FENISTIL EMUL'SIA

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento ALERGOODIL^®(ALLERGODIL^®)

Composición

principio activo: hidrocloruro de azelastina; 1 ml de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de azelastina; excipientes: hipromelosa, edetato disódico, ácido limónico anhidro, fosfato sódico dihidratado, cloruro sódico, agua purificada.

Forma farmacéutica

Spray nasal dosificado.

Propiedades físico-químicas principales

Solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades de la cavidad nasal. Medicamentos anti-alérgicos, excluyendo corticosteroides. Código ATC R01A C03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El hidrocloruro de azelastina es un antagonista de los receptores H1 y, como resultado, es un medicamento anti-alérgico con un período de semi-vida relativamente largo (t1/2 @ 20 horas).

Además, los datos de los estudios in vivo en cerdos marinos muestran que, cuando se administra en dosis terapéuticas para humanos, el hidrocloruro de azelastina inhibe el espasmo bronquial causado por leucotrienos y factores de activación de las plaquetas (PAF).

Gracias a estas propiedades, en experimentos con animales, el hidrocloruro de azelastina también es capaz de inhibir la inflamación en las vías respiratorias causada por reacciones de hipersensibilidad. El significado de los hallazgos obtenidos en estudios con animales no se ha establecido en relación con la aplicación terapéutica del medicamento en humanos.

Farmacocinética

El hidrocloruro de azelastina se absorbe rápidamente y casi por completo después de la administración oral y se distribuye principalmente en los órganos periféricos, sobre todo en los pulmones, la piel, los músculos, el hígado y los riñones, y solo en una medida muy pequeña en el cerebro. Se ha demostrado una cinética lineal dependiente de la dosis. El hidrocloruro de azelastina y sus metabolitos se eliminan aproximadamente en un 75% con las heces y aproximadamente en un 25% con la orina. Las vías metabólicas más importantes son la hidroxilación del anillo, la N-dimetilación y la apertura oxidativa del anillo azepino.

En pacientes con rinitis alérgica, la concentración media estable en plasma sanguíneo, observada 2 horas después de la administración de la dosis diaria total de 0,56 mg de hidrocloruro de azelastina (1 inhalación en cada fosa nasal 2 veces al día), fue de aproximadamente 0,65 ng/ml, pero esto no condujo a efectos secundarios sistémicos clínicamente significativos.

Como resultado del efecto lineal dependiente de la dosis, se puede esperar un aumento en los niveles plasmáticos medios al aumentar la dosis diaria.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y no estacional (alergia perenne).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) o a cualquier otro componente del medicamento.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta la fecha, no se ha detectado interacción con otros medicamentos.

Características de la aplicación

No hay.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No hay datos clínicos sobre la aplicación de hidrocloruro de azelastina en mujeres durante el embarazo o la lactancia. Los estudios en animales con dosis orales altas de azelastina han llevado a la muerte del embrión, retraso en el desarrollo y malformaciones esqueléticas.

Por lo tanto, no se recomienda la aplicación del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas

Al aplicar el medicamento, en casos aislados pueden aparecer somnolencia, fatiga, cansancio, mareo o debilidad, que también pueden ser causados por la enfermedad en sí. En estos casos, la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con máquinas puede disminuir. Se debe prestar especial atención al hecho de que estos síntomas pueden aumentar al consumir alcohol y otros medicamentos que, a su vez, afectan negativamente la velocidad de reacción.

Vía y dosis de administración

Para administración nasal.

Si no se prescribe de otra manera, se debe inhalar 1 dosis en cada fosa nasal 2 veces al día (por la mañana y por la noche; equivalente a una dosis diaria de 0,56 mg de hidrocloruro de azelastina).

Al aplicar el spray, es necesario mantener la cabeza recta.

La duración del tratamiento depende del tipo, la gravedad, el desarrollo de los síntomas y se determina individualmente por el médico.

El medicamento se puede utilizar para terapia a largo plazo.

Niños

Se debe aplicar en niños a partir de 6 años.

Sobredosis

No hay experiencia con la aplicación de dosis tóxicas de hidrocloruro de azelastina en humanos. En caso de sobredosis o intoxicación, se esperan trastornos del sistema nervioso central basados en los resultados de experimentos en animales. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No hay antídoto conocido.

Reacciones adversas

Los efectos secundarios que pueden ocurrir durante la ingesta de hidrocloruro de azelastina se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100), raros (≥ 1/10000 - < 1/1000), muy raros (< 1/10000), desconocidos (no se puede determinar con los datos disponibles).

Del sistema inmunológico: muy raros - reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema nervioso: frecuentes - disgeusia (en caso de aplicación incorrecta - cabeza echada hacia atrás - pueden aparecer manifestaciones de sabor amargo en la boca, lo que puede causar náuseas); muy raros - mareo.

Del sistema respiratorio: poco frecuentes - irritación de la mucosa nasal con inflamación después de la inhalación (como ardor y picazón), estornudos y sangrado nasal.

Del sistema gastrointestinal: raros - náuseas.

Trastornos generales: muy raros - fatiga aumentada (sensación de fatiga y agotamiento), mareo o debilidad, que también pueden ser causados por la enfermedad en sí. De la piel: muy raros - erupciones, picazón, urticaria.

También se ha informado de la aparición de somnolencia, dolor de cabeza y sequedad en la boca en algunos pacientes.

Fecha de caducidad

3 años.

Después de abrir el frasco, el medicamento se debe utilizar dentro de 6 meses.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura no superior a 25 °C. No enfriar. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

10 ml en un frasco con atomizador; 1 frasco en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

Madaus GmbH.

Dirección del fabricante y su ubicación

Lüttinger Strasse 5, 53842 Troisdorf, Alemania.