Levetiracetam Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Levetiracetam Stada 100 mg/mL solución oral

Levetiracetam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levetiracetam Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levetiracetam Stada
• 3. Cómo tomar Levetiracetam Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levetiracetam Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levetiracetam Stada y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Levetiracetam Stada se utiliza:

• como monoterapia (solo Levetiracetam Stada) para tratar ciertas formas de epilepsia en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia de nuevo diagnóstico. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. Levetiracetam se utiliza para tratar este tipo de epilepsia, en la que las convulsiones se inician en una parte del cerebro, pero pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones;
• como medicamento adyuvante utilizado junto con otros medicamentos antiepilépticos:
• para tratar convulsiones parciales o parciales secundariamente generalizadas en adultos, adolescentes, niños y recién nacidos a partir de 1 mes,
• para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
• para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluyendo pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética).

2. Información importante antes de tomar Levetiracetam Stada

Cuándo no tomar Levetiracetam Stada

• Si el paciente es alérgico a levetiracetam, derivados de pirolidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levetiracetam Stada, debe discutirlo con su médico.

• Si el paciente tiene enfermedad renal, debe tomar este medicamento según las recomendaciones de su médico.

El médico puede decidir ajustar la dosis.

• Debe comunicarse con su médico si el niño que toma levetiracetam experimenta un retraso en el crecimiento o cambios inesperados en la pubertad.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Levetiracetam Stada, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe comunicarse con su médico.
• Si en la familia del paciente o anteriormente en el propio paciente ha habido un ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si el paciente tiene una enfermedad y (o) toma medicamentos que causan una tendencia a un ritmo cardíaco irregular o trastornos del equilibrio electrolítico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual o cambios significativos en el estado de ánimo o comportamiento observados por el paciente o su familia y amigos.
• Empeoramiento de la epilepsia. En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes, especialmente en el primer mes después de iniciar el tratamiento o aumentar la dosis. Si aparecen alguno de estos nuevos síntomas mientras toma Levetiracetam Stada, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Levetiracetam Stada como monoterapia (solo Levetiracetam Stada) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Levetiracetam Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que esto puede reducir el efecto de levetiracetam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Levetiracetam solo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Levetiracetam Stada puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas, ya que el uso de Levetiracetam Stada puede causar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis del medicamento. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Levetiracetam Stada contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), maltitol líquido (E965), sodio y alcohol bencílico

La solución oral de Levetiracetam Stada contiene parahidroxibenzoato de metilo. El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
La solución oral de Levetiracetam Stada contiene maltitol líquido. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
Este medicamento contiene 0,0016 mg de alcohol bencílico en cada mililitro. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Levetiracetam Stada

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Stada se toma dos veces al día, por la mañana y por la noche, preferiblemente a la misma hora cada día.
La cantidad de solución oral que se toma debe ser según las recomendaciones de su médico.
Monoterapia (a partir de 16 años)

Adultos (a partir de 18 años) y adolescentes (a partir de 16 años):

Para pacientes a partir de 4 años, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 10 mL que se suministra con el paquete.
Dosis habitual: Levetiracetam Stada se toma dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis única es de 5 mL (500 mg) a 15 mL (1500 mg).
El tratamiento con Levetiracetam Stada comienza con dosis más bajasdurante las primeras dos semanas, y luego, según las recomendaciones de su médico, la dosis se aumenta para alcanzar el valor recomendado.
Tratamiento de apoyo

Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):

Para pacientes a partir de 4 años, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 10 mL que se suministra con el paquete.
Dosis habitual: Levetiracetam Stada se toma dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis única es de 5 mL (500 mg) a 15 mL (1500 mg).

Dosis para niños a partir de 6 meses:

El médico recomendará la forma más adecuada de levetiracetam, dependiendo de la edad, el peso y la dosis.
Para niños de 6 meses a 4 años, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 3 mLque se suministra con el paquete.
Para niños mayores de 4 años, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 10 mLque se suministra con el paquete.
Dosis habitual: Levetiracetam Stada se toma dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis única es de 0,1 mL (10 mg) a 0,3 mL (30 mg) por kilogramo de peso del niño. (Los ejemplos de dosis se presentan en la tabla a continuación).

Dosis para niños a partir de 6 meses:

Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 1 mLque se suministra con el paquete.
Dosis habitual: Levetiracetam Stada se toma dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis única es de 0,07 mL (7 mg) a 0,21 mL (21 mg) por kilogramo de peso del lactante. (Los ejemplos de dosis se presentan en la tabla a continuación).

Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Forma de administración:

Después de medir la dosis adecuada utilizando la jeringa adecuada, la solución oral de Levetiracetam Stada se puede agregar a un vaso de agua o a un líquido para beber que se le da al niño con una botella.
Levetiracetam Stada se puede tomar con o sin alimentos. Después de la administración oral, levetiracetam puede dejar un sabor amargo.
Forma de administración:

• Abrir la botella: presionar el tapón y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj (dibujo 1).
• Separar la boquilla de la jeringa (dibujo 2). Colocar la boquilla en el cuello de la botella. Asegurarse de que esté bien sujeta.
• Empujar la jeringa dosificadora en el orificio de la boquilla. Invertir la botella con el fondo hacia arriba (dibujo 3).
• Llenar la jeringa dosificadora con una pequeña cantidad de solución al tirar del émbolo hacia abajo (dibujo 4 a), presionar el émbolo para eliminar las burbujas de aire (dibujo 4 b), luego tirar del émbolo hacia abajo hasta el punto de la escala que corresponda a la dosis de solución en mililitros (mL) recomendada por el médico (dibujo 4 c).
• Invertir la botella con el cuello hacia arriba. Retirar la jeringa dosificadora de la boquilla.
• Presionando el émbolo, vaciar la jeringa, vertiendo la dosis medida de la solución en un vaso de agua o en el líquido de la botella para el niño (dibujo 5).
• Darle al niño de beber el medicamento mezclado con agua en el vaso o en la botella.
• Cerrar la botella con el tapón de seguridad para niños.
• Lavar la jeringa dosificadora con agua (dibujo 6).

Duración del tratamiento:

• Levetiracetam Stada está indicado para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam Stada durante el tiempo que su médico lo recomiende.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Tomar más de la dosis recomendada de Levetiracetam Stada

Después de una sobredosis de Levetiracetam Stada, se han observado somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la conciencia, respiración lenta y coma.
En caso de tomar más de la dosis recomendada de Levetiracetam Stada, debe comunicarse de inmediato con su médico, quien recomendará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Olvidar una dosis de Levetiracetam Stada

Debe comunicarse con su médico si no se ha tomado una o más dosis del medicamento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam Stada

Si el tratamiento con Levetiracetam Stada debe interrumpirse, este medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Stada, también informará sobre la forma de suspender gradualmente el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o comunicarse con el servicio de emergencia del hospital más cercano (SUH) si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, que se desarrolla con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como reducción de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, los tobillos o las piernas, ya que esto puede ser un signo de empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la zona de los labios, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• señales de cambios psiquiátricos graves, o si se observan signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser signos de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son: infección del tracto respiratorio superior, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o con el aumento de la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. La gravedad de estos síntomas generalmente disminuye con el tiempo.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto respiratorio superior;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• pérdida del apetito (anorexia);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de tambalearse), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios);
• mareo (sensación de girar);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/cansancio (fatiga).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas; disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución de peso, aumento de peso;
• pensamientos y intentos de suicidio, trastornos psiquiátricos, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastornos de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
• visión doble, visión borrosa;
• aumento/anomalías en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• infecciones;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos;
• reacciones alérgicas graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta);
• disminución de la concentración de sodio en la sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el subpunto "Debe informar a su médico");
• empeoramiento o aumento de la frecuencia de las convulsiones;
• movimientos musculares involuntarios de la cabeza, el tronco y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• cambio en el ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la zona de los labios, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento relacionado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La ocurrencia es significativamente más frecuente en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses).
• dificultad para caminar o hablar;

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 05
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Stada

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister, el paquete y el envase después de: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este producto no requiere condiciones de conservación especiales.
Después de abrir la botella por primera vez: No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe usar el medicamento durante más de 7 meses después de abrir la botella.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levetiracetam Stada?

• El principio activo del medicamento es levetiracetam. Cada mililitro de solución oral contiene 100 mg de levetiracetam.
• Los demás componentes (excipientes) son: citrato de sodio (para ajustar el pH), ácido cítrico (para ajustar el pH), parahidroxibenzoato de metilo (E218), glicerol (E422), acesulfamo potásico (E950), maltitol líquido (E965), aroma a fresa (que contiene alcohol bencílico), agua purificada.

Cómo es Levetiracetam Stada y qué contiene el paquete?

La solución oral de Levetiracetam Stada 100 mg/mL es un líquido transparente.
Una botella de vidrio que contiene 300 mL de Levetiracetam Stada (para su uso en niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos), colocada en una caja de cartón junto con una jeringa oral de 10 mL (graduada cada 0,25 mL) y un conector para la jeringa.
Una botella de vidrio que contiene 150 mL de Levetiracetam Stada (para su uso en lactantes y niños a partir de 6 meses hasta menos de 4 años), colocada en una caja de cartón junto con una jeringa oral de 3 mL (graduada cada 0,1 mL) y un conector para la jeringa.
Una botella de vidrio que contiene 150 mL de Levetiracetam Stada (para su uso en lactantes a partir de 1 mes hasta menos de 6 meses), colocada en una caja de cartón junto con una jeringa oral de 1 mL (graduada cada 0,05 mL) y un conector para la jeringa.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante

Remedica Ltd
Calle Aharnon, Polígono Industrial de Limassol,
Limassol 3056
Chipre
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Levetiracetam AL 100 mg/mL solución oral
Austria:
Levetiracetam STADA 100 mg/mL solución oral
Dinamarca:
Levetiracetam STADA
Eslovenia:
Levetiracetam STADA
Eslovaquia:
Levetiracetam STADA 100mg/ml
España:
Levetiracetam STADAGEN 100 mg/mL solución oral EFG
Finlandia:
Levetiracetam STADA 100 mg/mL solución oral
Francia:
LEVETIRACETAM EG 100 mg/mL, solución oral
Islandia:
Levetiracetam STADA 100 mg/mL solución oral
Italia:
LEVETIRACETAM EUROGENERICI
Países Bajos:
Levetiracetam STADA 100 mg/ml
Polonia:
Levetiracetam Stada
Portugal:
Levetiracetam Ciclum Farma
Reino Unido:
Levetiracetam 100mg/ml Oral Solution
República Checa:
Levetiracetam STADA 100mg/ml
Rumania:
Levetiracetam STADA
Suecia:
Levetiracetam STADA 100 mg/mL solución oral
Para obtener más información sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Farmacéutica, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
08024 Barcelona
Teléfono: 93 212 05 50

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: