Dilzem 120 retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dilzem 120 retard, 120 mg, tabletas de liberación prolongada

Diltiazem hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dilzem 120 retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dilzem 120 retard
• 3. Cómo tomar Dilzem 120 retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dilzem 120 retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dilzem 120 retard y para qué se utiliza

Dilzem 120 retard pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Estos medicamentos actúan sobre los músculos lisos de los vasos y también tienen un efecto fuerte en el músculo cardíaco. Dilzem 120 retard está indicado para el tratamiento de:

• enfermedad coronaria:
• angina de pecho estable
• angina de pecho inestable
• angina de pecho de tipo Prinzmetal
• hipertensión arterial

2. Información importante antes de tomar Dilzem 120 retard

Cuándo no tomar Dilzem 120 retard

• si el paciente es alérgico al diltiazem hidrocloruro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con síndrome del nódulo sinusal, a menos que tengan un marcapasos cardíaco implantado;
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, a menos que tengan un marcapasos cardíaco implantado;
• en pacientes con bradicardia severa (menos de 40 latidos por minuto);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda con estancamiento pulmonar;
• en pacientes que toman dantroleno por vía intravenosa;
• en pacientes que toman medicamentos que contienen ivabradina, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas;
• en pacientes que toman medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar el colesterol alto (véase el punto "Dilzem 120 retard y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dilzem 120 retard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• en caso de trastornos de la función del ventrículo izquierdo, bradicardia o bloqueo auriculoventricular de primer grado, debe tener precaución;
• en caso de anestesia general, debe informar a su médico sobre la toma de Dilzem 120 retard, ya que puede aumentar los trastornos de la contractilidad, la conducción y la automatización del músculo cardíaco, así como el efecto vasodilatador de los medicamentos utilizados para la anestesia;
• en caso de pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática, es posible que se produzca un aumento de la concentración de diltiazem en el suero, por lo que los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica; en particular, debe controlarse con frecuencia la frecuencia cardíaca;
• en caso de pacientes que corren el riesgo de obstrucción intestinal, debe tener precaución, ya que Dilzem 120 retard puede inhibir la motilidad del tracto gastrointestinal. Los restos del producto en forma de tabletas de liberación prolongada pueden aparecer en las heces del paciente; sin embargo, este hecho no tiene importancia clínica;
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca en el pasado, ha experimentado nuevos síntomas de disnea, bradicardia o hipotensión. Dado que se han registrado casos de daño renal en pacientes con estos trastornos, el médico puede recomendar el monitoreo de la función renal.

La toma de Dilzem 120 retard puede estar asociada con cambios de humor, incluyendo depresión.

Dilzem 120 retard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• litio - la toma conjunta con Dilzem 120 retard puede aumentar el riesgo de efectos neurotóxicos del litio;
• derivados de nitrato - la toma conjunta con Dilzem 120 retard puede aumentar el efecto hipotensor y el riesgo de síncopes (efecto vasodilatador);
• teofilina - la toma conjunta con Dilzem 120 retard puede aumentar la concentración de teofilina en la sangre;
• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos - la toma conjunta con Dilzem 120 retard puede provocar o aumentar la hipotensión arterial, por lo que la toma de esta combinación solo debe considerarse bajo supervisión médica estricta;
• amiodarona, digoxina - la toma conjunta con Dilzem 120 retard puede aumentar el riesgo de bradicardia, por lo que debe tener precaución durante la toma, especialmente en pacientes ancianos y en caso de dosis altas;
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos: la toma conjunta con Dilzem 120 retard puede provocar trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia marcada, bloqueo sinusal), trastornos de la conducción auriculoventricular y ventricular, así como insuficiencia cardíaca;
• otros medicamentos antiarrítmicos - la toma conjunta con Dilzem 120 retard puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardíacos;
• carbamazepina - la toma conjunta con Dilzem 120 retard puede aumentar la concentración de carbamazepina en la sangre;
• rifampicina - la toma conjunta con Dilzem 120 retard puede aumentar el riesgo de disminución de la concentración de diltiazem hidrocloruro en el suero;
• cimetidina, ranitidina - la toma conjunta con Dilzem 120 retard puede aumentar la concentración de diltiazem en el suero;
• ciclosporina - la toma conjunta con Dilzem 120 retard puede aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre, por lo que se recomienda reducir la dosis de ciclosporina, monitorear la función renal, controlar la concentración de ciclosporina en la sangre y ajustar la dosis;

con medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico (sirolimus, temsirolimus, everolimus);

• medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar el colesterol alto. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos relacionados con el hígado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La toma de Dilzem 120 retard está contraindicada durante el embarazo, así como en mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos. En caso de que sea necesario tomar Dilzem 120 retard durante la lactancia, debe utilizarse un método de alimentación alternativo para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Basándose en las reacciones adversas recopiladas, es decir, mareos (frecuentes), malestar general (frecuentes), la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede estar alterada, aunque no se han realizado estudios al respecto.

Dilzem 120 retard contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Dilzem 120 retard contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de liberación prolongada, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dilzem 120 retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de Dilzem 120 retard con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Enfermedad coronaria: dos veces al día, 1 tableta de Dilzem 120 retard (lo que equivale a 240 mg de diltiazem hidrocloruro al día). Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis del medicamento a 360 mg al día. La dosis diaria no debe ser superior a 360 mg. En caso de tratamiento a largo plazo con un efecto clínico satisfactorio, cada 2-3 meses, el médico puede verificar si es posible reducir la dosis del medicamento. Hipertensión arterial: dos veces al día, 1 tableta de Dilzem 120 retard (lo que equivale a 240 mg de diltiazem hidrocloruro al día). Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis del medicamento a una dosis máxima de 360 mg al día. No debe tomar dosis superiores a la dosis máxima diaria. En caso de que se obtenga un efecto antihipertensivo satisfactorio, el médico puede considerar reducir la dosis del medicamento.

Toma de Dilzem 120 retard en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Dilzem 120 retard requiere una toma cuidadosa en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.

Toma de Dilzem 120 retard en pacientes ancianos

Dilzem 120 retard requiere una toma cuidadosa en pacientes ancianos.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Dilzem 120 retard

La sobredosis de Dilzem 120 retard puede provocar una hipotensión arterial severa, incluyendo shock, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular o trastornos de la función renal. En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Dilzem 120 retard, debe consultar inmediatamente a su médico. Dependiendo de los síntomas que se presenten, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Olvido de la toma de Dilzem 120 retard

En caso de que el paciente olvide tomar Dilzem 120 retard, debe tomarlo lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Duración del tratamiento

Dilzem 120 retard se utiliza para el tratamiento a largo plazo. La interrupción del tratamiento o el cambio de dosis del medicamento deben realizarse solo bajo la indicación de un médico.

Interrupción de la toma de Dilzem 120 retard

Si el tratamiento con Dilzem 120 retard debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo las dosis sucesivas, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dilzem 120 retard puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la toma de Dilzem 120 retard y consultar inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes síntomas:

• edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, erupción cutánea y dificultad para respirar (edema angioneurótico) con una frecuencia desconocida.
• reacción alérgica severa con erupción cutánea, generalmente en forma de ampollas o úlceras en la boca y los ojos, así como en otras membranas mucosas, como los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) con una frecuencia desconocida.
• lesión cutánea severa y generalizada (descamación de la piel y las superficies mucosas) (necrolisis epidérmica tóxica) con una frecuencia desconocida.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• edema de las piernas

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareos
• bloqueo auriculoventricular (tipo de arritmia), palpitaciones, bradicardia
• calores
• estreñimiento, dificultad para digerir (dispepsia), dolor abdominal, náuseas
• erupción cutánea
• edema de las articulaciones
• falta de energía (astenia), fatiga, malestar general

No muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas)

• nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)
• hipotensión arterial al levantarse bruscamente, con o sin mareos
• vómitos, diarrea
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 1.000 personas)

• sequedad de la mucosa bucal
• irritación y picazón de la piel (urticaria)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del apetito, aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• cambios de humor, incluyendo depresión, desorientación, alucinaciones, cambios de personalidad y patrones de sueño
• trastornos del movimiento (síndrome extrapiramidal), pérdida de memoria (amnesia), sensación de hormigueo o ardor (parestesia), somnolencia, pérdida de conciencia transitoria (síncope), temblor, movimientos involuntarios bruscos de un músculo o grupo de músculos
• ojos perezosos (pérdida parcial de la visión en un ojo o ambos ojos), irritación ocular
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• interrupción o cambio del ritmo cardíaco (bloqueo sinusal, inhibición sinusal), dificultad para bombear sangre en el corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), taquicardia, contracciones cardíacas anormales (extrasístoles), ritmo cardíaco irregular (arritmia), dolor o presión en el pecho (angina de pecho)
• vasculitis
• dificultad para respirar (disnea), sangrado nasal, congestión nasal
• gingivitis (hiperplasia gingival)
• hepatitis (enfermedad inflamatoria del hígado), cambios en el hígado (enfermedad granulomatosa del hígado)
• sensibilidad a la luz (hipersensibilidad a la luz), eritema multiforme (enfermedad cutánea grave caracterizada por placas rojas y ampollas), sudoración, dermatitis exfoliativa (enrojecimiento de la piel, picazón, caída del cabello) y eritema generalizado pustuloso agudo (erupción súbita con fiebre, con formación de pústulas o lesiones en la piel que son pequeñas, inflamadas y llenas de pus), pequeñas placas rojas en la piel (petequias), picazón (prurito)
• dolor en las articulaciones, dolor muscular
• necesidad de orinar durante la noche (nocturia), orinar con frecuencia (poliuria)
• aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia), trastornos de la función sexual
• dificultad para caminar
• aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina (CPK) en las pruebas de sangre, aumento de peso
• estado en el que el sistema inmunológico del cuerpo ataca el tejido sano, causando síntomas como artritis, pérdida de energía y erupciones cutáneas (síndrome lupus-like)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Dilzem 120 retard

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No se requieren medidas de almacenamiento especiales. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dilzem 120 retard

• El principio activo del medicamento es el diltiazem (en forma de diltiazem hidrocloruro). Cada tableta contiene 120 mg de diltiazem hidrocloruro.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Dilzem 120 retard contiene lactosa monohidratada"), aceite de ricino hidrogenado, ácido estearico, carmelosa sódica 300 (véase el punto 2 "Dilzem 120 retard contiene sodio"), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000, polidimetilsiloxano.

Cómo se presenta Dilzem 120 retard y qué contiene el paquete

Dilzem 120 retard - tabletas blancas, biconvexas, redondas y recubiertas con la inscripción "D 120" en un lado. El paquete contiene 30 tabletas.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruselas Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Friburgo de Brisgovia Alemania Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización: Pfizer España, S.L. tel. 91 490 59 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2024

Puede obtener información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que figura en el paquete exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfi.sr/hoja-de-instrucciones-dilzem120retard y en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social http://www.mscbs.gob.es .