Propofol Baxter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Propofol Baxter, 20 mg/ml, emulsión para inyección/infusión

Propofolum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Propofol Baxter y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de recibir Propofol Baxter
• 3. Cómo recibir Propofol Baxter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Propofol Baxter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Propofol Baxter y para qué se utiliza?

Propofol Baxter contiene el principio activo propofol. Propofol Baxter pertenece a un grupo de medicamentos anestésicos generales. Se utiliza para inducir la pérdida de conciencia (sueño profundo) para permitir la realización de una operación quirúrgica o otro procedimiento.

Propofol Baxter se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años,
• sedar (calmar) a pacientes ventilados mecánicamente mayores de 16 años en cuidados intensivos,
• sedar a adultos y niños mayores de 3 años durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, por separado o en combinación con anestesia local o regional (medicamentos anestésicos locales).

2. Información importante antes de recibir Propofol Baxter

Cuándo no debe utilizarse Propofol Baxter

• si el paciente es alérgico a propofol, soja, cacahuetes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• para sedar a pacientes menores de 16 años en cuidados intensivos,
• para la anestesia general en niños menores de 3 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a recibir Propofol Baxter, debe discutirlo con su médico, anestesista o enfermera:

• si el paciente ha tenido alguna vez una convulsión o espasmo;
• si el paciente ha tenido alguna vez un nivel muy alto de grasa en la sangre;
• si el paciente ha tenido alguna vez problemas con la grasa en el cuerpo;
• si el cuerpo del paciente ha perdido mucha agua (hipovolemia);
• si el paciente tiene algún otro problema de salud, como problemas cardíacos, respiratorios, renales o hepáticos;
• si el paciente se siente generalmente mal;
• si el paciente padece una enfermedad mitocondrial.

Después de recibir Propofol Baxter, el paciente puede experimentar efectos secundarios. El paciente solo debe abandonar el hospital acompañado de otra persona.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Propofol Baxter en niños menores de 3 años, ya que la administración gradual recomendada de Propofol Baxter a niños pequeños es una tarea difícil debido al volumen muy pequeño requerido.

Pacientes ancianos

En el caso de pacientes ancianos, se requieren dosis más bajas de Propofol Baxter para la inducción de la anestesia. Debe tenerse en cuenta el estado general de salud y la edad del paciente. La dosis reducida debe administrarse más lentamente y titular según la respuesta.

Propofol Baxter y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Uso de Propofol Baxter con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol en ninguna forma después de recibir Propofol Baxter.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de recibir propofol, el paciente puede sentir somnolencia durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas hasta que el efecto del medicamento haya cesado.

• Si el paciente puede regresar a casa pronto después de recibir Propofol Baxter, no debe conducir un vehículo ni utilizar ninguna herramienta o máquina.
• El paciente debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar estas actividades y cuándo puede regresar al trabajo.

Propofol Baxter contiene aceite de soja

Propofol Baxter contiene aceite de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.

Propofol Baxter contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo recibir Propofol Baxter

Propofol Baxter, en forma de inyección o infusión, se administrará al paciente en una vena, generalmente en la parte posterior de la mano o en el antebrazo.

Dosis

La dosis de Propofol Baxter administrada dependerá de la edad, el peso, el estado general de salud del paciente y la premedicación. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia general o para alcanzar el nivel de sedación requerido, observando atentamente las reacciones y los parámetros vitales del paciente (pulso, presión arterial, respiración, etc.).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Propofol Baxter puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos:

La inducción y el mantenimiento de la anestesia y la sedación con propofol suelen ser suaves, con pocos síntomas de excitación. Los efectos adversos más comúnmente notificados son, por ejemplo, la hipotensión y la depresión respiratoria. El tipo, la gravedad y la frecuencia de estos síntomas, que se han observado en pacientes que reciben propofol, dependen del estado de salud del paciente, del tipo de procedimiento quirúrgico o terapéutico y de las técnicas operatorias o terapéuticas utilizadas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor en el lugar de la inyección durante la administración de la anestesia

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Movimientos espontáneos y contracciones musculares durante la inducción de la anestesia, dolor de cabeza en la fase de recuperación.
• Bradycardia (frecuencia cardíaca lenta).
• Hipotensión (presión arterial baja).
• Respiración rápida (hiperventilación) y tos durante la inducción de la anestesia, respiración ineficaz (apnea) durante la inducción de la anestesia.
• Erupciones cutáneas (eritema) durante la inducción de la anestesia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Coágulos de sangre en parte del sistema circulatorio (trombosis) y flebitis.
• Tos durante el mantenimiento de la anestesia.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Mareos, escalofríos y sensación de frío en la fase de recuperación,
• episodios similares a la epilepsia con convulsiones y contracciones musculares que causan arqueamiento de la cabeza, el cuello y la columna vertebral hacia atrás (opistotonos) durante la fase de inducción de la anestesia, el mantenimiento de la anestesia y la recuperación (muy raramente retrasado durante varias horas o días).
• Tos en la fase de recuperación.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia), que pueden incluir edema angioneurótico, insuficiencia respiratoria debido a la constricción de los bronquios, enrojecimiento de la piel y caída de la presión arterial.
• Pérdida de conciencia después de la operación.
• Acumulación de líquido en los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar (también puede ocurrir después de despertar).
• Pancreatitis.
• Cambios en el color de la orina después de la administración prolongada de Propofol Baxter.
• Falta de inhibiciones sexuales.
• Daño tisular.
• Fiebre postoperatoria.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Exceso de ácido en la sangre debido a trastornos metabólicos (acidosis metabólica),
• aumento del nivel de potasio en la sangre,
• aumento del nivel de lípidos en la sangre.
• Estado eufórico en la fase de recuperación;
• abuso y dependencia del medicamento.
• Movimientos involuntarios.
• Arritmia cardíaca,
• insuficiencia cardíaca.
• Respiración ineficaz (depresión respiratoria dependiente de la dosis).
• Aumento del tamaño del hígado.
• Descomposición de las fibras musculares estriadas (rabdomiolisis).
• Insuficiencia renal.
• Dolor local, hinchazón después de la inyección accidental fuera del vaso.
• Erupciones cutáneas (eritema) durante la inducción de la anestesia.
• Erupciones cutáneas (eritema) durante la inducción de la anestesia.

Después de la administración conjunta con lidocaína, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• mareos
• vómitos
• somnolencia,
• convulsiones,
• bradicardia,
• arritmia y
• choque.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Propofol Baxter

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y en la etiqueta de la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar a una temperatura inferior a 25°C.

No debe congelar.

Después de abrir el paquete, debe utilizar el medicamento de inmediato.

Debe agitar antes de usar.

No debe utilizar este medicamento si después de agitar se observan dos capas.

Debe utilizar soluciones homogéneas y ampollas no dañadas.

La solución es para un solo uso. El medicamento no utilizado debe ser eliminado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Propofol Baxter?

El principio activo es propofol.

1 ml de emulsión para inyección/infusión contiene 20 mg de propofol.

La ampolla de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.

Los demás componentes son: aceite de soja purificado, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, glicerol, lecitina de huevo, oleato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Propofol Baxter y qué contiene el paquete?

Emulsión aceite-agua blanca para inyección/infusión.

El medicamento se presenta en:

Emulsión para inyección/infusión en ampolla de vidrio incoloro (tipo II) con tapón de goma de bromobutilo.

Tamaños del paquete:

Ampolla de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml con tapón de goma de bromobutilo,

paquete que contiene 1 y 10 ampollas.

No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización para Austria, República Checa, Estonia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Portugal, Francia, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Noruega, Suecia, Letonia, Polonia, Eslovenia, Rumania, Grecia

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Países Bajos

Para los Países Bajos

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Países Bajos

Para el Reino Unido

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk IP24 3SE, Reino Unido

Fabricante

UAB Norameda, Vilna, Lituania

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Nuova Provinciale

23034 Grossotto (SO), Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.08.2024