Pulmicort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Pulmicort, 0,250 mg/ml, suspensión para nebulización

Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pulmicort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Pulmicort
• 3. Cómo usar Pulmicort
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pulmicort
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Pulmicort y para qué se utiliza

La budesonida, principio activo de Pulmicort, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Los medicamentos de este grupo tienen un efecto antiinflamatorio local. Pulmicort se utiliza:

• en pacientes con asma bronquial que requieren un tratamiento a largo plazo con glucocorticoides para controlar el proceso inflamatorio en el sistema respiratorio. La causa del asma es la inflamación del sistema respiratorio. Los nebulizadores se recomiendan cuando el uso de inhaladores de dosis medida (pMDI) o inhaladores de polvo (DPI) es insatisfactorio o no justificado;
• en pacientes con síndrome del crup - inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios - independientemente de la etiología, asociada con una estrechez significativa de las vías respiratorias superiores, disnea o tos "ladridora" y que conduce a trastornos respiratorios;
• en el tratamiento de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización esté justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa disnea y tos.

2. Información importante antes de usar Pulmicort

Cuándo no usar Pulmicort:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a alguno de los demás componentes de Pulmicort (enumerados en el punto 6). Debe informar a su médico sobre las reacciones preocupantes que han ocurrido después de tomar un medicamento que contiene budesonida o algún componente del medicamento.

Precauciones y advertencias

Pulmicort está destinado a un tratamiento a largo plazo, pero no proporciona un alivio rápido de los síntomas de los ataques agudos de asma, en los que se indica la administración de medicamentos broncodilatadores de acción corta. Si no se produce una mejora notable después de usar medicamentos broncodilatadores de acción corta o si se necesita usarlos con más frecuencia de lo habitual, debe consultar a un médico. En tales casos, el médico puede considerar el uso de un tratamiento antiinflamatorio más eficaz, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida administrada por vía inhalatoria o iniciando el tratamiento con un glucocorticosteroide oral. Debe tener especial cuidado al cambiar el tratamiento de glucocorticosteroides orales a tratamiento con productos inhalados. Durante este período, puede ocurrir una insuficiencia transitoria de la corteza suprarrenal. Los pacientes que han requerido un tratamiento de emergencia con dosis altas de glucocorticosteroides orales o un tratamiento a largo plazo con las dosis más altas recomendadas de glucocorticosteroides inhalados también pertenecen al grupo de riesgo aumentado de insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando están expuestos a situaciones estresantes. Debe informar a su médico sobre las situaciones estresantes previstas (por ejemplo, exámenes) o procedimientos quirúrgicos planificados. El médico puede considerar aumentar la dosis de glucocorticosteroides orales. Atención. Si se produce un cambio de tratamiento con medicamentos orales que contienen glucocorticosteroides a tratamiento con Pulmicort en forma de suspensión para nebulización, pueden ocurrir temporalmente los siguientes síntomas: secreción nasal acuosa, erupción, dolor muscular y articular. En caso de reacciones alérgicas, como secreción nasal o erupción, el médico puede recomendar un tratamiento con medicamentos antihistamínicos y (o) medicamentos de acción local. Si alguno de los síntomas que ocurren es grave y preocupante o si ocurren síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe comunicarse con un médico. El médico puede recomendar un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales. Se recomienda un control regular del crecimiento de los niños y adolescentes que toman glucocorticosteroides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso en el crecimiento. Si el crecimiento se retrasa, el médico puede verificar el tratamiento reduciendo la dosis de glucocorticosteroides. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre otras enfermedades o dolencias, especialmente sobre:

• infecciones activas o recientes,
• trastornos de la función hepática. También debe consultar a un médico si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de usar Pulmicort puede ocurrir un broncoespasmo paradójico. En caso de una reacción grave, debe detener el uso del medicamento y comunicarse de inmediato con un médico. Durante el uso de glucocorticosteroides inhalados, pueden ocurrir infecciones fúngicas en la cavidad oral. Estas infecciones pueden requerir un tratamiento antifúngico adecuado y, en algunos pacientes, la interrupción del uso de glucocorticosteroides inhalados. También debe comunicarse con un médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar de usar las dosis recomendadas del medicamento. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con un médico.

Niños

El medicamento puede usarse en el tratamiento de la asma bronquial en niños a partir de los 6 meses de edad. El médico que lo atiende determina la dosis del medicamento para cada paciente individualmente.

Pulmicort y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre las reacciones preocupantes que han ocurrido después de tomar otros medicamentos. Especialmente, debe informar a su médico sobre los medicamentos antifúngicos que está tomando actualmente, como ketokonazol o itraconazol (que son inhibidores potentes de la enzima CYP 3A4) y los inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir y atazanavir, que pueden causar un aumento en la concentración de budesonida en el suero. Si es necesario usar estos medicamentos con Pulmicort, el intervalo entre las dosis de los medicamentos individuales debe ser lo más largo posible, y además, el médico puede recomendar reducir la dosis de budesonida. No se ha observado una interacción entre la budesonida y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la asma bronquial.

Embarazo y lactancia

Embarazo Si una mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, antes de usar el medicamento, debe consultar a un médico - no debe usar el medicamento hasta que el médico lo recomiende. Si una mujer que está tomando Pulmicort se queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, pero debe informar a su médico lo antes posible. Lactancia Si una mujer está amamantando, antes de usar este medicamento, debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pulmicort no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Pulmicort

Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones del médico. La dosis de Pulmicort en forma de suspensión para nebulización se determina individualmente. En caso de dudas, debe volver a comunicarse con un médico. Pulmicort en forma de suspensión para nebulización solo puede usarse con un nebulizador (aparato para inhalación). El medicamento se introduce en los pulmones durante la respiración a través de una boquilla o máscara facial. Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las "Instrucciones para el uso de Pulmicort en forma de suspensión para nebulización" al final de la hoja de instrucciones y seguir las instrucciones dadas. Debe recordar que después de cada inhalación debe enjuagar la boca con agua. Si se ha usado una máscara facial, después de cada inhalación también debe lavar la cara. No todos los aparatos para inhalación (nebulizadores) son adecuados para administrar Pulmicort en forma de suspensión para nebulización. No debe usar nebulizadores ultrasónicos. Pulmicort está disponible en las siguientes dosis: 0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml.

Asma

Dosis inicial

La dosis recomendada para niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria total es de 0,25 mg a 0,5 mg. Si el niño está tomando un glucocorticosteroide oral, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 1 mg si es necesario. La dosis recomendada para adultos y personas de edad avanzada: de 1 mg a 2 mg al día. El médico que lo atiende puede cambiar la dosis después de un tiempo.

Dosis de mantenimiento

Se recomienda usar la dosis de mantenimiento más baja efectiva. Niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria total es de 0,25 mg a 2 mg. Adultos, incluidas las personas de edad avanzada: la dosis diaria total es de 0,5 mg a 4 mg. Si los síntomas son muy graves, el médico puede aumentar la dosis del medicamento. Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento puede administrarse una vez al día por la mañana o por la noche. En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico. Si el estado del paciente mejora, el médico que lo atiende puede decidir reducir la dosis del medicamento. La mejora del estado del paciente después de usar Pulmicort puede ocurrir después de varias horas de iniciar el tratamiento. El efecto terapéutico completo se logra después de varias semanas de iniciar el tratamiento. Debe usar Pulmicort incluso cuando no haya síntomas de la enfermedad. Pacientes que toman glucocorticosteroides orales Pulmicort en forma de suspensión para nebulización puede ser recetado a un paciente que está tomando glucocorticosteroides en forma de tabletas orales. El tratamiento con Pulmicort en forma de suspensión para nebulización puede reemplazar parcial o completamente los glucocorticosteroides orales con la misma o mayor eficacia del tratamiento. La reducción gradual de la dosis del medicamento tomado por vía oral debe ser recomendada por un médico. Durante el cambio de tratamiento de glucocorticosteroides orales a tratamiento con medicamentos inhalados, el paciente debe estar en un estado estable. Se recomienda usar dosis altas de Pulmicort en combinación con el glucocorticosteroide oral que se ha estado tomando durante 10 días. Luego, la dosis del glucocorticosteroide oral debe reducirse gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisona o una dosis equivalente de otro glucocorticosteroide por mes, hasta la dosis más baja que controle los síntomas de la enfermedad. A menudo, el uso de glucocorticosteroides orales puede suspenderse por completo. La budesonida administrada al paciente en forma de suspensión para nebulización se suministra a los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que, al usar el medicamento, el paciente realice inhalaciones tranquilas y uniformes a través de la boquilla del nebulizador o la máscara facial.

Síndrome del crup

La dosis habitual en lactantes y niños con síndrome del crup es 2 mg de budesonida administrados en forma de nebulización. Se puede administrar esta dosis en una sola vez o dividirla en dos dosis de 1 mg cada una, con un intervalo de 30 minutos. Esta forma de dosificación puede repetirse cada 12 horas, como máximo durante 36 horas o hasta que se logre una mejora en el estado del paciente.

Exacerbaciones de la EPOC

Según los datos limitados de los estudios clínicos, la dosis recomendada de Pulmicort, suspensión para nebulización, es de 4 a 8 mg al día, dividida en 2 a 4 dosis. El tratamiento debe continuar hasta que se logre una mejora en el estado clínico, sin exceder 10 días. Forma de dosificación Pulmicort puede mezclarse con una solución al 0,9% de cloruro de sodio y con soluciones de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o ipratropio. La mezcla preparada debe usarse dentro de los 30 minutos. La dosis en el contenedor puede dividirse para obtener la dosis adecuada. Los contenedores que constituyen los envases unitarios están marcados con una línea horizontal (Pulmicort 0,25 mg/ml y 0,5 mg/ml). Después de invertir el contenedor, esta línea indica un volumen de 1 ml. Si solo se va a usar 1 ml, debe eliminarse el líquido que se encuentra por encima de la línea de referencia. El contenedor abierto debe conservarse en la bolsa de protección contra la luz. El contenido del contenedor abierto debe usarse dentro de las 12 horas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pulmicort

Es importante que el paciente use el medicamento según las instrucciones contenidas en la hoja de instrucciones o las recomendaciones del médico. No debe aumentar o reducir la dosis del medicamento sin consultar a un médico. En caso de que se haya tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe comunicarse de inmediato con un médico o farmacéutico. Si se ha tomado una dosis excesiva del medicamento en una sola vez, no debe tener efectos perjudiciales. Si se han tomado dosis mayores de las recomendadas por el médico durante un período prolongado, puede ocurrir un aumento en la concentración de hormonas de la corteza suprarrenal en la sangre y una supresión de la función de la corteza suprarrenal. En este caso, el médico debe recomendar continuar el tratamiento con Pulmicort en dosis que mantengan los síntomas del asma bajo control.

Omision de la dosis de Pulmicort

Si no se ha tomado una de las dosis recomendadas por el médico de Pulmicort en forma de suspensión para nebulización, no hay necesidad de reponer la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis del medicamento según las recomendaciones del médico. No debe usar una dosis doble para reponer la dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso de Pulmicort y comunicarse de inmediato con un médico:

Pulmicort:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los labios, la lengua, los ojos y las orejas, erupción, picazón, dermatitis de contacto, urticaria y broncoespasmo (contracción de los músculos en las vías respiratorias que causa respiración silbante). Esto puede indicar una reacción alérgica. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1000 personas);
• aparición repentina de respiración silbante después de inhalar el medicamento. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1000 personas).

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas (candidiasis) en la cavidad oral. Para reducir la posibilidad de que ocurran, debe enjuagar la boca con agua después de usar Pulmicort.
• dolor de garganta, tos y ronquera, afonía.
• infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informar a su médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas durante el uso de la budesonida; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo,
• empeoramiento de la tos o aumento de las dificultades para respirar.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• cataratas (opacidad del cristalino).
• visión borrosa.
• calambres musculares.
• temblores musculares.
• depresión.
• ansiedad.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)

• erupción en la cara después del uso de la máscara facial. Se puede prevenir lavando la cara con agua después de usar la máscara facial.
• nerviosismo, cambios de comportamiento (principalmente en niños).
• moretones fáciles.
• ronquera y afonía (en niños).

Los efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño, ansiedad, excitación excesiva, agresividad.

El uso de glucocorticosteroides inhalados puede afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se usan durante períodos prolongados en dosis altas. Pueden ocurrir efectos adversos como:

• glaucoma (aumento de la presión intraocular), frecuencia de ocurrencia desconocida,
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes (raro),
• efecto en las glándulas suprarrenales (poco frecuente). La ocurrencia de estos efectos adversos después del uso de glucocorticosteroides inhalados es menos probable que después del uso de glucocorticosteroides en tabletas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pulmicort

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar el embalaje cerrado. Proteger de la luz. No congelar. Los contenedores unitarios deben conservarse en bolsas de película de aluminio para protegerlos de la luz. Después de abrir la bolsa de película de aluminio, el medicamento en los contenedores unitarios, protegido de la luz, es estable durante 3 meses. El contenido del contenedor unitario debe usarse dentro de las 12 horas después de abrirlo. Si se ha usado solo 1 ml de la suspensión del contenedor unitario, el volumen restante de la suspensión no es estéril. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Pulmicort?

• El principio activo de Pulmicort es la budesonida. 1 ml de la suspensión para nebulización contiene: 0,250 mg de budesonida micronizada. 1 contenedor contiene 0,5 mg de budesonida en 2 ml de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico, citrato sódico, agua purificada.

Cómo se presenta Pulmicort y qué contiene el embalaje?

Líquido de color blanco a casi blanco en un contenedor unitario. 20 contenedores de 2 ml (4 bolsas de película de aluminio de 5 contenedores cada una) en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

AstraZeneca A.E. Agisilaou 6-8 151 23 Marousi Grecia

Fabricante:

AstraZeneca AB Forskargatan 18 151 85 Södertälje Suecia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia Número de autorización en Grecia, país de exportación:93165/10.12.2013

Número de autorización de importación paralela: 139/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.03.2022

[Información sobre la marca registrada]

Instrucciones para el uso de Pulmicort en forma de suspensión para nebulización

• 1. Antes de usar el contenido del contenedor, debe agitar suavemente la suspensión con un movimiento circular.
• 2. Sostenga el contenedor con el medicamento en posición vertical (ver figura), y luego abra el contenedor girando la "ala".
• 3. Conecte el extremo abierto del contenedor al depósito del nebulizador y exprímalo lentamente.

Los contenedores están marcados con una línea que indica un volumen de 1 ml cuando se invierten. Si se va a usar solo 1 ml, debe eliminar el líquido que se encuentra por encima de la línea de referencia. Antes de usar el resto del medicamento, debe agitar suavemente el contenido del contenedor.

• Debe anotar la fecha de apertura de la bolsa de película de aluminio. No debe usar los contenedores unitarios después de 3 meses desde la fecha de apertura de la película de aluminio.
• El contenido del contenedor unitario debe usarse dentro de las 12 horas después de abrirlo.
• No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar el embalaje cerrado. Proteger de la luz. No congelar.
• Los contenedores con el medicamento siempre deben conservarse en la bolsa de película de aluminio para protegerlos de la luz. Si no se usa toda la cantidad del contenedor, la cantidad restante debe protegerse de la luz.
• Los contenedores con el medicamento deben conservarse en posición vertical.

ATENCIÓN

• 1. Debe enjuagar la boca después de cada uso del medicamento.
• 2. Si el paciente usa una máscara facial, debe asegurarse de que la máscara se ajuste bien a la cara durante la inhalación. Debe lavar la cara después de usar el medicamento.

LIMPIEZA

La cámara del nebulizador, la boquilla o la máscara facial deben lavarse después de cada uso. Estas partes deben lavarse con agua corriente tibia y un detergente suave recomendado por el fabricante del nebulizador. La cámara del nebulizador debe enjuagarse bien y secarse conectando el compresor a la salida.