Fenistil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

Fenistil

1 mg/g, gel
Dimetindeno maleato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.
• Si después de 2 días de uso del producto medicinal en niños y 7 días de uso del medicamento en adultos no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Fenistil
• 3. Cómo usar el medicamento Fenistil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Fenistil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza

El medicamento Fenistil es un gel para aplicar en la piel. El medicamento Fenistil contiene el principio activo dimetindeno maleato, que inhibe la acción de la histamina - una sustancia responsable de las reacciones alérgicas.
El medicamento aplicado en la piel actúa localmente como antihistamínico, con un efecto anti-picor intenso (excepto el picor colestatico), reduce la hinchazón, alivia las irritaciones.
Presenta propiedades anestésicas locales. Enfría, lo que también alivia la piel irritada.

Indicaciones para el uso:

Picor asociado con enfermedades de la piel, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares,
quemaduras superficiales de la piel (de primer grado).
Si después de 2 días de uso del producto medicinal en niños y 7 días de uso del medicamento en adultos no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fenistil

Cuándo no usar el medicamento Fenistil

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de quemaduras de segundo y tercer grado.

Precauciones y advertencias

• En caso de aplicar el medicamento Fenistil en una superficie amplia de la piel, debe evitarse la exposición de las áreas tratadas a la acción de los rayos solares.
• Debe informar al médico en caso de picor muy intenso o lesiones extensas.
• Si después de 2 días de uso del producto medicinal en niños y 7 días de uso del medicamento en adultos no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Antes de comenzar a usar el medicamento Fenistil, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera.
El producto medicinal debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

Niños

Debe evitarse el uso del medicamento en niños pequeños en áreas amplias de la piel, especialmente en casos de heridas, quemaduras y estados inflamatorios de la piel.

Interacción del medicamento Fenistil con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe aplicar el medicamento en una superficie amplia de la piel, especialmente en caso de heridas y estados inflamatorios.
Durante la lactancia, no debe aplicar el medicamento en los pezones.
Las mujeres en período de lactancia no deben usar este medicamento en la piel del pecho, ya que puede ser ingerido por el niño con la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Fenistil aplicado en la piel no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Fenistil contiene cloruro de benzalconio

El medicamento Fenistil contiene 0,050 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de gel. El cloruro de benzalconio puede irritar la piel. No debe aplicarse en la mucosa.
Las mujeres en período de lactancia no deben usar este medicamento en la piel del pecho, ya que puede ser ingerido por el niño con la leche materna (ver "Embarazo y lactancia").

El medicamento Fenistil contiene propilenglicol

El medicamento Fenistil contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de gel.
El propilenglicol puede causar irritación de la piel. Debido a la presencia de propilenglicol, no debe aplicarse el medicamento en heridas abiertas o áreas amplias de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar con el médico o farmacéutico.

3. Cómo usar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está indicado para uso en la piel.
Por lo general, a menos que el médico indique lo contrario, el medicamento debe aplicarse 2 a 4 veces al día, cubriendo con una capa fina de gel la superficie de la piel afectada y picada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fenistil

No se han registrado casos de sobredosis del medicamento Fenistil aplicado localmente en la piel. En caso de ingestión del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

Omision de la aplicación del medicamento Fenistil

No debe aplicarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Secura de la piel.
• Sensación de ardor en la piel.
• Reacciones alérgicas cutáneas que incluyen erupciones y picor de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Fenistil

No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil

• El principio activo del medicamento es dimetindeno maleato. Un gramo de gel contiene 1 mg de dimetindeno maleato .
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, solución, edetato disódico, carboxipolimetileno, hidróxido de sodio al 30%, propilenglicol, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Fenistil y qué contiene el paquete

El medicamento Fenistil es un gel refrigerante, no graso, incoloro y sin olor.
Los paquetes del medicamento disponibles son tubos que contienen 30 g o 50 g de gel, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Haleon Hellas Single Member S.A.
Leof. Kifissias 11
151 23 Chalandri, Atenas
Grecia

Fabricante:

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado en:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización en Grecia, país de exportación:42245/24-9-2008

Número de autorización de importación paralela: 108/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.03.2025

[Información sobre la marca registrada]