ALDIZEM

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento ROVATINEK

Composición:

principio activo: 1 cápsula contiene: α-pinen 24,8 mg, β-pinen 6,2 mg, camfeno 15,0 mg, cineol 3,0 mg, fencona 4,0 mg, borneol 10,0 mg, anetol 4,0 mg.

excipientes: aceite de oliva purificado, cápsula intestinal soluble, blanda: gelatina, glicerina (85%), etilparahidroxibenzoato de sodio (E215), propilparahidroxibenzoato de sodio (E217), colorante "amarillo oeste FCF" (E110), amarillo quinoleína (E104).

Forma farmacéutica

Cápsulas intestinales solubles, blandas.

Propiedades físico-químicas principales

cápsulas intestinales solubles, blandas de color amarillo, forma esférica.

Grupo farmacoterapéutico

Otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades urológicas. Código ATC G04B X.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Rovatinek facilita la desintegración y eliminación de los cálculos renales y de las vías urinarias. El borneol y los terpenos se modifican completamente en el organismo humano, después de lo cual se eliminan en forma de glucurónidos por los riñones. Como resultado, aumenta la solubilidad de las sales de calcio, que son los componentes principales de los cálculos renales y del tracto urinario. En condiciones experimentales, se estableció que Rovatinek también previene la formación de cálculos.

Los medicamentos tienen un efecto espasmolítico, estimulan el paso de los cálculos por las vías urinarias, reducen la intensidad del dolor en los cólicos renales y urinarios, normalizan el flujo sanguíneo renal, lo que conduce a una mejora de las funciones renales y un aumento de la diuresis.

Rovatinek tiene un efecto antiinflamatorio y antimicrobiano (con respecto a muchos microorganismos gramnegativos y grampositivos) pronunciado, aumenta el contenido de coloides y ácido glucurónico en la orina.

Farmacocinética

Los componentes individuales del medicamento se absorben y metabolizan bien en el hígado (reacción de glucuronidación) y se eliminan con la bilis y la orina.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento de la enfermedad de los cálculos urinarios.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Edad infantil hasta 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Rovatinek debe usarse con precaución en pacientes que toman anticoagulantes orales.

Al tomar medicamentos que se metabolizan principalmente en el hígado y/o se excretan a través del hígado, debe tenerse precaución.

Particularidades de la aplicación

Ver la sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción". No se recomienda tomar Rovatinek en caso de anuria pronunciada, cólico renal y graves infecciones de las vías urinarias. Durante la terapia con Rovatinek, es necesario aumentar la ingesta de líquidos. La cápsula contiene en su composición etilparahidroxibenzoato de sodio (E 215) y propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217), colorante "amarillo oeste FCF" (E 110), que pueden causar reacciones alérgicas (incluyendo retrasadas en el tiempo).

Uso durante el embarazo o la lactancia

No hay información sobre la aplicación del medicamento durante el embarazo. No hay pruebas de un efecto teratogénico en animales. Algunos componentes del medicamento atraviesan la placenta. Durante la lactancia, para evitar un efecto no deseado en el lactante, no se debe aplicar Rovatinek. La aplicación del medicamento durante el embarazo está justificada sólo cuando el beneficio esperado para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

No hay datos sobre el efecto en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

El medicamento se aplica antes de las comidas. Las cápsulas deben tomarse enteras, no se recomienda masticar o triturar las cápsulas. Rovatinek debe tomarse con una cantidad suficiente de agua, no menos de 100 ml.

Adultos y adolescentes a partir de 14 años

Dosis recomendada: 1 cápsula 4-5 veces al día, antes de las comidas.

Niños de 6 a 14 años

Dosis recomendada: 1 o 2 cápsulas 2 veces al día, antes de las comidas.

La duración del tratamiento se determina por el médico.

Si se olvida una dosis, es necesario tomarla lo antes posible. La siguiente dosis se debe tomar al tiempo habitual (no se debe tomar una dosis doble).

Si se toma accidentalmente una dosis mayor que la recomendada, es necesario informar al médico.

Niños

No se aplica a niños menores de 6 años. A los niños de 6 a 14 años, el medicamento se aplica según la prescripción y bajo la supervisión del médico.

Sobredosis

No se han detectado casos de sobredosis.

Si el medicamento se ha aplicado en una dosis mayor que la recomendada y esto ha ocurrido recientemente, es necesario lavar el estómago. En este caso, es necesario observar las funciones vitales del paciente y, si es necesario, aplicar un tratamiento sintomático.

Es posible la irritación del estómago, lo que puede provocar un aumento de las reacciones adversas del tracto gastrointestinal, como la náusea, el vómito o la diarrea.

Reacciones adversas

Pueden ocurrir reacciones adversas individuales del tracto gastrointestinal en forma de ligera incomodidad en el estómago, vómito.

En casos excepcionales, en personas con hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, es posible una reacción alérgica.

La cápsula contiene en su composición etilparahidroxibenzoato de sodio (E 215) y propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217), colorante "amarillo oeste FCF" (E 110), que pueden causar reacciones alérgicas (incluyendo retrasadas en el tiempo).

Fecha de caducidad

5 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en un lugar inaccesible para los niños a una temperatura no superior a 25 °C en el embalaje original.

Envase

10 cápsulas en blister de PVC/PVDC de aluminio. 5 blisters en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Con receta.

Fabricante

Rova Farmacéutica Ltd./ Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad

Newtown, Bantry, Co. Cork, R75 V009, Irlanda/Newtown, Bantry, Co. Cork, R75 V009, Irlanda.