Budipulmi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Budipulmi, 0,25 mg/mL, suspensión para nebulización

Budipulmi, 0,5 mg/mL, suspensión para nebulización

Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Budipulmi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Budipulmi
• 3. Cómo tomar Budipulmi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Budipulmi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Budipulmi y para qué se utiliza

La budesonida, principio activo de Budipulmi, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Los medicamentos de este grupo tienen un efecto antiinflamatorio local. Budipulmi se utiliza:

• en pacientes con asma bronquial que requieren un tratamiento a largo plazo con glucocorticoides para controlar el proceso inflamatorio en el sistema respiratorio. La causa del asma es la inflamación del sistema respiratorio. Los nebulizadores se recomiendan cuando el uso de inhaladores de dosis medida (pMDI) o inhaladores de polvo (DPI) no es satisfactorio o no está justificado.
• en pacientes con síndrome del crupe - inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios - independientemente de la etiología (causa determinada) asociada con un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, dificultad para respirar o tos "ladridora" y que conduce a trastornos respiratorios.
• en el tratamiento de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en caso de que el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización esté justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos.

2. Información importante antes de tomar Budipulmi

Cuándo no tomar Budipulmi

• si el paciente es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Debe informar a su médico sobre las reacciones de preocupación que han ocurrido después de tomar un medicamento que contiene budesonida o alguno de los componentes del medicamento.

Advertencias y precauciones

Budipulmi está destinado a un tratamiento a largo plazo, pero no proporciona un alivio rápido de los síntomas agudos de los ataques de asma, en los que se indica la administración de medicamentos broncodilatadores de acción corta. Si no se produce una mejora notable después de tomar medicamentos broncodilatadores de acción corta o si es necesario tomarlos con más frecuencia de lo habitual, debe consultar a su médico. En tales casos, el médico puede considerar el uso de un tratamiento antiinflamatorio más eficaz, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida administrada por vía inhalatoria o iniciando el tratamiento con un glucocorticosteroide oral. Debe tener especial cuidado al cambiar el tratamiento de glucocorticosteroides orales a productos inhalados. Durante este período, puede ocurrir una insuficiencia transitoria de la corteza suprarrenal. Los pacientes que han requerido un tratamiento de emergencia con dosis altas de glucocorticosteroides orales o un tratamiento a largo plazo con las dosis más altas recomendadas de glucocorticosteroides inhalados también pertenecen al grupo de riesgo aumentado de insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando están expuestos a situaciones estresantes. Debe informar a su médico sobre las situaciones estresantes previstas (por ejemplo, exámenes) o procedimientos quirúrgicos planificados. El médico puede considerar aumentar la dosis de glucocorticosteroides orales. Atención.Si se produce un cambio del tratamiento con medicamentos orales que contienen glucocorticosteroides a Budipulmi en forma de suspensión para nebulización, pueden ocurrir temporalmente los siguientes síntomas: secreción acuosa nasal, erupción, dolor muscular y articular. En caso de reacciones alérgicas, como erupción o secreción nasal, el médico puede recomendar un tratamiento con medicamentos antihistamínicos y (o) medicamentos de acción local. Si alguno de los síntomas que ocurren es grave y preocupante o si ocurren síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales. Se recomienda un control regular del crecimiento de los niños y adolescentes que toman glucocorticosteroides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso en el crecimiento. Si el crecimiento está retrasado, el médico puede verificar el tratamiento reduciendo la dosis de glucocorticosteroides. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre otras enfermedades o dolencias que no sean asma, especialmente sobre:

• infecciones activas o recientes,
• trastornos de la función hepática. También debe consultar a su médico si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de tomar Budipulmi puede ocurrir un espasmo bronquial paradójico. En caso de una reacción grave, debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico. Durante el tratamiento con glucocorticosteroides inhalados, pueden ocurrir infecciones fúngicas en la cavidad oral. Estas infecciones pueden requerir un tratamiento antifúngico adecuado y, en algunos pacientes, la interrupción del tratamiento con glucocorticosteroides inhalados. También debe comunicarse con su médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar de tomar las dosis recomendadas del medicamento. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños

El medicamento puede ser utilizado en el tratamiento del asma bronquial en niños a partir de los 6 meses de edad. El médico determina la dosis del medicamento para cada paciente individualmente.

Budipulmi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre las reacciones de preocupación que han ocurrido después de tomar otros medicamentos. Especialmente, debe informar a su médico sobre los medicamentos antifúngicos que está tomando actualmente, como el ketokonazol o el itraconazol (que son inhibidores potentes de la enzima CYP 3A4) y los inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir y el atazanavir, que pueden aumentar la concentración de budesonida en la sangre. Si es necesario tomar estos medicamentos con Budipulmi, el intervalo entre las dosis de los medicamentos individuales debe ser lo más largo posible, y además, el médico puede recomendar reducir la dosis de budesonida. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Budipulmi; el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat). No se ha observado una interacción entre la budesonida y otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si una mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico - no debe tomar el medicamento hasta que el médico lo recomiende.
Si una mujer que está tomando Budipulmi queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, sino que debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
Si una mujer está amamantando, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Budipulmi no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Budipulmi

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones del médico.
La dosis de Budipulmi en forma de suspensión para nebulización se determina individualmente. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico.
Budipulmi en forma de suspensión para nebulización solo puede ser utilizado con un nebulizador (aparato para inhalación). El medicamento se introduce en los pulmones durante la respiración a través de una boquilla o máscara facial. Antes de iniciar el tratamiento, debe leer atentamente las "Instrucciones para el uso de Budipulmi en forma de suspensión para nebulización" al final de la hoja de instrucciones y seguir las instrucciones dadas.
Debe recordar que después de cada inhalación debe enjuagar la boca con agua. Si se ha utilizado una máscara facial, después de cada inhalación también debe lavar la cara.
No todos los aparatos para inhalación (nebulizadores) son adecuados para administrar Budipulmi en forma de suspensión para nebulización.
No debe utilizar nebulizadores ultrasonidos.

Asma

Dosis inicial
Dosis inicial recomendada para niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria total es de 0,25 mg a 0,5 mg. Si el niño está tomando un glucocorticosteroide oral, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 1 mg si es necesario.
Dosis inicial recomendada para adultos y personas de edad avanzada: de 1 mg a 2 mg al día.
El médico puede cambiar la dosis después de un tiempo.
Dosis de mantenimiento
Se recomienda utilizar la dosis de mantenimiento más baja efectiva.
Niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria total es de 0,25 mg a 2 mg.
Adultos, incluyendo personas de edad avanzada: la dosis diaria total es de 0,5 mg a 4 mg.
Si los síntomas son muy graves, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento puede ser administrado una vez al día por la mañana o por la noche.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Si el estado del paciente mejora, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.
La mejora del estado del paciente después de tomar Budipulmi puede ocurrir después de varias horas de iniciar el tratamiento. El efecto terapéutico completo se logra después de varias semanas de iniciar el tratamiento.
Debe tomar Budipulmi incluso cuando no haya síntomas de la enfermedad.
Pacientes que toman glucocorticosteroides orales
Budipulmi en forma de suspensión para nebulización puede ser recetado a un paciente que está tomando glucocorticosteroides en forma de tabletas orales.
El tratamiento con Budipulmi en forma de suspensión para nebulización puede reemplazar parcial o completamente los glucocorticosteroides orales con la misma o mayor eficacia del tratamiento.
La reducción gradual de la dosis del medicamento oral debe ser recomendada por el médico.
Durante el cambio del tratamiento de glucocorticosteroides orales a productos inhalados, el paciente debe estar en un estado estable.
Se recomienda utilizar dosis altas de Budipulmi en combinación con el glucocorticosteroide oral que se ha estado tomando durante 10 días. Luego, la dosis del glucocorticosteroide oral debe ser reducida gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisolona o una dosis equivalente de otro glucocorticosteroide por mes, hasta la dosis más baja que controle los síntomas de la enfermedad. A menudo, el uso de glucocorticosteroides orales puede ser interrumpido completamente.
La budesonida administrada al paciente en forma de suspensión para nebulización se suministra a los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que el paciente realice inhalaciones tranquilas y uniformes a través de la boquilla del nebulizador o la máscara facial.
Síndrome del crupe
La dosis habitual para niños con síndrome del crupe es 2 mg de budesonida administrados en forma de nebulización. Esta dosis puede ser administrada en una sola dosis o dividida en dos dosis de 1 mg cada una, separadas por 30 minutos. Esta dosis puede ser repetida cada 12 horas, como máximo durante 36 horas o hasta que se logre una mejora en el estado del paciente.
Exacerbaciones de la EPOC
Según los datos limitados de los estudios clínicos, la dosis recomendada de Budipulmi, suspensión para nebulización, es de 4 a 8 mg al día, dividida en 2 a 4 dosis. El tratamiento debe continuar hasta que se logre una mejora en el estado clínico, pero no se recomienda un tratamiento más prolongado de 10 días.

Método de administración

Budipulmi puede ser mezclado con una solución al 0,9% de cloruro de sodio. La mezcla preparada debe ser utilizada dentro de los 30 minutos.
La dosis en el contenedor de dosis única puede ser dividida para obtener la dosis adecuada.
Los contenedores de dosis única que constituyen envases unitarios están marcados con una línea horizontal (Budipulmi 0,25 mg/mL y 0,5 mg/mL). Después de invertir el contenedor de dosis única, esta línea indica un volumen de 1 mL. Si solo se va a utilizar 1 mL, debe eliminarse el líquido que se encuentra por encima de la línea de referencia. El contenedor de dosis única abierto debe ser almacenado en la bolsa de protección contra la luz. El contenido del contenedor abierto debe ser utilizado dentro de las 24 horas.
*Debe diluirse hasta 2 mL con una solución al 0,9% de cloruro de sodio.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Budipulmi

Es importante que el paciente tome el medicamento según las instrucciones de la hoja de instrucciones o las recomendaciones del médico. No debe aumentar o reducir la dosis del medicamento sin consultar a su médico. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.
Si se ha administrado una dosis excesiva de Budipulmi en una sola toma, no debe tener efectos perjudiciales.
Si se han tomado dosis mayores de las recomendadas por el médico durante un período prolongado, puede ocurrir un aumento en la concentración de hormonas de la corteza suprarrenal en la sangre y una supresión de la función de la corteza suprarrenal. En ese caso, el médico debe recomendar continuar el tratamiento con Budipulmi en dosis que mantengan los síntomas del asma bronquial bajo control.

Omision de la administración de Budipulmi

Si no se ha tomado una de las dosis recomendadas por el médico de Budipulmi en forma de suspensión para nebulización, no hay necesidad de tomar la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis del medicamento según las recomendaciones del médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Budipulmi y comunicarse de inmediato con su médico:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los ojos, la boca, las orejas, erupción, picazón, dermatitis de contacto, urticaria y espasmo bronquial (contracción de los músculos en las vías respiratorias que causa respiración silbante). Esto puede indicar una reacción alérgica. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
• aparición repentina de respiración silbante después de inhalar el medicamento. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones fúngicas (candidiasis) en la boca. Para reducir la posibilidad de que ocurran, debe enjuagar la boca con agua después de tomar Budipulmi.

• dolor de garganta, tos y ronquera, pérdida de la voz.
• infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre durante el tratamiento con budesonida; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos,
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo,
• empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• cataratas (opacificación del cristalino del ojo).
• visión borrosa.
• calambres musculares.
• temblores musculares.
• depresión.
• ansiedad.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• erupción en la cara después del uso de la máscara facial. Se puede prevenir lavando la cara con agua después de usar la máscara facial.
• nerviosismo, cambios de comportamiento (principalmente en niños).
• moretones fáciles de producir.
• ronquera y pérdida de la voz (en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño, ansiedad, excitación excesiva, agresividad.

El uso de glucocorticosteroides inhalados puede afectar la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se utilizan durante un período prolongado en dosis altas. Pueden ocurrir síntomas como:

• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), frecuencia de ocurrencia desconocida.
• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes (raro).
• efectos en las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas cerca de los riñones) (raro). La ocurrencia de estos síntomas después del uso de glucocorticosteroides inhalados es menos probable que después de los glucocorticosteroides orales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Budipulmi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los contenedores de dosis única deben conservarse en bolsas de folio de aluminio para protegerlos de la luz.
El período de validez después de abrir la bolsa de folio de aluminio, cuando el medicamento está protegido de la luz, es de 3 meses.
El período de validez después de abrir el contenedor, cuando el medicamento está protegido de la luz, es de 24 horas.
Si se ha utilizado solo 1 mL de la suspensión del contenedor de dosis única, el volumen restante de la suspensión no es estéril.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Budipulmi

• El principio activo de Budipulmi es la budesonida. 1 mL de la suspensión para nebulización contiene 0,25 mg o 0,5 mg de budesonida. 1 contenedor de dosis única contiene 0,5 mg o 1 mg de budesonida en 2 mL de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, polisorbato 80, edetato disódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Budipulmi y contenido del paquete

Suspensión blanca y homogénea, con un pH que varía entre 4,0 y 5,0.
0,25 mg/mL: 20 contenedores de dosis única de 2 mL de suspensión para nebulización. Una bolsa contiene 5 contenedores de dosis única. El contenedor de dosis única de LDPE en una bolsa de folio de PET/Aluminio/PE, en una caja de cartón.
0,5 mg/mL: 20 contenedores de dosis única de 2 mL de suspensión para nebulización. Una bolsa contiene 5 contenedores de dosis única. El contenedor de dosis única de LDPE en una bolsa de folio de PET/Aluminio/PE, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

GENETIC S.P.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Instrucciones para el uso de Budipulmi en forma de suspensión para nebulización

• 1. Romper el paquete de folio de aluminio y separar un contenedor de dosis única del medicamento. Anotar la fecha en la caja de cartón.
• 2. Antes de usar el contenido del contenedor de dosis única del medicamento, debe agitar suavemente durante 30 segundos.
• 3. Sostener el contenedor de dosis única del medicamento en posición vertical y luego girar la parte superior del contenedor.
• 4. La parte superior abierta del contenedor debe ser conectada cuidadosamente al depósito del nebulizador y luego se debe exprimir lentamente el contenido del contenedor en el depósito del nebulizador. Cerrar el nebulizador.
• 5. Encender el nebulizador. Seguir las instrucciones del fabricante.

Los contenedores de dosis única que contienen 0,25 mg/mL y 0,5 mg/mL están marcados con una línea que indica un volumen de 1 mL cuando el contenedor se invierte. Si solo se va a utilizar 1 mL, debe eliminar el líquido que se encuentra por encima de la línea de referencia. Si se ha utilizado solo 1 mL de la suspensión del contenedor de dosis única, el volumen restante de la suspensión no es estéril.
Antes de usar el resto del medicamento, debe agitar suavemente el contenido del contenedor.

• Debe anotar la fecha de apertura de la bolsa de folio de aluminio. No debe utilizar los contenedores de dosis única después de 3 meses desde la fecha de apertura de la bolsa de folio de aluminio.
• El contenido del contenedor de dosis única debe ser utilizado dentro de las 24 horas después de abrirlo.
• Los contenedores de dosis única del medicamento siempre deben conservarse en la bolsa de folio de aluminio para protegerlos de la luz. Si no se ha utilizado todo el contenido del contenedor de dosis única, la cantidad restante debe ser protegida de la luz.
• Los contenedores de dosis única del medicamento deben conservarse en posición vertical.

ATENCIÓN

• 1. Debe enjuagar la boca después de cada uso del medicamento.
• 2. Si el paciente utiliza una máscara facial, debe asegurarse de que la máscara se ajuste bien a la cara durante la inhalación. Debe lavar la cara después de usar el medicamento.

LIMPIEZA

La cámara del nebulizador, la boquilla o la máscara facial deben ser lavados después de cada uso. Estas partes deben ser lavadas con agua corriente tibia y un detergente suave recomendado por el fabricante del nebulizador. La cámara del nebulizador debe ser enjuagada a fondo y secada conectando el compresor a la salida.