Oxicardil 60

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxycardil 60, 60 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de diltiazem

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oxycardil 60 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxycardil 60
• 3. Cómo tomar Oxycardil 60
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxycardil 60
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxycardil 60 y para qué se utiliza

Oxycardil 60 pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Estos medicamentos actúan sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos y también tienen un efecto fuerte sobre el músculo cardíaco. Oxycardil 60 se indica para el tratamiento de:

• enfermedad coronaria:
• angina de pecho estable
• angina de pecho inestable
• angina de pecho de tipo Prinzmetal
• hipertensión arterial.

2. Información importante antes de tomar Oxycardil 60

Cuándo no tomar Oxycardil 60

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), así como en pacientes:
• con síndrome del nodo sinusal en pacientes sin marcapasos implantado,
• con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en pacientes sin marcapasos implantado,
• con bradicardia severa (menos de 40 latidos por minuto),
• con insuficiencia cardíaca con estancamiento pulmonar,
• que toman dantroleno en infusión intravenosa,
• que toman ivabradina, utilizada para tratar algunas enfermedades cardíacas
• que toman un medicamento que contiene lomitapida, utilizado para tratar el colesterol alto (ver punto: "Oxycardil 60 y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Oxycardil 60, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,

• en caso de trastornos de la función del ventrículo izquierdo, bradicardia o bloqueo auriculoventricular de primer grado, debe tener precaución,
• en caso de anestesia general, debe informar a su médico sobre la toma de Oxycardil 60, ya que puede aumentar los trastornos de la contractilidad, la conducción y la automatización del músculo cardíaco, así como el efecto vasodilatador de los medicamentos utilizados para la anestesia,
• en caso de pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática, es posible que aumente la concentración de diltiazem en suero, por lo que los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica; en particular, debe controlarse con frecuencia la frecuencia cardíaca,
• en caso de pacientes que tienen riesgo de obstrucción intestinal, debe tener precaución, ya que Oxycardil 60 inhibe la motilidad del tracto gastrointestinal,
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca en el pasado, ha experimentado nuevos síntomas de disnea, bradicardia o hipotensión. Dado que se han registrado casos de daño renal en pacientes con estos trastornos, el médico puede recomendar el monitoreo de la función renal.

La toma de Oxycardil 60 puede estar asociada con cambios de humor, incluida la depresión.

Toma de Oxycardil 60 con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse sin masticar, antes de las comidas, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La toma de Oxycardil 60 está contraindicada durante el embarazo, así como en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos. En caso de que sea necesario tomar Oxycardil 60 en mujeres durante la lactancia, debe aplicarse otro método de alimentación para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Basándose en las acciones adversas recopiladas, es decir, mareos (frecuentes), malestar (frecuentes), la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria puede estar alterada, aunque no se han realizado estudios en este sentido.

Oxycardil 60 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Oxycardil 60 puede aumentar el efecto de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
Debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• litio - la toma conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un riesgo de aumento del efecto neurotóxico del litio;
• derivados de nitrato - la toma conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un aumento del efecto hipotensor y un riesgo de síncope (efecto vasodilatador);
• teofilina - la toma conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un aumento de la concentración de teofilina en sangre;
• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos - la toma conjunta con Oxycardil 60 de antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos puede provocar o aumentar la hipotensión, por lo que la toma de esta combinación solo se puede considerar bajo supervisión estricta de la presión arterial;
• amiodarona, digoxina - la toma conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un aumento del riesgo de bradicardia, por lo que durante la toma, especialmente en pacientes ancianos y en caso de dosis altas, debe tener precaución;
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos - la toma conjunta con Oxycardil 60 puede provocar trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia marcada, bloqueo sinusal), trastornos de la conducción sinusal-auricular y auriculoventricular, así como insuficiencia cardíaca;
• otros medicamentos antiarrítmicos - la toma conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un riesgo adicional de aumento de los efectos adversos cardíacos;
• carbamazepina - la toma conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un aumento de la concentración de carbamazepina en sangre;
• rifampicina - la toma conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un riesgo de disminución de la concentración de diltiazem en suero;
• cimetidina, ranitidina - la toma conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un aumento de la concentración de diltiazem en suero;
• ciclosporina - la toma conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un aumento de la concentración de ciclosporina en sangre, por lo que en caso de tratamiento combinado, se recomienda disminuir la dosis de ciclosporina, monitorear la función renal, controlar la concentración de ciclosporina en sangre y ajustar la dosis;
• colchicina - la toma conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un aumento de la concentración de colchicina en sangre;
• medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico (sirolimus, temsirolimus, everolimus),
• medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar el colesterol alto. Diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede provocar un aumento del riesgo y la gravedad de los efectos adversos relacionados con el hígado.

Oxycardil 60 contiene lactosa y sacarosa; si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Oxycardil 60 contiene aceite de ricino hidrogenado:el medicamento puede provocar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar Oxycardil 60

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El siguiente esquema de dosificación se recomienda para adultos.
Enfermedad coronaria
Tres veces al día 1 tableta de Oxycardil 60 (lo que equivale a 180 mg de hidrocloruro de diltiazem al día). Si es necesario, la dosis del medicamento puede aumentarse a 360 mg de hidrocloruro de diltiazem al día. En caso de tratamiento a largo plazo con un efecto clínico satisfactorio, cada 2-3 meses, el médico puede verificar si es posible reducir la dosis del medicamento.
Hipertensión arterial
Tres veces al día 1 tableta de Oxycardil 60 (lo que equivale a 180 mg de hidrocloruro de diltiazem al día). Si es necesario, la dosis del medicamento puede aumentarse a una dosis máxima de 360 mg de hidrocloruro de diltiazem al día. En caso de que se logre un efecto antihipertensivo satisfactorio, el médico puede considerar reducir la dosis del medicamento.

Toma de Oxycardil 60 en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la toma de Oxycardil 60 en niños.

Toma de Oxycardil 60 en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática y renal, el medicamento solo puede tomarse con precaución especial, especialmente durante el aumento de la dosis. Debe evaluarse regularmente la función hepática y renal.

Toma de Oxycardil 60 en pacientes ancianos

En personas ancianas, el medicamento solo puede tomarse con precaución especial, especialmente durante el aumento de la dosis. El tratamiento comienza con una dosis de 60 mg (ver punto 3: Cómo tomar Oxycardil 60).

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Oxycardil 60

La sobredosis de Oxycardil 60 puede provocar hipotensión severa (incluido el choque), bradicardia, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular o empeoramiento de la función renal.
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Oxycardil 60, debe contactar inmediatamente a su médico. Dependiendo de los síntomas que aparezcan, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Omisión de la toma de Oxycardil 60

En caso de que el paciente olvide tomar Oxycardil 60, debe tomarlo lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Duración del tratamiento

Oxycardil 60 se utiliza para el tratamiento a largo plazo. La interrupción del tratamiento o el cambio en la dosificación del medicamento deben realizarse solo bajo supervisión médica.

Interrupción de la toma de Oxycardil 60

Si el tratamiento con Oxycardil 60 debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente, disminuyendo las dosis sucesivas, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se presenta de acuerdo con la convención MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Desconocida: trombocitopenia
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: nerviosismo, insomnio
Desconocida: cambios de humor (incluida la depresión)
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos
Desconocida: síntomas extrapiramidales, mioclonías (contracciones musculares)
Trastornos cardíacos:
Frecuentes: bloqueo auriculoventricular (I, II o III grado, posible bloqueo de la rama del haz de His), palpitaciones
Poco frecuentes: bradicardia (frecuencia cardíaca disminuida)
Desconocida: bloqueo sinusal-auricular, insuficiencia cardíaca con estancamiento
Trastornos vasculares:
Frecuentes: enrojecimiento repentino, especialmente en la cara
Poco frecuentes: hipotensión ortostática
Desconocida: vasculitis (incluida la vasculitis leucocitoclástica)
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento, malestar estomacal, dolor abdominal, náuseas
Poco frecuentes: vómitos, diarrea
Raros: sequedad de la mucosa bucal
Desconocida: hiperplasia gingival
Trastornos hepáticos y del sistema biliar:
Poco frecuentes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, LDH, fosfatasa alcalina)
Desconocida: hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: rubor
Raros: urticaria
Desconocida: fotosensibilidad (incluida la queratosis actínica), edema angioneurótico, erupción, eritema multiforme (incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), sudoración, dermatitis exfoliativa, erupción generalizada pustulosa, eritema descamativo con o sin fiebre, estado en el que el sistema inmunológico del cuerpo ataca los tejidos sanos, causando síntomas como edema articular, fatiga y erupción (llamado "síndrome lupus-like").
Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
Desconocida: ginecomastia
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Muy frecuentes: edema periférico
Frecuentes: malestar

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxycardil 60

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxycardil 60

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de diltiazem. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de hidrocloruro de diltiazem.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, dispersión de poliacrilato 30%, aceite de ricino hidrogenado, hidróxido de aluminio hidratado, talco, estearato de magnesio. Componentes de la cubierta: hipromelosa, sacarosa, glicerol 85%, dióxido de titanio, estearato de magnesio, polisorbato 80.

Qué contiene el paquete de Oxycardil 60

El paquete contiene 30, 60 o 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel.: +48 22 696 99 20
Fabricante:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2023