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INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento DEXA-SALUD (DEXA-ZDOROVYE)

Composición

principio activo: dexketoprofeno; 1 paquete contiene 25 mg de dexketoprofeno; excipientes: glicirizato de amonio; dihidrochalcona de neohesperidina; sacarosa; dióxido de silicio; amarillo quinoleína (E 104); aromatizante "Limón", que contiene: extractos aromáticos, maltodextrina, goma arábiga (E 414), ácido citrico (E 330).

Forma farmacéutica

Granulos para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas

Contenido del paquete - mezcla de granulos y polvo de color amarillo con sabor a limón. Se permite un ligero olor a frutas.

Grupo farmacoterapéutico

Antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01 AE17.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El dexketoprofeno trometamol es la trometamina de (S)-(+)-2-(3-benzoylfenil) propionato. Es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

Mecanismo de acción.

El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos consiste en la disminución de la síntesis de prostaglandinas debido a la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa. En particular, los AINE inhiben la conversión del ácido araquidónico en endoperoxidos cíclicos PGG2 y PGH2, que forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 y PGI2 (prostaciclina) y los tromboxanos TxA2 y TxB2. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir en otros mediadores de la inflamación, como las quininas, lo que puede producir un efecto indirecto adicional al efecto directo.

Acción farmacodinámica

Se ha demostrado la acción inhibitoria del dexketoprofeno sobre la actividad de la ciclooxigenasa-1 y la ciclooxigenasa-2 en animales y humanos.

Eficacia clínica y seguridad

Los estudios clínicos en diferentes tipos de dolor han demostrado que el dexketoprofeno tiene una actividad analgésica significativa. Según algunos estudios, el efecto analgésico se produce dentro de los 30 minutos después de la administración. La duración del efecto analgésico es de 4-6 horas.

Farmacocinética

Absorción

El dexketoprofeno trometamol se absorbe rápidamente después de la administración oral, y después de la administración en forma de granulos, la concentración plasmática máxima se alcanza en 0,25-0,33 horas. La comparación de las tabletas de dexketoprofeno con un tiempo de liberación estándar y los granulos con una dosis de 12,5 y 25 mg mostró que las dos formas son bioequivalentes en términos de biodisponibilidad (AUC). Las concentraciones pico (Cmax) después de la administración de granulos fueron aproximadamente un 30% más altas que después de la administración de tabletas.

Al administrar concomitante con los alimentos, el AUC no cambia, pero la Cmax del dexketoprofeno trometamol disminuye, y la velocidad de absorción disminuye (aumenta el tmax).

Distribución

El tiempo de semivida y semieliminación del dexketoprofeno trometamol es de 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. De manera similar a otros medicamentos con un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99%), el volumen de distribución del dexketoprofeno es de menos de 0,25 l/kg.

Biometabolismo y eliminación

La eliminación del dexketoprofeno se produce principalmente a través de la conjugación con ácido glucurónico y la posterior eliminación renal.

Después de la administración del dexketoprofeno trometamol, en la orina solo se detecta el isómero óptico S-(+), lo que indica la ausencia de transformación del medicamento en el isómero óptico R-(-) en humanos.

Los estudios farmacocinéticos indican que los parámetros de AUC después de la administración múltiple del medicamento y después de una sola dosis no difieren, lo que indica la ausencia de acumulación del principio activo.

Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos estándar de seguridad farmacológica, genotoxicidad e inmunofarmacología no revelaron un peligro especial para los humanos. Los estudios de toxicidad crónica en ratas y monos permitieron detectar la dosis máxima del medicamento que no causa reacciones adversas, que resultó ser 2 veces mayor que la dosis máxima recomendada para humanos. Al administrar dosis más altas del medicamento a los monos, la reacción adversa principal fue la presencia de sangre en la orina, disminución del crecimiento del peso corporal, y en la dosis más alta, patologías del tracto gastrointestinal en forma de erosiones. Estas reacciones se produjeron a dosis en las que la exposición al medicamento fue 14-18 veces mayor que la dosis máxima recomendada para humanos. No se realizaron estudios sobre el efecto cancerígeno en animales.

Al igual que todos los AINE, el dexketoprofeno puede causar la muerte del embrión o del feto en animales debido a su efecto directo en su desarrollo o indirecto, a través del daño al tracto gastrointestinal de la madre.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor musculoesquelético, dismenorrea y dolor de muelas.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad aumentada al principio activo o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o a cualquier excipiente.
• Uso en pacientes en los que las sustancias con un mecanismo de acción similar, como el ácido acetilsalicílico y otros AINE, causan ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o provocan el desarrollo de pólipos nasales, urticaria o angioedema.
• Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con cetoprofeno o fibratos.
• Hemorragia o perforación en el tracto gastrointestinal en la historia, asociada con el uso de AINE.
• Fase activa de la enfermedad úlcera/ hemorragia en el tracto gastrointestinal, hemorragia, úlcera o perforación en el tracto gastrointestinal en la historia.
• Dispepsia crónica.
• Hemorragia en la fase activa o aumento de la tendencia a sangrar.
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa no específica.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Alteración moderada o grave de la función renal (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min).
• Alteración grave de la función hepática (10-15 puntos en la escala de Child-Pugh).
• Diátesis hemorrágica o otras alteraciones de la coagulación.
• Deshidratación grave (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• III trimestre de embarazo o período de lactancia (ver sección "Uso durante el embarazo o la lactancia").

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones medicamentosas que se presentan a continuación caracterizan en general a los medicamentos de la clase de los AINE.

Combinaciones no deseables

• Otros AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día)): la administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a la acción sinérgica.
• Anticoagulantes: los AINE potencian la acción de los anticoagulantes, como la warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como a la inhibición de la función de los trombocitos y el daño a la mucosa del estómago y el duodeno. Si la administración concomitante es necesaria, debe realizarse bajo supervisión médica y con un control estricto de los parámetros de laboratorio relevantes.
• Heparina: aumenta el riesgo de hemorragias (debido a la inhibición de la función de los trombocitos y el daño a la mucosa del estómago y el duodeno). Si la administración concomitante es necesaria, debe realizarse bajo supervisión médica y con un control estricto de los parámetros de laboratorio relevantes.
• Corticosteroides: aumenta el riesgo de desarrollar úlceras pépticas y hemorragias en el tracto gastrointestinal.
• Preparados de litio (se han reportado varios AINE): los AINE aumentan el nivel de litio en la sangre hasta niveles tóxicos debido a la disminución de su eliminación renal. Por lo tanto, este parámetro requiere un seguimiento en el inicio del tratamiento, durante la ajuste de la dosis y después de la suspensión del dexketoprofeno.
• Metotrexato en dosis altas (15 mg/semana o más): aumenta el nivel de metotrexato en la sangre debido a la disminución de su eliminación renal, lo que provoca un efecto tóxico en la sangre.
• Derivados de la hidantoina y sulfonamidas: es posible que se potencie la toxicidad de estas sustancias.

Combinaciones que requieren precaución

• Diuréticos, inhibidores de la ECA, antibióticos de la clase de las aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II. El dexketoprofeno reduce la eficacia de los diuréticos y otros agentes antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, en caso de deshidratación o en pacientes ancianos con alteración de la función renal), puede empeorar el estado al administrar concomitantemente los AINE con inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y antibióticos de la clase de las aminoglucósidos. Por lo general, esta alteración es reversible. Al administrar el dexketoprofeno concomitantemente con cualquier diurético, es necesario asegurarse de que el paciente reciba una cantidad suficiente de líquidos, y al inicio y periódicamente después del tratamiento, se debe realizar un control de la función renal. La administración concomitante del dexketoprofeno y diuréticos que ahorran potasio puede provocar hiperpotasemia. Es necesario controlar la concentración de potasio en la sangre.
• Metotrexato en dosis bajas (menos de 15 mg/semana): es posible que se incremente la toxicidad en la sangre debido a la disminución del aclaramiento renal en el contexto de la administración de medicamentos antiinflamatorios; si es necesario, durante las primeras semanas de administración de esta combinación, se requiere un control semanal de la sangre, especialmente en caso de alteración leve de la función renal, así como en personas ancianas.
• Pentoxifilina: aumenta el riesgo de hemorragias, por lo que es necesario vigilar al paciente y controlar el tiempo de sangrado.
• Zidovudina: existe un riesgo de aumento de la toxicidad de la zidovudina en la eritropoyesis (efecto tóxico en los reticulocitos) hasta desarrollar anemia grave en el plazo de una semana después de la administración de AINE. Por lo tanto, en las primeras 1-2 semanas después del inicio de la terapia con AINE, es necesario realizar un control de análisis de sangre con recuento de reticulocitos.
• Derivados de la sulfonilurea: los AINE pueden potenciar la acción hipoglucémica de los medicamentos que contienen sulfonilurea al desplazarlos de la unión con las proteínas de la sangre.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

• Bloqueadores beta: puede disminuir su acción antihipertensiva debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
• Ciclosporina y tacrolimus: aumenta la toxicidad de estos medicamentos en los riñones debido al efecto de los AINE en la síntesis de prostaglandinas; al administrar esta combinación, es necesario realizar un control regular de la función renal.
• Medicamentos trombolíticos: aumenta el riesgo de hemorragias.
• Inhibidores de la agregación de trombocitos y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumenta el riesgo de desarrollar hemorragias gastrointestinales.
• Probenecid: aumenta la concentración de dexketoprofeno en la sangre debido a la disminución del nivel de su secreción renal y glucuronización; en este caso, es necesario ajustar la dosis de dexketoprofeno.
• Glicósidos cardíacos: puede aumentar su concentración en la sangre.
• Mifepristona: existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona. Los datos limitados sugieren que la administración concomitante de AINE y prostaglandinas no afecta la acción de la mifepristona o las prostaglandinas, en particular, la maduración del cuello uterino o la capacidad del útero para contraerse, y no reduce la eficacia clínica de la interrupción del embarazo con medicamentos.
• Antibióticos de la clase de las quinolonas: los resultados de los estudios en animales mostraron que la administración de antibióticos de la clase de las quinolonas en dosis altas en combinación con AINE aumenta el riesgo de desarrollar convulsiones.
• Tenofovir: la administración concomitante con AINE puede aumentar el nivel de azoto ureico y creatinina en la sangre, por lo que es necesario vigilar la función renal para controlar el posible efecto sinérgico en su función.
• Deferasirox: la administración concomitante con AINE puede aumentar la toxicidad en el tracto gastrointestinal y requiere un seguimiento clínico cuidadoso.
• Pemetrexed: la administración concomitante con AINE puede disminuir la eliminación del pemetrexed del organismo, por lo que se debe tener precaución al administrar dosis más altas de AINE. A los pacientes con alteración leve o moderada de la función renal (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min) se les debe evitar la administración de AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Características de administración

Con precaución, administrar a pacientes con reacciones alérgicas en la historia.

Se debe evitar la administración concomitante del dexketoprofeno con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante la administración de la dosis mínima efectiva durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas (ver sección "Precauciones").

Seguridad en el tracto gastrointestinal

Hemorragia gastrointestinal, formación o perforación de úlcera, en algunos casos con resultado mortal, se han observado en todos los AINE en diferentes etapas del tratamiento, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o de antecedentes de patología grave del tracto gastrointestinal. En caso de desarrollar hemorragia gastrointestinal o úlcera durante el tratamiento con dexketoprofeno, se debe suspender el medicamento.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, formación o perforación de úlcera aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se ha complicado con hemorragia o perforación, así como en pacientes ancianos.

Pacientes ancianos: en pacientes ancianos, la frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos es mayor, especialmente en forma de hemorragia gastrointestinal y perforación de úlcera, que pueden ser mortales. El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con la dosis mínima posible.

Antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, los pacientes que tienen antecedentes de esofagitis, gastritis y/o enfermedad úlcera deben estar seguros de que estas enfermedades estén en remisión completa. En pacientes con síntomas de patología gastrointestinal y antecedentes de enfermedad gastrointestinal, durante el tratamiento con el medicamento, es necesario controlar el estado del tracto gastrointestinal para detectar posibles alteraciones, especialmente hemorragia gastrointestinal.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe el riesgo de agravar estas enfermedades.

Para estos pacientes y aquellos que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas o otros medicamentos que aumentan el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal, se debe considerar la posibilidad de terapia combinada con medicamentos protectores, como la misoprostol o los inhibidores de la bomba de protones.

Los pacientes, especialmente los ancianos, que tienen antecedentes de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal, deben informar sobre todos los síntomas inusuales relacionados con el sistema digestivo (en particular, hemorragias gastrointestinales).

Se debe administrar con precaución a pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia: corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes, como el ácido acetilsalicílico.

Seguridad renal

En pacientes con alteración de la función renal, el medicamento debe administrarse con precaución, ya que es posible que se produzca una alteración de la función renal durante el tratamiento con AINE, así como una retención de líquidos y edema. Debido al aumento del riesgo de nefrotoxicidad, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que toman diuréticos, así como en aquellos en los que es posible que se desarrolle hipovolemia.

Durante el tratamiento, el organismo debe recibir una cantidad suficiente de líquidos para evitar la deshidratación, que puede aumentar la toxicidad en los riñones.

Al igual que todos los AINE, el medicamento puede aumentar el nivel de azoto ureico y creatinina en la sangre. De manera similar a otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, su administración puede estar acompañada de reacciones adversas en los riñones, lo que puede provocar glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico y insuficiencia renal aguda.

La mayoría de las alteraciones de la función renal se producen en pacientes ancianos.

Seguridad hepática

En pacientes con alteración de la función hepática, el medicamento debe administrarse con precaución. De manera similar a otros AINE, el medicamento puede causar un aumento temporal y leve de algunos parámetros hepáticos, así como un aumento significativo de la actividad de la AST y la ALT. En caso de un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe suspenderse.

La mayoría de las alteraciones de la función hepática se producen en pacientes ancianos.

Seguridad cardiovascular y cerebrovascular

En pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca de leve a moderada en la historia, es necesario un control y asesoramiento médico. Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, en particular con episodios previos de insuficiencia cardíaca, ya que durante el tratamiento con el medicamento aumenta el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca: durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edema. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que durante el tratamiento con algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante un período prolongado) puede aumentar ligeramente el riesgo de desarrollar trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar este riesgo en el caso del dexketoprofeno. Por lo tanto, en caso de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica del corazón, enfermedad de las arterias periféricas y/o cerebrovascular, el dexketoprofeno debe administrarse solo después de una evaluación cuidadosa del estado del paciente. Un examen igualmente cuidadoso del estado del paciente debe realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo).

Todos los AINE no selectivos pueden disminuir la agregación de trombocitos y aumentar el tiempo de sangrado debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda administrar dexketoprofeno a pacientes que toman medicamentos que afectan la hemostasia, como la warfarina, otros medicamentos cumarínicos o heparina. La mayoría de las alteraciones de la función cardiovascular se producen en pacientes ancianos.

Reacciones cutáneas

Se han reportado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (algunos con resultado mortal) durante el tratamiento con AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Es probable que el mayor riesgo de su aparición se observe al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los pacientes se produjeron dentro del primer mes de tratamiento.

Al aparecer los primeros signos de erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas o otros síntomas de hipersensibilidad, el dexketoprofeno debe suspenderse.

Mascarar los síntomas de las infecciones subyacentes

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de la enfermedad infecciosa, lo que puede llevar a un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, agravar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana extrahospitalaria y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Si el dexketoprofeno se administra para aliviar el dolor en una infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento ambulatorio, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Otra información

Se debe tener especial precaución al administrar el medicamento a pacientes:

• con trastornos hereditarios del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• con deshidratación;
• inmediatamente después de grandes intervenciones quirúrgicas.

Si el médico considera que es necesario un tratamiento prolongado con dexketoprofeno, se debe realizar un control regular de la función hepática y renal, así como de la sangre.

En casos muy raros, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). Al aparecer los primeros signos de reacciones graves de hipersensibilidad después de la administración de dexketoprofeno, el tratamiento debe suspenderse. Dependiendo de los síntomas, puede ser necesario un tratamiento de apoyo en estos casos.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Durante el tratamiento con granulos de dexketoprofeno, pueden aparecer efectos no deseados como mareo, trastornos de la visión o somnolencia. En estos casos, es posible una disminución de la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Modo de administración y dosis

Dosificación

Se debe administrar la dosis mínima efectiva durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas (ver sección "Precauciones").

Adultos

La dosis recomendada es de 25 mg cada 8 horas, dependiendo del tipo y la intensidad del dolor. La dosis diaria no debe exceder los 75 mg.

El dexketoprofeno está indicado solo para un tratamiento a corto plazo, necesario para aliviar los síntomas.

Pacientes ancianos

Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas. La dosis diaria es de 50 mg. Si el paciente tolera bien el medicamento, la dosis puede aumentarse a la dosis habitual. Debido al riesgo de reacciones adversas, los pacientes ancianos deben estar bajo supervisión médica cuidadosa.

En caso de alteraciones hepáticas

En pacientes con alteraciones hepáticas de leve a moderada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y bajo supervisión médica estricta. La dosis diaria es de 50 mg. El dexketoprofeno está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función hepática.

En caso de alteraciones renales

En pacientes con alteraciones renales de leve grado (aclaramiento de creatinina de 60-89 ml/min), la dosis diaria inicial debe reducirse a 50 mg. En caso de alteración moderada o grave de la función renal (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min), el dexketoprofeno está contraindicado.

Modo de administración

Antes de la administración, se debe disolver todo el contenido de 1 paquete en un vaso de agua y mezclar bien para una mejor disolución. La suspensión resultante debe administrarse inmediatamente después de la preparación.

La administración concomitante con los alimentos retarda la velocidad de absorción del medicamento (ver sección "Farmacocinética"), por lo que en caso de dolor agudo, se recomienda administrar el medicamento al menos 15 minutos antes de las comidas.

Niños

No se ha estudiado el uso del dexketoprofeno en niños, por lo que no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes. No se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes.

Sobredosis

La sintomatología de la sobredosis es desconocida. Medicamentos similares pueden causar trastornos del tracto gastrointestinal (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y del sistema nervioso (somnolencia, vértigo, desorientación, dolor de cabeza).

En caso de sobredosis accidental o administración excesiva, se debe iniciar de inmediato una terapia sintomática según el estado clínico del paciente. En caso de ingestión de más de 5 mg/kg en adultos o niños, se debe administrar carbón activado dentro de la primera hora. El dexketoprofeno se elimina del organismo mediante diálisis.

Reacciones adversas

En la tabla siguiente, se presentan las reacciones adversas distribuidas por órganos y sistemas y frecuencia de aparición, cuya relación con el uso del dexketoprofeno (en forma de tabletas) se ha establecido en los estudios clínicos como al menos posible, así como las reacciones adversas que se han notificado en el período postcomercialización.

Las reacciones adversas más frecuentes son las relacionadas con el tracto gastrointestinal. Así, es posible el desarrollo de úlcera péptica, perforación o hemorragia en el tracto gastrointestinal, en algunos casos con resultado mortal, especialmente en pacientes ancianos. Según los datos disponibles, durante el tratamiento con el medicamento pueden aparecer náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, sequedad en la boca, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, agravamiento del colitis y la enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se observa gastritis. También se han notificado edema y hipertensión arterial, así como insuficiencia cardíaca durante el tratamiento con AINE.

Según los resultados de los estudios clínicos y los datos epidemiológicos, el tratamiento con algunos AINE, especialmente en dosis altas y durante un período prolongado, puede estar acompañado de un aumento del riesgo de desarrollar patología trombótica arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Al igual que con otros AINE, es posible que se produzcan reacciones adversas como meningitis aséptica, que ocurre principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o colagenosis mixta, y reacciones adversas hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y raramente, agranulocitosis y hipoplasia de la médula ósea).

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas después de la comercialización del medicamento es importante. Esto permite realizar un seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todas las reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Fecha de caducidad

2 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

2,5 g de medicamento en un paquete Nº 10 (1´10), Nº 30 (1´30) en una caja.

Categoría de dispensación

Con receta médica.

Fabricante

Compañía Farmacéutica "Zdоров'я" (Ucrania).

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ucrania, 61013, Óblast de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.