FLUKOLD SASE

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento DIMETINDENO (DIMETINDENE)

Composición

principio activo: maleato de dimetindeno; 1 g de gel contiene 1 mg de maleato de dimetindeno; excipientes: cloruro de benzalconio, edetato de dinatrio, carboximetilcelulosa, hidróxido de sodio al 30%, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica

Gel.

Propiedades físico-químicas principales

Homogéneo, incoloro o ligeramente amarillento, transparente o ligeramente opalescente.

Grupo farmacoterapéutico

Agentes antihistamínicos para aplicación local.

Código ATC D04A A13.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El maleato de dimetindeno es un producto derivado de la fenindena, antagonista de la histamina a nivel de los receptores H1. Ejerce un efecto anti-alérgico y anti-picazón. Gracias al principio activo del medicamento, el maleato de dimetindeno, después de aplicar el gel en la piel, disminuye el picor y la irritación que acompañan a las reacciones alérgicas cutáneas. El medicamento también tiene propiedades anestésicas locales y enfría la piel al aplicarse.

Al aplicar el gel localmente, gracias a su base especialmente desarrollada, el principio activo penetra rápidamente en la piel y comienza a actuar en pocos minutos. El efecto máximo se alcanza en 1-4 horas.

Farmacocinética

La biodisponibilidad sistémica del principio activo es del 10%.

Características clínicas

Indicaciones

Picor cutáneo, por ejemplo, por picaduras de insectos, eritema solar no extenso, quemaduras cutáneas pequeñas y no complicadas, y irritaciones alérgicas de pequeñas áreas de la piel.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada a cualquier componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios sobre la interacción del medicamento; sin embargo, dado que la absorción sistémica del maleato de dimetindeno al aplicar el gel de Dimetindeno es muy baja, la interacción con otros medicamentos es poco probable.

Precauciones especiales

El medicamento contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol, que pueden causar irritación cutánea.

No se debe aplicar el medicamento en caso de alergia conocida a las picaduras de insectos. En tal caso, se deben utilizar medicamentos de acción sistémica.

Se debe evitar la aplicación del medicamento Dimetindeno en áreas cutáneas extensas, especialmente en niños o adolescentes.

Durante el tratamiento con el medicamento, se debe evitar la exposición prolongada al sol en las áreas cutáneas afectadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No hay datos clínicos sobre la aplicación del medicamento en mujeres embarazadas. Durante los estudios en animales, el maleato de dimetindeno no causó efectos nocivos (tanto directos como indirectos) en el curso del embarazo, el desarrollo del feto y el posterior desarrollo de la descendencia. Sin embargo, durante el embarazo, no se recomienda aplicar Dimetindeno, excepto en casos en los que el beneficio de la aplicación supere el riesgo potencial para el feto. En tal caso, la aplicación del medicamento solo es posible bajo prescripción médica.

No se recomienda aplicar Dimetindeno en áreas cutáneas extensas, especialmente en piel dañada o inflamada. Lo mismo se aplica a las mujeres que están lactando. Además, las mujeres que están lactando no deben aplicar el gel en los pezones de las glándulas mamarias.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

El maleato de dimetindeno, al aplicarse externamente, no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía y dosis de administración

A los niños menores de 2 años, el medicamento solo se puede aplicar bajo prescripción médica. A los lactantes y niños pequeños no se debe aplicar el gel en áreas cutáneas extensas, especialmente si están dañadas o inflamadas.

A los adultos y niños mayores de 2 años, el gel se debe aplicar en las áreas cutáneas afectadas 2-4 veces al día. Si el estado de la piel no mejora después de 7 días de aplicación del medicamento, es necesario consultar a un médico.

Niños

A los niños menores de 2 años, el medicamento solo se puede aplicar bajo prescripción médica. A los lactantes y niños pequeños no se debe aplicar el gel en áreas cutáneas extensas, especialmente si están dañadas o inflamadas.

Sobredosis

Hasta la fecha, no se han reportado casos de sobredosis del medicamento. En caso de ingesta accidental de una gran cantidad de gel de Dimetindeno, se debe consultar inmediatamente a un médico.

Pueden observarse algunos síntomas característicos de la sobredosis de medicamentos antihistamínicos H1 para uso sistémico: depresión del sistema nervioso central, acompañada de somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central y efecto antimuscarínico (especialmente en niños y personas mayores), como excitación, ataxia, alucinaciones, convulsiones tónico-clónicas, midriasis, sequedad bucal, hiperemia facial, trastornos de la micción, fiebre, así como hipotensión arterial.

En caso de sobredosis, es necesario tomar medidas recomendadas por el centro médico según los síntomas que aparezcan.

Reacciones adversas

Los efectos adversos más frecuentes son reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de aplicación. El medicamento contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol, que pueden causar irritación cutánea.

Reacciones adversas posibles

• De la piel y el tejido subcutáneo: frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles) - sequedad cutánea, sensación de ardor cutáneo, reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón y edema, dermatitis alérgica, urticaria.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas después del registro del medicamento es muy importante. Esto permite realizar un seguimiento de la relación beneficio/riesgo al aplicar este medicamento. Los trabajadores médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizada de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Fecha de caducidad

2 años.

Fecha de caducidad después de la primera apertura

3 meses.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura no superior a 25 °C.

Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

30 g en tubo, 1 tubo en caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

AT "Lubnyfarm".

Dirección del fabricante y lugar de realización de su actividad

Ucrania, 37500, óblast de Poltava, ciudad de Lubny, calle Barvínkova, 16.