tensión muscular. El paciente debe ser observado, pero no requiere tratamiento adicional. La recuperación de la conciencia ocurre espontáneamente.
La inyección de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius puede ser dolorosa. Para reducir el dolor, se puede usar un anestésico local, pero su uso puede causar efectos adversos.
El paciente podrá irse del hospital si ha recuperado completamente la conciencia.
Si el paciente puede regresar a casa pronto después de recibir propofol, debe ser acompañado por otra persona.
No se recomienda usar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius en niños menores de 3 años.
No se debe usar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius en niños y adolescentes menores de 16 años para sedar en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha establecido la seguridad de propofol en esta indicación en este grupo de edad.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico, anestesista o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Debe tener precaución si el paciente está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:
Después de recibir Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, el paciente no debe comer, beber o consumir alcohol hasta que haya recuperado completamente la conciencia.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius no debe ser administrado a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Las madres deben suspender la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas después de recibir Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
Durante un período después de recibir propofol, puede ocurrir somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que esté seguro de que el efecto del medicamento ha desaparecido completamente.
Si el paciente puede regresar a casa pronto después de recibir propofol, no debe conducir ni regresar a casa sin una persona acompañante.
Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar estas actividades y regresar al trabajo.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o la soja, no debe usar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 100 ml, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius será administrado al paciente solo en un hospital o en una unidad de tratamiento adecuada por un anestesista o un médico especializado en cuidados intensivos, o bajo su supervisión directa.
La dosis administrada dependerá de la edad, el peso y el estado del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para producir anestesia o sedación, observando cuidadosamente las reacciones del paciente y sus signos vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Puede ser necesario usar otros medicamentos para producir relajación o sueño profundo, aliviar el dolor, asegurar una respiración adecuada y mantener la presión arterial estable. El médico decidirá qué medicamentos usar y cuándo administrarlos al paciente.
La mayoría de los pacientes necesitan de 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg de peso para inducir la anestesia (inducción de la anestesia), y de 4 a 12 mg de propofol/kg de peso para mantener la anestesia (mantenimiento de la anestesia). Para producir sedación, las dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso/hora suelen ser suficientes.
Para producir sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en adultos, la mayoría de los pacientes requieren una dosis de 0,5 a 1 mg de propofol/kg de peso administrada durante 1 a 5 minutos. El mantenimiento de la sedación se puede lograr ajustando la velocidad de infusión de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
La mayoría de los pacientes requieren una dosis de 1,5 a 4,5 mg de propofol/kg de peso/hora. Si es necesario aumentar rápidamente el nivel de sedación, se puede administrar una dosis adicional de 10 a 20 mg de propofol (0,5 a 1 ml de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius).
Para sedar a pacientes mayores de 16 años que requieren ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos, la dosis del medicamento debe ajustarse para producir el nivel de sedación deseado.
La sedación satisfactoria se logra generalmente con una velocidad de administración de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso/hora. No se recomienda administrar el medicamento a una velocidad mayor de 4,0 mg de propofol/kg de peso/hora.
Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes ancianos y debilitados.
No se recomienda usar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius en niños menores de 3 años.
La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso del paciente.
La mayoría de los niños mayores de 8 años requieren una dosis de aproximadamente 2,5 mg/kg de peso de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius para inducir la anestesia. En niños más pequeños, la dosis requerida puede ser mayor (2,5 a 4 mg/kg de peso).
Las dosis de 9 a 15 mg/kg de peso/hora suelen ser suficientes para mantener la anestesia. En niños más pequeños, puede ser necesario aumentar la dosis.
Para producir sedación, la mayoría de los pacientes requieren una dosis de 1 a 2 mg/kg de peso de propofol. El mantenimiento de la sedación se puede lograr ajustando la velocidad de infusión de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
La mayoría de los pacientes requieren una dosis de 1,5 a 9 mg de propofol/kg de peso/hora.
No se debe usar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius en niños y adolescentes menores de 16 años para sedar en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha establecido la seguridad de propofol en esta indicación en este grupo de edad.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius está indicado para administración intravenosa, generalmente en la parte posterior de la mano o en el antebrazo. El anestesista puede usar una aguja o una cánula (un tubo delgado de plástico).
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se administrará manualmente o mediante una bomba eléctrica. El médico asegurará que la bomba sea compatible con la jeringa precargada.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius está destinado a un solo uso. Cualquier resto de emulsión no utilizado debe desecharse. La jeringa precargada debe agitarse antes de usarla. Si después de agitarla, la emulsión muestra dos capas, no debe usarse.
Únicamente se debe usar el medicamento con una consistencia homogénea y en una jeringa precargada no dañada.
Uso de jeringas precargadas:
Únicamente se deben usar siguiendo las reglas de asepsia. La superficie exterior de la jeringa y el émbolo no son estériles.
En caso de sedación con Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, no debe administrarse durante más de 7 días.
El médico asegurará que el paciente reciba la dosis adecuada de propofol según el procedimiento que se esté realizando. Sin embargo, diferentes pacientes requieren diferentes dosis del medicamento. Si el paciente recibe una dosis demasiado alta del medicamento, el anestesista tomará las medidas adecuadas para asegurar una función cardíaca y respiratoria adecuada. Por lo tanto, los anestésicos solo se administran mediante médicos especializados en anestesia o cuidados intensivos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la anestesia (durante la inyección y cuando el paciente está dormido o completamente anestesiado) pueden ocurrir los siguientes efectos adversos. El médico estará atento a ellos.
Si ocurren estos efectos adversos, el médico tomará las medidas de tratamiento adecuadas.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después del despertar de la anestesia (durante el despertar del paciente o cuando ya está despierto):
Cuando Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se administra en combinación con lidocaína (anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de la inyección), se han informado los siguientes efectos adversos:
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius después de la fecha de caducidad que figura en la jeringa precargada y en el envase exterior después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe congelar.
Después de abrir por primera vez, el medicamento debe usarse de inmediato.
Los conjuntos de administración con Propofol 2% MCT/LCT Fresenius deben cambiarse 12 horas después de abrir la jeringa precargada.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada ml de emulsión contiene 20 mg de propofol.
Cada jeringa precargada de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius es una emulsión blanca de tipo aceite en agua para inyección/infusión en una jeringa precargada.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius está disponible en jeringas precargadas de plástico.
Tamaños de paquete:
El paquete contiene 1 jeringa precargada que contiene 50 ml de emulsión.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36, 8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel. +48 22 345 67 89
País | Nombre del medicamento |
Austria | Propofol "Fresenius" 2% con MCT Emulsión para inyección o infusión en una jeringa precargada |
Bélgica | Propolipid 2% |
Chipre | Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/ml) emulsión para inyección o infusión en una jeringa precargada |
República Checa | Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml inyección/infusión emulsión en una jeringa precargada |
Dinamarca | Propolipid |
Estonia | Propoven 2% |
Finlandia | Propolipid 20 mg/ml inyección/infusión emulsión en una jeringa precargada |
Grecia | Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/ml) emulsión para inyección o infusión en una jeringa precargada |
España | Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión para inyección o infusión en una jeringa precargada EFG |
Islandia | Propolidid 20 mg/ml, inyección/infusión emulsión en una jeringa precargada |
Irlanda | Propofol 2% (20 mg/ml) emulsión para inyección/infusión en una jeringa precargada |
Lituania | Propoven 2% inyección/infusión emulsión en una jeringa precargada |
Letonia | Propoven 2% emulsión para inyección o infusión en una jeringa precargada |
Alemania | Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulsión para inyección/infusión en una jeringa precargada |
Noruega | Propolipid |
Polonia | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Portugal | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Eslovaquia | Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml inyección/infusión emulsión en una jeringa precargada |
Eslovenia | Propoven 20 mg/ml emulsión para inyección o infusión en una jeringa precargada |
Suecia | Propolipid |
Hungría | Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulsión para inyección o infusión en una jeringa precargada |
Reino Unido | Propofol 2% (20 mg/ml) emulsión para inyección/infusión en una jeringa precargada |
Italia | Propofol Kabi |
Fecha de la última actualización del folleto:08.08.2024
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Para uso único. Cualquier resto de emulsión no utilizado debe desecharse.
La jeringa precargada debe agitarse antes de usarla.
Si después de agitarla, la emulsión muestra dos capas, no debe usarse.
Únicamente se debe usar el medicamento con una consistencia homogénea y en una jeringa precargada no dañada.
Después de usar, la jeringa precargada perforada debe desecharse.
Propofol debe administrarse por médicos especializados en anestesia (o, si es necesario, médicos especializados en cuidados intensivos).
Es necesario monitorear continuamente a los pacientes y asegurar en todo momento el acceso a equipos para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, ventilación asistida, administración de oxígeno a concentraciones aumentadas y otros equipos de resucitación. Propofol no debe ser administrado por la misma persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
Se han notificado casos de abuso y dependencia de propofol, especialmente por personal médico especializado. Al igual que con otros medicamentos anestésicos, el uso de propofol sin mantener la función respiratoria puede causar complicaciones respiratorias que pueden llevar a la muerte.
Si propofol se utiliza para sedar a pacientes conscientes durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, es necesario controlar continuamente si no ocurren signos precoces de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius debe usarse en infusión continua sin diluir.
No se debe mezclar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius con otros medicamentos para inyección o infusión.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius puede usarse con un conjunto de infusión que contenga una solución al 50 mg/ml (5%) de glucosa para inyección, una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección o una solución al 1,8 mg/ml (0,18%) de cloruro de sodio para inyección con una solución al 40 mg/ml (4%) de glucosa para inyección.
Otros medicamentos o líquidos administrados al mismo tiempo que Propofol 2% MCT/LCT Fresenius mediante el mismo conjunto de infusión deben usarse cerca del lugar de inserción de la cánula utilizando un conector en Y o una válvula de tres vías.
No se recomienda usar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius para la anestesia general en niños menores de 3 años, ya que la dosis de 20 mg/ml es difícil de ajustar en niños pequeños debido a las pequeñas cantidades de medicamento necesarias. Debe considerarse el uso de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en niños de entre 1 mes y 3 años de edad si la dosis esperada es menor que, por ejemplo, 100 mg/hora.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius es una emulsión que contiene grasas sin conservantes antibacterianos y puede favorecer el crecimiento rápido de microorganismos.
La emulsión debe extraerse de la jeringa precargada de manera aséptica y transferirse a un conjunto de infusión estéril inmediatamente después de abrir la jeringa precargada. Debe iniciarse la infusión de inmediato.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius y cualquier equipo de infusión que contenga este medicamento deben usarse de manera aséptica durante toda la duración de la infusión. No se debe usar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a través de un filtro microbiano.
Para controlar la velocidad de infusión, se recomienda usar biuretas, contadores de gotas, bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas.
Al igual que con las emulsiones grasas en general, la infusión de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius no debe administrarse durante más de 12 horas a través de un conjunto de infusión. Los conjuntos de infusión de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius deben cambiarse al menos cada 12 horas.
Para reducir el dolor en el lugar de la inyección, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius debe administrarse en una vena más grande y/o inyectar lidocaína justo antes de su administración. No se debe usar lidocaína en pacientes con porfiria aguda.
Los medicamentos relajantes musculares como atracurio y mivacurio pueden administrarse a través de la misma línea de infusión que Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, siempre que se haya lavado previamente la línea de infusión.
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