TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Toshedra

No tome Toshedra:

• Si es alérgico a la hiedra (Hedera helix L.), a plantas de la familia de las Araliáceas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Toshedra.

Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea (dificultad para respirar), fiebre o esputos purulentos.

No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.

Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

Este medicamento no debe administrarse a niños de 2 a 5 años ya que no puede dosificarse adecuadamente, existen otras formulaciones más adecuadas para este grupo de edad.

En caso de empeoramiento de los síntomas o si no se produjera mejoría después de 7 días de iniciar el tratamiento, éste deberá ser interrumpido y se deberá consultar con el médico.

Toma de Toshedra con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda su administración.

Lactancia:

No existe información del paso de los componentes de este medicamento a la leche materna, por lo que no se recomienda su administración a mujeres durante el período de lactancia.

Fertilidad:

No existen datos disponibles sobre fertilidad.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Toshedra contiene sorbitol.

Este medicamento contiene 1.925 mg de sorbitol en cada sobre de 5 ml (385 mg por cada ml).

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.

El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.

3. Cómo tomar Toshedra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe (1 sobre), 3 veces al día, (equivalente a 105 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).

• Niños entre 6 y 12 años de edad:5 ml de jarabe (1 sobre), 2 veces al día, (equivalente a 70 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).

Si estima que la acción de Toshedra es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Toshedra se toma por vía oral.

Para más detalles del uso de los sobres, siga los diagramas siguientes:

Presionar suavemente el sobre antes de usarlo, como se muestra.

Sujetar firmemente el sobre y rasgar el sobre por donde indican las rayas.

Tragar el medicamento, apretando el sobre hasta que quede vacío.

Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de una semana de tratamiento.

Si toma más Toshedra del que debe

En el caso de que se haya tomado más Toshedra del que debiera o en caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No exceda la dosis diaria recomendada. La ingestión de cantidades significativamente más altas (más de tres veces la dosis diaria) puede provocar náuseas, vómitos y diarrea.

En este caso, debe consultar a su médico.

Si olvidó tomar Toshedra:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal como náuseas, vómitos o diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, erupciones cutáneas, dificultad para respirar (disnea).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si nota síntomas de alergia (hipersensibilidad), interrumpa la toma de Toshedra.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Toshedra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Toshedra 35 mg jarabe en sobres:

El principio activo es: extracto seco de hoja de Hedera helix. 5 ml de Toshedra contienen 35 mg de extracto seco de hoja de Hedera helix L. (hiedra) (4-8:1), disolvente de extracción: etanol 30% (m/m). Los demás componentes son: agua purificada, sorbato de potásio, ácido cítrico, sorbitol líquido no cristalizable (E-420), goma xantán y esencia de cereza.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Toshedra 35 mg jarabe se presenta en sobres unidosis de fácil apertura, de 5 ml cada uno, formados por una lámina compleja de aluminio (PET/Alu/PE/PET/PE).

Envase con 20 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/