Levetiracetam Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Levetiracetam Accord, 100 mg/ml, solución oral

Levetiracetam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Levetiracetam Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levetiracetam Accord
• 3. Cómo tomar Levetiracetam Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levetiracetam Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es Levetiracetam Accord y para qué se utiliza

Levetiracetam Accord es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Levetiracetam Accord se utiliza:

• en monoterapia (tomando solo un medicamento) para tratar a adultos y jóvenes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertas formas de epilepsia. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. El levetiracetam se utiliza para tratar formas de epilepsia en las que las convulsiones se inician en una parte del cerebro y pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones;
• como medicamento adicional junto con otro medicamento antiepiléptico:
• en adultos, jóvenes y niños a partir de 1 mes de edad para tratar convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria
• en adultos y jóvenes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares)
• en adultos y jóvenes a partir de 12 años con epilepsia idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética) para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluyendo pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de tomar Levetiracetam Accord

Cuándo no tomar Levetiracetam Accord

• si el paciente es alérgico al levetiracetam, derivados de la pirrolidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levetiracetam Accord, debe consultar a un médico:

• Si se ha diagnosticado una enfermedad renal en el paciente, Levetiracetam Accord debe tomarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o un desarrollo sexual prematuro inesperado en el niño, debe comunicarse con el médico.
• En algunos pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como Levetiracetam Accord, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe comunicarse con el médico.
• Si en la familia del paciente o anteriormente en el propio paciente ha habido un ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si el paciente tiene una enfermedad y (o) toma medicamentos que causan una tendencia a un ritmo cardíaco irregular o trastornos del equilibrio electrolítico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual o cambios significativos en el estado de ánimo o comportamiento observados por el paciente o su familia y amigos.
• Empeoramiento de la epilepsia. En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes, especialmente en el primer mes después de comenzar el tratamiento o aumentar la dosis. Si aparecen alguno de estos nuevos síntomas mientras toma Levetiracetam Accord, debe comunicarse con su médico lo antes posible. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada con mutaciones en el gen SCN8A) que causa varios tipos de convulsiones y pérdida de habilidades, el paciente puede notar que las convulsiones continúan o empeoran durante el tratamiento.

Niños y jóvenes

No se recomienda el uso de Levetiracetam Accord en monoterapia en niños y jóvenes menores de 16 años.

Levetiracetam Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que esto puede limitar el efecto de levetiracetam.

Levetiracetam Accord con alimentos, bebidas y alcohol

Levetiracetam Accord se puede tomar con o sin alimentos. Por razones de seguridad, no debe beber alcohol mientras toma este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Accord solo debe usarse durante el embarazo si, después de una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico.
No se puede descartar completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Levetiracetam Accord puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar herramientas o máquinas, ya que el uso de este medicamento puede causar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis del medicamento. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Levetiracetam Accord contiene metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato y maltitol

La solución oral de Levetiracetam Accord contiene metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216), que pueden causar una reacción alérgica (posibles reacciones de tipo tardío).
Levetiracetam Accord también contiene maltitol. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el paciente, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la cantidad de tabletas según las indicaciones del médico.
Levetiracetam Accord debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.
La solución oral debe tomarse según las indicaciones del médico.
Monoterapia (a partir de 16 años)

Adultos (a partir de 18 años) y jóvenes (a partir de 16 años):

Para medir la dosis correcta, debe utilizar una jeringa de 10 ml disponible en el paquete de medicamento para niños a partir de 4 años y pacientes mayores.
Dosis recomendada:
Levetiracetam Accord debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales divididas, cada dosis entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Si el paciente toma Levetiracetam Accord por primera vez, el médico recetará primero una dosis menor durante 2 semanas, y luego la dosis diaria más baja.
Tratamiento de apoyo

Dosis en adultos y jóvenes (de 12 a 17 años):

Para medir la dosis correcta, debe utilizar una jeringa de 10 ml disponible en el paquete de medicamento para niños a partir de 4 años y pacientes mayores.
Dosis recomendada:
Levetiracetam Accord debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales divididas, cada dosis entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).

Dosis en niños a partir de 6 meses

El médico recetará la forma más adecuada de Levetiracetam Accord según la edad, peso y dosis.
Para niños de 6 meses a 4 añosdebe medir la dosis correcta utilizando una jeringa de 3 ml disponible en el paquete.
Para niños mayores de 4 añosdebe medir la dosis correcta utilizando una jeringa de 10 ml disponible en el paquete.
Dosis recomendada:
Levetiracetam Accord debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales divididas, cada dosis entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kilogramo de peso del niño (dosificación de ejemplo en la tabla a continuación).

Dosis en niños a partir de 6 meses

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses)

Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, debe medir la dosis correcta utilizando una jeringa de 1 ml disponible en el paquete.
Dosis recomendada:
Levetiracetam Accord debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales divididas, cada dosis entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kilogramo de peso del lactante (dosificación de ejemplo en la tabla a continuación).

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses)

Método de administración:

Después de medir la dosis correcta con la jeringa adecuada, la solución oral de Levetiracetam Accord se puede diluir en un vaso de agua o en una botella para alimentar al niño.
Levetiracetam Accord se puede tomar con o sin alimentos. Después de la administración oral, el levetiracetam puede dejar un sabor amargo.

Instrucciones para preparar el medicamento para su uso:

• Abrir la botella: presionar la tapa y girar en dirección opuesta a la de las agujas del reloj (dibujo 1)

• Separar el conector de la jeringa (dibujo 2). Colocar el conector en el cuello de la botella (dibujo 3). Asegurarse de que esté bien sujeto.

• Insertar la jeringa dosificadora en el orificio del conector (dibujo 4). Invertir la botella hacia arriba (dibujo 5)

• Aspirar una pequeña cantidad de solución en la jeringa mediante un tirón hacia abajo del émbolo (dibujo 5A), luego, presionando el émbolo, eliminar las burbujas de aire de la jeringa (dibujo 5B). Tirar del émbolo hacia abajo hasta el punto de la graduación que corresponda a la dosis prescrita por el médico en mililitros (ml) (dibujo 5C).

• Invertir la botella (dibujo 6A). Retirar la jeringa del conector (dibujo 6B ).

• Exprimir el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en una botella para alimentar al niño, presionando el émbolo de la jeringa (dibujo 7).

• Beber todo el contenido del vaso o botella para alimentar al niño.
• Cerrar la botella de plástico con la tapa.
• Lavar la jeringa con agua (dibujo 8 ).

Duración del tratamiento:

• Levetiracetam Accord se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam Accord durante todo el tiempo que su médico lo considere necesario.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levetiracetam Accord

Los posibles efectos adversos después de una sobredosis de Levetiracetam Accord son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la conciencia, depresión de la respiración y coma.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con un médico o farmacéutico. El médico recetará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Omision de una dosis de Levetiracetam Accord

Debe comunicarse con su médico si no se ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam Accord

Si el tratamiento con Levetiracetam Accord debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también informará sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si el paciente experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos del cuerpo (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la producción de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, los tobillos o las piernas, ya que esto puede ser un signo de deterioro repentino de la función renal;
• erupción en la piel que puede causar ampollas y parecer pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme);
• erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la zona de los labios, ojos, nariz y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo

( necrólisis epidérmica tóxica);

• signos de cambios psiquiátricos graves, o si se observan signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser signos de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes:pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia, dolores de cabeza.

Frecuentes:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• pérdida del apetito (anorexia);
• depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de tambalearse), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios);
• mareo (sensación de girar);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción;
• astenia/cansancio (fatiga).

Poco frecuentes:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución del peso, aumento del peso;
• pensamientos y intentos de suicidio, trastornos psiquiátricos, comportamiento anormal, alucinaciones, sentimiento de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• pérdida de memoria (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastorno de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
• visión doble, visión borrosa;
• aumento/anomalías en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, erupción, picazón;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes

• infecciones;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos;
• reacciones alérgicas graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta);
• disminución de la concentración de sodio en la sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes;
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el subpunto "Debe comunicarse de inmediato con un médico");
• movimientos musculares involuntarios de la cabeza, torso y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• cambio en el ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática, inflamación del hígado;
• deterioro repentino de la función renal;
• erupción en la piel que puede causar ampollas y parecer pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme), erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la zona de los labios, ojos, nariz y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo ( necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento asociado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La frecuencia es significativamente más alta en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• difficultad para caminar o hablar.
• ocurrencia simultánea de: fiebre, rigidez muscular, presión arterial inestable y frecuencia cardíaca, desorientación, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia de ocurrencia es significativamente más alta en japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• pensamientos o sentimientos recurrentes o compulsiones para realizar una acción una y otra vez (trastornos obsesivo-compulsivos).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe comunicarse con un médico o farmacéutico. También puede notificar efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y la botella después de "Caducidad" y (o) "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar después de 4 meses desde la primera apertura de la botella.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento
Conservar en la botella original para proteger del luz
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levetiracetam Accord?

El principio activo es levetiracetam. Cada mililitro contiene 100 mg de levetiracetam.
Además, el medicamento contiene: citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), glicirizina amónica, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma a uva que contiene glicol propilénico (E1520) y sustancias aromatizantes, agua purificada.

• Levetiracetam Accord es una solución oral incolora con sabor a uva, con un pH de 5,0-7,0.

Cómo se presenta Levetiracetam Accord y qué contiene el paquete?

La botella de 300 ml de vidrio ámbar tipo III con cierre de seguridad para niños (para niños a partir de 4 años, jóvenes y adultos) se encuentra en una caja de cartón, que contiene una jeringa oral de 10 ml de PE/PS, con graduaciones cada 0,25 ml y conector de PE.
La botella de 150 ml de vidrio ámbar tipo III con cierre de seguridad para niños (para lactantes y niños pequeños de 6 meses a menos de 4 años) se encuentra en una caja de cartón, que contiene una jeringa oral de 3 ml de PE/PS, con graduaciones cada 0,1 ml y conector de PE.
La botella de 150 ml de vidrio ámbar tipo III con cierre de seguridad para niños (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses) se encuentra en una caja de cartón, que contiene una jeringa oral de 1 ml de PE/PS, con graduaciones cada 0,05 ml y conector de PE.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U.
Calle Salamanca, 14
28042 Madrid
Teléfono: +34 91 388 63 00

Fabricante:

Accord Healthcare S.L.U.
Carretera de la Coruña, km 23,400
28231 Las Rozas de Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2025