Propofol Farmak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsión para inyección / infusión

Propofolum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Propofol Farmak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Propofol Farmak
• 3. Cómo tomar Propofol Farmak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Propofol Farmak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Propofol Farmak y para qué se utiliza

Propofol Farmak contiene el principio activo propofol. Propofol Farmak pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para inducir la pérdida de conciencia (sueño) para permitir la realización de operaciones o otros procedimientos. Estos medicamentos también se pueden utilizar para producir sedación (un estado en el que el paciente está somnoliento pero no completamente dormido).
El medicamento Propofol Farmak se administrará al paciente en forma de inyección o infusión por un médico.
Propofol Farmak 10 mg/mL se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad;
• sedación de pacientes ventilados artificialmente mayores de 16 años tratados en la unidad de cuidados intensivos;
• sedación de adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes sometidos a procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, como medicamento único o en combinación con otros medicamentos utilizados para producir anestesia local o regional.

2. Información importante antes de tomar Propofol Farmak

Cuándo no tomar Propofol Farmak:

• si el paciente es alérgico a propofol, cacahuetes, soja o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• para sedación de pacientes menores de 16 años que requieren cuidados intensivos.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o anestesista antes de tomar Propofol Farmak y si alguna de las siguientes situaciones se aplica o se ha aplicado al paciente en el pasado.
Propofol Farmak debe utilizarse con precaución especial y monitoreo intensivo en pacientes:

• con insuficiencia cardíaca avanzada
• con otras enfermedades cardíacas graves
• que están recibiendo terapia de electrochoque (terapia de electrochoque utilizada en el tratamiento psiquiátrico).

En pacientes ancianos y debilitados, Propofol Farmak debe utilizarse con precaución.
Antes de tomar Propofol Farmak, debe informar al anestesista o médico de la unidad de cuidados intensivos si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca
• enfermedad pulmonar
• enfermedad renal
• enfermedad hepática
• convulsiones (epilepsia)
• aumento de la presión intracraneal (aumento de la presión dentro del cráneo), combinado con disminución de la presión arterial, la cantidad de sangre que llega al cerebro puede disminuir
• cambios en los niveles de grasas en la sangre, si el paciente está recibiendo nutrición parenteral (alimentación a través de una vena), debe controlar los niveles de grasas en la sangre
• pérdida significativa de líquidos del cuerpo (deshidratación).

Antes de tomar Propofol Farmak, es necesario tratar las siguientes afecciones del paciente:

• insuficiencia cardíaca
• insuficiencia circulatoria (falta de circulación sanguínea)
• dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria)
• deshidratación (hipovolemia)
• convulsiones (epilepsia).

Propofol Farmak puede aumentar el riesgo de:

• convulsiones
• reflejo nervioso que ralentiza el ritmo cardíaco (vagotonía, bradicardia)
• cambios en la circulación sanguínea del paciente (efectos hemodinámicos en el sistema cardiovascular) si el paciente tiene sobrepeso y recibe dosis altas de Propofol Farmak.

Durante la sedación con Propofol Farmak, el paciente puede experimentar movimientos involuntarios.
El médico considerará cómo esto puede afectar el procedimiento quirúrgico realizado bajo sedación y tomará las precauciones necesarias.
En casos muy raros, después de la anestesia, puede ocurrir un período de pérdida de conciencia postoperatoria con aumento de la tensión muscular. El paciente debe ser observado, pero no requiere tratamiento adicional. La recuperación de la conciencia ocurre de forma espontánea.
La inyección de Propofol Farmak puede ser dolorosa. Para reducir el dolor, se puede utilizar un anestésico local, pero su uso puede causar efectos adversos.
El paciente podrá irse a casa si ha recuperado completamente la conciencia.
Si el paciente puede regresar a casa poco después de recibir propofol, debe estar acompañado por otra persona.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsión para inyección / infusión en recién nacidos y niños menores de 1 mes de edad.
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No se debe utilizar Propofol Farmak en niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha confirmado la seguridad de propofol en esta indicación en este grupo de edad.

Propofol Farmak y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
En particular, debe informar al médico que lo atiende, al anestesista o a la enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• midazolam [medicamento utilizado para producir sedación (un estado de somnolencia profunda, somnolencia o sueño) y para aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular].

Debe tener precaución especial si el paciente está tomando y/o recibiendo simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en la premedicación (el anestesista sabrá qué medicamentos pueden interactuar con Propofol Farmak)
• otros anestésicos, incluidos los anestésicos generales, regionales y locales, así como los anestésicos inhalatorios (el anestesista puede decidir reducir la dosis de Propofol Farmak)
• medicamentos analgésicos
• medicamentos analgésicos potentes (fentanilo u opioides)
• medicamentos parasympatolíticos (utilizados para tratar la ansiedad, el asma y la enfermedad de Parkinson)
• benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes)
• suxametonio (medicamento relajante muscular)
• medicamentos que pueden afectar las funciones internas del cuerpo, como el ritmo cardíaco, por ejemplo, la atropina
• medicamentos y bebidas que contienen alcohol
• neostigmina (medicamento utilizado para tratar la miastenia)
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• valproato (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y los trastornos psiquiátricos).

Propofol Farmak con alimentos, bebidas y alcohol

Después de recibir Propofol Farmak, el paciente no debe comer, beber ni consumir alcohol hasta que haya recuperado completamente la conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de propofol durante el embarazo. Los estudios en animales han demostrado un efecto tóxico en la reproducción.
No se debe utilizar Propofol Farmak durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Sin embargo, Propofol Farmak se puede utilizar durante el aborto inducido.
Propofol Farmak cruza la placenta y puede causar depresión neonatal (síndrome de depresión neonatal por medicamentos). Durante las 24 horas después de recibir Propofol Farmak, debe suspender la lactancia y desechar toda la leche materna recolectada durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante un período de tiempo después de recibir propofol, puede ocurrir somnolencia. No debe conducir vehículos, operar maquinaria o equipos hasta que esté seguro de que el efecto del medicamento ha desaparecido completamente.
Si el paciente puede regresar a casa poco después de recibir propofol, no debe conducir vehículos ni regresar a casa sin una persona que lo acompañe.
Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar estas actividades y regresar al trabajo.

Propofol Farmak contiene aceite de soja y sodio

Propofol Farmak contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o la soja, no debe tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 100 mL, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Propofol Farmak

Propofol Farmak se administrará al paciente exclusivamente en un hospital o en una unidad de cuidados intensivos por un anestesista o un médico especializado en cuidados intensivos, o bajo su supervisión directa.

Dosis

La dosis de Propofol Farmak varía según el paciente. La dosis administrada dependerá de la edad, el peso y el estado del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o producir el nivel de sedación requerido, observando atentamente las reacciones del paciente y sus signos vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Puede ser necesario utilizar otros medicamentos para producir relajación o sueño profundo, aliviar el dolor, garantizar una respiración adecuada y mantener la presión arterial estable. El médico decidirá qué medicamentos se deben utilizar y cuándo se deben administrar al paciente.

Uso en niños y adolescentes

Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsión para inyección / infusión está indicado para uso en niños y adolescentes mayores de 1 mes de edad

No se recomienda el uso de Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsión para inyección / infusión en niños menores de 1 mes de edad.
No se debe utilizar Propofol Farmak en niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha confirmado la seguridad de propofol en esta indicación en este grupo de edad.

Método de administración

Propofol Farmak está destinado a la administración intravenosa. El anestesista puede utilizar una aguja o una cánula. Propofol Farmak se inyectará intravenosamente a mano o mediante una bomba eléctrica.
Antes de usar, la membrana de goma debe limpiarse con alcohol en aerosol o con un algodón empapado en alcohol.

Duración del tratamiento

En caso de sedación con Propofol Farmak, no se debe utilizar durante más de 7 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Propofol Farmak

Si el paciente ha recibido más propofol de lo recomendado, puede experimentar depresión cardiovascular y respiratoria. En caso de paro respiratorio, se requiere respiración asistida; en caso de caída de la presión arterial, se deben tomar medidas estándar, como colocar la cabeza del paciente en una posición baja, y si es necesario, utilizar sustitutos del plasma (medicamentos que reponen la sangre) y, si es necesario, medicamentos vasoconstrictores.
El médico garantizará que el paciente reciba la dosis adecuada de propofol según el procedimiento que se esté realizando. Sin embargo, diferentes pacientes requieren diferentes dosis de medicamento. Si el paciente recibe una dosis demasiado alta de medicamento, el anestesista tomará las medidas necesarias para garantizar una función cardíaca y respiratoria adecuada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos que ocurren durante la anestesia
Durante la anestesia (durante la inyección y cuando el paciente está somnoliento o completamente dormido) pueden ocurrir los siguientes efectos adversos. El médico estará atento a ellos. Si ocurren estos efectos adversos, el médico proporcionará el tratamiento adecuado.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor en el lugar de la inyección (durante la inyección, antes de que el paciente se duerma)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• ritmo cardíaco lento o rápido
• presión arterial baja
• cambio en la respiración (frecuencia respiratoria baja, paro respiratorio)
• eructos
• tos (también puede ocurrir durante el despertar de la anestesia)

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena en la que se administró el medicamento o coágulos sanguíneos

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• movimientos involuntarios o temblores del cuerpo o convulsiones (también pueden ocurrir durante el despertar de la anestesia)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar, hinchazón y enrojecimiento de la piel, sofocos. Acumulación de líquido en los pulmones, lo que dificulta la respiración (también puede ocurrir durante el despertar de la anestesia)
• cambio en el color de la orina (también puede ocurrir durante el despertar de la anestesia)

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• movimientos involuntarios
• reacciones cutáneas y tejidas graves después de la administración accidental del medicamento fuera de la vena
• erección prolongada y a menudo dolorosa (priapismo)

Efectos adversos que pueden ocurrir después de despertar de la anestesia
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de despertar de la anestesia (durante el despertar del paciente o cuando ya está despierto)
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• náuseas, vómitos
• tos

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• mareos, escalofríos y sensación de frío
• agitación

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• pérdida de conciencia postoperatoria (en estos casos, los pacientes recuperaron la conciencia sin problemas)
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal severo (no se ha establecido una relación de causa y efecto)

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• fiebre postoperatoria

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• euforia
• estimulación sexual
• ritmo cardíaco irregular
• cambios en el electrocardiograma (correspondientes al síndrome de Brugada)
• aumento del tamaño del hígado
• insuficiencia renal
• daño muscular (rabdomiolisis), aumento de la acidez de la sangre, alto nivel de potasio en la sangre, alto nivel de grasas en la sangre, insuficiencia cardíaca
• abuso de medicamentos, principalmente por personal médico capacitado
• erección prolongada y a menudo dolorosa (priapismo)
• hepatitis, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir ictericia, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicada como dolor en la parte delantera del tórax, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito].

Cuando Propofol Farmak se administra en combinación con lidocaína (anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de la inyección), pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• mareos
• vómitos
• somnolencia
• convulsiones
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• choque.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 658 319
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Propofol Farmak

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco/ampolla y la caja de cartón: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. No debe congelarse.
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
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No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Propofol Farmak

• El principio activo del medicamento es propofol. 1 mL de emulsión contiene 10 mg de propofol. 1 ampolleta/frasco de 20 mL contiene 200 mg de propofol. 1 frasco de 50 mL contiene 500 mg de propofol. 1 frasco de 100 mL contiene 1000 mg de propofol.
• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, fosfolipidos de huevo, glicerol, hidróxido de sodio, edetato disódico, agua para inyección.

Cómo se presenta Propofol Farmak y contenido del paquete

Emulsión para inyección / infusión.
Propofol Farmak es una emulsión blanca o casi blanca, homogénea.
Propofol Farmak 10 mg/mL está disponible en:

• ampolleta de vidrio incoloro (tipo I) de 20 mL, en cajas de 5 ampolletas
• frasco de vidrio incoloro (tipo I) de 20 mL con tapón de goma de bromobutilo con sellado de aluminio, en cajas de 5 frascos
• frasco de vidrio incoloro (tipo I) de 50 mL y 100 mL con tapón de goma de bromobutilo con sellado de aluminio, en cajas de 1 frasco.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Farmak International S.A.
Calle de la Reina, 23, 28004 Madrid
Teléfono: 913 659 400

Importador

Farmak International S.A.
Calle de Alcalá, 117, 28009 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Propofol Farmak
España: Propofol Farmak 10 mg/mL emulsión inyectable y para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto:

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Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Información detallada sobre este medicamento se encuentra en la Ficha Técnica del Producto Farmacéutico disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.gob.es
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