Oxicardil 120

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxycardi 120, 120 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de diltiazem

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oxycardil 120 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxycardil 120
• 3. Cómo tomar Oxycardil 120
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxycardil 120
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxycardil 120 y para qué se utiliza

Oxycardil 120 es un medicamento que contiene 120 mg de clorhidrato de diltiazem. Oxycardil 120 pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Estos medicamentos actúan sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos y también tienen un efecto fuerte sobre el músculo cardíaco. Oxycardil 120 está indicado para el tratamiento de:

• enfermedad coronaria:
• angina de pecho estable
• angina de pecho inestable
• angina de pecho de tipo Prinzmetal
• hipertensión arterial.

2. Información importante antes de tomar Oxycardil 120

Cuándo no tomar Oxycardil 120

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), así como en pacientes con:
• síndrome del nódulo sinusal en pacientes sin marcapasos implantado,
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en pacientes sin marcapasos implantado,
• bradicardia severa (menos de 40 latidos por minuto),
• insuficiencia cardíaca con estancamiento pulmonar,
• que toman dantroleno en infusión intravenosa,
• que toman ivabradina, utilizada para tratar algunas enfermedades cardíacas,
• que toman un medicamento que contiene lomitapida, utilizado para tratar el colesterol alto (ver punto: "Oxycardil 120 y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Oxycardil 120, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,

• en caso de trastornos de la función del ventrículo izquierdo, bradicardia o bloqueo auriculoventricular de primer grado, debe tener precaución,
• en caso de anestesia general, debe informar a su médico sobre la toma de Oxycardil 120, ya que puede aumentar los trastornos de la contractilidad, la conducción y la automatización del músculo cardíaco, así como el efecto vasodilatador de los medicamentos utilizados para la anestesia,
• en caso de pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática, es posible que aumente la concentración de diltiazem en suero, por lo que los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica; en particular, debe controlarse con frecuencia la frecuencia cardíaca,
• en caso de pacientes con riesgo de obstrucción intestinal, debe tener precaución, ya que Oxycardil 120 inhibe la motilidad del tracto gastrointestinal,
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca en el pasado, ha experimentado nuevos síntomas de disnea, bradicardia o hipotensión. Dado que se han notificado casos de daño renal en pacientes con estos trastornos, el médico puede recomendar el monitoreo de la función renal.

La toma de Oxycardil 120 puede estar asociada con cambios de humor, incluida la depresión.

Toma de Oxycardil 120 con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse sin masticar, antes de las comidas, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La toma de Oxycardil 120 está contraindicada durante el embarazo, así como en mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos. En caso de que sea necesario tomar Oxycardil 120 en mujeres durante la lactancia, debe aplicarse otro método de alimentación para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Basándose en las reacciones adversas recopiladas, es decir, mareos (frecuentes), malestar general (frecuentes), la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede estar alterada, aunque no se han realizado estudios en este sentido.

Oxycardil 120 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Oxycardil 120 puede aumentar el efecto de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• litio - la toma conjunta con Oxycardil 120 puede aumentar el riesgo de efectos neurotóxicos del litio;
• derivados de nitratos - la toma conjunta con Oxycardil 120 puede aumentar el efecto hipotensor y el riesgo de síncopes (efecto vasodilatador);
• teofilina - la toma conjunta con Oxycardil 120 puede aumentar la concentración de teofilina en sangre;
• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos - la toma conjunta con Oxycardil 120 de antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos puede provocar o aumentar la hipotensión, por lo que la toma de esta combinación solo debe considerarse bajo supervisión estricta de la presión arterial;
• amiodarona, digoxina - la toma conjunta con Oxycardil 120 puede aumentar el riesgo de bradicardia, por lo que debe tener precaución durante la toma, especialmente en pacientes ancianos y en caso de dosis altas;
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos - la toma conjunta con Oxycardil 120 puede provocar trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia marcada, bloqueo auriculoventricular), trastornos de la conducción auriculoventricular y ventricular, así como insuficiencia cardíaca;
• otros medicamentos antiarrítmicos - la toma conjunta con Oxycardil 120 puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardíacos;
• carbamazepina - la toma conjunta con Oxycardil 120 puede aumentar la concentración de carbamazepina en sangre;
• rifampicina - la toma conjunta con Oxycardil 120 puede aumentar el riesgo de disminución de la concentración de diltiazem en suero;
• cimetidina, ranitidina - la toma conjunta con Oxycardil 120 puede aumentar la concentración de diltiazem en suero;
• ciclosporina - la toma conjunta con Oxycardil 120 puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre, por lo que en caso de tratamiento combinado se recomienda reducir la dosis de ciclosporina, monitorear la función renal, controlar la concentración de ciclosporina en sangre y ajustar la dosis;
• colchicina - la toma conjunta con Oxycardil 120 puede aumentar la concentración de colchicina en sangre;
• medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico (sirolimus, temsirolimus, everolimus),
• medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar el colesterol alto. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede provocar un aumento del riesgo y la gravedad de los efectos adversos relacionados con el hígado.

Oxycardil 120 contiene lactosa y sacarosa; si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Oxycardil 120 contiene aceite de ricino hidrogenado:el medicamento puede causar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar Oxycardil 120

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El siguiente esquema de dosificación se recomienda para adultos.
Enfermedad coronaria
En la enfermedad coronaria, generalmente se toman 180-360 mg de clorhidrato de diltiazem al día en 1 o 2 dosis divididas. La dosis diaria máxima recomendada es de 360 mg. En caso de tratamiento a largo plazo con efecto clínico satisfactorio, se recomienda verificar cada 2-3 meses si es posible reducir la dosis del medicamento.
Hipertensión arterial
Dependiendo del estado individual del paciente, generalmente se toman 120-360 mg de clorhidrato de diltiazem al día en 1 o 2 dosis divididas. La dosis diaria máxima recomendada es de 360 mg. En caso de lograr un efecto antihipertensivo satisfactorio, vale la pena considerar la posibilidad de reducir la dosis del medicamento.

Toma de Oxycardil 120 en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la toma de Oxycardil 120 en niños.

Toma de Oxycardil 120 en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática y renal, el medicamento solo debe tomarse con precaución extrema, especialmente durante el aumento de la dosis. Debe evaluarse regularmente la función hepática y renal.

Toma de Oxycardil 120 en pacientes ancianos

En personas ancianas, el medicamento solo debe tomarse con precaución extrema, especialmente durante el aumento de la dosis. El tratamiento comienza con una dosis de 60 mg (en forma de tabletas recubiertas para tomar 2-3 veces al día).

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Oxycardil 120

La sobredosis de Oxycardil 120 puede provocar hipotensión severa (incluido el choque), bradicardia, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular o empeoramiento de la función renal.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Oxycardil 120, debe contactar inmediatamente a su médico. Dependiendo de los síntomas, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Omision de la toma de Oxycardil 120

En caso de que el paciente olvide tomar Oxycardil 120, debe tomarlo lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Duración del tratamiento

Oxycardil 120 se utiliza para el tratamiento a largo plazo. La interrupción del tratamiento o el cambio en la dosificación del medicamento deben realizarse solo bajo supervisión médica.

Interrupción de la toma de Oxycardil 120

Si el tratamiento con Oxycardil 120 debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo las dosis sucesivas, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oxycardil 120 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se presenta de acuerdo con la convención MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Desconocida: trombocitopenia
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: nerviosismo, insomnio
Desconocida: cambios de humor (incluida la depresión)
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos
Desconocida: síntomas extrapiramidales, mioclonías (contracciones musculares)
Trastornos cardíacos:
Frecuentes: bloqueo auriculoventricular (grado I, II o III, posible bloqueo de la rama del haz de His), palpitaciones
Poco frecuentes: bradicardia (frecuencia cardíaca reducida)
Desconocida: bloqueo sinusal, insuficiencia cardíaca con estancamiento
Trastornos vasculares:
Frecuentes: enrojecimiento repentino, especialmente en la cara
Poco frecuentes: hipotensión ortostática
Desconocida: vasculitis (incluida la vasculitis leucocitoclástica)
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento, malestar estomacal, dolor abdominal, náuseas
Poco frecuentes: vómitos, diarrea
Raros: sequedad de la mucosa bucal
Desconocida: hiperplasia gingival
Trastornos hepáticos y del sistema biliar:
Poco frecuentes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, LDH, fosfatasa alcalina)
Desconocida: hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: eritema
Raros: urticaria
Desconocida: fotosensibilidad (incluida la queratosis actínica), angioedema, erupción, eritema multiforme (incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica), sudoración, dermatitis exfoliativa, erupción generalizada pustulosa, eritema descamativo con o sin fiebre, estado en el que el sistema inmunológico del cuerpo ataca los tejidos sanos, causando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupción (llamado "síndrome lupus-like").
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama:
Desconocida: ginecomastia
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Muy frecuentes: edema periférico
Frecuentes: malestar general

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Oxycardil 120

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxycardil 120

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de diltiazem. Cada tableta contiene 120 mg de clorhidrato de diltiazem en forma de liberación inmediata.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, dispersión de poliacrilato 30%, aceite de ricino hidrogenado, hidróxido de aluminio hidratado, talco, estearato de magnesio. Componentes de la cubierta: hipromelosa, sacarosa, glicerol 85%, dióxido de titanio, estearato de magnesio, polisorbato 80.

Qué contiene el paquete de Oxycardil 120

El paquete contiene 30, 60 o 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
VEDIM S.A.
calle de Kruczkowskiego, 8
00-380 Varsovia
Tel.: +48 22 696 99 20
Fabricante:
Orifarm Manufacturing Poland S.A.
calle de Księstwa Łowickiego, 12
99-420 Łyszkowice
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2023