Dilzem 180 retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dilzem 180 Retard, 180 mg, tabletas de liberación prolongada

Hidrocloruro de diltiazem

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dilzem 180 Retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dilzem 180 Retard
• 3. Cómo tomar Dilzem 180 Retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dilzem 180 Retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dilzem 180 Retard y para qué se utiliza

Dilzem 180 Retard pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Estos medicamentos actúan sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos y también tienen un efecto fuerte sobre el músculo cardíaco. Dilzem 180 Retard está indicado para el tratamiento de:

• enfermedad coronaria:
• angina de pecho estable
• angina de pecho inestable
• angina de pecho de tipo Prinzmetal
• hipertensión arterial

2. Información importante antes de tomar Dilzem 180 Retard

Cuándo no tomar Dilzem 180 Retard

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de diltiazem o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con síndrome del nodo sinusal, a menos que tengan un marcapasos cardíaco implantado;
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, a menos que tengan un marcapasos cardíaco implantado;
• en pacientes con bradicardia severa (menos de 40 latidos por minuto);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda con estancamiento pulmonar;
• en pacientes que toman dantroleno por vía intravenosa;
• en pacientes que toman medicamentos que contienen ivabradina, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas;
• en pacientes que toman medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar el colesterol alto (véase el punto "Dilzem 180 Retard y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dilzem 180 Retard, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• en caso de trastornos de la función del ventrículo izquierdo, bradicardia o bloqueo auriculoventricular de primer grado, debe tener precaución;
• en caso de anestesia general, debe informar a su médico sobre la toma de Dilzem 180 Retard, ya que puede aumentar los trastornos de la contractilidad, la conducción y la automatización del músculo cardíaco, así como el efecto vasodilatador de los medicamentos utilizados para la anestesia;
• en caso de pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática, es posible que aumente la concentración de diltiazem en el suero, por lo que los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica; en particular, debe controlarse con frecuencia la frecuencia cardíaca;
• en caso de pacientes que corren el riesgo de obstrucción intestinal, debe tener precaución, ya que Dilzem 180 Retard inhibe la motilidad del tracto gastrointestinal. Los restos del producto en forma de tabletas de liberación prolongada pueden aparecer en las heces del paciente; sin embargo, este hecho no tiene importancia clínica;
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca en el pasado, ha experimentado nuevos síntomas de disnea, bradicardia o hipotensión. Dado que se han registrado casos de daño renal en pacientes con estos trastornos, el médico puede recomendar el monitoreo de la función renal.

La toma de Dilzem 180 Retard puede estar asociada con cambios de humor, incluida la depresión.

Dilzem 180 Retard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• litio - la toma conjunta con Dilzem 180 Retard puede aumentar el riesgo de efectos neurotóxicos del litio;
• derivados de nitratos - la toma conjunta con Dilzem 180 Retard puede aumentar el efecto hipotensor y el riesgo de síncopes (efecto vasodilatador);
• teofilina - la toma conjunta con Dilzem 180 Retard puede aumentar la concentración de teofilina en la sangre;
• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos - la toma conjunta con Dilzem 180 Retard de antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos puede provocar o aumentar la hipotensión, por lo que la toma de esta combinación solo debe considerarse bajo supervisión estricta de la presión arterial;
• amiodarona, digoxina - la toma conjunta con Dilzem 180 Retard puede aumentar el riesgo de bradicardia, por lo que debe tener precaución, especialmente en pacientes ancianos y en caso de dosis altas;
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos: la toma conjunta con Dilzem 180 Retard puede provocar trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia marcada, bloqueo sinusal), trastornos de la conducción auriculoventricular y ventricular, así como insuficiencia cardíaca;
• otros medicamentos antiarrítmicos - la toma conjunta con Dilzem 180 Retard puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardíacos;
• carbamazepina - la toma conjunta con Dilzem 180 Retard puede aumentar la concentración de carbamazepina en la sangre;
• rifampicina - la toma conjunta con Dilzem 180 Retard puede aumentar el riesgo de disminución de la concentración de hidrocloruro de diltiazem en el suero;
• cimetidina, ranitidina - la toma conjunta con Dilzem 180 Retard puede aumentar la concentración de diltiazem en el suero;
• ciclosporina - la toma conjunta con Dilzem 180 Retard puede aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre, por lo que se recomienda reducir la dosis de ciclosporina, monitorear la función renal, controlar la concentración de ciclosporina en la sangre y ajustar la dosis;

en caso de tratamiento combinado

• medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (sirolimus, temsirolimus, everolimus);
• medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar el colesterol alto. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos relacionados con el hígado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La toma de Dilzem 180 Retard está contraindicada durante el embarazo, así como en mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos. En caso de que sea necesario tomar Dilzem 180 Retard durante la lactancia, debe utilizar un método de alimentación alternativo para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Basándose en las reacciones adversas recopiladas, es decir, mareos (frecuentes), malestar (frecuentes), la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede estar alterada, aunque no se han realizado estudios al respecto.

Dilzem 180 Retard contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dilzem 180 Retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de Dilzem 180 Retard con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Enfermedad coronaria
Dos veces al día, la mitad de una tableta de Dilzem 180 Retard (lo que equivale a 2 x 90 mg de hidrocloruro de diltiazem al día). Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis del medicamento hasta 360 mg al día (una tableta retard por la mañana y una tableta retard por la noche). La dosis diaria no debe exceder los 360 mg. En caso de tratamiento a largo plazo con un efecto clínico satisfactorio, cada 2-3 meses, el médico puede verificar si es posible reducir la dosis del medicamento.
Hipertensión arterial
Una tableta de Dilzem 180 Retard al día (lo que equivale a 180 mg de hidrocloruro de diltiazem al día), tomada por la mañana. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis del medicamento hasta una dosis máxima de 360 mg al día (una tableta de Dilzem 180 Retard por la mañana y una tableta de Dilzem 180 Retard por la noche). No debe tomar dosis superiores a la dosis máxima diaria. En caso de que se obtenga un efecto antihipertensivo satisfactorio, el médico puede considerar la reducción de la dosis del medicamento.

Toma de Dilzem 180 Retard en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Dilzem 180 Retard requiere una toma cuidadosa en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.

Toma de Dilzem 180 Retard en pacientes ancianos

Dilzem 180 Retard requiere una toma cuidadosa en pacientes ancianos.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Dilzem 180 Retard

La sobredosis de Dilzem 180 Retard puede provocar una hipotensión arterial severa, incluyendo shock, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular o trastornos de la función renal.
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Dilzem 180 Retard, debe consultar inmediatamente a su médico. Dependiendo de los síntomas que aparezcan, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Olvido de la toma de Dilzem 180 Retard

En caso de que el paciente olvide tomar Dilzem 180 Retard, debe tomarlo lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora indicada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Duración del tratamiento

Dilzem 180 Retard se utiliza para el tratamiento a largo plazo. La interrupción del tratamiento o el cambio de dosis del medicamento deben realizarse solo bajo la indicación de un médico.

Interrupción de la toma de Dilzem 180 Retard

Si el tratamiento con Dilzem 180 Retard debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo las dosis sucesivas, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se presenta de acuerdo con la convención MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuencia desconocida: trombocitopenia
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: nerviosismo, insomnio
Frecuencia desconocida: cambios de humor (incluyendo depresión)
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos
Frecuencia desconocida: síntomas extrapiramidales, mioclonías (contracciones musculares)
Trastornos cardíacos:
Frecuentes: bloqueo auriculoventricular (de primer, segundo o tercer grado, posible bloqueo de la rama del haz de His), palpitaciones
Poco frecuentes: bradicardia (frecuencia cardíaca disminuida)
Frecuencia desconocida: bloqueo sinusal, insuficiencia cardíaca congestiva
Trastornos vasculares:
Frecuentes: enrojecimiento repentino, especialmente en la cara
Poco frecuentes: hipotensión ortostática
Frecuencia desconocida: vasculitis (incluyendo vasculitis leukocitoclástica)
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, náuseas
Poco frecuentes: vómitos, diarrea
Raros: sequedad de la mucosa bucal
Frecuencia desconocida: hiperplasia de las encías
Trastornos hepáticos y biliares:
Poco frecuentes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, LDH, fosfatasa alcalina)
Frecuencia desconocida: hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: rubor
Raros: urticaria
Frecuencia desconocida: sensibilidad a la luz (incluyendo eritema solar), edema angioneurótico, erupción, eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), sudoración, dermatitis exfoliativa, erupción generalizada pustulosa, eritema descamativo con o sin fiebre, estado en el que el sistema inmunitario del organismo ataca los tejidos sanos, provocando síntomas como artralgia, fatiga y erupción (llamado "síndrome lupus-like")
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama:
Frecuencia desconocida: ginecomastia
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: edema periférico
Frecuentes: malestar

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dilzem 180 Retard

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se requieren medidas de conservación especiales.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dilzem 180 Retard?

• El principio activo del medicamento es el diltiazem (en forma de hidrocloruro de diltiazem).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, aceite de ricino hidrogenado, ácido esteárico, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000, polidimetilsiloxano.

Cómo es Dilzem 180 Retard y qué contiene el paquete?

Dilzem 180 Retard - tabletas blancas, ovaladas, recubiertas con una línea de división en ambos lados. El paquete contiene 30 tabletas.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Planta de Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR ubicado en el paquete exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfi.sr/hoja-de-instrucciones-dilzem180retard y en el sitio web de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.urpl.gov.pl .