BUDESONID ASTRAZENEKA

INSTRUCCIONES para el uso médico del medicamento ANTARES^®(ANTARES^®)

Composición

principio activo: sal de morfolinio de ácido tiazonico; 1 tableta contiene sal de morfolinio de ácido tiazonico en términos de 100% de sustancia 200 mg, lo que equivale a 133 mg de ácido tiazonico; excipientes: almidón de patata, povidona, azúcar en polvo, celulosa microcristalina, estearato de calcio.

Forma farmacéutica

Tabletas.

Propiedades físico-químicas básicas

Tabletas de color blanco o casi blanco, forma redonda con superficie plana, con bisel y ranura.

Grupo farmacoterapéutico

Preparados cardiológicos. Otros preparados cardiológicos. Ácido tiazonico. Código ATC C01E V23.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El efecto farmacológico del ácido tiazonico se debe a su acción antiisquémica, estabilizadora de membranas, antioxidante e inmunomoduladora.

La influencia del preparado se realiza mediante el aumento de la activación compensadora de la glicólisis anaeróbica y la activación de los procesos de oxidación en el ciclo de Krebs con la conservación del fondo intracelular de trifosfato de adenosina (ATP). La presencia en la estructura molecular del ácido tiazonico de azufre tiol, que tiene propiedades oxidoreductoras, y nitrógeno terciario, que se une al exceso de iones de hidrógeno, conduce a la activación del sistema antioxidante. Las propiedades reductoras intensas del grupo tiol provocan una reacción con formas activas de oxígeno y radicales lipídicos. La reactivación de los enzimas anti-radicales, como la superóxido dismutasa, catalasa y glutatión peroxidasa, evita la formación de formas activas de oxígeno.

La influencia del ácido tiazonico conduce a la inhibición de los procesos de oxidación de los lípidos en las zonas isquémicas del miocardio, disminución de la sensibilidad del miocardio a las catecolaminas, evita la supresión progresiva de la función contractil del corazón, contribuye a la estabilización y disminución de la zona de necrosis y la isquemia del miocardio. La mejora de las propiedades reológicas de la sangre se realiza mediante la activación del sistema fibrinolítico. La mejora de los procesos del metabolismo del miocardio, el aumento de su capacidad contractil, la contribución a la normalización del ritmo cardíaco permiten recomendar el ácido tiazonico para el tratamiento de pacientes con diversas formas de enfermedad cardíaca isquémica.

Paralelamente con la aplicación en cardiología, el ácido tiazonico se aplica en el tratamiento de enfermedades del hígado y otros órganos internos, teniendo en cuenta sus altas propiedades hepatoprotectoras. El preparado evita la destrucción de los hepatocitos, disminuye el grado de infiltración grasa y la extensión de los necroses centrolobulillares del hígado, contribuye a los procesos de regeneración reparativa de los hepatocitos, normaliza en ellos el intercambio de proteínas, carbohidratos, lípidos y pigmentos. Aumenta la velocidad de síntesis y secreción de la bilis, normaliza su composición química.

Farmacocinética

Después de la administración oral, el preparado se absorbe rápidamente, su biodisponibilidad absoluta es del 53%. La concentración máxima en el plasma sanguíneo se alcanza en 1,6 horas después de una dosis única de 200 mg. El período de semivida es de casi 8 horas.

Características clínicas

Indicaciones

En el tratamiento complejo de la enfermedad cardíaca isquémica: angina de pecho, infarto de miocardio, cardiosclerosis postinfarto; arritmias cardíacas.

En el tratamiento complejo de las hepatitis crónicas de diferentes etiologías, incluyendo la hepatitis alcohólica; cirrosis del hígado.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada al ácido tiazonico y a otros componentes del medicamento; insuficiencia renal aguda.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antares^®como medicamento cardioprotector puede administrarse en combinación con los medicamentos básicos de la terapia de la enfermedad cardíaca isquémica.

Como medicamento hepatoprotector puede combinarse con la designación de los métodos tradicionales de tratamiento de las hepatitis.

Particularidades de la aplicación

Si el paciente tiene una intolerancia a algunos azúcares, es necesario consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia

La eficacia y la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no se han estudiado.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas

No hay informes al respecto, sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de desarrollar mareos.

Forma de aplicación y dosis

En la angina de pecho estable, Antares^®debe administrarse a razón de 200 mg por vía oral 3 veces al día. El curso de tratamiento es de 8 semanas.

En la angina de pecho inestable, el infarto de miocardio, la cardiosclerosis postinfarto, Antares^®debe administrarse a razón de 200 mg por vía oral 3 veces al día durante 20-30 días.

En las arritmias cardíacas, Antares^®debe administrarse a razón de 200 mg por vía oral o sublingual 3 veces al día.

En las enfermedades del hígado, Antares^®debe administrarse a razón de 200 mg por vía oral 3 veces al día durante 20-30 días.

La duración del curso de tratamiento la determina el médico individualmente, dependiendo de la gravedad y el curso de la enfermedad.

Niños

La experiencia del uso del medicamento en niños es insuficiente.

Sobredosis

En caso de sobredosis, se aumenta la concentración de sodio y potasio en la orina. En tales casos, el medicamento debe suspenderse.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas

El medicamento generalmente se tolera bien.

En pacientes con sensibilidad individual aumentada pueden ocurrir:

• de la piel y el tejido subcutáneo: picazón, hiperemia de la piel, erupciones, urticaria, edema angioneurótico.

Al tomar en terapia combinada, principalmente en pacientes de edad avanzada, pueden ocurrir:

• del sistema inmunológico: shock anafiláctico;
• del sistema nervioso central y periférico: mareos, tinnitus;
• del tracto gastrointestinal: manifestaciones de dispepsia, incluyendo sequedad en la boca, náuseas, vómitos; distensión abdominal;
• del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: disnea, ortopnea;
• trastornos generales: debilidad general, fiebre.

En el período de vigilancia postregistración, se observaron también reacciones cuya relación con la administración del medicamento Antares^®no se ha demostrado:

• del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas después del registro del medicamento es importante. Esto permite realizar un monitoreo de la relación beneficio/riesgo en la aplicación de este medicamento. Los trabajadores médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Fecha de caducidad

2 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

10 tabletas en blister, 3 o 9 blisters en caja; 15 tabletas en blister, 6 blisters en caja.

Categoría de dispensación

Con receta.

Fabricante

PAO "Kievmedpreparat".

OOO "MARIFARM".

Dirección del fabricante y lugar de realización de su actividad

Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.

calle Minarikova, 8, Maribor, 2000, Eslovenia.