Budipulmi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Budipulmi, 0,25 mg/mL, suspensión para nebulización

Budipulmi, 0,5 mg/mL, suspensión para nebulización

Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Budipulmi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Budipulmi
• 3. Cómo usar Budipulmi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Budipulmi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Budipulmi y para qué se utiliza

La budesonida, principio activo de Budipulmi, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Los medicamentos de este grupo tienen un efecto antiinflamatorio local. Budipulmi se utiliza:

• en pacientes con asma bronquial que requieren un tratamiento a largo plazo con glucocorticoides para controlar el proceso inflamatorio en el sistema respiratorio. La causa del asma es la inflamación del sistema respiratorio. Los nebulizadores se recomiendan cuando el uso de inhaladores de dosis medida (pMDI) o inhaladores de polvo (DPI) es insatisfactorio o no justificado.
• en pacientes con síndrome del crupe - inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios - independientemente de la etiología (causa determinada) asociada con una estrechez significativa de las vías respiratorias superiores, dificultad para respirar o tos "ladridora" y que conduce a trastornos respiratorios.
• en el tratamiento de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización esté justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos.

2. Información importante antes de usar Budipulmi

Cuándo no usar Budipulmi

• si el paciente es alérgico a la budesonida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Debe informar a su médico sobre las reacciones preocupantes que han ocurrido después de tomar un medicamento que contiene budesonida o cualquier componente del medicamento.

Precauciones y advertencias

Budipulmi está destinado a un tratamiento a largo plazo, pero no proporciona un alivio rápido de los síntomas agudos de los ataques de asma, en los que se indica la administración de medicamentos broncodilatadores de acción corta. Si no se produce una mejora notable después de usar medicamentos broncodilatadores de acción corta o si se necesita usarlos con más frecuencia de lo habitual, debe consultar a su médico. En estos casos, el médico puede considerar el uso de un tratamiento antiinflamatorio más efectivo, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida administrada por vía inhalatoria o iniciando el tratamiento con un glucocorticosteroide oral. Debe tener especial cuidado al cambiar el tratamiento de glucocorticosteroides orales a productos inhalados. Durante este período, puede ocurrir una insuficiencia transitoria de la corteza suprarrenal. Los pacientes que han requerido un tratamiento de emergencia con dosis altas de glucocorticosteroides orales o un tratamiento a largo plazo con las dosis más altas recomendadas de glucocorticosteroides inhalados también pertenecen a un grupo de riesgo aumentado de insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando están expuestos a situaciones estresantes. Debe informar a su médico sobre las situaciones estresantes previstas (por ejemplo, exámenes) o procedimientos quirúrgicos planificados. El médico puede considerar aumentar la dosis de glucocorticosteroides orales. Advertencia. Si se produce un cambio del tratamiento con medicamentos orales que contienen glucocorticosteroides a un tratamiento con Budipulmi en forma de suspensión para nebulización, pueden ocurrir temporalmente los siguientes síntomas: secreción acuosa nasal, erupción, dolor muscular y articular. En caso de reacciones alérgicas, como erupción o secreción acuosa nasal, el médico puede recomendar un tratamiento con medicamentos antihistamínicos y (o) medicamentos de acción local. Si alguno de los síntomas que ocurren es grave y preocupante o si ocurren síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales. Se recomienda un control regular del crecimiento de los niños y adolescentes que toman glucocorticosteroides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso en el crecimiento. Si el crecimiento se retrasa, el médico puede verificar el tratamiento reduciendo la dosis de glucocorticosteroides. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre otras enfermedades o afecciones que no sean asma, especialmente sobre:

• infecciones activas o recientes,
• trastornos de la función hepática. También debe consultar a su médico si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de usar Budipulmi puede ocurrir un espasmo bronquial paradójico. En caso de una reacción grave, debe detener el uso del medicamento y comunicarse de inmediato con su médico. Durante el uso de glucocorticosteroides inhalados, pueden ocurrir infecciones fúngicas en la cavidad oral. Estas infecciones pueden requerir un tratamiento antifúngico adecuado y, en algunos pacientes, la interrupción del uso de glucocorticosteroides inhalados. También debe comunicarse con su médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar de usar las dosis recomendadas del medicamento. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños

El medicamento puede usarse en el tratamiento de la asma bronquial en niños a partir de los 6 meses de edad. El médico que lo atiende determina la dosis del medicamento para cada paciente individualmente.

Budipulmi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea usar. Debe informar a su médico sobre las reacciones preocupantes que han ocurrido después de tomar otros medicamentos. Especialmente, debe informar a su médico sobre los medicamentos antifúngicos que esté tomando actualmente, como el ketconazol o el itraconazol (que son inhibidores potentes del isoencima CYP 3A4) y los inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir y el atazanavir, que pueden aumentar la concentración de budesonida en la sangre. Si es necesario usar estos medicamentos con Budipulmi, el intervalo entre las dosis de los medicamentos individuales debe ser lo más largo posible, y además, el médico puede recomendar reducir la dosis de budesonida. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Budipulmi; el médico puede querer monitorear atentamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat). No se ha observado una interacción entre la budesonida y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la asma bronquial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si una mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, antes de usar el medicamento, debe consultar a su médico - no debe usar el medicamento hasta que el médico lo recomiende.
Si una mujer que está tomando Budipulmi se queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, sino que debe informar lo antes posible a su médico.
Lactancia
Si una mujer está amamantando, antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Budipulmi no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Budipulmi

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico.
La dosis de Budipulmi en forma de suspensión para nebulización se determina individualmente. En caso de dudas, debe volver a comunicarse con su médico.
Budipulmi en forma de suspensión para nebulización solo puede usarse con un nebulizador (aparato para inhalación). El medicamento se introduce en los pulmones mientras se respira a través de una boquilla o una máscara facial. Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las "Instrucciones para el uso de Budipulmi en forma de suspensión para nebulización" al final de la hoja de instrucciones y seguir las indicaciones dadas.
Debe recordar que después de cada inhalación, debe enjuagar la boca con agua. Si se usó una máscara facial, después de cada inhalación, también debe lavar la cara.
No todos los aparatos para inhalación (nebulizadores) son adecuados para administrar Budipulmi en forma de suspensión para nebulización.
No debe usar nebulizadores ultrasónicos.

Asma

Dosis inicial
Dosis inicial recomendada para niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria total es de 0,25 mg a 0,5 mg. Si el niño toma un glucocorticosteroide oral, si es necesario, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 1 mg.
Dosis inicial recomendada para adultos y personas de edad avanzada: de 1 mg a 2 mg al día.
El médico que lo atiende puede cambiar la dosis después de un tiempo.
Dosis de mantenimiento
Se recomienda usar la dosis de mantenimiento más baja efectiva.
Niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria total es de 0,25 mg a 2 mg.
Adultos, incluyendo personas de edad avanzada: la dosis diaria total es de 0,5 mg a 4 mg.
Si los síntomas son muy graves, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento puede administrarse una vez al día por la mañana o por la noche.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Si el estado del paciente mejora, el médico que lo atiende puede decidir reducir la dosis del medicamento.
La mejora del estado del paciente después de usar Budipulmi puede ocurrir después de varias horas de iniciar el tratamiento. El efecto terapéutico completo se logra después de varias semanas de iniciar el tratamiento.
Debe usar Budipulmi incluso cuando no haya síntomas de la enfermedad.
Pacientes que toman glucocorticosteroides orales
Budipulmi en forma de suspensión para nebulización puede ser recetado a un paciente que toma glucocorticosteroides en forma de tabletas orales.
El tratamiento con Budipulmi en forma de suspensión para nebulización puede reemplazar parcial o completamente los glucocorticosteroides orales con la misma o mayor eficacia del tratamiento.
La reducción gradual de la dosis del medicamento tomado por vía oral debe ser recomendada por el médico.
Durante el cambio del tratamiento de glucocorticosteroides orales a productos inhalados, el paciente debe estar en un estado estable.
Se recomienda usar dosis altas de Budipulmi en combinación con el glucocorticosteroide oral que se ha estado tomando durante 10 días. Luego, la dosis del glucocorticosteroide oral debe reducirse gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisolona o una dosis equivalente de otro glucocorticosteroide por mes, hasta la dosis más baja que controle los síntomas de la enfermedad. A menudo, el uso de glucocorticosteroides orales puede suspenderse por completo.
La budesonida administrada al paciente en forma de suspensión para nebulización se suministra a los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que, al usar el medicamento, el paciente realice inhalaciones tranquilas y uniformes a través de la boquilla del nebulizador o la máscara facial.
Síndrome del crupe
La dosis habitual para lactantes y niños con síndrome del crupe es 2 mg de budesonida administrados en forma de nebulización. Se puede administrar esta dosis de una sola vez o dividirla en dos dosis de 1 mg cada una, con un intervalo de 30 minutos. Esta pauta de dosificación puede repetirse cada 12 horas, como máximo durante 36 horas o hasta que se logre una mejora en el estado del paciente.
Exacerbaciones de la EPOC
Según los datos limitados de los estudios clínicos, la dosis recomendada de Budipulmi, suspensión para nebulización, es de 4 a 8 mg al día, dividida en 2 a 4 dosis. El tratamiento debe continuar hasta que se logre una mejora en el estado clínico, sin exceder 10 días de tratamiento.

Modo de administración

Budipulmi puede mezclarse con una solución al 0,9% de cloruro de sodio. La mezcla preparada debe usarse dentro de los 30 minutos.
La dosis en un contenedor de dosis única puede dividirse para obtener la dosis adecuada.
Los contenedores de dosis única que constituyen envases unitarios están marcados con una línea horizontal (Budipulmi 0,25 mg/mL y 0,5 mg/mL). Después de invertir el contenedor de dosis única, esta línea indica un volumen de 1 mL. Si solo se va a usar 1 mL, debe eliminarse el líquido que se encuentra por encima de la línea de referencia. El contenedor de dosis única abierto debe almacenarse en la bolsa de protección sin exposición a la luz. El contenido del contenedor abierto debe usarse dentro de las 24 horas.
*Debe diluirse hasta 2 mL con una solución al 0,9% de cloruro de sodio.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Budipulmi

Es importante que el paciente use el medicamento según las indicaciones de la hoja de instrucciones o las recomendaciones del médico. No debe aumentar o reducir la dosis del medicamento sin consultar a su médico. En caso de que se haya tomado una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.
Si se ha administrado una dosis excesiva de Budipulmi de una sola vez, no debe tener efectos perjudiciales.
Si se han tomado dosis mayores de las recomendadas por el médico durante un período prolongado, puede ocurrir la posibilidad de efectos como los que se producen después de tomar glucocorticosteroides orales, es decir, un aumento en la concentración de hormonas de la corteza suprarrenal en la sangre y una supresión de la función de la corteza suprarrenal. En ese caso, el médico debe recomendar continuar el tratamiento con Budipulmi en dosis que mantengan los síntomas del asma bajo control.

Omision de la administración de Budipulmi

Si no se ha tomado una de las dosis recomendadas por el médico de Budipulmi en forma de suspensión para nebulización, no hay necesidad de reponer la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis del medicamento según las indicaciones del médico.
No debe usar una dosis doble para reponer la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso de Budipulmi y comunicarse de inmediato con su médico:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los ojos, la boca, las orejas, erupción, picazón, dermatitis de contacto, urticaria y espasmo bronquial (contracción de los músculos en las vías respiratorias que causa respiración silbante). Esto puede indicar una reacción alérgica. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• aparición repentina de respiración silbante después de inhalar el medicamento. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas (candidiasis) en la boca. Para reducir la posibilidad de que ocurran, debe enjuagar la boca con agua después de usar Budipulmi.

• dolor de garganta, tos y ronquera, pérdida de la voz.
• infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre mientras toma budesonida; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos,
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo,
• aumento de la tos o dificultad para respirar.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• visión borrosa.
• calambres musculares.
• temblores musculares.
• depresión.
• ansiedad.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• erupción en la cara después del uso de la máscara facial. Se puede prevenir lavando la cara con agua después de usar la máscara facial.
• nerviosismo, cambios de comportamiento (principalmente en niños).
• moretones fáciles de producir.
• ronquera y pérdida de la voz (en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño, ansiedad, excitación excesiva, agresividad.

El uso de glucocorticosteroides inhalados puede afectar la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se usan durante períodos prolongados en dosis altas. Pueden ocurrir efectos como:

• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), frecuencia de ocurrencia desconocida.
• retraso en el crecimiento de los niños y adolescentes (raro).
• efecto en las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas cerca de los riñones) (raro). La ocurrencia de estos efectos después del uso de glucocorticosteroides inhalados es menos probable que después de los glucocorticosteroides en tabletas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Budipulmi

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los contenedores de dosis única deben conservarse en bolsas de folio de aluminio para protegerlos de la luz.
El período de validez después de abrir la bolsa de folio de aluminio, cuando el medicamento está protegido de la luz, es de 3 meses.
El período de validez después de abrir el contenedor, cuando el medicamento está protegido de la luz, es de 24 horas.
Si se ha usado solo 1 mL de la suspensión del contenedor de dosis única, el volumen restante de la suspensión no es estéril.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Budipulmi?

• El principio activo de Budipulmi es la budesonida. 1 mL de la suspensión para nebulización contiene 0,25 mg o 0,5 mg de budesonida. 1 contenedor de dosis única contiene 0,5 mg o 1 mg de budesonida en 2 mL de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, polisorbato 80, edetato disódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo es Budipulmi y qué contiene el paquete?

Suspensión blanca y homogénea, con un pH que varía de 4,0 a 5,0.
0,25 mg/mL: 20 contenedores de dosis única de 2 mL de suspensión para nebulización. Una bolsa contiene 5 contenedores de dosis única. El contenedor de dosis única de LDPE en una bolsa de folio de PET/Aluminio/PE, en una caja de cartón.
0,5 mg/mL: 20 contenedores de dosis única de 2 mL de suspensión para nebulización. Una bolsa contiene 5 contenedores de dosis única. El contenedor de dosis única de LDPE en una bolsa de folio de PET/Aluminio/PE, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

GENETIC S.P.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Instrucciones para el uso de Budipulmi en forma de suspensión para nebulización

• 1. Romper el paquete de folio de aluminio y separar un contenedor de dosis única del medicamento. Anotar la fecha en la caja de cartón.
• 2. Antes de usar el contenido del contenedor de dosis única, debe agitar suavemente durante 30 segundos.
• 3. Sostener el contenedor de dosis única en posición vertical y luego girar la parte superior del contenedor.
• 4. La parte superior abierta del contenedor debe conectarse cuidadosamente al depósito del nebulizador y luego exprimir lentamente el contenido del contenedor en el depósito del nebulizador. Cerrar el nebulizador.
• 5. Encender el nebulizador. Seguir las instrucciones del fabricante.

Los contenedores de dosis única que contienen 0,25 mg/mL y 0,5 mg/mL están marcados con una línea que indica un volumen de 1 mL cuando el contenedor se invierte. Si se va a usar solo 1 mL, debe eliminar el líquido que se encuentra por encima de la línea de referencia. Si se ha usado solo 1 mL de la suspensión del contenedor de dosis única, el volumen restante de la suspensión no es estéril.
Antes de usar el resto del medicamento, debe agitar suavemente el contenido del contenedor.

• Debe anotar la fecha de apertura de la bolsa de folio de aluminio. No debe usar los contenedores de dosis única después de 3 meses desde la fecha de apertura de la bolsa de folio de aluminio.
• El contenido del contenedor de dosis única debe usarse dentro de las 24 horas después de abrirlo.
• Los contenedores de dosis única con el medicamento siempre deben conservarse en la bolsa de folio de aluminio para protegerlos de la luz. Si no se ha usado todo el contenido del contenedor de dosis única de una sola vez, el volumen restante debe protegerse de la luz.
• Los contenedores de dosis única con el medicamento deben conservarse en posición vertical.

ADVERTENCIA

• 1. Debe enjuagar la boca después de cada uso del medicamento.
• 2. Si el paciente usa una máscara facial, debe asegurarse de que la máscara se ajuste bien a la cara durante la inhalación. Debe lavar la cara después de usar el medicamento.

LIMPIEZA

La cámara del nebulizador, la boquilla o la máscara facial deben lavarse después de cada uso. Estas partes deben lavarse con agua corriente tibia y un detergente suave recomendado por el fabricante del nebulizador. La cámara del nebulizador debe enjuagarse bien y secarse conectando el compresor al orificio de salida.