Levetiracetam Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Levetiracetam Polpharma (Levetiracetam NORMON), 100 mg/ml

concentrado para solución para infusión
Levetiracetamum
Levetiracetam Polpharma y Levetiracetam NORMON son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Levetiracetam Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levetiracetam Polpharma
• 3. Cómo tomar Levetiracetam Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levetiracetam Polpharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Levetiracetam Polpharma y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Levetiracetam Polpharma se utiliza:

• como monoterapia (solo Levetiracetam Polpharma) en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia de nuevo diagnóstico, para tratar ciertas formas de epilepsia. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. Levetiracetam se utiliza para tratar formas de epilepsia en las que las convulsiones se inician en una parte del cerebro y luego pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones;
• como medicamento adicional junto con otro medicamento antiepiléptico:
• en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años, para tratar convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria;
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares),
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética), para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluida la pérdida de conciencia).

Levetiracetam Polpharma concentrado para solución para infusión es una alternativa para pacientes cuando la administración oral es temporalmente imposible.

2. Información importante antes de tomar Levetiracetam Polpharma

Cuándo no tomar Levetiracetam Polpharma

En caso de alergia a levetiracetam, derivados de pirolidona o a cualquier componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levetiracetam Polpharma, debe discutirlo con su médico:

• Si se ha diagnosticado una enfermedad renal en el paciente, Levetiracetam Polpharma debe administrarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o un desarrollo sexual prematuro inesperado en el niño, debe consultar a un médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam Polpharma, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe consultar a un médico.
• Si en la familia del paciente o anteriormente en el propio paciente ha habido un ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si el paciente tiene una enfermedad y/o toma medicamentos que pueden causar un ritmo cardíaco irregular o trastornos del equilibrio electrolítico.

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos inusuales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si el paciente o sus familiares y amigos notan cambios importantes en su estado de ánimo o comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia. En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes, especialmente en el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si aparecen alguno de estos nuevos síntomas mientras toma Levetiracetam Polpharma, debe consultar a su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Levetiracetam Polpharma como monoterapia (solo Levetiracetam Polpharma) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Levetiracetam Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que esto puede limitar el efecto de levetiracetam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam solo debe utilizarse durante el embarazo si, después de una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico.
No se puede descartar completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
Se desaconseja la lactancia materna durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Levetiracetam Polpharma puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar herramientas o máquinas, ya que el uso de este medicamento puede causar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después del aumento de la dosis del medicamento. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Levetiracetam Polpharma contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial (5 ml), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levetiracetam Polpharma

Levetiracetam Polpharma se administra como infusión intravenosa por un médico o enfermera.
Levetiracetam Polpharma debe administrarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.
La forma del medicamento para uso intravenoso es una alternativa a la administración oral. El cambio de tabletas o solución oral a la forma intravenosa del medicamento o viceversa puede hacerse directamente, sin ajuste gradual de la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen sin cambios.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de 16 años)

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:

Dosis habitual: de 1000 mg a 3000 mg al día.
Si el paciente está tomando el medicamento por primera vez, el médico recomendará comenzar con una dosis más baja durante 2 semanas, y luego la dosis más baja habitualmente utilizada.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:

Dosis habitual: de 20 mg/kg de peso corporal al día a 60 mg/kg de peso corporal al día

Vía y método de administración:

Levetiracetam Polpharma se administra por vía intravenosa.

La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 ml de un diluyente adecuado y administrarse en infusión durante 15 minutos.
Para obtener más información detallada para médicos y enfermeras sobre la administración adecuada de Levetiracetam Polpharma, véase el punto 6.

Duración del tratamiento:

• No hay datos sobre la administración de levetiracetam por vía intravenosa durante más de 4 días.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam Polpharma:

Si se decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Polpharma, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también informará sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la producción de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, los tobillos o las piernas, ya que esto puede ser un signo de empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción cutánea extensa con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la zona de la boca, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrosis tóxica epidermal);
• señales de cambios psiquiátricos graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y de la garganta, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o después del aumento de la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y de la garganta;
• somnolencia, dolores de cabeza.

Frecuentes:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas

• pérdida del apetito (anorexia);
• depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de tambalearse), somnolencia (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios);
• mareo (sensación de girar);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución del peso, aumento del peso;
• pensamientos y intentos de suicidio, trastornos psiquiátricos, comportamiento anormal, alucinaciones, sentimiento de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación;
• pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastorno de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
• visión doble, visión borrosa;
• aumento/anomalías en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos;
• reacciones de hipersensibilidad graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta);
• disminución de la concentración de sodio en la sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas, véase el subpunto "Debe informar a su médico de inmediato");
• convulsiones que pueden empeorar o volverse más frecuentes;
• movimientos musculares involuntarios de la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• cambio en el ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción cutánea extensa con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la zona de la boca, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrosis tóxica epidermal);
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y el aumento asociado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La ocurrencia es significativamente más frecuente en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• dificultad para caminar o problemas para caminar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Polpharma

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Levetiracetam Polpharma?

El principio activo es levetiracetam. Cada mililitro de concentrado para solución para infusión contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Levetiracetam Polpharma y qué contiene el embalaje?

Levetiracetam Polpharma concentrado para solución para infusión es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, estéril.
Levetiracetam Polpharma concentrado para solución para infusión se presenta en cajas de cartón que contienen 10 viales de 5 ml.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
España

Fabricante:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
España

Importador paralelo:

LABORATORIOS POLPHARMA, S.A.
Calle de Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański

Reempaquetado por:

CEFEA, S.L.
Calle de Działkowa, 56
02-234 Varsovia
LABOR, S.A.
Calle de Długosza, 49
51-162 Breslavia

Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 605932.6

Número de autorización de importación paralela: 71/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.02.2024

[logotipo del importador paralelo]

La siguiente información es solo para médicos y enfermeras:

Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Polpharma se encuentran en el punto 3.
Un vial de Levetiracetam Polpharma concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado contienen 100 mg/ml). La Tabla 1 muestra las recomendaciones para la preparación y administración de Levetiracetam Polpharma concentrado para obtener la dosis diaria total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg, dividida en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Polpharma concentrado

Este producto medicinal está destinado a una sola administración, se deben desechar los restos de la solución no utilizada.
La fecha de caducidad para la solución preparada: desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza la solución de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución para su uso dependen del usuario y no deben exceder las 24 horas, a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la preparación de la solución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Levetiracetam Polpharma concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los diluyentes enumerados durante al menos 24 horas, almacenado en bolsas de PVC a una temperatura controlada de 2°C a 8°C o 25°C.
Diluyentes:

• Cloruro de sodio al 0,9% solución para inyección
• Líquido de Ringer para inyección con lactato
• Dextrosa al 5% solución para inyección