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INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento MILGAMMA^®(MILGAMMA^®)

Composición

principios activos: 1 tableta contiene 100 mg de benfotiamina, 100 mg de clorhidrato de piridoxina; excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, talco, gliceridos de cadena larga parcialmente interesterificados; recubrimiento: laca, sacarosa, carbonato de calcio (E 170), talco, acacia, almidón de maíz, dióxido de titanio (E 171), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, polietilenglicoles, glicerina al 85%, polisorbatos, wax montán glicólico.

Forma farmacéutica

Tabletas recubiertas.

Propiedades físico-químicas

Tabletas recubiertas de color blanco, con superficie lisa.

Grupo farmacoterapéutico

Preparados de vitamina B1, simples y en combinación con vitaminas B6 y B12. Código ATC A11D A.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Las vitaminas del grupo B con efecto neurotrópico ejercen una acción favorable en el curso de las enfermedades inflamatorias y degenerativas de los nervios y del aparato motor. Deben administrarse para eliminar los estados de déficit, y en dosis altas, las vitaminas tienen propiedades analgésicas, mejoran la circulación sanguínea y normalizan el funcionamiento del sistema nervioso y el proceso de hematopoyesis.

Farmacocinética

La vitamina B6 y sus derivados se absorben principalmente en el tracto gastrointestinal superior a través de la difusión pasiva y se excretan en un plazo de 2-5 horas.

Características clínicas

Indicaciones

En enfermedades neurológicas causadas por un déficit comprobado de vitaminas B1 y B6.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada a los componentes del medicamento.

La administración de vitamina B1 está contraindicada en caso de reacciones alérgicas.

La administración de vitamina B6 está contraindicada en caso de úlcera gástrica y duodenal en fase aguda (ya que puede aumentar la acidez del jugo gástrico).

Período de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La tiamina se inactiva con 5-fluorouracilo, ya que este último inhibe competitivamente la fosforilación de la tiamina en tiamina pirofosfato. Los antiácidos disminuyen la absorción de la tiamina.

Los diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida), que inhiben la reabsorción tubular, pueden causar un aumento en la excreción de tiamina y, por lo tanto, disminuir el nivel de tiamina durante la terapia a largo plazo.

La administración concomitante con levodopa puede disminuir el efecto de la levodopa.

La administración concomitante de antagonistas de la piridoxina (por ejemplo, isoniazida, hidralazina, D-penicilamina o cicloserina), alcohol, así como el uso prolongado de anticonceptivos orales que contienen estrógenos, pueden provocar una deficiencia de vitamina B6.

El consumo de alcohol y té negro disminuye la absorción de la tiamina.

La benfotiamina es incompatible con compuestos oxidantes y reductores: cloruro de mercurio, yoduro, carbonato, acetato, ácido tánico, citrato de hierro y amonio, ya que se inactiva en su presencia. El cobre acelera la descomposición de la benfotiamina; además, la tiamina pierde su efecto al aumentar los valores de pH (más de 3).

Las bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, vino) intensifican la degradación de la tiamina.

La piridoxina puede disminuir la eficacia de la altretamina.

Precauciones especiales

La cuestión de la aplicación del medicamento Milgamma^®para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca grave y aguda se decide individualmente por el médico, teniendo en cuenta el estado del paciente.

Al aplicar la vitamina B12, el cuadro clínico, así como los análisis de laboratorio en la mielosis funicular o la anemia perniciosa, pueden perder su especificidad.

Dado que el medicamento contiene vitamina B6, es necesario prescribir este medicamento con precaución a pacientes con úlcera gástrica y duodenal, insuficiencia hepática y renal grave en la historia.

El medicamento Milgamma^®no se aplica a pacientes con tumores, excepto en casos relacionados con anemia megaloblástica y deficiencia de vitamina B12. El medicamento no se aplica en caso de insuficiencia cardíaca grave o aguda y angina de pecho.

En caso de aparición de signos de neuropatía sensorial periférica (parestesia), es necesario revisar la dosis y suspender la administración del medicamento Milgamma^®si es necesario. En caso de administración prolongada (más de 6-12 meses) de dosis diarias que superen los 50 mg de vitamina B6, así como en caso de administración a corto plazo (más de 2 meses) de más de 1 g de vitamina B6 al día, se han observado neuropatías en relación con esto, por lo que se recomienda un control constante durante la administración a largo plazo.

El medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben administrar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia

La necesidad diaria de vitamina B6 durante el embarazo y la lactancia es de hasta 2,5 mg.

Se recomienda la ingesta diaria de vitamina B1 en una dosis de 1,4-1,6 mg y vitamina B6 en una dosis de 2,4-2,6 mg durante el embarazo y la lactancia.

No hay evidencia sobre la administración de dosis más altas que las dosis diarias recomendadas.

Las vitaminas B1 y B6 pasan a la leche materna.

Las dosis altas de vitamina B6 pueden interferir con la producción de leche. El medicamento contiene 100 mg de vitamina B6, por lo que no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Dado que el medicamento puede causar efectos secundarios como mareo, dolor de cabeza y taquicardia en algunos pacientes, se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Modo de administración y dosis

Administrar por vía oral, con suficiente cantidad de líquido.

La dosis recomendada es de 1 tableta al día. En casos individuales, la dosis se aumenta y se administra 1 tableta 3 veces al día.

Las tabletas deben tomarse enteras, con líquido después de las comidas.

La duración del tratamiento se determina individualmente por el médico en cada caso. Después del período máximo de tratamiento (4 semanas), se toma la decisión de ajustar y reducir la dosis del medicamento.

Niños

La eficacia y seguridad del medicamento en niños no se han establecido, por lo que no se debe prescribir a esta categoría de edad.

Sobredosis

En caso de uso crónico en dosis altas, es posible la disminución de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor en el corazón y hipercoagulación. Las dosis altas de vitamina B1 tienen un efecto similar al de la curara.

Vitamina B1

La tiamina tiene un amplio rango terapéutico. Las dosis muy altas (más de 10 g) tienen un efecto gangliobloqueante similar al de la curara y suprimen la conducción de los impulsos nerviosos.

Vitamina B6

La toxicidad de la vitamina B6 se considera muy baja. Sin embargo, la administración prolongada (más de 6-12 meses) de vitamina B6 en dosis que superen los 50 mg al día puede causar neuropatía sensorial periférica.

La administración continua de vitamina B6 en dosis que superen 1 g al día durante más de 2 meses puede provocar efectos neurotóxicos.

En caso de administración prolongada de vitamina B1 en dosis superiores a 2 g al día, se han observado neuropatías con ataxia y trastornos de la sensibilidad, convulsiones cerebrales con cambios en el EEG, así como, en algunos casos, anemia hipocromica y dermatitis seborreica.

En caso de sobredosis, se produce un aumento de los síntomas de la reacción adversa del medicamento.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado. La terapia es sintomática.

Reacciones adversas

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, aumento de la acidez del jugo gástrico.

Del sistema cardiovascular: taquicardia.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico; anafilaxia; urticaria.

De la piel: erupciones cutáneas, picazón.

En casos muy raros, estado de shock.

Del sistema nervioso: la administración prolongada (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 50 mg de vitamina B6 al día puede causar neuropatía sensorial periférica, excitación nerviosa, mareo, dolor de cabeza.

Del sistema endocrino: se inhibe la secreción de prolactina.

Fecha de caducidad

5 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en un lugar inaccesible para los niños a una temperatura no superior a +25 ºC.

No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Envase

15 tabletas recubiertas en blisters; 2 o 4 blisters en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

Mauermann-Arzneimittel KG, Alemania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Alemania.