Ondemet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ondemet, 0,25 mg/mL, suspensión para nebulización

Ondemet, 0,5 mg/mL, suspensión para nebulización

Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ondemet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ondemet
• 3. Cómo tomar Ondemet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ondemet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ondemet y para qué se utiliza

Ondemet pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides (cortisona). Los medicamentos de este grupo tienen un efecto antiinflamatorio.
Ondemet está indicado para:

• tratar, reducir y prevenir los estados inflamatorios de las vías respiratorias en el asma
• tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) reduciendo la inflamación de las vías respiratorias
• tratar el síndrome del crup muy grave (laringitis que puede causar dificultades para respirar)

Ondemet no debe utilizarse como sustituto de un medicamento broncodilatador.

2. Información importante antes de tomar Ondemet

Cuándo no tomar Ondemet

• si el paciente es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Ondemet, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática o problemas hepáticos
• padece tuberculosis pulmonar (activa o no activa)
• tenga una infección fúngica o viral de las vías respiratorias

En caso de cambiar de un medicamento que contenga cortisona a Ondemet, en algunos casos pueden volver a aparecer los síntomas alérgicos, como la rinitis y el eczema. El paciente también puede sentir fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, y sometimes náuseas y vómitos. Esto se debe a que la cantidad de cortisona producida por el organismo disminuye con el uso prolongado de un medicamento con cortisona. Estos problemas suelen desaparecer después de un tiempo de continuar el tratamiento con Ondemet, pero si los síntomas son graves, debe contactar inmediatamentea su médico.
Después de tomar el medicamento, debe enjuagar la boca con agua para minimizar el riesgo de contraer una infección fúngica de la boca y la garganta. Debe contactar a su médico si aparecen síntomas de infección fúngica.
En casos raros, durante el tratamiento prolongado con Ondemet, el crecimiento de los niños y adolescentes puede ser retardado. Si un niño toma este medicamento durante un largo período, su médico generalmente verificará regularmente el crecimiento del niño.
En caso de empeoramiento del asma, debe consultar a su médico. Esto puede significar que es necesario cambiar la dosis o el tratamiento.
En caso de un ataque agudo de asma, debe utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida.
En caso de visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe contactar a su médico.

Niños y adolescentes

El médico debe verificar regularmente el crecimiento de los niños que toman Ondemet durante un largo período.
Si el crecimiento es retardado, debe reevaluar la terapia.

Ondemet y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Algunos medicamentos pueden afectar el tratamiento con Ondemet, como los que contienen;

• ketokonazol o itraconazol (que se encuentran en medicamentos utilizados para infecciones fúngicas).
• saquinavir, indinavir, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir, fosamprenavir, atazanavir o tipranavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar el VIH).

Ondemet puede afectar el resultado de la prueba de la función de la glándula pituitaria, la prueba de estimulación de la ACTH, dando valores anormalmente bajos.

Embarazo y lactancia

La experiencia con el uso durante el embarazo no indica un aumento del riesgo de defectos de nacimiento. Sin embargo, antes de tomar el medicamento durante el embarazo, debe consultar a su médico, ya que la gravedad del asma puede cambiar y puede ser necesario modificar el tratamiento.
La budesonida pasa a la leche materna. El efecto de las dosis terapéuticas de Ondemet en los lactantes es considerado poco probable. Ondemet puede ser utilizado durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ondemet no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Ondemet

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe contactar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la cantidad de medicamento que debe tomar. Esto dependerá de la gravedad de la enfermedad.
Ondemet debe tomarse diariamente o según las indicaciones de su médico, incluso si no hay síntomas de asma.
Ondemet se administra mediante un nebulizador (dispositivo para inhalación). Durante la inhalación a través de la boquilla o la máscara facial, el medicamento se introduce en las vías respiratorias con el aire inhalado. Por lo tanto, es importante respirar de manera uniforme y tranquila durante la inhalación - véase el manual de instrucciones.

Instrucciones para el uso del nebulizador.

Ondemet debe utilizarse exclusivamente en un dispositivo de inhalación especial llamado nebulizador.
Instrucciones para el uso de los viales de Ondemet

• 1. Separe la cantidad requerida de viales del blister. Los viales restantes deben permanecer en el sobre para protegerlos de la luz.
• 2. Agite suavemente el vial (los viales) durante 30 segundos.

• 3. Sostenga el vial en posición vertical. Retire la parte superior del vial (los viales).

• 4. Vierta la cantidad prescrita por su médico en la cámara del nebulizador. El contenedor de dosis única está marcado con una línea. Si se va a utilizar solo 1 ml, sostenga el contenedor de dosis única boca abajo y vacíe hasta que el nivel del líquido alcance la línea.

• 5. Utilice el nebulizador según las instrucciones del fabricante y las indicaciones de su médico.
• 6. Deseche los viales usados. Si queda contenido no utilizado en el vial, puede ser utilizado dentro de las 12 horas después de abrir el vial.
• 7. Utilizando la máscara facial o la boquilla, inhale lentamente y profundamente el aerosol del nebulizador, sentado o de pie en posición vertical. Utilizando la máscara facial, asegúrese de que la máscara se ajuste bien. En el caso de los niños, se puede utilizar una máscara facial para facilitar la inhalación.
• 8. Enjuague la boca con agua. Escupa el agua. No trague. Utilizando la máscara facial, también lave la cara.
• 9. Después de cada uso, debe lavar el depósito del medicamento y la boquilla del nebulizador (o la máscara facial) con un detergente suave, y luego enjuagar y secar bien. Debe leer las instrucciones sobre la limpieza y desinfección del nebulizador.

El vial abierto debe ser utilizado dentro de las 12 horas y, antes de su uso, debe ser conservado lejos de la luz.
Como al principio de la nebulización siempre debe haber al menos 2 ml en la cámara de nebulización, si el paciente debe inhalar solo 1 ml de Ondemet, debe ser diluido con solución salina (cloruro de sodio al 0,9% para inyección).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ondemet

Si se ha tomado una dosis excesiva de Ondemet en una sola ocasión, no debe tener efectos perjudiciales.
Si se han tomado dosis mayores de las recomendadas por el médico durante un período prolongado (varios meses), puede haber un riesgo de efectos adversos.
En caso de sobredosis o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe contactar a su médico o al hospital para evaluar el riesgo y obtener consejo.
Es importante tomar la dosis según la información del paquete o según las indicaciones de su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar a su médico.

Olvido de la dosis de Ondemet

Si no se ha tomado una de las dosis recomendadas por el médico, debe tomar la siguiente dosis del medicamento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe contactar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ondemet puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Neumonía (en pacientes con EPOC).

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Ondemet, ya que pueden ser síntomas de neumonía:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo
• tos o dificultad para respirar aumentadas.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Angioedema (hinchazón alrededor de los ojos, labios, genitales, manos o pies o otras partes del cuerpo), anafilaxia (hinchazón de los labios y la lengua, presión en la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo), espasmo bronquial (contracción de los músculos de las vías respiratorias).

Debe suspender el tratamiento con Ondemet y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden estar relacionados con el angioedema, la anafilaxia o el espasmo bronquial:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• dificultad para respirar
• urticaria

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• irritación de la garganta, tos, candidiasis (infección fúngica de la boca y/o la garganta). La candidiasis es menos probable si se enjuaga la boca con agua después de tomar Ondemet.

No muy frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• visión borrosa, cataratas (opacidad del cristalino), depresión, ansiedad, calambres musculares, temblores

Raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas inmediatas y retrasadas, como urticaria y otras erupciones cutáneas
• efectos adversos de los corticosteroides. Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción fisiológica de hormonas esteroides en el organismo, especialmente en caso de uso prolongado de dosis altas. Los efectos adversos incluyen:
• cambios en la densidad mineral ósea (osteoporosis).
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• reducción del crecimiento en niños y adolescentes.
• supresión de la función suprarrenal (glándula pequeña ubicada junto al riñón).

La probabilidad de que ocurran estos efectos es mucho menor en el caso de los corticosteroides inhalados que en el de la cortisona en tabletas.

• moretones, disfonía (trastornos de la voz), ronquera, ansiedad, trastornos del comportamiento (principalmente en niños).

Los efectos adversos cuya frecuencia no es conocida; la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• trastornos del sueño,
• agresividad, sensación de gran estimulación y/o irritabilidad.
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ondemet

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete exterior, el sobre y el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
La vida útil después de la apertura del sobre de aluminio: 3 meses.
La vida útil después de la apertura del vial: 12 horas. Debe recordar que si se ha utilizado solo 1 ml, el volumen restante no es estéril.
La vida útil después de la dilución del producto: la suspensión preparada debe ser utilizada dentro de los 30 minutos.
Este producto no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ondemet

• El principio activo del medicamento es la budesonida. Ondemet 0,25 mg/mL: cada vial de 2 mL contiene 0,5 mg de budesonida. Ondemet 0,5 mg/mL: cada vial de 2 mL contiene 1 mg de budesonida
• Los demás componentes son: edetato disódico (E385), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433), ácido cítrico anhidro (E330), citrato de sodio (E331), ácido clorhídrico y hidróxido de sodio para ajustar el pH, y agua para inyección

Cómo se presenta Ondemet y contenido del paquete

• Cada vial contiene 2 mL de líquido de color blanco a casi blanco
• Los viales se presentan en blister de 5 unidades en un sobre de aluminio (PET/Alu/PE).
• Tamaños del paquete: cada paquete contiene 10, 20, 40, 60, 80 y 120 viales. No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación

Título de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.
Dolní Měcholupy
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano, Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Suecia, Noruega: Budesonide Zentiva
Polonia: Ondemet

Para obtener más información, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2025