Levetiracetam Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levetiracetam Eugia, 100 mg/mL, concentrado para solución para infusión

Levetiracetam

Es importante leer cuidadosamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levetiracetam Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levetiracetam Eugia
• 3. Cómo tomar Levetiracetam Eugia
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Levetiracetam Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es Levetiracetam Eugia y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Levetiracetam Eugia se utiliza:

• como monoterapia (solo Levetiracetam Eugia) en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia de nuevo diagnóstico, en el tratamiento de ciertas formas de epilepsia. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. Levetiracetam se utiliza para tratar formas de epilepsia en las que las convulsiones se inician en una parte del cerebro y pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones.
• como medicamento adyuvante además de otro medicamento antiepiléptico:
• en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años, en el tratamiento de convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria,
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, en el tratamiento de convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares),
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética), en el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluyendo pérdida de conciencia).

Levetiracetam Eugia, concentrado para solución para infusión, es una alternativa para pacientes cuando la administración oral es temporalmente imposible.

2. Información importante antes de tomar Levetiracetam Eugia

Cuándo no tomar Levetiracetam Eugia

• En caso de alergia a levetiracetam, derivados de pirolidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levetiracetam Eugia, debe discutirlo con su médico.

• Si se ha diagnosticado enfermedad renal en el paciente, Levetiracetam Eugia debe administrarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o maduración inesperada en un niño, debe comunicarse con el médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Levetiracetam Eugia, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe comunicarse con el médico.
• Si en la familia del paciente o anteriormente en el propio paciente ha habido un ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si el paciente tiene una enfermedad y (o) toma medicamentos que causan tendencia a un ritmo cardíaco irregular o trastornos del equilibrio electrolítico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual o cambios significativos de humor o comportamiento observados por el paciente o su familia y amigos.
• Empeoramiento de la epilepsia. En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes, especialmente en el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada con mutaciones en el gen SCN8A) que causa varios tipos de convulsiones y pérdida de habilidades, el paciente puede notar que las convulsiones continúan o empeoran durante el tratamiento.

Si aparecen alguno de estos nuevos síntomas mientras toma Levetiracetam Eugia, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Levetiracetam Eugia como monoterapia (solo Levetiracetam Eugia) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Levetiracetam Eugia y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que esto puede causar una disminución de su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam solo debe utilizarse durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, el médico considera que es necesario. No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Levetiracetam Eugia puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar herramientas o máquinas, ya que el uso de este medicamento puede causar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Levetiracetam Eugia contiene sodio

Para dosis de 250 mg y 500 mg:

Para dosis de 1000 mg:

Esto equivale al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Para dosis de 1500 mg:

Esto equivale al 2,85% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Levetiracetam Eugia

Levetiracetam Eugia se administra como infusión intravenosa por un médico o enfermera.
Levetiracetam Eugia debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.
La forma del medicamento para uso intravenoso es una alternativa a la administración oral. El cambio de tabletas recubiertas o solución oral a la forma intravenosa del medicamento o viceversa puede hacerse directamente, sin ajuste gradual de la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen sin cambios.
Tratamiento adyuvante y monoterapia (a partir de 16 años)

Adultos (a partir de 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:

Dosis recomendada: de 1000 mg a 3000 mg al día.
Si el paciente está tomando Levetiracetam Eugia por primera vez, el médico recetará inicialmente una dosis más bajadurante 2 semanas, y luego la dosis diaria más baja.

Dosificación en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:

Dosis recomendada: de 20 mg/kg de peso corporal a 60 mg/kg de peso corporal al día.

Vía y método de administración:

Levetiracetam Eugia se administra por vía intravenosa.
La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 mL de un diluyente adecuado y administrarse en infusión durante más de 15 minutos.
Para obtener más información detallada para médicos y enfermeras sobre la administración adecuada de Levetiracetam Eugia, véase el punto 6.

Duración del tratamiento:

• No hay datos sobre la administración de levetiracetam por vía intravenosa durante más de 4 días.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam Eugia:

Si se decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Eugia, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Eugia, también informará sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o comunicarse con el servicio de emergencia del hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta:

• -debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia)
• -hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke)
• -síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), agrandamiento de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, síndrome DRESS)
• -síntomas como disminución de la micción, cansancio, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, tobillos o piernas, ya que esto puede ser un signo de deterioro repentino de la función renal;
• -erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme)
• -erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la zona de los labios, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• -forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• -signos de cambios psiquiátricos graves, o si el paciente muestra signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faringe, somnolencia, dolor de cabeza, cansancio y mareo. Al inicio del tratamiento o con el aumento de la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, el cansancio o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y faringe;
• somnolencia, dolores de cabeza.

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• pérdida del apetito (anorexia);
• depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de balanceo), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios);
• mareo (sensación de girar);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/cansancio (fatiga).

Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución del peso, aumento del peso;
• pensamientos y intentos de suicidio, trastornos psiquiátricos, comportamiento anormal, alucinaciones, sentimiento de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación;
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastorno de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
• visión doble, visión borrosa;
• aumento/anomalías en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos;
• reacciones graves de hipersensibilidad (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, síndrome DRESS, edema de Quincke);
• disminución de la concentración de sodio en la sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el subpunto "Debe informar a su médico de inmediato");
• convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes;
• movimientos musculares involuntarios de la cabeza, torso y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• cambio en el ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática, hepatitis;
• deterioro repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la zona de los labios, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiolisis (descomposición de músculo estriado) y aumento asociado de la fosfoquinasa creatinina en la sangre. La ocurrencia es significativamente más frecuente en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• dificultad para caminar o hablar;
• ocurrencia simultánea de: fiebre, rigidez muscular, presión arterial inestable y frecuencia cardíaca, desorientación, bajo nivel de conciencia (pueden ser síntomas del síndrome de neuroleptico maligno). La frecuencia de ocurrencia es significativamente mayor en japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sentimientos repetidos no deseados o compulsión interna para realizar constantemente la misma acción (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Eugia

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8°C y 15-25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.
No debe usar Levetiracetam Eugia si se observan partículas sólidas o decoloración.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levetiracetam Eugia?

• -El principio activo es levetiracetam. Cada mL de solución para infusión contiene 100 mg de levetiracetam.
• Además, el medicamento contiene: cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, agua para inyección.

Cómo se presenta Levetiracetam Eugia y qué contiene el paquete?

Levetiracetam Eugia, concentrado para solución para infusión, es una solución transparente e incolora.
Levetiracetam Eugia, concentrado para solución para infusión 5 mL, se presenta en cajas de cartón que contienen 10 frascos.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, nivel 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:

Levetiracetam AB 100 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Francia:

LEVETIRACETAM ARROW LAB 100 mg/ml, solución para perfusión

Italia:

Levetiracetam Aurobindo Italia 100 mg/ml concentrado para solución para infusión

Países Bajos:

Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Portugal:

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrado para solución para perfusão

España:

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Polonia:

Levetiracetam Eugia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Las instrucciones para la administración adecuada de Levetiracetam Eugia se encuentran en el punto 3.
Un frasco de Levetiracetam Eugia concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 mL de concentrado 100 mg/mL). La Tabla 1 muestra las recomendaciones para la preparación y administración de Levetiracetam Eugia concentrado para obtener la dosis diaria total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg dividida en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Eugia concentrado

El concentrado de levetiracetam para solución para infusión es compatible físicamente y químicamente después de mezclar con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas en temperatura ambiente controlada de 15-25°C, en un rango de concentraciones de 2,5 mg/mL a 13 mg/mL.
Diluyentes:

• Cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) solución para inyección
• Solución de Ringer con lactato para inyección
• Dextrosa 50 mg/mL (5%) solución para inyección